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AdaptiveStim che oggettiva i questionari sul dolore soggettivo (EMINENT)

12 luglio 2017 aggiornato da: Moens Maarten
Si tratta di uno studio di correlazione prospettico, multicentrico in cui i ricercatori mirano a esplorare la relazione tra i questionari soggettivi sul dolore e l'output dell'accelerometro AdaptiveStim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere le informazioni necessarie relative alla sua autovalutazione soggettiva del paziente e le informazioni più oggettive dall'IPG (RestoreSensor) impiantato. Tali informazioni soggettive possono essere raccolte dall'output di AdaptivStim.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare la relazione tra la segnalazione soggettiva di disabilità funzionale con l'ODI, la qualità del sonno con Actiwatch e PSQI, l'intensità del dolore con il diario NRS e la misurazione oggettiva delle posizioni funzionali con AdaptiveStim in pazienti che ricevono stimolazione del midollo spinale ad alta densità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti FBSS trattati con SCS (IPG = RestoreSensor) che hanno raggiunto uno stato stazionario (si considera stato stazionario quando i parametri non sono cambiati per almeno un mese)
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson
  • Pazienti immobilizzati a causa di fratture di arti/bacino/costali
  • Pazienti con ictus con MRS>3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione del midollo spinale (RestoreSensor)
Altro: registrazione di AdaptiveStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita AdaptiveStim
Lasso di tempo: La variazione tra il basale (T1) e la seconda valutazione 7 giorni dopo (T1+7 giorni)
Il generatore di impulsi impiantabile contiene un processore e un accelerometro per registrare informazioni oggettive su 7 posizioni funzionali.
La variazione tra il basale (T1) e la seconda valutazione 7 giorni dopo (T1+7 giorni)
Disabilità
Lasso di tempo: La disabilità sarà misurata alla seconda valutazione, vale a dire 7 giorni dopo la prima valutazione
La disabilità sarà misurata utilizzando il questionario Oswestry Disability Index (ODI).
La disabilità sarà misurata alla seconda valutazione, vale a dire 7 giorni dopo la prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), per 7 giorni (dalla valutazione iniziale (T1) alla seconda valutazione (T1+7giorni))
Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), per 7 giorni (dalla valutazione iniziale (T1) alla seconda valutazione (T1+7giorni))
La qualità oggettiva del sonno sarà misurata utilizzando lo spettro Actiwatch plus (Respironics).
Lasso di tempo: Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), per 7 giorni (dalla valutazione iniziale (T1) alla seconda valutazione (T1+7giorni))
Questo dispositivo elettronico compatto e leggero, di dimensioni simili a un orologio da polso, viene indossato sulla mano non dominante e misura e registra la qualità del sonno
Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), per 7 giorni (dalla valutazione iniziale (T1) alla seconda valutazione (T1+7giorni))
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: La disabilità sarà misurata alla seconda valutazione, vale a dire 7 giorni dopo la prima valutazione
La qualità soggettiva del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La disabilità sarà misurata alla seconda valutazione, vale a dire 7 giorni dopo la prima valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moens Maarten

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMINENT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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