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Cuestionarios de objetivación del dolor subjetivo de AdaptiveStim (EMINENT)

12 de julio de 2017 actualizado por: Moens Maarten
Este es un estudio de correlación prospectivo, multicéntrico, en el que los investigadores pretenden explorar la relación entre los cuestionarios de dolor subjetivo y la salida del acelerómetro AdaptiveStim.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es recopilar la información necesaria relacionada con el paciente, su autoinforme subjetivo y la información más objetiva del GII implantado (RestoreSensor). Dicha información subjetiva se puede recopilar a partir de la salida de AdaptivStim.

El objetivo principal de este estudio es explorar la relación entre el informe subjetivo de discapacidad funcional con ODI, la calidad del sueño con Actiwatch y PSQI, la intensidad del dolor con NRS-diary y la medición objetiva de posiciones funcionales con AdaptiveStim en pacientes que reciben Estimulación de la médula espinal de alta densidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FBSS tratados con SCS (IPG = RestoreSensor) que lograron un estado estacionario (se considera estado estacionario cuando los parámetros no cambiaron durante al menos un mes)
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson
  • Pacientes inmovilizados por fracturas de extremidades/pelvis/costales
  • Pacientes con ictus con MRS>3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación de la médula espinal (RestoreSensor)
Otro: registro de AdaptiveStim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida AdaptiveStim
Periodo de tiempo: El cambio entre la línea base (T1) y la segunda evaluación 7 días después (T1+7 días)
El generador de impulsos implantable contiene un procesador y un acelerómetro para registrar información objetiva sobre 7 posiciones funcionales.
El cambio entre la línea base (T1) y la segunda evaluación 7 días después (T1+7 días)
Discapacidad
Periodo de tiempo: La discapacidad se medirá en la segunda evaluación, es decir, 7 días después de la primera evaluación
La discapacidad se medirá utilizando el cuestionario Oswestry Disability Index (ODI)
La discapacidad se medirá en la segunda evaluación, es decir, 7 días después de la primera evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario del dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Tres veces al día (mañana, tarde y noche), durante 7 días (desde la evaluación inicial (T1) hasta la segunda evaluación (T1+7días))
Tres veces al día (mañana, tarde y noche), durante 7 días (desde la evaluación inicial (T1) hasta la segunda evaluación (T1+7días))
La calidad objetiva del sueño se medirá utilizando el espectro Actiwatch plus (Respironics).
Periodo de tiempo: Tres veces al día (mañana, tarde y noche), durante 7 días (desde la evaluación inicial (T1) hasta la segunda evaluación (T1+7días))
Este dispositivo electrónico compacto y liviano, de tamaño similar a un reloj de pulsera, se usa en la mano no dominante y mide y registra la calidad del sueño.
Tres veces al día (mañana, tarde y noche), durante 7 días (desde la evaluación inicial (T1) hasta la segunda evaluación (T1+7días))
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: La discapacidad se medirá en la segunda evaluación, es decir, 7 días después de la primera evaluación
La calidad subjetiva del sueño se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La discapacidad se medirá en la segunda evaluación, es decir, 7 días después de la primera evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Moens Maarten

Colaboradores

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMINENT1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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