AdaptiveStim objektiverende subjektiv smerte spørreskjema (EMINENT)
12. juli 2017 oppdatert av: Moens Maarten
Dette er en prospektiv, multisenter, korrelasjonsstudie der etterforskerne tar sikte på å utforske forholdet mellom subjektive smertespørreskjemaer og AdaptiveStim-akselerometeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å samle den nødvendige informasjonen knyttet til pasientens subjektive selvrapportering og den mer objektive informasjonen fra den implanterte IPG (RestoreSensor). Slik subjektiv informasjon kan samles inn fra AdaptivStim-utgangen.
Hovedfokuset i denne studien er å utforske forholdet mellom subjektiv rapportering av funksjonshemming med ODI, søvnkvalitet med Actiwatch og PSQI, smerteintensitet med NRS-dagboken og objektiv måling av funksjonelle posisjoner med AdaptiveStim hos pasienter som får ryggmargsstimulering med høy tetthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FBSS-pasienter behandlet med SCS (IPG = RestoreSensor) som oppnådde en steady state (steady state vurderes når parametrene ikke ble endret på minst en måned)
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom
- Pasienter immobilisert på grunn av lem/bekken/kostalfrakturer
- Hjerneslagpasienter med MRS>3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ryggmargsstimulering (RestoreSensor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AdaptiveStim-utgang
Tidsramme: Endringen mellom baseline (T1) og den andre vurderingen 7 dager senere (T1+7days)
|
Den implanterbare pulsgeneratoren inneholder en prosessor og akselerometer for å registrere objektiv informasjon om 7 funksjonelle posisjoner.
|
Endringen mellom baseline (T1) og den andre vurderingen 7 dager senere (T1+7days)
|
|
Uførhet
Tidsramme: Uførhet vil bli målt ved andre vurdering, nemlig 7 dager etter første vurdering
|
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI).
|
Uførhet vil bli målt ved andre vurdering, nemlig 7 dager etter første vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertedagbok
Tidsramme: Tre ganger hver dag (morgen, ettermiddag og kveld), i løpet av 7 dager (fra baseline vurdering (T1) til andre vurdering (T1+7days))
|
Tre ganger hver dag (morgen, ettermiddag og kveld), i løpet av 7 dager (fra baseline vurdering (T1) til andre vurdering (T1+7days))
|
|
|
Objektiv søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Tidsramme: Tre ganger hver dag (morgen, ettermiddag og kveld), i løpet av 7 dager (fra baseline vurdering (T1) til andre vurdering (T1+7days))
|
Denne kompakte og lette elektroniske enheten som i størrelse ligner et armbåndsur, bæres på den ikke-dominerende hånden, og måler og registrerer søvnkvalitet
|
Tre ganger hver dag (morgen, ettermiddag og kveld), i løpet av 7 dager (fra baseline vurdering (T1) til andre vurdering (T1+7days))
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Uførhet vil bli målt ved andre vurdering, nemlig 7 dager etter første vurdering
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Uførhet vil bli målt ved andre vurdering, nemlig 7 dager etter første vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMINENT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .