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管理を最適化することで思春期の糖尿病を改善する家族の習慣 (FREADOM)

2024年11月25日 更新者:University of Arizona

睡眠時間を延長して小児 1 型糖尿病の血糖コントロールを改善する

1型糖尿病の若者の糖尿病管理に関する臨床試験と並行して、睡眠延長の潜在的な利点を調べるための3か月のランダム化研究。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) は、小児に発生する最も一般的な慢性病状の 1 つです。 これらの若い患者の 3 分の 2 以上は、最適な血糖コントロールを維持するのに苦労しています。 一見関係のない面では、睡眠不足が公衆衛生上の危機となっており、夜の学校で推奨される授業時間を達成している若者は 30% 未満です。 これまでの研究では、睡眠障害が血糖値の上昇に寄与し、記憶力、注意力、計画性に重大な影響を与えることが裏付けられています。 これらのスキルは、効果的な糖尿病管理に不可欠です。 睡眠と糖尿病の関連性にもかかわらず、これらの若者が健康的な睡眠時間を達成するのを助ける介入の利点を調査した研究はありません。 そのために、私たちの主な目的は、血糖コントロールと心理社会的機能に対する睡眠延長の影響を判断することです。 私たちの第二の目的は、効果の仲介者と調整者を決定することです。 中心的な仮説は、睡眠時間が増加すると血糖値が低下し、行動評価(内在化、外在化、教室での行動)が改善されるというものです。 私たちの主な研究目的は、(1) 睡眠時間を延長すると、T1DM の若者の血糖コントロールと心理社会的機能が改善するかどうかをテストすることです。 (2) 血糖および心理社会的機能に対する睡眠延長の影響についての推定メカニズムを評価する。 (3) 睡眠延長の影響を変える既存の睡眠パラメータと社会人口統計学的変数の可能性のある緩和効果を調べる。 第 2 の目的は、事前に選択された追加の仲介者とモデレータを調査することです。 提案されたランダム化研究では、T1DM の最大 175 人の若者が睡眠延長または補助的ルーチン条件に割り当てられます。 スリープエクステンションは、青少年のベッドでの時間を延長し、一貫して健康的な睡眠時間を確保できるようにします。一方、サポート的なルーチン条件は日中の活動と夜間の活動を強化します。 私たちは、睡眠延長が血糖コントロールの重要な指標(持続血糖モニターとHbA1Cを使用した平均血糖値と高血糖時間の割合)に及ぼす影響、ならびに推定される効果のメカニズム(心拍数変動や唾液中コルチゾールレベルなど)および参加者の特性に及ぼす影響をテストします。それは睡眠延長の利点を軽減する可能性があります(睡眠呼吸障害、遵守、SESなど)。 私たちの目的が達成され、因果関係が確立されれば、提案されている睡眠延長介入は、糖尿病管理における睡眠の役割に関する知識を前進させ、T1DM の若者を助ける有益な介入を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病

除外基準:

  • 睡眠または参加を著しく妨げるとPIが判断した神経学的、発達的、または精神医学的状態
  • 登録前月以内に入院していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠延長
この状態にあるすべての青少年は、睡眠を10時間または少なくとも1時間のいずれか長い方まで延長するよう求められます。
この状態にあるすべての青少年は、睡眠を10時間または少なくとも1時間のいずれか長い方まで延長するよう求められます。
偽コンパレータ:ルーティーン
この状態にあるすべての青少年は、臨床チームが確立したルーチンに従うことが求められます。
この状態にあるすべての青少年は、臨床ケアチームが設定したルーチンに従うことが求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:3ヶ月
血糖コントロールの尺度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続血糖値モニターによる血糖値
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
血糖値は皮下持続血糖モニターを使用して定期的に測定されます。
1ヶ月と3ヶ月
睡眠時間
時間枠:3ヶ月
睡眠時間は、手首のアクティグラフィーとポリソムノグラフィーのデータを組み合わせて測定されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己管理
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
糖尿病の自己管理とケア活動は、柔軟な体制のための糖尿病自己管理プロファイル、自己および親の代理レポートを使用して評価されます。
1ヶ月と3ヶ月
糖尿病管理の遵守
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
糖尿病管理の順守は、個人用血糖計による毎日の手動血糖測定値の平均値を使用して測定されます。 指を刺す)
1ヶ月と3ヶ月
睡眠ポリグラフ睡眠アーキテクチャ
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
睡眠構造は、家庭用睡眠ポリグラフ検査システムを使用して、睡眠のさまざまな段階 (ノンレム 1、2、3、レム) で睡眠に費やされる時間の割合として測定されます。
1ヶ月と3ヶ月
生活の質
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
生活の質は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) コア 4.0 および糖尿病 3.2 モジュールの集合体を使用して測定されます。
1ヶ月と3ヶ月
コルチゾール
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
朝と夕方のコルチゾールレベルは、唾液採取装置を使用して測定されます。
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle M Perfect, PhD、UA College of Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (推定)

2016年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RDK110528A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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