Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné rutiny zlepšující diabetes u dospívajících optimalizací managementu (FREADOM)

25. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arizona

Prodloužení spánku ke zlepšení kontroly glykémie u dětí s diabetem 1. typu

Tříměsíční randomizovaná studie zkoumající potenciální přínosy prodloužení spánku v tandemu s klinickou studií léčby diabetu u mládeže s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1DM) je jedním z nejčastějších chronických zdravotních stavů, které se vyskytují u dětí. Více než dvě třetiny těchto mladých pacientů se snaží udržet optimální kontrolu glykémie. Na zdánlivě nesouvisející frontě se nedostatek spánku stal krizí veřejného zdraví, protože méně než 30 % mládeže dosáhne doporučeného počtu hodin ve školních nocích. Předchozí výzkum potvrdil, že poruchy spánku přispívají ke zvýšeným hladinám glukózy a mají významný dopad na paměť, pozornost a plánování. Tyto dovednosti jsou nezbytné pro účinnou léčbu diabetu. Navzdory spojitosti mezi spánkem a cukrovkou žádný výzkum nezkoumal výhody intervence, která by těmto mladým lidem pomohla dosáhnout zdravé délky spánku. Za tímto účelem je naším primárním cílem určit účinek prodloužení spánku na kontrolu glykémie a psychosociální fungování. Naším sekundárním cílem je určit mediátory a moderátory účinku. Ústřední hypotézou je, že prodloužení doby spánku sníží hladinu glukózy a zlepší hodnocení chování (internalizace, externalizace a chování ve třídě). Naše primární studie si klade za cíl (1) otestovat, zda prodloužení spánku zlepšuje kontrolu glykémie a psychosociální funkce u mládeže s DM1; (2) Posuďte domnělé mechanismy účinků prodloužení spánku na glukózu a psychosociální funkce; a (3) Zkoumat možný zmírňující účinek již existujících parametrů spánku a sociodemografických proměnných, které modifikují dopad prodloužení spánku. Sekundárním cílem je průzkumné prozkoumání dalších předem vybraných mediátorů a moderátorů. V navrhované randomizované studii bude až 175 mladých lidí s T1DM přiřazeno ke stavu prodloužení spánku nebo podpůrné rutině. Prodloužení spánku prodlužuje čas strávený na lůžku mladistvých, aby umožnilo zdravé trvání spánku na konzistentním základě, zatímco stav podpůrných rutin posiluje denní a noční aktivity. Budeme testovat dopad prodloužení spánku na klíčové ukazatele glykemické kontroly (průměrné hladiny glukózy a % hyperglykémie za použití kontinuálních monitorů glukózy a HbA1C), stejně jako domnělé mechanismy účinku (např. variabilita srdeční frekvence a hladiny kortizolu ve slinách) a charakteristiky účastníků které by mohly zmírnit výhody prodloužení spánku (např. poruchy dýchání ve spánku, adherence a SES). Jakmile bude dosaženo našich cílů a bude zjištěna příčinná souvislost, navrhovaná intervence prodloužení spánku rozšíří znalosti o úloze spánku při léčbě diabetu a poskytne prospěšnou intervenci, která pomůže mladým lidem s T1DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • neurologický, vývojový nebo psychiatrický stav, který by podle názoru PI významně narušoval spánek nebo účast
  • nebyli hospitalizováni v předchozím měsíci před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení spánku
Všichni mladí v tomto stavu jsou požádáni, aby prodloužili svůj spánek na 10 hodin nebo alespoň na jednu hodinu, podle toho, co je delší.
Všichni mladí v tomto stavu jsou požádáni, aby prodloužili svůj spánek na 10 hodin nebo alespoň na jednu hodinu, podle toho, co je delší
Falešný srovnávač: Rutina
Všichni mladí lidé v tomto stavu jsou požádáni, aby dodržovali rutinu, kterou zavedl jejich klinický tým.
Všichni mladí lidé v tomto stavu jsou požádáni, aby dodržovali rutiny stanovené jejich týmem klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Míra kontroly glukózy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy prostřednictvím kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Hladiny glukózy budou měřeny v pravidelných intervalech pomocí subkutánního kontinuálního monitoru glukózy
1 a 3 měsíce
Délka spánku
Časové okno: 3 měsíce
Délka spánku bude měřena pomocí kombinace aktigrafie zápěstí a polysomnografických dat.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Self-Management
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Samostatná léčba diabetu a aktivity péče o diabetes budou hodnoceny pomocí profilu Diabetes Self-Management Profile pro flexibilní režimy, zpráv Self-A a Parent-Proxy.
1 a 3 měsíce
Dodržování Diabetes Management
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Dodržování léčby diabetu bude měřeno pomocí průměrného denního manuálního měření glukózy z osobního glukometru (tj. tyčinky na prsty)
1 a 3 měsíce
Polysomnografická architektura spánku
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Architektura spánku bude měřena jako procento času stráveného spánkem v různých fázích spánku (NREM 1, 2, 3, REM) pomocí domácího polysomnografického systému.
1 a 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí souhrnu modulů Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 a Diabetes 3.2.
1 a 3 měsíce
Kortizol
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Ranní a večerní hladiny kortizolu budou měřeny pomocí zařízení na sběr slin
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Prodloužení spánku

Předplatit