- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02974309
Rodinné rutiny zlepšující diabetes u dospívajících optimalizací managementu (FREADOM)
25. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arizona
Prodloužení spánku ke zlepšení kontroly glykémie u dětí s diabetem 1. typu
Tříměsíční randomizovaná studie zkoumající potenciální přínosy prodloužení spánku v tandemu s klinickou studií léčby diabetu u mládeže s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu (T1DM) je jedním z nejčastějších chronických zdravotních stavů, které se vyskytují u dětí.
Více než dvě třetiny těchto mladých pacientů se snaží udržet optimální kontrolu glykémie.
Na zdánlivě nesouvisející frontě se nedostatek spánku stal krizí veřejného zdraví, protože méně než 30 % mládeže dosáhne doporučeného počtu hodin ve školních nocích.
Předchozí výzkum potvrdil, že poruchy spánku přispívají ke zvýšeným hladinám glukózy a mají významný dopad na paměť, pozornost a plánování.
Tyto dovednosti jsou nezbytné pro účinnou léčbu diabetu.
Navzdory spojitosti mezi spánkem a cukrovkou žádný výzkum nezkoumal výhody intervence, která by těmto mladým lidem pomohla dosáhnout zdravé délky spánku.
Za tímto účelem je naším primárním cílem určit účinek prodloužení spánku na kontrolu glykémie a psychosociální fungování.
Naším sekundárním cílem je určit mediátory a moderátory účinku.
Ústřední hypotézou je, že prodloužení doby spánku sníží hladinu glukózy a zlepší hodnocení chování (internalizace, externalizace a chování ve třídě).
Naše primární studie si klade za cíl (1) otestovat, zda prodloužení spánku zlepšuje kontrolu glykémie a psychosociální funkce u mládeže s DM1; (2) Posuďte domnělé mechanismy účinků prodloužení spánku na glukózu a psychosociální funkce; a (3) Zkoumat možný zmírňující účinek již existujících parametrů spánku a sociodemografických proměnných, které modifikují dopad prodloužení spánku.
Sekundárním cílem je průzkumné prozkoumání dalších předem vybraných mediátorů a moderátorů.
V navrhované randomizované studii bude až 175 mladých lidí s T1DM přiřazeno ke stavu prodloužení spánku nebo podpůrné rutině.
Prodloužení spánku prodlužuje čas strávený na lůžku mladistvých, aby umožnilo zdravé trvání spánku na konzistentním základě, zatímco stav podpůrných rutin posiluje denní a noční aktivity.
Budeme testovat dopad prodloužení spánku na klíčové ukazatele glykemické kontroly (průměrné hladiny glukózy a % hyperglykémie za použití kontinuálních monitorů glukózy a HbA1C), stejně jako domnělé mechanismy účinku (např. variabilita srdeční frekvence a hladiny kortizolu ve slinách) a charakteristiky účastníků které by mohly zmírnit výhody prodloužení spánku (např. poruchy dýchání ve spánku, adherence a SES).
Jakmile bude dosaženo našich cílů a bude zjištěna příčinná souvislost, navrhovaná intervence prodloužení spánku rozšíří znalosti o úloze spánku při léčbě diabetu a poskytne prospěšnou intervenci, která pomůže mladým lidem s T1DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diabetes 1. typu
Kritéria vyloučení:
- neurologický, vývojový nebo psychiatrický stav, který by podle názoru PI významně narušoval spánek nebo účast
- nebyli hospitalizováni v předchozím měsíci před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Všichni mladí v tomto stavu jsou požádáni, aby prodloužili svůj spánek na 10 hodin nebo alespoň na jednu hodinu, podle toho, co je delší.
|
Všichni mladí v tomto stavu jsou požádáni, aby prodloužili svůj spánek na 10 hodin nebo alespoň na jednu hodinu, podle toho, co je delší
|
|
Falešný srovnávač: Rutina
Všichni mladí lidé v tomto stavu jsou požádáni, aby dodržovali rutinu, kterou zavedl jejich klinický tým.
|
Všichni mladí lidé v tomto stavu jsou požádáni, aby dodržovali rutiny stanovené jejich týmem klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra kontroly glukózy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy prostřednictvím kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Hladiny glukózy budou měřeny v pravidelných intervalech pomocí subkutánního kontinuálního monitoru glukózy
|
1 a 3 měsíce
|
|
Délka spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka spánku bude měřena pomocí kombinace aktigrafie zápěstí a polysomnografických dat.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Samostatná léčba diabetu a aktivity péče o diabetes budou hodnoceny pomocí profilu Diabetes Self-Management Profile pro flexibilní režimy, zpráv Self-A a Parent-Proxy.
|
1 a 3 měsíce
|
|
Dodržování Diabetes Management
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Dodržování léčby diabetu bude měřeno pomocí průměrného denního manuálního měření glukózy z osobního glukometru (tj.
tyčinky na prsty)
|
1 a 3 měsíce
|
|
Polysomnografická architektura spánku
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Architektura spánku bude měřena jako procento času stráveného spánkem v různých fázích spánku (NREM 1, 2, 3, REM) pomocí domácího polysomnografického systému.
|
1 a 3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Kvalita života bude měřena pomocí souhrnu modulů Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 a Diabetes 3.2.
|
1 a 3 měsíce
|
|
Kortizol
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Ranní a večerní hladiny kortizolu budou měřeny pomocí zařízení na sběr slin
|
1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDK110528A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Prodloužení spánku
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNábor
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Prolaps diskuPákistán
-
Foundation University IslamabadZatím nenabírámeBolesti v kříži | Disk Herniated Bederní | Ischiatická radikulopatie | Prolaps disku
-
Opsidio, LLCInnovaderm Research Inc.Aktivní, ne náborAtopická dermatitidaKanada, Spojené státy
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Ischias | Bolesti zad, mechanickéPákistán
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Foundation University IslamabadZápis na pozvánku
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dokončeno