- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02974309
Perherutiinit parantavat nuorten diabetesta optimoimalla hoitoa (FREADOM)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona
Unen pidentäminen parantaa tyypin 1 diabeteksen sokeritasapainoa
Kolmen kuukauden satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin unen pidentämisen mahdollisia etuja yhdessä kliinisen tutkimuksen kanssa diabeteksen hoidosta nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1DM) on yksi yleisimmistä lasten kroonisista sairauksista.
Yli kaksi kolmasosaa näistä nuorista potilaista kamppailee ylläpitääkseen optimaalista glykeemistä hallintaa.
Näennäisesti riippumattomalla rintamalla riittämättömästä unesta on tullut kansanterveyskriisi, sillä alle 30 % nuorista saavuttaa suositellun tuntimäärän kouluiltaisin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt lisäävät glukoositasoja ja vaikuttavat merkittävästi muistiin, tarkkaavaisuuteen ja suunnitteluun.
Nämä taidot ovat välttämättömiä tehokkaalle diabeteksen hoidolle.
Huolimatta unen ja diabeteksen välisestä yhteydestä mikään tutkimus ei ole tutkinut interventioiden etuja, jotka auttavat näitä nuoria saavuttamaan terveellisen unen.
Tätä varten ensisijaisena tavoitteenamme on määrittää unen pidentämisen vaikutus verensokerin hallintaan ja psykososiaaliseen toimintaan.
Toissijainen tavoitteemme on määrittää vaikutuksen välittäjät ja moderaattorit.
Keskeinen hypoteesi on, että unen keston pidentäminen alentaa glukoositasoja ja parantaa käyttäytymisarvoja (sisäistäminen, ulkoistaminen ja luokkahuonekäyttäytymistä).
Päätavoitteemme on (1) testata, parantaako unen pidentäminen verensokerin hallintaa ja psykososiaalista toimintaa nuorilla, joilla on T1DM; (2) Arvioi oletetut mekanismit unen pidentämisen vaikutuksille glukoosiin ja psykososiaaliseen toimintaan; ja (3) tutkia olemassa olevien uniparametrien ja sosiodemografisten muuttujien mahdollista hillitsevää vaikutusta, jotka muuttavat unen pidentämisen vaikutusta.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia muita ennalta valittuja välittäjiä ja moderaattoreita.
Ehdotetussa satunnaistetussa tutkimuksessa jopa 175 nuorta, joilla on T1DM, määrätään unenpidennystilaan tai tukirutiineihin.
Sleep Extension pidentää nuorten sängyssäoloaikaa mahdollistaakseen terveellisen unen tasaisesti, kun taas tukevat rutiinit vahvistavat päivä- ja yötoimintaa.
Testaamme unen pidentämisen vaikutusta glykeemisen hallinnan avainindekseihin (keskimääräiset glukoositasot ja prosenttiosuus hyperglykemiasta jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla ja HbA1C:llä) sekä oletettuihin vaikutusmekanismeihin (esim. sykevaihtelu ja syljen kortisolitasot) ja osallistujien ominaisuuksiin. jotka saattavat lieventää unen pidentämisen etuja (esim. unen aiheuttamat hengityshäiriöt, kiinnittyvyys ja SES).
Kun tavoitteemme on saavutettu ja syy-yhteys löydetään, ehdotettu unenpidennysinterventio lisää tietoa unen roolista diabeteksen hoidossa ja tarjoaa hyödyllisen toimenpiteen auttamaan nuoria, joilla on T1DM.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen, kehityksellinen tai psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä häiritsee merkittävästi unta tai osallistumista
- ei ole ollut sairaalassa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen pidennys
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään pidentämään unensa 10 tuntiin tai vähintään yhteen tuntiin sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään pidentämään unensa 10 tuntiin tai vähintään yhteen tuntiin sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
Huijausvertailija: Rutiini
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään noudattamaan kliinisen tiiminsä luomaa rutiinia.
|
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään noudattamaan kliinisen hoitotiiminsä määrittämiä rutiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glukoosikontrollin mitta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Glukoositasot mitataan säännöllisin väliajoin käyttämällä ihonalaista jatkuvaa glukoosimittaria
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unen kesto mitataan käyttämällä ranteen aktigrafian ja polysomnografian yhdistelmää.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoito- ja hoitotoimintaa arvioidaan käyttämällä Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- ja Parent Proxy -raportteja.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Diabeteshallinnan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Diabeteksen hoitoon sitoutumista mitataan käyttämällä keskimääräisiä päivittäisiä manuaalisia glukoosimittauksia henkilökohtaisesta glukoosimittarista (esim.
sormentikkuja)
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Polysomnografinen uniarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Unen arkkitehtuuri mitataan prosentteina nukkumisesta unen eri vaiheissa (NREM 1, 2, 3, REM) käyttämällä kodin polysomnografiajärjestelmää.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0- ja Diabetes 3.2 -moduulien aggregaattia.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Aamu- ja iltakortisolitasot mitataan syljenkeräyslaitteella
|
1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDK110528A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .