Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perherutiinit parantavat nuorten diabetesta optimoimalla hoitoa (FREADOM)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona

Unen pidentäminen parantaa tyypin 1 diabeteksen sokeritasapainoa

Kolmen kuukauden satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin unen pidentämisen mahdollisia etuja yhdessä kliinisen tutkimuksen kanssa diabeteksen hoidosta nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes (T1DM) on yksi yleisimmistä lasten kroonisista sairauksista. Yli kaksi kolmasosaa näistä nuorista potilaista kamppailee ylläpitääkseen optimaalista glykeemistä hallintaa. Näennäisesti riippumattomalla rintamalla riittämättömästä unesta on tullut kansanterveyskriisi, sillä alle 30 % nuorista saavuttaa suositellun tuntimäärän kouluiltaisin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt lisäävät glukoositasoja ja vaikuttavat merkittävästi muistiin, tarkkaavaisuuteen ja suunnitteluun. Nämä taidot ovat välttämättömiä tehokkaalle diabeteksen hoidolle. Huolimatta unen ja diabeteksen välisestä yhteydestä mikään tutkimus ei ole tutkinut interventioiden etuja, jotka auttavat näitä nuoria saavuttamaan terveellisen unen. Tätä varten ensisijaisena tavoitteenamme on määrittää unen pidentämisen vaikutus verensokerin hallintaan ja psykososiaaliseen toimintaan. Toissijainen tavoitteemme on määrittää vaikutuksen välittäjät ja moderaattorit. Keskeinen hypoteesi on, että unen keston pidentäminen alentaa glukoositasoja ja parantaa käyttäytymisarvoja (sisäistäminen, ulkoistaminen ja luokkahuonekäyttäytymistä). Päätavoitteemme on (1) testata, parantaako unen pidentäminen verensokerin hallintaa ja psykososiaalista toimintaa nuorilla, joilla on T1DM; (2) Arvioi oletetut mekanismit unen pidentämisen vaikutuksille glukoosiin ja psykososiaaliseen toimintaan; ja (3) tutkia olemassa olevien uniparametrien ja sosiodemografisten muuttujien mahdollista hillitsevää vaikutusta, jotka muuttavat unen pidentämisen vaikutusta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muita ennalta valittuja välittäjiä ja moderaattoreita. Ehdotetussa satunnaistetussa tutkimuksessa jopa 175 nuorta, joilla on T1DM, määrätään unenpidennystilaan tai tukirutiineihin. Sleep Extension pidentää nuorten sängyssäoloaikaa mahdollistaakseen terveellisen unen tasaisesti, kun taas tukevat rutiinit vahvistavat päivä- ja yötoimintaa. Testaamme unen pidentämisen vaikutusta glykeemisen hallinnan avainindekseihin (keskimääräiset glukoositasot ja prosenttiosuus hyperglykemiasta jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla ja HbA1C:llä) sekä oletettuihin vaikutusmekanismeihin (esim. sykevaihtelu ja syljen kortisolitasot) ja osallistujien ominaisuuksiin. jotka saattavat lieventää unen pidentämisen etuja (esim. unen aiheuttamat hengityshäiriöt, kiinnittyvyys ja SES). Kun tavoitteemme on saavutettu ja syy-yhteys löydetään, ehdotettu unenpidennysinterventio lisää tietoa unen roolista diabeteksen hoidossa ja tarjoaa hyödyllisen toimenpiteen auttamaan nuoria, joilla on T1DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologinen, kehityksellinen tai psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä häiritsee merkittävästi unta tai osallistumista
  • ei ole ollut sairaalassa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen pidennys
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään pidentämään unensa 10 tuntiin tai vähintään yhteen tuntiin sen mukaan, kumpi on pidempi.
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään pidentämään unensa 10 tuntiin tai vähintään yhteen tuntiin sen mukaan, kumpi on pidempi
Huijausvertailija: Rutiini
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään noudattamaan kliinisen tiiminsä luomaa rutiinia.
Kaikkia tässä tilassa olevia nuoria pyydetään noudattamaan kliinisen hoitotiiminsä määrittämiä rutiineja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glukoosikontrollin mitta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositasot jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Glukoositasot mitataan säännöllisin väliajoin käyttämällä ihonalaista jatkuvaa glukoosimittaria
1 ja 3 kuukautta
Unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unen kesto mitataan käyttämällä ranteen aktigrafian ja polysomnografian yhdistelmää.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Diabeteksen itsehoito- ja hoitotoimintaa arvioidaan käyttämällä Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- ja Parent Proxy -raportteja.
1 ja 3 kuukautta
Diabeteshallinnan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Diabeteksen hoitoon sitoutumista mitataan käyttämällä keskimääräisiä päivittäisiä manuaalisia glukoosimittauksia henkilökohtaisesta glukoosimittarista (esim. sormentikkuja)
1 ja 3 kuukautta
Polysomnografinen uniarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Unen arkkitehtuuri mitataan prosentteina nukkumisesta unen eri vaiheissa (NREM 1, 2, 3, REM) käyttämällä kodin polysomnografiajärjestelmää.
1 ja 3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0- ja Diabetes 3.2 -moduulien aggregaattia.
1 ja 3 kuukautta
Kortisoli
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Aamu- ja iltakortisolitasot mitataan syljenkeräyslaitteella
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa