- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974309
Rutinas familiares que mejoran la diabetes en adolescentes mediante la optimización del tratamiento (FREADOM)
25 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Arizona
Prolongar el sueño para mejorar el control glucémico en la diabetes tipo 1 pediátrica
Un estudio aleatorio de tres meses para examinar los beneficios potenciales de la extensión del sueño junto con un ensayo clínico sobre el control de la diabetes en jóvenes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DM1) es una de las afecciones médicas crónicas más comunes que ocurren en los niños.
Más de dos tercios de estos pacientes jóvenes luchan por mantener un control glucémico óptimo.
En un frente aparentemente no relacionado, la falta de sueño se ha convertido en una crisis de salud pública, ya que menos del 30% de los jóvenes alcanzan la cantidad recomendada de horas en las noches escolares.
Investigaciones anteriores han respaldado que los trastornos del sueño contribuyen a niveles elevados de glucosa y tienen un impacto significativo en la memoria, la atención y la planificación.
Estas habilidades son esenciales para un control eficaz de la diabetes.
A pesar del vínculo entre el sueño y la diabetes, ninguna investigación ha examinado los beneficios de una intervención para ayudar a estos jóvenes a lograr una duración de sueño saludable.
Con ese fin, nuestro objetivo principal es determinar el efecto de la extensión del sueño sobre el control glucémico y el funcionamiento psicosocial.
Nuestro objetivo secundario es determinar mediadores y moderadores del efecto.
La hipótesis central es que un aumento en la duración del sueño reducirá los niveles de glucosa y mejorará las calificaciones de comportamiento (internalización, externalización y conductas en el aula).
Los objetivos principales de nuestro estudio son (1) probar si prolongar el sueño mejora el control glucémico y la función psicosocial en jóvenes con DM1; (2) Evaluar los supuestos mecanismos de los efectos de la extensión del sueño sobre la glucosa y la función psicosocial; y (3) Examinar el posible efecto moderador de los parámetros del sueño preexistentes y las variables sociodemográficas que modifican el impacto de la extensión del sueño.
Un objetivo secundario es exploratorio para examinar mediadores y moderadores adicionales preseleccionados.
En el estudio aleatorizado propuesto, hasta 175 jóvenes con DM1 serán asignados a una extensión del sueño o a una condición de rutinas de apoyo.
La extensión del sueño alarga el tiempo que los jóvenes pasan en la cama para permitir una duración del sueño saludable de manera constante, mientras que la condición de rutinas de apoyo refuerza las actividades diurnas y nocturnas.
Probaremos el impacto de la extensión del sueño en índices clave de control glucémico (niveles promedio de glucosa y% de tiempo de hiperglucemia usando monitores continuos de glucosa y HbA1C), así como supuestos mecanismos de efecto (p. ej., variabilidad de la frecuencia cardíaca y niveles de cortisol salival) y características de los participantes que podrían mitigar los beneficios de la extensión del sueño (p. ej., trastornos respiratorios del sueño, adherencia y NSE).
Una vez que se logren nuestros objetivos y se establezca un vínculo causal, la intervención propuesta de extensión del sueño avanzará en el conocimiento sobre el papel del sueño en el control de la diabetes y proporcionará una intervención beneficiosa para ayudar a los jóvenes con DM1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1
Criterios de exclusión:
- condición neurológica, de desarrollo o psiquiátrica que, en opinión del IP, interferiría significativamente con el sueño o la participación
- no hospitalizado dentro del mes anterior a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión del sueño
A todos los jóvenes en esta condición se les pide que extiendan su sueño a 10 horas o al menos a una hora, lo que sea más largo.
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A todos los jóvenes en esta condición se les pide que extiendan su sueño a 10 horas o al menos a una hora, lo que sea más largo.
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Comparador falso: Rutina
A todos los jóvenes en esta condición se les pide que sigan la rutina que su equipo clínico ha establecido.
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A todos los jóvenes en esta condición se les pide que sigan las rutinas establecidas por su equipo de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una medida del control de la glucosa.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa mediante monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Los niveles de glucosa se medirán a intervalos regulares utilizando un monitor continuo de glucosa subcutáneo.
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1 y 3 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración del sueño se medirá utilizando una combinación de datos de actigrafía de muñeca y polisomnografía.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Las actividades de autocontrol y atención de la diabetes se evaluarán utilizando el Perfil de autocontrol de la diabetes para regímenes flexibles, informes de autocontrol y de padres.
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1 y 3 meses
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Adherencia al manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La adherencia al control de la diabetes se medirá utilizando las mediciones manuales diarias promedio de glucosa de un glucómetro personal (es decir,
pinchazos en los dedos)
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1 y 3 meses
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Arquitectura polisomnográfica del sueño
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La arquitectura del sueño se medirá como el porcentaje de tiempo dedicado a dormir en las diferentes etapas del sueño (NREM 1, 2, 3, REM) utilizando un sistema de polisomnografía en el hogar.
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1 y 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando un conjunto de los módulos Core 4.0 y Diabetes 3.2 del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL).
|
1 y 3 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Los niveles de cortisol matutino y vespertino se medirán mediante un dispositivo de recolección de saliva.
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1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDK110528A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .