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Rutinas familiares que mejoran la diabetes en adolescentes mediante la optimización del tratamiento (FREADOM)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Arizona

Prolongar el sueño para mejorar el control glucémico en la diabetes tipo 1 pediátrica

Un estudio aleatorio de tres meses para examinar los beneficios potenciales de la extensión del sueño junto con un ensayo clínico sobre el control de la diabetes en jóvenes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (DM1) es una de las afecciones médicas crónicas más comunes que ocurren en los niños. Más de dos tercios de estos pacientes jóvenes luchan por mantener un control glucémico óptimo. En un frente aparentemente no relacionado, la falta de sueño se ha convertido en una crisis de salud pública, ya que menos del 30% de los jóvenes alcanzan la cantidad recomendada de horas en las noches escolares. Investigaciones anteriores han respaldado que los trastornos del sueño contribuyen a niveles elevados de glucosa y tienen un impacto significativo en la memoria, la atención y la planificación. Estas habilidades son esenciales para un control eficaz de la diabetes. A pesar del vínculo entre el sueño y la diabetes, ninguna investigación ha examinado los beneficios de una intervención para ayudar a estos jóvenes a lograr una duración de sueño saludable. Con ese fin, nuestro objetivo principal es determinar el efecto de la extensión del sueño sobre el control glucémico y el funcionamiento psicosocial. Nuestro objetivo secundario es determinar mediadores y moderadores del efecto. La hipótesis central es que un aumento en la duración del sueño reducirá los niveles de glucosa y mejorará las calificaciones de comportamiento (internalización, externalización y conductas en el aula). Los objetivos principales de nuestro estudio son (1) probar si prolongar el sueño mejora el control glucémico y la función psicosocial en jóvenes con DM1; (2) Evaluar los supuestos mecanismos de los efectos de la extensión del sueño sobre la glucosa y la función psicosocial; y (3) Examinar el posible efecto moderador de los parámetros del sueño preexistentes y las variables sociodemográficas que modifican el impacto de la extensión del sueño. Un objetivo secundario es exploratorio para examinar mediadores y moderadores adicionales preseleccionados. En el estudio aleatorizado propuesto, hasta 175 jóvenes con DM1 serán asignados a una extensión del sueño o a una condición de rutinas de apoyo. La extensión del sueño alarga el tiempo que los jóvenes pasan en la cama para permitir una duración del sueño saludable de manera constante, mientras que la condición de rutinas de apoyo refuerza las actividades diurnas y nocturnas. Probaremos el impacto de la extensión del sueño en índices clave de control glucémico (niveles promedio de glucosa y% de tiempo de hiperglucemia usando monitores continuos de glucosa y HbA1C), así como supuestos mecanismos de efecto (p. ej., variabilidad de la frecuencia cardíaca y niveles de cortisol salival) y características de los participantes que podrían mitigar los beneficios de la extensión del sueño (p. ej., trastornos respiratorios del sueño, adherencia y NSE). Una vez que se logren nuestros objetivos y se establezca un vínculo causal, la intervención propuesta de extensión del sueño avanzará en el conocimiento sobre el papel del sueño en el control de la diabetes y proporcionará una intervención beneficiosa para ayudar a los jóvenes con DM1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 1

Criterios de exclusión:

  • condición neurológica, de desarrollo o psiquiátrica que, en opinión del IP, interferiría significativamente con el sueño o la participación
  • no hospitalizado dentro del mes anterior a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensión del sueño
A todos los jóvenes en esta condición se les pide que extiendan su sueño a 10 horas o al menos a una hora, lo que sea más largo.
A todos los jóvenes en esta condición se les pide que extiendan su sueño a 10 horas o al menos a una hora, lo que sea más largo.
Comparador falso: Rutina
A todos los jóvenes en esta condición se les pide que sigan la rutina que su equipo clínico ha establecido.
A todos los jóvenes en esta condición se les pide que sigan las rutinas establecidas por su equipo de atención clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
Una medida del control de la glucosa.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa mediante monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los niveles de glucosa se medirán a intervalos regulares utilizando un monitor continuo de glucosa subcutáneo.
1 y 3 meses
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración del sueño se medirá utilizando una combinación de datos de actigrafía de muñeca y polisomnografía.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Las actividades de autocontrol y atención de la diabetes se evaluarán utilizando el Perfil de autocontrol de la diabetes para regímenes flexibles, informes de autocontrol y de padres.
1 y 3 meses
Adherencia al manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
La adherencia al control de la diabetes se medirá utilizando las mediciones manuales diarias promedio de glucosa de un glucómetro personal (es decir, pinchazos en los dedos)
1 y 3 meses
Arquitectura polisomnográfica del sueño
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
La arquitectura del sueño se medirá como el porcentaje de tiempo dedicado a dormir en las diferentes etapas del sueño (NREM 1, 2, 3, REM) utilizando un sistema de polisomnografía en el hogar.
1 y 3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
La calidad de vida se medirá utilizando un conjunto de los módulos Core 4.0 y Diabetes 3.2 del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL).
1 y 3 meses
Cortisol
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los niveles de cortisol matutino y vespertino se medirán mediante un dispositivo de recolección de saliva.
1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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