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Rotinas familiares que melhoram o diabetes em adolescentes, otimizando o gerenciamento (FREADOM)

25 de novembro de 2024 atualizado por: University of Arizona

Prolongando o sono para melhorar o controle glicêmico no diabetes tipo 1 pediátrico

Um estudo randomizado de três meses para examinar os benefícios potenciais da extensão do sono em conjunto com um ensaio clínico sobre o controle do diabetes em jovens com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 (DM1) é uma das condições médicas crônicas mais comuns que ocorrem em crianças. Mais de dois terços destes pacientes jovens lutam para manter o controle glicêmico ideal. Numa frente aparentemente não relacionada, o sono insuficiente tornou-se uma crise de saúde pública, uma vez que menos de 30% dos jovens atingem o número recomendado de horas nas noites escolares. Pesquisas anteriores apoiaram que os distúrbios do sono contribuem para níveis elevados de glicose e têm um impacto significativo na memória, atenção e planejamento. Essas habilidades são essenciais para o controle eficaz do diabetes. Apesar da ligação entre sono e diabetes, nenhuma investigação examinou os benefícios de uma intervenção para ajudar estes jovens a alcançar uma duração de sono saudável. Para tanto, nosso objetivo principal é determinar o efeito da extensão do sono no controle glicêmico e no funcionamento psicossocial. Nosso objetivo secundário é determinar mediadores e moderadores de efeito. A hipótese central é que um aumento na duração do sono reduzirá os níveis de glicose e melhorará as classificações comportamentais (internalização, externalização e comportamentos em sala de aula). Os objetivos principais do nosso estudo são (1) testar se prolongar o sono melhora o controle glicêmico e a função psicossocial em jovens com DM1; (2) Avaliar mecanismos putativos para os efeitos da extensão do sono na glicose e na função psicossocial; e (3) Examinar o possível efeito moderador de parâmetros de sono pré-existentes e variáveis ​​sociodemográficas que modificam o impacto da extensão do sono. Um objetivo secundário é exploratório para examinar mediadores e moderadores pré-selecionados adicionais. No estudo randomizado proposto, até 175 jovens com DM1 serão designados para uma extensão do sono ou uma condição de rotina de suporte. A Extensão do Sono prolonga o tempo dos jovens na cama para permitir uma duração de sono saudável e consistente, enquanto a condição de rotinas de apoio reforça as atividades diurnas e noturnas. Testaremos o impacto da extensão do sono nos principais índices de controle glicêmico (níveis médios de glicose e% de hiperglicemia no tempo usando monitores contínuos de glicose e HbA1C), bem como possíveis mecanismos de efeito (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca e níveis de cortisol salivar) e características dos participantes. que podem mitigar os benefícios da extensão do sono (por exemplo, distúrbios respiratórios do sono, adesão e SES). Uma vez que nossos objetivos sejam alcançados e uma ligação causal seja estabelecida, a intervenção de Extensão do Sono proposta irá avançar o conhecimento sobre o papel do sono no controle do diabetes e fornecer uma intervenção benéfica para ajudar os jovens com DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes tipo 1

Critérios de exclusão:

  • condição neurológica, de desenvolvimento ou psiquiátrica que, na opinião do PI, interferiria significativamente no sono ou na participação
  • não hospitalizado no mês anterior à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão do sono
Todos os jovens nesta condição são convidados a prolongar o seu sono para 10 horas ou pelo menos uma hora, o que for mais longo.
Todos os jovens nesta condição são convidados a prolongar o seu sono para 10 horas ou pelo menos uma hora, o que for mais longo
Comparador Falso: Rotina
Solicita-se a todos os jovens nesta condição que sigam a rotina que a sua equipa clínica estabeleceu.
Todos os jovens nesta condição são convidados a seguir as rotinas estabelecidas pela sua equipa de cuidados clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 3 meses
Uma medida de controle da glicose
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose via monitor contínuo de glicose
Prazo: 1 e 3 meses
Os níveis de glicose serão medidos em intervalos regulares usando um monitor subcutâneo contínuo de glicose
1 e 3 meses
Duração do sono
Prazo: 3 meses
A duração do sono será medida usando uma combinação de dados de actigrafia de punho e polissonografia.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autogestão do diabetes
Prazo: 1 e 3 meses
As atividades de autogestão e cuidado do diabetes serão avaliadas usando o Perfil de autogerenciamento do diabetes para regimes flexíveis, relatórios de autogestão e procuração dos pais
1 e 3 meses
Adesão ao manejo do diabetes
Prazo: 1 e 3 meses
A adesão ao controle do diabetes será medida usando a média diária de medições manuais de glicose de um glicosímetro pessoal (ou seja, picadas de dedo)
1 e 3 meses
Arquitetura Polissonográfica do Sono
Prazo: 1 e 3 meses
A arquitetura do sono será medida como a porcentagem de tempo gasto dormindo nos diferentes estágios do sono (NREM 1, 2, 3, REM) usando um sistema de polissonografia domiciliar.
1 e 3 meses
Qualidade de Vida
Prazo: 1 e 3 meses
A qualidade de vida será medida usando um agregado dos módulos Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 e Diabetes 3.2.
1 e 3 meses
Cortisol
Prazo: 1 e 3 meses
Os níveis de cortisol pela manhã e à noite serão medidos usando um dispositivo de coleta de saliva
1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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