- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02974309
Rotinas familiares que melhoram o diabetes em adolescentes, otimizando o gerenciamento (FREADOM)
25 de novembro de 2024 atualizado por: University of Arizona
Prolongando o sono para melhorar o controle glicêmico no diabetes tipo 1 pediátrico
Um estudo randomizado de três meses para examinar os benefícios potenciais da extensão do sono em conjunto com um ensaio clínico sobre o controle do diabetes em jovens com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DM1) é uma das condições médicas crônicas mais comuns que ocorrem em crianças.
Mais de dois terços destes pacientes jovens lutam para manter o controle glicêmico ideal.
Numa frente aparentemente não relacionada, o sono insuficiente tornou-se uma crise de saúde pública, uma vez que menos de 30% dos jovens atingem o número recomendado de horas nas noites escolares.
Pesquisas anteriores apoiaram que os distúrbios do sono contribuem para níveis elevados de glicose e têm um impacto significativo na memória, atenção e planejamento.
Essas habilidades são essenciais para o controle eficaz do diabetes.
Apesar da ligação entre sono e diabetes, nenhuma investigação examinou os benefícios de uma intervenção para ajudar estes jovens a alcançar uma duração de sono saudável.
Para tanto, nosso objetivo principal é determinar o efeito da extensão do sono no controle glicêmico e no funcionamento psicossocial.
Nosso objetivo secundário é determinar mediadores e moderadores de efeito.
A hipótese central é que um aumento na duração do sono reduzirá os níveis de glicose e melhorará as classificações comportamentais (internalização, externalização e comportamentos em sala de aula).
Os objetivos principais do nosso estudo são (1) testar se prolongar o sono melhora o controle glicêmico e a função psicossocial em jovens com DM1; (2) Avaliar mecanismos putativos para os efeitos da extensão do sono na glicose e na função psicossocial; e (3) Examinar o possível efeito moderador de parâmetros de sono pré-existentes e variáveis sociodemográficas que modificam o impacto da extensão do sono.
Um objetivo secundário é exploratório para examinar mediadores e moderadores pré-selecionados adicionais.
No estudo randomizado proposto, até 175 jovens com DM1 serão designados para uma extensão do sono ou uma condição de rotina de suporte.
A Extensão do Sono prolonga o tempo dos jovens na cama para permitir uma duração de sono saudável e consistente, enquanto a condição de rotinas de apoio reforça as atividades diurnas e noturnas.
Testaremos o impacto da extensão do sono nos principais índices de controle glicêmico (níveis médios de glicose e% de hiperglicemia no tempo usando monitores contínuos de glicose e HbA1C), bem como possíveis mecanismos de efeito (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca e níveis de cortisol salivar) e características dos participantes. que podem mitigar os benefícios da extensão do sono (por exemplo, distúrbios respiratórios do sono, adesão e SES).
Uma vez que nossos objetivos sejam alcançados e uma ligação causal seja estabelecida, a intervenção de Extensão do Sono proposta irá avançar o conhecimento sobre o papel do sono no controle do diabetes e fornecer uma intervenção benéfica para ajudar os jovens com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo 1
Critérios de exclusão:
- condição neurológica, de desenvolvimento ou psiquiátrica que, na opinião do PI, interferiria significativamente no sono ou na participação
- não hospitalizado no mês anterior à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extensão do sono
Todos os jovens nesta condição são convidados a prolongar o seu sono para 10 horas ou pelo menos uma hora, o que for mais longo.
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Todos os jovens nesta condição são convidados a prolongar o seu sono para 10 horas ou pelo menos uma hora, o que for mais longo
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Comparador Falso: Rotina
Solicita-se a todos os jovens nesta condição que sigam a rotina que a sua equipa clínica estabeleceu.
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Todos os jovens nesta condição são convidados a seguir as rotinas estabelecidas pela sua equipa de cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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Uma medida de controle da glicose
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose via monitor contínuo de glicose
Prazo: 1 e 3 meses
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Os níveis de glicose serão medidos em intervalos regulares usando um monitor subcutâneo contínuo de glicose
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1 e 3 meses
|
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Duração do sono
Prazo: 3 meses
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A duração do sono será medida usando uma combinação de dados de actigrafia de punho e polissonografia.
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3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autogestão do diabetes
Prazo: 1 e 3 meses
|
As atividades de autogestão e cuidado do diabetes serão avaliadas usando o Perfil de autogerenciamento do diabetes para regimes flexíveis, relatórios de autogestão e procuração dos pais
|
1 e 3 meses
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Adesão ao manejo do diabetes
Prazo: 1 e 3 meses
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A adesão ao controle do diabetes será medida usando a média diária de medições manuais de glicose de um glicosímetro pessoal (ou seja,
picadas de dedo)
|
1 e 3 meses
|
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Arquitetura Polissonográfica do Sono
Prazo: 1 e 3 meses
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A arquitetura do sono será medida como a porcentagem de tempo gasto dormindo nos diferentes estágios do sono (NREM 1, 2, 3, REM) usando um sistema de polissonografia domiciliar.
|
1 e 3 meses
|
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Qualidade de Vida
Prazo: 1 e 3 meses
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A qualidade de vida será medida usando um agregado dos módulos Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 e Diabetes 3.2.
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1 e 3 meses
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Cortisol
Prazo: 1 e 3 meses
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Os níveis de cortisol pela manhã e à noite serão medidos usando um dispositivo de coleta de saliva
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1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDK110528A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .