Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury rodzinne zwiększające ryzyko cukrzycy u młodzieży poprzez optymalizację zarządzania (FREADOM)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Wydłużanie snu w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci z cukrzycą typu 1

Trzymiesięczne randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie potencjalnych korzyści wynikających z przedłużenia snu w połączeniu z badaniem klinicznym dotyczącym leczenia cukrzycy u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych występujących u dzieci. Ponad dwie trzecie tych młodych pacjentów ma trudności z utrzymaniem optymalnej kontroli glikemii. Z pozornie niepowiązanego tematu niewystarczająca ilość snu stała się kryzysem zdrowia publicznego, ponieważ mniej niż 30% młodzieży osiąga zalecaną liczbę godzin w ramach wieczorów szkolnych. Wcześniejsze badania potwierdziły, że zaburzenia snu przyczyniają się do podwyższonego poziomu glukozy i mają znaczący wpływ na pamięć, uwagę i planowanie. Umiejętności te są niezbędne do skutecznego leczenia cukrzycy. Pomimo związku między snem a cukrzycą, w żadnym badaniu nie sprawdzano korzyści płynących z interwencji pomagającej tym młodym ludziom osiągnąć zdrowy czas snu. W tym celu naszym głównym celem jest określenie wpływu wydłużenia snu na kontrolę glikemii i funkcjonowanie psychospołeczne. Naszym drugorzędnym celem jest określenie mediatorów i moderatorów efektu. Główną hipotezą jest to, że wydłużenie czasu snu obniży poziom glukozy i poprawi oceny behawioralne (internalizacja, eksternalizacja i zachowania w klasie). Naszymi głównymi celami badania są: (1) sprawdzenie, czy wydłużenie snu poprawia kontrolę glikemii i funkcje psychospołeczne u młodzieży chorej na T1DM; (2) Ocenić domniemane mechanizmy wpływu przedłużenia snu na glukozę i funkcje psychospołeczne; oraz (3) Zbadanie możliwego łagodzącego wpływu istniejących wcześniej parametrów snu i zmiennych socjodemograficznych, które modyfikują wpływ wydłużenia snu. Drugim celem jest eksploracyjne zbadanie dodatkowych, wstępnie wybranych mediatorów i moderatorów. W proponowanym randomizowanym badaniu maksymalnie 175 młodych pacjentów chorych na T1DM zostanie przydzielonych do przedłużenia snu lub leczenia wspomagającego. Przedłużenie snu wydłuża czas przebywania młodzieży w łóżku, aby zapewnić zdrowy czas snu w sposób ciągły, podczas gdy rutynowe czynności wspierające wzmacniają aktywność w ciągu dnia i nocy. Przetestujemy wpływ wydłużenia snu na kluczowe wskaźniki kontroli glikemii (średni poziom glukozy i % hiperglikemii w czasie przy użyciu ciągłych monitorów glukozy i HbA1C), a także domniemane mechanizmy efektu (np. zmienność rytmu serca i poziom kortyzolu w ślinie) oraz charakterystykę uczestników które mogłyby złagodzić korzyści płynące z przedłużenia snu (np. zaburzenia oddychania podczas snu, przestrzeganie zaleceń i SES). Po osiągnięciu naszych celów i ustaleniu związku przyczynowego proponowana interwencja Sleep Extension pogłębi wiedzę na temat roli snu w leczeniu cukrzycy i zapewni korzystną interwencję, która pomoże młodzieży chorej na T1DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1

Kryteria wykluczenia:

  • stan neurologiczny, rozwojowy lub psychiatryczny, który w opinii PI znacząco zakłócałby sen lub uczestnictwo
  • nie byli hospitalizowani w ciągu poprzedniego miesiąca poprzedzającego rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o wydłużenie snu do 10 godzin lub co najmniej jednej godziny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o wydłużenie snu do 10 godzin lub co najmniej jednej godziny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Pozorny komparator: Rutyna
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o przestrzeganie rutyny ustalonej przez ich zespół kliniczny.
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o przestrzeganie procedur ustalonych przez zespół opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara kontroli glukozy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Poziom glukozy będzie mierzony w regularnych odstępach czasu za pomocą podskórnego ciągłego monitora glukozy
1 i 3 miesiące
Czas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość snu będzie mierzona na podstawie danych z aktygrafii nadgarstka i polisomnografii.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Samodzielne leczenie cukrzycy i działania opiekuńcze będą oceniane przy użyciu Profilu samokontroli cukrzycy w przypadku elastycznych schematów, raportów składanych samodzielnie i przez rodziców
1 i 3 miesiące
Przestrzeganie zasad leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Przestrzeganie zasad leczenia cukrzycy będzie mierzone na podstawie średnich codziennych, ręcznych pomiarów poziomu glukozy dokonywanych za pomocą glukometru osobistego (tj. paluszki)
1 i 3 miesiące
Polisomnograficzna architektura snu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Architektura snu będzie mierzona jako procent czasu spędzonego na spaniu w różnych fazach snu (NREM 1, 2, 3, REM) przy użyciu domowego systemu polisomnograficznego.
1 i 3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zbiorczych modułów Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 i Diabetes 3.2.
1 i 3 miesiące
Kortyzol
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Rano i wieczorem poziom kortyzolu będzie mierzony za pomocą urządzenia do pobierania śliny
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj