- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02974309
Procedury rodzinne zwiększające ryzyko cukrzycy u młodzieży poprzez optymalizację zarządzania (FREADOM)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona
Wydłużanie snu w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci z cukrzycą typu 1
Trzymiesięczne randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie potencjalnych korzyści wynikających z przedłużenia snu w połączeniu z badaniem klinicznym dotyczącym leczenia cukrzycy u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych występujących u dzieci.
Ponad dwie trzecie tych młodych pacjentów ma trudności z utrzymaniem optymalnej kontroli glikemii.
Z pozornie niepowiązanego tematu niewystarczająca ilość snu stała się kryzysem zdrowia publicznego, ponieważ mniej niż 30% młodzieży osiąga zalecaną liczbę godzin w ramach wieczorów szkolnych.
Wcześniejsze badania potwierdziły, że zaburzenia snu przyczyniają się do podwyższonego poziomu glukozy i mają znaczący wpływ na pamięć, uwagę i planowanie.
Umiejętności te są niezbędne do skutecznego leczenia cukrzycy.
Pomimo związku między snem a cukrzycą, w żadnym badaniu nie sprawdzano korzyści płynących z interwencji pomagającej tym młodym ludziom osiągnąć zdrowy czas snu.
W tym celu naszym głównym celem jest określenie wpływu wydłużenia snu na kontrolę glikemii i funkcjonowanie psychospołeczne.
Naszym drugorzędnym celem jest określenie mediatorów i moderatorów efektu.
Główną hipotezą jest to, że wydłużenie czasu snu obniży poziom glukozy i poprawi oceny behawioralne (internalizacja, eksternalizacja i zachowania w klasie).
Naszymi głównymi celami badania są: (1) sprawdzenie, czy wydłużenie snu poprawia kontrolę glikemii i funkcje psychospołeczne u młodzieży chorej na T1DM; (2) Ocenić domniemane mechanizmy wpływu przedłużenia snu na glukozę i funkcje psychospołeczne; oraz (3) Zbadanie możliwego łagodzącego wpływu istniejących wcześniej parametrów snu i zmiennych socjodemograficznych, które modyfikują wpływ wydłużenia snu.
Drugim celem jest eksploracyjne zbadanie dodatkowych, wstępnie wybranych mediatorów i moderatorów.
W proponowanym randomizowanym badaniu maksymalnie 175 młodych pacjentów chorych na T1DM zostanie przydzielonych do przedłużenia snu lub leczenia wspomagającego.
Przedłużenie snu wydłuża czas przebywania młodzieży w łóżku, aby zapewnić zdrowy czas snu w sposób ciągły, podczas gdy rutynowe czynności wspierające wzmacniają aktywność w ciągu dnia i nocy.
Przetestujemy wpływ wydłużenia snu na kluczowe wskaźniki kontroli glikemii (średni poziom glukozy i % hiperglikemii w czasie przy użyciu ciągłych monitorów glukozy i HbA1C), a także domniemane mechanizmy efektu (np. zmienność rytmu serca i poziom kortyzolu w ślinie) oraz charakterystykę uczestników które mogłyby złagodzić korzyści płynące z przedłużenia snu (np. zaburzenia oddychania podczas snu, przestrzeganie zaleceń i SES).
Po osiągnięciu naszych celów i ustaleniu związku przyczynowego proponowana interwencja Sleep Extension pogłębi wiedzę na temat roli snu w leczeniu cukrzycy i zapewni korzystną interwencję, która pomoże młodzieży chorej na T1DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 1
Kryteria wykluczenia:
- stan neurologiczny, rozwojowy lub psychiatryczny, który w opinii PI znacząco zakłócałby sen lub uczestnictwo
- nie byli hospitalizowani w ciągu poprzedniego miesiąca poprzedzającego rejestrację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o wydłużenie snu do 10 godzin lub co najmniej jednej godziny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
|
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o wydłużenie snu do 10 godzin lub co najmniej jednej godziny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Pozorny komparator: Rutyna
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o przestrzeganie rutyny ustalonej przez ich zespół kliniczny.
|
Wszystkie osoby młode w tym stanie proszone są o przestrzeganie procedur ustalonych przez zespół opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara kontroli glukozy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Poziom glukozy będzie mierzony w regularnych odstępach czasu za pomocą podskórnego ciągłego monitora glukozy
|
1 i 3 miesiące
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość snu będzie mierzona na podstawie danych z aktygrafii nadgarstka i polisomnografii.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Samodzielne leczenie cukrzycy i działania opiekuńcze będą oceniane przy użyciu Profilu samokontroli cukrzycy w przypadku elastycznych schematów, raportów składanych samodzielnie i przez rodziców
|
1 i 3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zasad leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Przestrzeganie zasad leczenia cukrzycy będzie mierzone na podstawie średnich codziennych, ręcznych pomiarów poziomu glukozy dokonywanych za pomocą glukometru osobistego (tj.
paluszki)
|
1 i 3 miesiące
|
|
Polisomnograficzna architektura snu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Architektura snu będzie mierzona jako procent czasu spędzonego na spaniu w różnych fazach snu (NREM 1, 2, 3, REM) przy użyciu domowego systemu polisomnograficznego.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zbiorczych modułów Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 i Diabetes 3.2.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Rano i wieczorem poziom kortyzolu będzie mierzony za pomocą urządzenia do pobierania śliny
|
1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDK110528A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .