Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM)

29 juni 2022 bijgewerkt door: University of Arizona

Extending Sleep to Improve Glycemic Control in Pediatric Type 1 Diabetes

A three month randomized study to examine the potential benefits of sleep extension in tandem with clinical trial on diabetes management in youth with type 1 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Type 1 Diabetes (T1DM) is one of the most common chronic medical conditions that occur in children. More than two-thirds of these young patients struggle to maintain optimal glycemic control. On a seemingly unrelated front, insufficient sleep has become a public health crisis as less than 30% of youth achieve the recommended number of hours on school nights. Prior research has supported that sleep disturbances contribute to elevated glucose levels and have a significant impact on memory, attention, and planning. These skills are essential to effective diabetes management. Despite the link between sleep and diabetes, no research has examined the benefits of an intervention to help these youth achieve a healthy sleep duration. To that end, our primary objective is to determine the effect of sleep extension on glycemic control and psychosocial functioning. Our secondary objective is to determine mediators and moderators of effect. The central hypothesis is that an increase in sleep duration will lower glucose levels and improve behavioral ratings (internalizing, externalizing, and classroom behaviors). Our primary study aims are to (1) Test if lengthening sleep improves glycemic control and psychosocial function in youth with T1DM; (2) Assess putative mechanisms for the effects of sleep extension on glucose and psychosocial function; and (3) Examine the possible moderating effect of pre-existing sleep parameters and sociodemographic variables that modify the impact of sleep extension. A secondary aim is exploratory to examine additional pre-selected mediators and moderators. In the proposed randomized study, up to 175 youth with T1DM will be assigned to a Sleep Extension or a supportive routines condition. The Sleep Extension lengthens youth's time in bed to allow for a healthy sleep duration on a consistent basis, whereas the supportive routines condition reinforces daytime and nighttime activities. We will test the impact of sleep extension on key indices of glycemic control (average glucose levels and % time hyperglycemia using continuous glucose monitors and HbA1C) as well as putative mechanisms of effect (e.g., heart rate variability and salivary cortisol levels) and participant characteristics that might mitigate the benefits of sleep extension (e.g., sleep-disordered breathing, adherence, and SES). Once our aims are achieved and a causal link is established, the proposed Sleep Extension intervention will advance knowledge about the role of sleep in diabetes management and provide a beneficial intervention to help youth with T1DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Pediatric Endocrinology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle M Perfect, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Wheeler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cyndi Chin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stuart Quan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes

Exclusion Criteria:

  • neurological, developmental, or psychiatric condition that in the opinion of the PI would significantly interfere with sleep or participation
  • not hospitalized within the previous month prior to enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleep Extension
All youth in this condition are asked to extend their sleep to 10 hours or at least one hour, whichever is longer.
All youth in this condition are asked to extend their sleep to 10 hours or at least one hour, whichever is longer
Sham-vergelijker: Routine
All youth in this condition are asked to follow the routine that their clinical team has established.
All youth in this condition are asked to follow the routines set by their clinical care team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 months
A measure of glucose control
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Levels via continuous glucose monitor
Tijdsspanne: 1 and 3 months
Glucose levels will be measured at regular intervals using a subcutaneous continuous glucose monitor
1 and 3 months
Sleep Duration
Tijdsspanne: 3 months
Sleep duration will be measured using a combination of wrist actigraphy and polysomnography data.
3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Self-Management
Tijdsspanne: 1 and 3 months
Diabetes self-management and care activities will be assessed using the Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- and Parent-proxy reports
1 and 3 months
Adherence to Diabetes Management
Tijdsspanne: 1 and 3 months
Adherence to diabetes management will be measured using the average daily manual glucose measurements from a personal glucometer (i.e. finger sticks)
1 and 3 months
Polysomnographic Sleep Architecture
Tijdsspanne: 1 and 3 months
Sleep architecture will be measured as percent time spent sleeping in the different stages of sleep (NREM 1, 2, 3, REM) using an in-home polysomnography system.
1 and 3 months
Quality of Life
Tijdsspanne: 1 and 3 months
Quality of Life will be measured using an aggregate of the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 and Diabetes 3.2 modules.
1 and 3 months
Cortisol
Tijdsspanne: 1 and 3 months
Morning and evening Cortisol levels will be measured using a saliva collection device
1 and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Upon request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Sleep Extension

3
Abonneren