Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familieroutines Verbeteren van diabetes bij adolescenten door het management te optimaliseren (FREADOM)

25 november 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Slaap verlengen om de glykemische controle bij kinderen met type 1 diabetes te verbeteren

Een gerandomiseerde studie van drie maanden om de potentiële voordelen van slaapverlenging te onderzoeken, in combinatie met een klinische studie naar diabetesmanagement bij jongeren met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1DM) is een van de meest voorkomende chronische medische aandoeningen bij kinderen. Meer dan tweederde van deze jonge patiënten heeft moeite om een ​​optimale glykemische controle te behouden. Op een schijnbaar ongerelateerd front is onvoldoende slaap een volksgezondheidscrisis geworden, aangezien minder dan 30% van de jongeren het aanbevolen aantal uren op schoolavonden haalt. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat slaapstoornissen bijdragen aan verhoogde glucosewaarden en een aanzienlijke invloed hebben op het geheugen, de aandacht en de planning. Deze vaardigheden zijn essentieel voor een effectief diabetesmanagement. Ondanks het verband tussen slaap en diabetes, heeft geen enkel onderzoek de voordelen onderzocht van een interventie om deze jongeren te helpen een gezonde slaapduur te bereiken. Daarom is ons primaire doel het bepalen van het effect van slaapverlenging op de glykemische controle en het psychosociaal functioneren. Ons secundaire doel is het bepalen van bemiddelaars en moderatoren van het effect. De centrale hypothese is dat een toename van de slaapduur de glucosespiegels zal verlagen en de gedragsbeoordelingen (internaliserend, externaliserend en klassikaal gedrag) zal verbeteren. Onze primaire onderzoeksdoelen zijn: (1) Testen of het verlengen van de slaap de glykemische controle en het psychosociale functioneren bij jongeren met T1DM verbetert; (2) Beoordeel vermeende mechanismen voor de effecten van slaapverlenging op glucose en psychosociale functie; en (3) Onderzoek het mogelijke modererende effect van reeds bestaande slaapparameters en sociodemografische variabelen die de impact van slaapverlenging wijzigen. Een secundair doel is verkennend om aanvullende, vooraf geselecteerde mediatoren en moderators te onderzoeken. In het voorgestelde gerandomiseerde onderzoek zullen maximaal 175 jongeren met T1DM worden toegewezen aan een slaapverlenging of een ondersteunende routineconditie. De Sleep Extension verlengt de tijd die jongeren in bed doorbrengen om op consistente basis een gezonde slaapduur mogelijk te maken, terwijl de ondersteunende routines de dag- en nachtelijke activiteiten versterken. We zullen de impact van slaapverlenging testen op de belangrijkste indices van glykemische controle (gemiddelde glucoseniveaus en % tijdshyperglykemie met behulp van continue glucosemonitors en HbA1C), evenals vermeende effectmechanismen (bijv. hartslagvariabiliteit en cortisolniveaus in het speeksel) en kenmerken van de deelnemers. die de voordelen van slaapverlenging zouden kunnen verzachten (bijvoorbeeld slaapstoornissen in de ademhaling, therapietrouw en SES). Zodra onze doelen zijn bereikt en er een causaal verband is gelegd, zal de voorgestelde Sleep Extension-interventie de kennis over de rol van slaap bij diabetesmanagement vergroten en een nuttige interventie bieden om jongeren met T1DM te helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische aandoening die naar de mening van de PI de slaap of participatie aanzienlijk zou verstoren
  • niet in het ziekenhuis opgenomen in de voorafgaande maand voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapverlenging
Alle jongeren in deze toestand wordt gevraagd hun slaap te verlengen tot 10 uur of ten minste één uur, afhankelijk van wat het langst is.
Alle jongeren in deze toestand wordt gevraagd hun slaap te verlengen tot 10 uur of ten minste één uur, afhankelijk van wat het langst is
Sham-vergelijker: Routine
Alle jongeren met deze aandoening wordt gevraagd de routine te volgen die hun klinische team heeft opgesteld.
Alle jongeren met deze aandoening wordt gevraagd de routines te volgen die door hun klinische zorgteam zijn opgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Een maatstaf voor de glucoseregulatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoseniveaus via continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De glucosespiegels worden met regelmatige tussenpozen gemeten met behulp van een subcutane continue glucosemonitor
1 en 3 maanden
Slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden
De slaapduur wordt gemeten met behulp van een combinatie van polsactigrafie en polysomnografische gegevens.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Zelfmanagement- en zorgactiviteiten voor diabetes worden beoordeeld aan de hand van het Diabetes Zelfmanagementprofiel voor Flexibele Regimes, Zelf- en Ouderproxyrapporten
1 en 3 maanden
Naleving van diabetesmanagement
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De naleving van het diabetesmanagement zal worden gemeten met behulp van de gemiddelde dagelijkse handmatige glucosemetingen van een persoonlijke glucometer (d.w.z. vingerstokken)
1 en 3 maanden
Polysomnografische slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De slaaparchitectuur zal worden gemeten als het percentage tijd dat wordt doorgebracht met slapen in de verschillende slaapfasen (NREM 1, 2, 3, REM) met behulp van een polysomnografiesysteem thuis.
1 en 3 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een verzameling van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0- en Diabetes 3.2-modules.
1 en 3 maanden
Cortisol
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
's Morgens en 's avonds worden de cortisolspiegels gemeten met behulp van een speekselopvangapparaat
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren