- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02974309
Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM)
29 juni 2022 bijgewerkt door: University of Arizona
Extending Sleep to Improve Glycemic Control in Pediatric Type 1 Diabetes
A three month randomized study to examine the potential benefits of sleep extension in tandem with clinical trial on diabetes management in youth with type 1 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 1 Diabetes (T1DM) is one of the most common chronic medical conditions that occur in children.
More than two-thirds of these young patients struggle to maintain optimal glycemic control.
On a seemingly unrelated front, insufficient sleep has become a public health crisis as less than 30% of youth achieve the recommended number of hours on school nights.
Prior research has supported that sleep disturbances contribute to elevated glucose levels and have a significant impact on memory, attention, and planning.
These skills are essential to effective diabetes management.
Despite the link between sleep and diabetes, no research has examined the benefits of an intervention to help these youth achieve a healthy sleep duration.
To that end, our primary objective is to determine the effect of sleep extension on glycemic control and psychosocial functioning.
Our secondary objective is to determine mediators and moderators of effect.
The central hypothesis is that an increase in sleep duration will lower glucose levels and improve behavioral ratings (internalizing, externalizing, and classroom behaviors).
Our primary study aims are to (1) Test if lengthening sleep improves glycemic control and psychosocial function in youth with T1DM; (2) Assess putative mechanisms for the effects of sleep extension on glucose and psychosocial function; and (3) Examine the possible moderating effect of pre-existing sleep parameters and sociodemographic variables that modify the impact of sleep extension.
A secondary aim is exploratory to examine additional pre-selected mediators and moderators.
In the proposed randomized study, up to 175 youth with T1DM will be assigned to a Sleep Extension or a supportive routines condition.
The Sleep Extension lengthens youth's time in bed to allow for a healthy sleep duration on a consistent basis, whereas the supportive routines condition reinforces daytime and nighttime activities.
We will test the impact of sleep extension on key indices of glycemic control (average glucose levels and % time hyperglycemia using continuous glucose monitors and HbA1C) as well as putative mechanisms of effect (e.g., heart rate variability and salivary cortisol levels) and participant characteristics that might mitigate the benefits of sleep extension (e.g., sleep-disordered breathing, adherence, and SES).
Once our aims are achieved and a causal link is established, the proposed Sleep Extension intervention will advance knowledge about the role of sleep in diabetes management and provide a beneficial intervention to help youth with T1DM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle M Perfect, PhD
- Telefoonnummer: 5206261128
- E-mail: mperfect@email.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle M Perfect, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mark Wheeler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cyndi Chin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stuart Quan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
Exclusion Criteria:
- neurological, developmental, or psychiatric condition that in the opinion of the PI would significantly interfere with sleep or participation
- not hospitalized within the previous month prior to enrollment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sleep Extension
All youth in this condition are asked to extend their sleep to 10 hours or at least one hour, whichever is longer.
|
All youth in this condition are asked to extend their sleep to 10 hours or at least one hour, whichever is longer
|
Sham-vergelijker: Routine
All youth in this condition are asked to follow the routine that their clinical team has established.
|
All youth in this condition are asked to follow the routines set by their clinical care team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 months
|
A measure of glucose control
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose Levels via continuous glucose monitor
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Glucose levels will be measured at regular intervals using a subcutaneous continuous glucose monitor
|
1 and 3 months
|
Sleep Duration
Tijdsspanne: 3 months
|
Sleep duration will be measured using a combination of wrist actigraphy and polysomnography data.
|
3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetes Self-Management
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Diabetes self-management and care activities will be assessed using the Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- and Parent-proxy reports
|
1 and 3 months
|
Adherence to Diabetes Management
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Adherence to diabetes management will be measured using the average daily manual glucose measurements from a personal glucometer (i.e.
finger sticks)
|
1 and 3 months
|
Polysomnographic Sleep Architecture
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Sleep architecture will be measured as percent time spent sleeping in the different stages of sleep (NREM 1, 2, 3, REM) using an in-home polysomnography system.
|
1 and 3 months
|
Quality of Life
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Quality of Life will be measured using an aggregate of the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 and Diabetes 3.2 modules.
|
1 and 3 months
|
Cortisol
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Morning and evening Cortisol levels will be measured using a saliva collection device
|
1 and 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDK110528A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Upon request.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Sleep Extension
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Ankara UniversityWervingMallet vingerKalkoen
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanWervingLumbosacrale radiculopathiePakistan
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaNog niet aan het wervenDiabetes Mellitus, zelfmanagementgedrag en geglycosyleerde hemoglobineniveausEthiopië
-
Massachusetts General HospitalVKTRY GearVoltooid
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingFoetale alcoholspectrumstoornissenVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OnbekendSlaapstoornissen, circadiaans ritmeVerenigde Staten
-
University of the Western CapeVoltooid
-
Louisiana State University Health Sciences Center...BeëindigdMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten