- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02974309
Familieroutines Verbeteren van diabetes bij adolescenten door het management te optimaliseren (FREADOM)
25 november 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Slaap verlengen om de glykemische controle bij kinderen met type 1 diabetes te verbeteren
Een gerandomiseerde studie van drie maanden om de potentiële voordelen van slaapverlenging te onderzoeken, in combinatie met een klinische studie naar diabetesmanagement bij jongeren met type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 1 (T1DM) is een van de meest voorkomende chronische medische aandoeningen bij kinderen.
Meer dan tweederde van deze jonge patiënten heeft moeite om een optimale glykemische controle te behouden.
Op een schijnbaar ongerelateerd front is onvoldoende slaap een volksgezondheidscrisis geworden, aangezien minder dan 30% van de jongeren het aanbevolen aantal uren op schoolavonden haalt.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat slaapstoornissen bijdragen aan verhoogde glucosewaarden en een aanzienlijke invloed hebben op het geheugen, de aandacht en de planning.
Deze vaardigheden zijn essentieel voor een effectief diabetesmanagement.
Ondanks het verband tussen slaap en diabetes, heeft geen enkel onderzoek de voordelen onderzocht van een interventie om deze jongeren te helpen een gezonde slaapduur te bereiken.
Daarom is ons primaire doel het bepalen van het effect van slaapverlenging op de glykemische controle en het psychosociaal functioneren.
Ons secundaire doel is het bepalen van bemiddelaars en moderatoren van het effect.
De centrale hypothese is dat een toename van de slaapduur de glucosespiegels zal verlagen en de gedragsbeoordelingen (internaliserend, externaliserend en klassikaal gedrag) zal verbeteren.
Onze primaire onderzoeksdoelen zijn: (1) Testen of het verlengen van de slaap de glykemische controle en het psychosociale functioneren bij jongeren met T1DM verbetert; (2) Beoordeel vermeende mechanismen voor de effecten van slaapverlenging op glucose en psychosociale functie; en (3) Onderzoek het mogelijke modererende effect van reeds bestaande slaapparameters en sociodemografische variabelen die de impact van slaapverlenging wijzigen.
Een secundair doel is verkennend om aanvullende, vooraf geselecteerde mediatoren en moderators te onderzoeken.
In het voorgestelde gerandomiseerde onderzoek zullen maximaal 175 jongeren met T1DM worden toegewezen aan een slaapverlenging of een ondersteunende routineconditie.
De Sleep Extension verlengt de tijd die jongeren in bed doorbrengen om op consistente basis een gezonde slaapduur mogelijk te maken, terwijl de ondersteunende routines de dag- en nachtelijke activiteiten versterken.
We zullen de impact van slaapverlenging testen op de belangrijkste indices van glykemische controle (gemiddelde glucoseniveaus en % tijdshyperglykemie met behulp van continue glucosemonitors en HbA1C), evenals vermeende effectmechanismen (bijv. hartslagvariabiliteit en cortisolniveaus in het speeksel) en kenmerken van de deelnemers. die de voordelen van slaapverlenging zouden kunnen verzachten (bijvoorbeeld slaapstoornissen in de ademhaling, therapietrouw en SES).
Zodra onze doelen zijn bereikt en er een causaal verband is gelegd, zal de voorgestelde Sleep Extension-interventie de kennis over de rol van slaap bij diabetesmanagement vergroten en een nuttige interventie bieden om jongeren met T1DM te helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes
Uitsluitingscriteria:
- neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische aandoening die naar de mening van de PI de slaap of participatie aanzienlijk zou verstoren
- niet in het ziekenhuis opgenomen in de voorafgaande maand voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapverlenging
Alle jongeren in deze toestand wordt gevraagd hun slaap te verlengen tot 10 uur of ten minste één uur, afhankelijk van wat het langst is.
|
Alle jongeren in deze toestand wordt gevraagd hun slaap te verlengen tot 10 uur of ten minste één uur, afhankelijk van wat het langst is
|
|
Sham-vergelijker: Routine
Alle jongeren met deze aandoening wordt gevraagd de routine te volgen die hun klinische team heeft opgesteld.
|
Alle jongeren met deze aandoening wordt gevraagd de routines te volgen die door hun klinische zorgteam zijn opgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een maatstaf voor de glucoseregulatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseniveaus via continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
De glucosespiegels worden met regelmatige tussenpozen gemeten met behulp van een subcutane continue glucosemonitor
|
1 en 3 maanden
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De slaapduur wordt gemeten met behulp van een combinatie van polsactigrafie en polysomnografische gegevens.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Zelfmanagement- en zorgactiviteiten voor diabetes worden beoordeeld aan de hand van het Diabetes Zelfmanagementprofiel voor Flexibele Regimes, Zelf- en Ouderproxyrapporten
|
1 en 3 maanden
|
|
Naleving van diabetesmanagement
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
De naleving van het diabetesmanagement zal worden gemeten met behulp van de gemiddelde dagelijkse handmatige glucosemetingen van een persoonlijke glucometer (d.w.z.
vingerstokken)
|
1 en 3 maanden
|
|
Polysomnografische slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
De slaaparchitectuur zal worden gemeten als het percentage tijd dat wordt doorgebracht met slapen in de verschillende slaapfasen (NREM 1, 2, 3, REM) met behulp van een polysomnografiesysteem thuis.
|
1 en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een verzameling van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0- en Diabetes 3.2-modules.
|
1 en 3 maanden
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
's Morgens en 's avonds worden de cortisolspiegels gemeten met behulp van een speekselopvangapparaat
|
1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDK110528A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .