- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02974309
Семейные распорядки способствуют развитию диабета у подростков за счет оптимизации управления (FREADOM)
25 ноября 2024 г. обновлено: University of Arizona
Продление сна для улучшения гликемического контроля при детском диабете 1 типа
Трехмесячное рандомизированное исследование для изучения потенциальных преимуществ продления сна в тандеме с клиническими исследованиями по лечению диабета у молодежи с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 1 типа (СД1) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, возникающих у детей.
Более двух третей этих молодых пациентов с трудом поддерживают оптимальный гликемический контроль.
На, казалось бы, не связанном с этим фронте недостаток сна стал кризисом общественного здравоохранения, поскольку менее 30% молодежи достигают рекомендуемого количества часов в школьные вечера.
Предыдущие исследования подтвердили, что нарушения сна способствуют повышению уровня глюкозы и оказывают значительное влияние на память, внимание и планирование.
Эти навыки необходимы для эффективного лечения диабета.
Несмотря на связь между сном и диабетом, ни одно исследование не изучало пользу вмешательства, которое поможет этим молодым людям достичь здоровой продолжительности сна.
С этой целью наша основная цель — определить влияние продолжительности сна на гликемический контроль и психосоциальное функционирование.
Наша второстепенная задача – определить медиаторов и модераторов эффекта.
Основная гипотеза заключается в том, что увеличение продолжительности сна снизит уровень глюкозы и улучшит поведенческие рейтинги (интернализация, экстернализация и поведение в классе).
Наши основные цели исследования: (1) проверить, улучшает ли удлинение сна гликемический контроль и психосоциальные функции у молодых людей с СД1; (2) Оценить предполагаемые механизмы влияния продолжительности сна на уровень глюкозы и психосоциальные функции; и (3) изучить возможный смягчающий эффект ранее существовавших параметров сна и социально-демографических переменных, которые изменяют влияние продолжительности сна.
Вторичная цель – поиск дополнительных предварительно выбранных посредников и модераторов.
В предлагаемом рандомизированном исследовании до 175 молодых людей с СД1 будут находиться в группе продления сна или поддерживающих процедур.
Программа Sleep Extension продлевает время пребывания детей в постели, обеспечивая здоровый сон на постоянной основе, в то время как поддерживающие условия усиливают дневную и ночную активность.
Мы проверим влияние продления сна на ключевые показатели гликемического контроля (средний уровень глюкозы и % времени гипергликемии с использованием непрерывного мониторирования глюкозы и HbA1C), а также предполагаемые механизмы эффекта (например, вариабельность сердечного ритма и уровни кортизола в слюне) и характеристики участников. это может свести на нет преимущества продления сна (например, нарушение дыхания во сне, приверженность лечению и СЭС).
Как только наши цели будут достигнуты и причинно-следственная связь будет установлена, предлагаемое вмешательство по продлению сна расширит знания о роли сна в управлении диабетом и обеспечит полезное вмешательство, чтобы помочь молодежи с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диабет 1 типа
Критерии исключения:
- неврологическое, связанное с развитием или психиатрическое состояние, которое, по мнению ИП, может существенно мешать сну или участию
- не госпитализирован в течение предыдущего месяца до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продление сна
Всем молодым людям, находящимся в таком состоянии, предлагается продлить свой сон до 10 часов или хотя бы до одного часа, в зависимости от того, что дольше.
|
Всем молодым людям, находящимся в таком состоянии, предлагается продлить свой сон до 10 часов или хотя бы до одного часа, в зависимости от того, что дольше.
|
|
Фальшивый компаратор: Рутина
Всех молодых людей, находящихся в таком состоянии, просят следовать распорядку дня, установленному их клинической командой.
|
Всех молодых людей, находящихся в таком состоянии, просят следовать распорядку дня, установленному их клинической командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера контроля глюкозы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы с помощью непрерывного монитора глюкозы
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Уровень глюкозы будет измеряться через регулярные промежутки времени с помощью подкожного монитора непрерывного действия.
|
1 и 3 месяца
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность сна будет измеряться с использованием комбинации данных актиграфии запястья и полисомнографии.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Мероприятия по самоконтролю и уходу за диабетом будут оцениваться с использованием профиля самоконтроля диабета для гибких режимов, отчетов самостоятельно и родителей.
|
1 и 3 месяца
|
|
Приверженность лечению диабета
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Приверженность лечению диабета будет измеряться с использованием среднесуточных ручных измерений уровня глюкозы с помощью личного глюкометра (т.
пальцы прилипают)
|
1 и 3 месяца
|
|
Полисомнографическая архитектура сна
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Архитектура сна будет измеряться как процент времени, проведенного во сне на различных стадиях сна (NREM 1, 2, 3, REM) с использованием домашней полисомнографии.
|
1 и 3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с использованием совокупности модулей Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 и Diabetes 3.2.
|
1 и 3 месяца
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Утренние и вечерние уровни кортизола будут измеряться с помощью устройства для сбора слюны.
|
1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDK110528A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .