Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familierutiner som forbedrer ungdomsdiabetes ved å optimalisere ledelsen (FREADOM)

25. november 2024 oppdatert av: University of Arizona

Forlenge søvnen for å forbedre glykemisk kontroll ved pediatrisk type 1-diabetes

En tre måneders randomisert studie for å undersøke de potensielle fordelene med søvnforlengelse i takt med kliniske studier på diabetesbehandling hos ungdom med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1DM) er en av de vanligste kroniske medisinske tilstandene som oppstår hos barn. Mer enn to tredjedeler av disse unge pasientene sliter med å opprettholde optimal glykemisk kontroll. På en tilsynelatende urelatert front har utilstrekkelig søvn blitt en folkehelsekrise ettersom mindre enn 30 % av ungdommene oppnår det anbefalte antallet timer på skolekvelder. Tidligere forskning har støttet at søvnforstyrrelser bidrar til forhøyede glukosenivåer og har en betydelig innvirkning på hukommelse, oppmerksomhet og planlegging. Disse ferdighetene er avgjørende for effektiv diabetesbehandling. Til tross for sammenhengen mellom søvn og diabetes, har ingen forskning undersøkt fordelene med en intervensjon for å hjelpe disse ungdommene med å oppnå en sunn søvnvarighet. For det formål er vårt primære mål å bestemme effekten av søvnforlengelse på glykemisk kontroll og psykososial funksjon. Vårt sekundære mål er å bestemme meklere og moderatorer for effekt. Den sentrale hypotesen er at en økning i søvnvarighet vil senke glukosenivåer og forbedre atferdsvurderinger (internaliserende, eksternaliserende og klasseromsatferd). Vårt primære studiemål er å (1) Teste om forlenget søvn forbedrer glykemisk kontroll og psykososial funksjon hos ungdom med T1DM; (2) Vurder antatte mekanismer for effekten av søvnforlengelse på glukose og psykososial funksjon; og (3) Undersøk den mulige modererende effekten av eksisterende søvnparametere og sosiodemografiske variabler som endrer effekten av søvnforlengelse. Et sekundært mål er utforskende å undersøke ytterligere forhåndsvalgte meklere og moderatorer. I den foreslåtte randomiserte studien vil opptil 175 ungdommer med T1DM bli tildelt en søvnforlengelse eller en støttende rutinetilstand. Sleep Extension forlenger ungdommens tid i sengen for å tillate en sunn søvnvarighet på en konsistent basis, mens den støttende rutinetilstanden forsterker dag- og nattaktiviteter. Vi vil teste effekten av søvnforlengelse på nøkkelindekser for glykemisk kontroll (gjennomsnittlige glukosenivåer og %-tid hyperglykemi ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer og HbA1C) samt antatte effektmekanismer (f.eks. hjertefrekvensvariasjon og spyttkortisolnivåer) og deltakerkarakteristikker. som kan redusere fordelene med søvnforlengelse (f.eks. søvnforstyrrelser pust, adherens, og SES). Når målene våre er oppnådd og en årsakssammenheng er etablert, vil den foreslåtte søvnforlengelsesintervensjonen fremme kunnskap om søvnens rolle i diabetesbehandling og gi en fordelaktig intervensjon for å hjelpe ungdom med T1DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiatriske tilstander som etter PI's oppfatning vil betydelig forstyrre søvn eller deltakelse
  • ikke innlagt på sykehus innen forrige måned før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å utvide søvnen til 10 timer eller minst én time, avhengig av hva som er lengst.
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å utvide søvnen til 10 timer eller minst én time, avhengig av hva som er lengst
Sham-komparator: Rutine
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å følge rutinen som deres kliniske team har etablert.
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å følge rutinene fastsatt av deres kliniske omsorgsteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Et mål på glukosekontroll
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer via kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Glukosenivåer vil bli målt med jevne mellomrom ved bruk av en subkutan kontinuerlig glukosemonitor
1 og 3 måneder
Søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
Søvnvarighet vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av håndleddsaktigrafi og polysomnografidata.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selvbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Diabetes egenbehandling og omsorgsaktiviteter vil bli vurdert ved å bruke Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- og Parent-Proxy-rapporter
1 og 3 måneder
Overholdelse av diabetesbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Overholdelse av diabetesbehandling vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlige daglige manuelle glukosemålinger fra et personlig glukometer (dvs. fingerpinner)
1 og 3 måneder
Polysomnografisk søvnarkitektur
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Søvnarkitektur vil bli målt som prosent av tiden brukt på å sove i de forskjellige stadiene av søvn (NREM 1, 2, 3, REM) ved bruk av et polysomnografisystem i hjemmet.
1 og 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke et aggregat av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 og Diabetes 3.2 moduler.
1 og 3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Morgen og kveld Kortisolnivået vil bli målt ved hjelp av et spyttoppsamlingsapparat
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere