- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974309
Familierutiner som forbedrer ungdomsdiabetes ved å optimalisere ledelsen (FREADOM)
25. november 2024 oppdatert av: University of Arizona
Forlenge søvnen for å forbedre glykemisk kontroll ved pediatrisk type 1-diabetes
En tre måneders randomisert studie for å undersøke de potensielle fordelene med søvnforlengelse i takt med kliniske studier på diabetesbehandling hos ungdom med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes (T1DM) er en av de vanligste kroniske medisinske tilstandene som oppstår hos barn.
Mer enn to tredjedeler av disse unge pasientene sliter med å opprettholde optimal glykemisk kontroll.
På en tilsynelatende urelatert front har utilstrekkelig søvn blitt en folkehelsekrise ettersom mindre enn 30 % av ungdommene oppnår det anbefalte antallet timer på skolekvelder.
Tidligere forskning har støttet at søvnforstyrrelser bidrar til forhøyede glukosenivåer og har en betydelig innvirkning på hukommelse, oppmerksomhet og planlegging.
Disse ferdighetene er avgjørende for effektiv diabetesbehandling.
Til tross for sammenhengen mellom søvn og diabetes, har ingen forskning undersøkt fordelene med en intervensjon for å hjelpe disse ungdommene med å oppnå en sunn søvnvarighet.
For det formål er vårt primære mål å bestemme effekten av søvnforlengelse på glykemisk kontroll og psykososial funksjon.
Vårt sekundære mål er å bestemme meklere og moderatorer for effekt.
Den sentrale hypotesen er at en økning i søvnvarighet vil senke glukosenivåer og forbedre atferdsvurderinger (internaliserende, eksternaliserende og klasseromsatferd).
Vårt primære studiemål er å (1) Teste om forlenget søvn forbedrer glykemisk kontroll og psykososial funksjon hos ungdom med T1DM; (2) Vurder antatte mekanismer for effekten av søvnforlengelse på glukose og psykososial funksjon; og (3) Undersøk den mulige modererende effekten av eksisterende søvnparametere og sosiodemografiske variabler som endrer effekten av søvnforlengelse.
Et sekundært mål er utforskende å undersøke ytterligere forhåndsvalgte meklere og moderatorer.
I den foreslåtte randomiserte studien vil opptil 175 ungdommer med T1DM bli tildelt en søvnforlengelse eller en støttende rutinetilstand.
Sleep Extension forlenger ungdommens tid i sengen for å tillate en sunn søvnvarighet på en konsistent basis, mens den støttende rutinetilstanden forsterker dag- og nattaktiviteter.
Vi vil teste effekten av søvnforlengelse på nøkkelindekser for glykemisk kontroll (gjennomsnittlige glukosenivåer og %-tid hyperglykemi ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer og HbA1C) samt antatte effektmekanismer (f.eks. hjertefrekvensvariasjon og spyttkortisolnivåer) og deltakerkarakteristikker. som kan redusere fordelene med søvnforlengelse (f.eks. søvnforstyrrelser pust, adherens, og SES).
Når målene våre er oppnådd og en årsakssammenheng er etablert, vil den foreslåtte søvnforlengelsesintervensjonen fremme kunnskap om søvnens rolle i diabetesbehandling og gi en fordelaktig intervensjon for å hjelpe ungdom med T1DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiatriske tilstander som etter PI's oppfatning vil betydelig forstyrre søvn eller deltakelse
- ikke innlagt på sykehus innen forrige måned før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å utvide søvnen til 10 timer eller minst én time, avhengig av hva som er lengst.
|
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å utvide søvnen til 10 timer eller minst én time, avhengig av hva som er lengst
|
|
Sham-komparator: Rutine
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å følge rutinen som deres kliniske team har etablert.
|
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å følge rutinene fastsatt av deres kliniske omsorgsteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål på glukosekontroll
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer via kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Glukosenivåer vil bli målt med jevne mellomrom ved bruk av en subkutan kontinuerlig glukosemonitor
|
1 og 3 måneder
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnvarighet vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av håndleddsaktigrafi og polysomnografidata.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selvbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Diabetes egenbehandling og omsorgsaktiviteter vil bli vurdert ved å bruke Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- og Parent-Proxy-rapporter
|
1 og 3 måneder
|
|
Overholdelse av diabetesbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Overholdelse av diabetesbehandling vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlige daglige manuelle glukosemålinger fra et personlig glukometer (dvs.
fingerpinner)
|
1 og 3 måneder
|
|
Polysomnografisk søvnarkitektur
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Søvnarkitektur vil bli målt som prosent av tiden brukt på å sove i de forskjellige stadiene av søvn (NREM 1, 2, 3, REM) ved bruk av et polysomnografisystem i hjemmet.
|
1 og 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke et aggregat av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 og Diabetes 3.2 moduler.
|
1 og 3 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Morgen og kveld Kortisolnivået vil bli målt ved hjelp av et spyttoppsamlingsapparat
|
1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDK110528A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .