- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02974309
Les routines familiales améliorent le diabète chez les adolescents en optimisant la prise en charge (FREADOM)
25 novembre 2024 mis à jour par: University of Arizona
Prolonger le sommeil pour améliorer le contrôle glycémique dans le diabète pédiatrique de type 1
Une étude randomisée de trois mois visant à examiner les avantages potentiels de la prolongation du sommeil en tandem avec un essai clinique sur la gestion du diabète chez les jeunes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 (DT1) est l’une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants.
Plus des deux tiers de ces jeunes patients ont du mal à maintenir un contrôle glycémique optimal.
Sur un front apparemment sans rapport, le manque de sommeil est devenu une crise de santé publique puisque moins de 30 % des jeunes atteignent le nombre d’heures recommandé les soirs d’école.
Des recherches antérieures ont montré que les troubles du sommeil contribuent à des niveaux de glucose élevés et ont un impact significatif sur la mémoire, l'attention et la planification.
Ces compétences sont essentielles à une gestion efficace du diabète.
Malgré le lien entre le sommeil et le diabète, aucune recherche n'a examiné les avantages d'une intervention visant à aider ces jeunes à atteindre une durée de sommeil saine.
À cette fin, notre objectif principal est de déterminer l'effet de la prolongation du sommeil sur le contrôle glycémique et le fonctionnement psychosocial.
Notre objectif secondaire est de déterminer les médiateurs et modérateurs d'effet.
L'hypothèse centrale est qu'une augmentation de la durée du sommeil réduira les niveaux de glucose et améliorera les évaluations comportementales (comportements d'intériorisation, d'extériorisation et en classe).
Les principaux objectifs de notre étude sont de (1) tester si l'allongement du sommeil améliore le contrôle glycémique et la fonction psychosociale chez les jeunes atteints de DT1 ; (2) Évaluer les mécanismes putatifs des effets de la prolongation du sommeil sur le glucose et la fonction psychosociale ; et (3) Examiner l'effet modérateur possible des paramètres de sommeil préexistants et des variables sociodémographiques qui modifient l'impact de la prolongation du sommeil.
Un objectif secondaire est exploratoire pour examiner des médiateurs et modérateurs supplémentaires présélectionnés.
Dans l'étude randomisée proposée, jusqu'à 175 jeunes atteints de DT1 seront affectés à une prolongation du sommeil ou à une condition de routines de soutien.
L'extension du sommeil prolonge le temps passé au lit par les jeunes pour permettre une durée de sommeil saine sur une base constante, tandis que les routines de soutien renforcent les activités diurnes et nocturnes.
Nous testerons l'impact de la prolongation du sommeil sur les indices clés du contrôle glycémique (taux de glucose moyens et pourcentage de temps d'hyperglycémie à l'aide de glucomètres en continu et d'HbA1C) ainsi que sur les mécanismes d'effet putatifs (par exemple, variabilité de la fréquence cardiaque et niveaux de cortisol salivaire) et les caractéristiques des participants. qui pourraient atténuer les avantages de la prolongation du sommeil (par exemple, troubles respiratoires du sommeil, observance et SSE).
Une fois nos objectifs atteints et un lien de causalité établi, l'intervention proposée d'extension du sommeil fera progresser les connaissances sur le rôle du sommeil dans la gestion du diabète et fournira une intervention bénéfique pour aider les jeunes atteints de DT1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diabète de type 1
Critères d'exclusion :
- trouble neurologique, développemental ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait de manière significative avec le sommeil ou la participation
- non hospitalisé au cours du mois précédent l’inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolongation du sommeil
Il est demandé à tous les jeunes dans cet état de prolonger leur sommeil à 10 heures ou au moins une heure, selon la durée la plus longue.
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Il est demandé à tous les jeunes dans cet état de prolonger leur sommeil jusqu'à 10 heures ou au moins une heure, selon la durée la plus longue.
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Comparateur factice: Routine
Tous les jeunes dans cette condition sont priés de suivre la routine établie par leur équipe clinique.
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Tous les jeunes dans cette condition sont priés de suivre les routines établies par leur équipe de soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 3 mois
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Une mesure du contrôle de la glycémie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glucose via un glucomètre continu
Délai: 1 et 3 mois
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Les niveaux de glucose seront mesurés à intervalles réguliers à l'aide d'un glucomètre sous-cutané continu
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1 et 3 mois
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Durée du sommeil
Délai: 3 mois
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La durée du sommeil sera mesurée à l'aide d'une combinaison de données d'actigraphie du poignet et de polysomnographie.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autogestion du diabète
Délai: 1 et 3 mois
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Les activités d'autogestion et de soins du diabète seront évaluées à l'aide du profil d'autogestion du diabète pour les régimes flexibles, des rapports d'auto-gestion et de procuration des parents.
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1 et 3 mois
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Adhésion à la gestion du diabète
Délai: 1 et 3 mois
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L'observance de la gestion du diabète sera mesurée à l'aide des mesures manuelles quotidiennes moyennes de glucose provenant d'un glucomètre personnel (c'est-à-dire
bâtons de doigt)
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1 et 3 mois
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Architecture du sommeil polysomnographique
Délai: 1 et 3 mois
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L'architecture du sommeil sera mesurée en pourcentage du temps passé à dormir dans les différentes étapes du sommeil (NREM 1, 2, 3, REM) à l'aide d'un système de polysomnographie à domicile.
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1 et 3 mois
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Qualité de vie
Délai: 1 et 3 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide d'un agrégat des modules Core 4.0 et Diabetes 3.2 de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL).
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1 et 3 mois
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Cortisol
Délai: 1 et 3 mois
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Les niveaux de cortisol du matin et du soir seront mesurés à l'aide d'un appareil de collecte de salive
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1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Première publication (Estimé)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDK110528A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .