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관리 최적화를 통해 청소년 당뇨병을 개선하는 가족 루틴 (FREADOM)

2024년 11월 25일 업데이트: University of Arizona

소아 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 개선하기 위한 수면 연장

제1형 당뇨병 청소년의 당뇨병 관리에 대한 임상 시험과 함께 수면 연장의 잠재적 이점을 조사하기 위한 3개월 간의 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제1형 당뇨병(T1DM)은 어린이에게 발생하는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 이들 젊은 환자 중 2/3 이상이 최적의 혈당 조절을 유지하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 겉보기에 관련이 없어 보이는 측면에서, 청소년의 30% 미만이 학교 야간 권장 시간을 달성함에 따라 수면 부족이 공중 보건 위기가 되었습니다. 이전 연구에서는 수면 장애가 혈당 수치 상승에 기여하고 기억력, 주의력 및 계획에 상당한 영향을 미친다는 사실을 뒷받침했습니다. 이러한 기술은 효과적인 당뇨병 관리에 필수적입니다. 수면과 당뇨병 사이의 연관성에도 불구하고, 이러한 청소년이 건강한 수면 시간을 달성하도록 돕는 중재의 이점을 조사한 연구는 없습니다. 이를 위해 우리의 주요 목표는 수면 연장이 혈당 조절 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 효과의 중재자와 조절자를 결정하는 것입니다. 중심 가설은 수면 시간의 증가가 혈당 수치를 낮추고 행동 평가(내면화, 외면화 및 교실 행동)를 향상시킨다는 것입니다. 우리의 주요 연구 목표는 (1) 수면 시간을 연장하면 T1DM을 앓고 있는 청소년의 혈당 조절 및 심리사회적 기능이 향상되는지 테스트하는 것입니다. (2) 수면 연장이 포도당 및 심리사회적 기능에 미치는 영향에 대한 추정 메커니즘을 평가합니다. (3) 기존 수면 매개변수와 수면 연장의 영향을 수정하는 사회인구학적 변수의 가능한 조절 효과를 조사합니다. 두 번째 목표는 미리 선택된 중재자와 중재자를 추가로 조사하는 것입니다. 제안된 무작위 연구에서는 제1형 제1형 당뇨병 청소년 최대 175명이 수면 연장 또는 지지적 일상 조건에 배정됩니다. Sleep Extension은 청소년의 침대에서의 시간을 늘려 지속적으로 건강한 수면 시간을 제공하는 반면, 지지적인 루틴 조건은 주간 및 야간 활동을 강화합니다. 우리는 혈당 조절의 주요 지표(연속 혈당 모니터와 HbA1C를 사용한 평균 혈당 수준 및 시간별 고혈당률(%))뿐만 아니라 추정 효과 메커니즘(예: 심박수 변이도 및 타액 코티솔 수준) 및 참가자 특성에 대한 수면 연장의 영향을 테스트할 것입니다. 수면 연장의 이점(예: 수면 장애 호흡, 준수 및 SES)을 완화할 수 있습니다. 우리의 목표가 달성되고 인과관계가 확립되면 제안된 수면 연장 개입은 당뇨병 관리에서 수면의 역할에 대한 지식을 발전시키고 T1DM을 앓고 있는 청소년을 돕는 유익한 개입을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병

제외 기준:

  • PI의 의견에 따르면 수면이나 참여를 크게 방해할 수 있는 신경학적, 발달적 또는 정신 질환
  • 등록 전 한 달 이내에 병원에 입원하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 연장
이 질환에 걸린 모든 청소년은 수면 시간을 10시간 또는 최소 1시간 중 더 긴 시간으로 연장해야 합니다.
이 질환에 걸린 모든 청소년은 수면 시간을 10시간 또는 최소 1시간 중 더 긴 시간으로 연장해야 합니다.
가짜 비교기: 루틴
이 질환을 앓고 있는 모든 청소년은 임상 팀이 정한 루틴을 따라야 합니다.
이 질환을 앓고 있는 모든 청소년은 임상 진료팀이 정한 일과를 따라야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 3개월
포도당 조절의 척도
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 혈당 모니터를 통한 혈당 수준
기간: 1개월과 3개월
피하 연속 혈당 모니터를 사용하여 정기적으로 혈당 수치를 측정합니다.
1개월과 3개월
수면 시간
기간: 3개월
수면 시간은 손목 활동검사와 수면다원검사 데이터를 조합하여 측정됩니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가관리
기간: 1개월과 3개월
당뇨병 자가 관리 및 돌봄 활동은 유연한 체제를 위한 당뇨병 자가 관리 프로필, 자가 및 부모 대리 보고서를 사용하여 평가됩니다.
1개월과 3개월
당뇨병 관리 준수
기간: 1개월과 3개월
당뇨병 관리 준수 여부는 개인용 혈당계(즉, 혈당 측정기)의 평균 일일 수동 혈당 측정을 사용하여 측정됩니다. 손가락 스틱)
1개월과 3개월
수면다원검사 수면 아키텍처
기간: 1개월과 3개월
수면 구조는 가정 내 수면다원검사 시스템을 사용하여 다양한 수면 단계(NREM 1, 2, 3, REM)에서 수면에 소비한 시간의 백분율로 측정됩니다.
1개월과 3개월
삶의 질
기간: 1개월과 3개월
삶의 질은 소아 삶의 질 목록(PedsQL) Core 4.0 및 당뇨병 3.2 모듈을 종합하여 측정됩니다.
1개월과 3개월
코티솔
기간: 1개월과 3개월
아침과 저녁 코티솔 수치는 타액 수집 장치를 사용하여 측정됩니다.
1개월과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청 시.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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