- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02974309
Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM)
2022년 6월 29일 업데이트: University of Arizona
Extending Sleep to Improve Glycemic Control in Pediatric Type 1 Diabetes
A three month randomized study to examine the potential benefits of sleep extension in tandem with clinical trial on diabetes management in youth with type 1 diabetes.
연구 개요
상세 설명
Type 1 Diabetes (T1DM) is one of the most common chronic medical conditions that occur in children.
More than two-thirds of these young patients struggle to maintain optimal glycemic control.
On a seemingly unrelated front, insufficient sleep has become a public health crisis as less than 30% of youth achieve the recommended number of hours on school nights.
Prior research has supported that sleep disturbances contribute to elevated glucose levels and have a significant impact on memory, attention, and planning.
These skills are essential to effective diabetes management.
Despite the link between sleep and diabetes, no research has examined the benefits of an intervention to help these youth achieve a healthy sleep duration.
To that end, our primary objective is to determine the effect of sleep extension on glycemic control and psychosocial functioning.
Our secondary objective is to determine mediators and moderators of effect.
The central hypothesis is that an increase in sleep duration will lower glucose levels and improve behavioral ratings (internalizing, externalizing, and classroom behaviors).
Our primary study aims are to (1) Test if lengthening sleep improves glycemic control and psychosocial function in youth with T1DM; (2) Assess putative mechanisms for the effects of sleep extension on glucose and psychosocial function; and (3) Examine the possible moderating effect of pre-existing sleep parameters and sociodemographic variables that modify the impact of sleep extension.
A secondary aim is exploratory to examine additional pre-selected mediators and moderators.
In the proposed randomized study, up to 175 youth with T1DM will be assigned to a Sleep Extension or a supportive routines condition.
The Sleep Extension lengthens youth's time in bed to allow for a healthy sleep duration on a consistent basis, whereas the supportive routines condition reinforces daytime and nighttime activities.
We will test the impact of sleep extension on key indices of glycemic control (average glucose levels and % time hyperglycemia using continuous glucose monitors and HbA1C) as well as putative mechanisms of effect (e.g., heart rate variability and salivary cortisol levels) and participant characteristics that might mitigate the benefits of sleep extension (e.g., sleep-disordered breathing, adherence, and SES).
Once our aims are achieved and a causal link is established, the proposed Sleep Extension intervention will advance knowledge about the role of sleep in diabetes management and provide a beneficial intervention to help youth with T1DM.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle M Perfect, PhD
- 전화번호: 5206261128
- 이메일: mperfect@email.arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
수석 연구원:
- Michelle M Perfect, Ph.D.
-
부수사관:
- Mark Wheeler, MD
-
부수사관:
- Cyndi Chin, MD
-
부수사관:
- Stuart Quan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
Exclusion Criteria:
- neurological, developmental, or psychiatric condition that in the opinion of the PI would significantly interfere with sleep or participation
- not hospitalized within the previous month prior to enrollment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Sleep Extension
All youth in this condition are asked to extend their sleep to 10 hours or at least one hour, whichever is longer.
|
All youth in this condition are asked to extend their sleep to 10 hours or at least one hour, whichever is longer
|
가짜 비교기: Routine
All youth in this condition are asked to follow the routine that their clinical team has established.
|
All youth in this condition are asked to follow the routines set by their clinical care team.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HbA1c
기간: 3 months
|
A measure of glucose control
|
3 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Glucose Levels via continuous glucose monitor
기간: 1 and 3 months
|
Glucose levels will be measured at regular intervals using a subcutaneous continuous glucose monitor
|
1 and 3 months
|
Sleep Duration
기간: 3 months
|
Sleep duration will be measured using a combination of wrist actigraphy and polysomnography data.
|
3 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Diabetes Self-Management
기간: 1 and 3 months
|
Diabetes self-management and care activities will be assessed using the Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- and Parent-proxy reports
|
1 and 3 months
|
Adherence to Diabetes Management
기간: 1 and 3 months
|
Adherence to diabetes management will be measured using the average daily manual glucose measurements from a personal glucometer (i.e.
finger sticks)
|
1 and 3 months
|
Polysomnographic Sleep Architecture
기간: 1 and 3 months
|
Sleep architecture will be measured as percent time spent sleeping in the different stages of sleep (NREM 1, 2, 3, REM) using an in-home polysomnography system.
|
1 and 3 months
|
Quality of Life
기간: 1 and 3 months
|
Quality of Life will be measured using an aggregate of the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 and Diabetes 3.2 modules.
|
1 and 3 months
|
Cortisol
기간: 1 and 3 months
|
Morning and evening Cortisol levels will be measured using a saliva collection device
|
1 and 3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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