- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02974309
Routine familiari che migliorano il diabete adolescenziale ottimizzando la gestione (FREADOM)
25 novembre 2024 aggiornato da: University of Arizona
Estendere il sonno per migliorare il controllo glicemico nel diabete pediatrico di tipo 1
Uno studio randomizzato di tre mesi per esaminare i potenziali benefici dell’estensione del sonno in tandem con uno studio clinico sulla gestione del diabete nei giovani con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1DM) è una delle condizioni mediche croniche più comuni che si verificano nei bambini.
Più di due terzi di questi giovani pazienti faticano a mantenere un controllo glicemico ottimale.
Su un fronte apparentemente non correlato, il sonno insufficiente è diventato una crisi di salute pubblica poiché meno del 30% dei giovani raggiunge il numero di ore raccomandato durante le serate scolastiche.
Ricerche precedenti hanno sostenuto che i disturbi del sonno contribuiscono a livelli elevati di glucosio e hanno un impatto significativo sulla memoria, sull’attenzione e sulla pianificazione.
Queste competenze sono essenziali per una gestione efficace del diabete.
Nonostante il legame tra sonno e diabete, nessuna ricerca ha esaminato i benefici di un intervento per aiutare questi giovani a raggiungere una durata del sonno sana.
A tal fine, il nostro obiettivo primario è determinare l’effetto dell’estensione del sonno sul controllo glicemico e sul funzionamento psicosociale.
Il nostro obiettivo secondario è determinare mediatori e moderatori dell'effetto.
L’ipotesi centrale è che un aumento della durata del sonno abbasserà i livelli di glucosio e migliorerà le valutazioni comportamentali (internalizzazione, esternalizzazione e comportamenti in classe).
Gli obiettivi principali del nostro studio sono: (1) verificare se l'allungamento del sonno migliora il controllo glicemico e la funzione psicosociale nei giovani con T1DM; (2) Valutare i meccanismi putativi per gli effetti dell'estensione del sonno sul glucosio e sulla funzione psicosociale; e (3) Esaminare il possibile effetto moderatore dei parametri del sonno preesistenti e delle variabili sociodemografiche che modificano l'impatto dell'estensione del sonno.
Uno scopo secondario è esplorativo per esaminare ulteriori mediatori e moderatori preselezionati.
Nello studio randomizzato proposto, fino a 175 giovani con T1DM verranno assegnati a un'estensione del sonno o a una condizione di routine di supporto.
L'estensione del sonno allunga il tempo trascorso dai giovani a letto per consentire una durata del sonno sana e costante, mentre la condizione delle routine di supporto rafforza le attività diurne e notturne.
Verificheremo l'impatto dell'estensione del sonno sugli indici chiave del controllo glicemico (livelli medi di glucosio e % di iperglicemia temporale utilizzando monitor continui del glucosio e HbA1C) nonché sui meccanismi putativi dell'effetto (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca e livelli di cortisolo salivare) e sulle caratteristiche dei partecipanti. che potrebbero mitigare i benefici dell’estensione del sonno (ad esempio, respirazione disturbata nel sonno, aderenza e SES).
Una volta raggiunti i nostri obiettivi e stabilito un nesso causale, l’intervento proposto di estensione del sonno farà avanzare le conoscenze sul ruolo del sonno nella gestione del diabete e fornirà un intervento benefico per aiutare i giovani affetti da T1DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica, dello sviluppo o psichiatrica che, secondo il parere del PI, interferirebbe in modo significativo con il sonno o la partecipazione
- non ricoverato in ospedale nel mese precedente l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estensione del sonno
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di prolungare il sonno fino a 10 ore o almeno un'ora, a seconda di quale periodo sia più lungo.
|
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di prolungare il sonno fino a 10 ore o almeno un'ora, a seconda di quale periodo sia più lungo
|
|
Comparatore fittizio: Routine
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di seguire la routine stabilita dal loro team clinico.
|
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di seguire le routine stabilite dal loro team di assistenza clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Una misura del controllo del glucosio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di glucosio tramite monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
I livelli di glucosio saranno misurati a intervalli regolari utilizzando un monitor continuo del glucosio sottocutaneo
|
1 e 3 mesi
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La durata del sonno sarà misurata utilizzando una combinazione di dati di actigrafia del polso e polisonnografia.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Le attività di autogestione e cura del diabete saranno valutate utilizzando il Profilo di autogestione del diabete per regimi flessibili, i rapporti di autogestione e di delega dei genitori
|
1 e 3 mesi
|
|
Aderenza alla gestione del diabete
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
L'aderenza alla gestione del diabete sarà misurata utilizzando le misurazioni manuali giornaliere medie del glucosio effettuate da un glucometro personale (ad es.
bastoncini per le dita)
|
1 e 3 mesi
|
|
Architettura del sonno polisonnografico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
L'architettura del sonno sarà misurata come percentuale del tempo trascorso a dormire nelle diverse fasi del sonno (NREM 1, 2, 3, REM) utilizzando un sistema di polisonnografia domiciliare.
|
1 e 3 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando un aggregato dei moduli Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 e Diabetes 3.2.
|
1 e 3 mesi
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
I livelli di cortisolo mattutino e serale saranno misurati utilizzando un dispositivo per la raccolta della saliva
|
1 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDK110528A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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