- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02974309
Familierutiner, der forbedrer ungdomsdiabetes ved at optimere ledelsen (FREADOM)
25. november 2024 opdateret af: University of Arizona
Forlængelse af søvn for at forbedre glykæmisk kontrol ved pædiatrisk type 1-diabetes
En tre måneders randomiseret undersøgelse for at undersøge de potentielle fordele ved søvnforlængelse sammen med kliniske forsøg på diabetesbehandling hos unge med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes (T1DM) er en af de mest almindelige kroniske medicinske tilstande, der opstår hos børn.
Mere end to tredjedele af disse unge patienter kæmper for at opretholde optimal glykæmisk kontrol.
På en tilsyneladende ikke-relateret front er utilstrækkelig søvn blevet en folkesundhedskrise, da mindre end 30 % af de unge opnår det anbefalede antal timer på skoleaftener.
Tidligere forskning har understøttet, at søvnforstyrrelser bidrager til forhøjede glukoseniveauer og har en betydelig indflydelse på hukommelse, opmærksomhed og planlægning.
Disse færdigheder er afgørende for effektiv diabetesbehandling.
På trods af sammenhængen mellem søvn og diabetes har ingen forskning undersøgt fordelene ved en intervention for at hjælpe disse unge med at opnå en sund søvnvarighed.
Til det formål er vores primære mål at bestemme effekten af søvnforlængelse på glykæmisk kontrol og psykosocial funktion.
Vores sekundære mål er at bestemme effektmæglere og moderatorer.
Den centrale hypotese er, at en stigning i søvnvarighed vil sænke glukoseniveauer og forbedre adfærdsvurderinger (internalisering, eksternaliserende og klasseværelsesadfærd).
Vores primære undersøgelses mål er at (1) Teste, om forlængelse af søvn forbedrer glykæmisk kontrol og psykosocial funktion hos unge med T1DM; (2) Vurder formodede mekanismer for virkningerne af søvnforlængelse på glukose og psykosocial funktion; og (3) Undersøg den mulige modererende effekt af allerede eksisterende søvnparametre og sociodemografiske variabler, der modificerer virkningen af søvnforlængelse.
Et sekundært mål er undersøgende at undersøge yderligere forudvalgte mediatorer og moderatorer.
I den foreslåede randomiserede undersøgelse vil op til 175 unge med T1DM blive tildelt en søvnforlængelse eller en støttende rutinetilstand.
Sleep Extension forlænger ungdommens tid i sengen for at tillade en sund søvnvarighed på en ensartet basis, mens den understøttende rutine forstærker dag- og nataktiviteter.
Vi vil teste virkningen af søvnforlængelse på nøgleindekser for glykæmisk kontrol (gennemsnitlige glukoseniveauer og %-tidshyperglykæmi ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer og HbA1C) såvel som formodede virkningsmekanismer (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet og spytkortisolniveauer) og deltagerkarakteristika som kan mindske fordelene ved forlængelse af søvnen (f.eks. søvnforstyrret vejrtrækning, adhærens, og SES).
Når vores mål er nået, og en årsagssammenhæng er etableret, vil den foreslåede søvnforlængelse-intervention fremme viden om søvnens rolle i diabetesbehandling og give en gavnlig intervention til at hjælpe unge med T1DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk, udviklingsmæssig eller psykiatrisk tilstand, der efter PI's mening ville forstyrre søvn eller deltagelse væsentligt
- ikke indlagt inden for den foregående måned før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at forlænge deres søvn til 10 timer eller mindst en time, alt efter hvad der er længst.
|
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at forlænge deres søvn til 10 timer eller mindst en time, alt efter hvad der er længst
|
|
Sham-komparator: Rutine
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at følge den rutine, som deres kliniske team har etableret.
|
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at følge de rutiner, der er fastsat af deres kliniske plejeteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål for glukosekontrol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseniveauer via kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Glukoseniveauer vil blive målt med regelmæssige intervaller ved hjælp af en subkutan kontinuerlig glukosemonitor
|
1 og 3 måneder
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af en kombination af håndledsaktigrafi og polysomnografidata.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Diabetes-selvledelse og -plejeaktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- og Parent-Proxy-rapporter
|
1 og 3 måneder
|
|
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Overholdelse af diabetesbehandling vil blive målt ved hjælp af de gennemsnitlige daglige manuelle glukosemålinger fra et personligt glukometer (dvs.
fingerpinde)
|
1 og 3 måneder
|
|
Polysomnografisk søvnarkitektur
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Søvnarkitektur vil blive målt som den procentvise tid brugt på at sove i de forskellige søvnstadier (NREM 1, 2, 3, REM) ved hjælp af et polysomnografisystem i hjemmet.
|
1 og 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et aggregat af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 og Diabetes 3.2 moduler.
|
1 og 3 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Morgen og aften Cortisolniveauer vil blive målt ved hjælp af en spytopsamlingsanordning
|
1 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Anslået)
28. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDK110528A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Søvn forlængelse
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Foundation University IslamabadAfsluttetLændesmerter | Iskias | Lænderygsmerter, mekaniskePakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Mayuben Private ClinicUniversidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty | Primær Rhinoplastik | NæseprojektionEgypten
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende