Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familierutiner, der forbedrer ungdomsdiabetes ved at optimere ledelsen (FREADOM)

25. november 2024 opdateret af: University of Arizona

Forlængelse af søvn for at forbedre glykæmisk kontrol ved pædiatrisk type 1-diabetes

En tre måneders randomiseret undersøgelse for at undersøge de potentielle fordele ved søvnforlængelse sammen med kliniske forsøg på diabetesbehandling hos unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1DM) er en af ​​de mest almindelige kroniske medicinske tilstande, der opstår hos børn. Mere end to tredjedele af disse unge patienter kæmper for at opretholde optimal glykæmisk kontrol. På en tilsyneladende ikke-relateret front er utilstrækkelig søvn blevet en folkesundhedskrise, da mindre end 30 % af de unge opnår det anbefalede antal timer på skoleaftener. Tidligere forskning har understøttet, at søvnforstyrrelser bidrager til forhøjede glukoseniveauer og har en betydelig indflydelse på hukommelse, opmærksomhed og planlægning. Disse færdigheder er afgørende for effektiv diabetesbehandling. På trods af sammenhængen mellem søvn og diabetes har ingen forskning undersøgt fordelene ved en intervention for at hjælpe disse unge med at opnå en sund søvnvarighed. Til det formål er vores primære mål at bestemme effekten af ​​søvnforlængelse på glykæmisk kontrol og psykosocial funktion. Vores sekundære mål er at bestemme effektmæglere og moderatorer. Den centrale hypotese er, at en stigning i søvnvarighed vil sænke glukoseniveauer og forbedre adfærdsvurderinger (internalisering, eksternaliserende og klasseværelsesadfærd). Vores primære undersøgelses mål er at (1) Teste, om forlængelse af søvn forbedrer glykæmisk kontrol og psykosocial funktion hos unge med T1DM; (2) Vurder formodede mekanismer for virkningerne af søvnforlængelse på glukose og psykosocial funktion; og (3) Undersøg den mulige modererende effekt af allerede eksisterende søvnparametre og sociodemografiske variabler, der modificerer virkningen af ​​søvnforlængelse. Et sekundært mål er undersøgende at undersøge yderligere forudvalgte mediatorer og moderatorer. I den foreslåede randomiserede undersøgelse vil op til 175 unge med T1DM blive tildelt en søvnforlængelse eller en støttende rutinetilstand. Sleep Extension forlænger ungdommens tid i sengen for at tillade en sund søvnvarighed på en ensartet basis, mens den understøttende rutine forstærker dag- og nataktiviteter. Vi vil teste virkningen af ​​søvnforlængelse på nøgleindekser for glykæmisk kontrol (gennemsnitlige glukoseniveauer og %-tidshyperglykæmi ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer og HbA1C) såvel som formodede virkningsmekanismer (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet og spytkortisolniveauer) og deltagerkarakteristika som kan mindske fordelene ved forlængelse af søvnen (f.eks. søvnforstyrret vejrtrækning, adhærens, og SES). Når vores mål er nået, og en årsagssammenhæng er etableret, vil den foreslåede søvnforlængelse-intervention fremme viden om søvnens rolle i diabetesbehandling og give en gavnlig intervention til at hjælpe unge med T1DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk, udviklingsmæssig eller psykiatrisk tilstand, der efter PI's mening ville forstyrre søvn eller deltagelse væsentligt
  • ikke indlagt inden for den foregående måned før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at forlænge deres søvn til 10 timer eller mindst en time, alt efter hvad der er længst.
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at forlænge deres søvn til 10 timer eller mindst en time, alt efter hvad der er længst
Sham-komparator: Rutine
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at følge den rutine, som deres kliniske team har etableret.
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at følge de rutiner, der er fastsat af deres kliniske plejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Et mål for glukosekontrol
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer via kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Glukoseniveauer vil blive målt med regelmæssige intervaller ved hjælp af en subkutan kontinuerlig glukosemonitor
1 og 3 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af en kombination af håndledsaktigrafi og polysomnografidata.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Diabetes-selvledelse og -plejeaktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- og Parent-Proxy-rapporter
1 og 3 måneder
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Overholdelse af diabetesbehandling vil blive målt ved hjælp af de gennemsnitlige daglige manuelle glukosemålinger fra et personligt glukometer (dvs. fingerpinde)
1 og 3 måneder
Polysomnografisk søvnarkitektur
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Søvnarkitektur vil blive målt som den procentvise tid brugt på at sove i de forskellige søvnstadier (NREM 1, 2, 3, REM) ved hjælp af et polysomnografisystem i hjemmet.
1 og 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et aggregat af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 og Diabetes 3.2 moduler.
1 og 3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Morgen og aften Cortisolniveauer vil blive målt ved hjælp af en spytopsamlingsanordning
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Anslået)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Søvn forlængelse

Abonner