- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974309
Familienroutinen verbessern Diabetes bei Jugendlichen durch Optimierung des Managements (FREADOM)
25. November 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Verlängerter Schlaf zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes
Eine dreimonatige randomisierte Studie zur Untersuchung der potenziellen Vorteile einer Schlafverlängerung in Verbindung mit einer klinischen Studie zum Diabetesmanagement bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1DM) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die bei Kindern auftreten.
Mehr als zwei Drittel dieser jungen Patienten haben Schwierigkeiten, eine optimale Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.
An einer scheinbar unabhängigen Front ist unzureichender Schlaf zu einer Krise der öffentlichen Gesundheit geworden, da weniger als 30 % der Jugendlichen an Schulabenden die empfohlene Stundenzahl erreichen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlafstörungen zu erhöhten Glukosespiegeln beitragen und erhebliche Auswirkungen auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Planung haben.
Diese Fähigkeiten sind für ein wirksames Diabetesmanagement unerlässlich.
Trotz des Zusammenhangs zwischen Schlaf und Diabetes hat keine Forschung den Nutzen einer Intervention untersucht, die diesen Jugendlichen dabei hilft, eine gesunde Schlafdauer zu erreichen.
Zu diesem Zweck besteht unser Hauptziel darin, die Auswirkung einer Schlafverlängerung auf die Blutzuckerkontrolle und die psychosoziale Funktion zu bestimmen.
Unser sekundäres Ziel ist es, Mediatoren und Moderatoren der Wirkung zu bestimmen.
Die zentrale Hypothese ist, dass eine Verlängerung der Schlafdauer den Glukosespiegel senkt und die Verhaltensbewertungen verbessert (Internalisierung, Externalisierung und Verhalten im Klassenzimmer).
Unsere primären Studienziele bestehen darin, (1) zu testen, ob eine Verlängerung des Schlafes die Blutzuckerkontrolle und die psychosoziale Funktion bei Jugendlichen mit T1DM verbessert; (2) Vermutliche Mechanismen für die Auswirkungen der Schlafverlängerung auf Glukose und psychosoziale Funktion bewerten; und (3) Untersuchen Sie die mögliche moderierende Wirkung bereits bestehender Schlafparameter und soziodemografischer Variablen, die die Auswirkungen der Schlafverlängerung verändern.
Ein sekundäres Ziel ist die explorative Untersuchung weiterer vorab ausgewählter Mediatoren und Moderatoren.
In der vorgeschlagenen randomisierten Studie werden bis zu 175 Jugendliche mit T1DM einer Schlafverlängerungs- oder unterstützenden Routineerkrankung zugeordnet.
Die Schlafverlängerung verlängert die Zeit, die Jugendliche im Bett verbringen, um dauerhaft eine gesunde Schlafdauer zu gewährleisten, während die unterstützende Routine-Kondition die Tages- und Nachtaktivitäten verstärkt.
Wir werden den Einfluss der Schlafverlängerung auf Schlüsselindizes der Blutzuckerkontrolle (durchschnittlicher Glukosespiegel und prozentuale Hyperglykämie unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitore und HbA1C) sowie mutmaßliche Wirkungsmechanismen (z. B. Herzfrequenzvariabilität und Cortisolspiegel im Speichel) und Teilnehmermerkmale testen Dies könnte die Vorteile einer Schlafverlängerung abschwächen (z. B. schlafbezogene Atmungs-, Adhärenz- und SES-Störungen).
Sobald unsere Ziele erreicht sind und ein kausaler Zusammenhang hergestellt ist, wird die vorgeschlagene Intervention zur Schlafverlängerung das Wissen über die Rolle des Schlafs bei der Diabetesbehandlung erweitern und eine nützliche Intervention zur Unterstützung junger Menschen mit Typ-1-Diabetes darstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- neurologische, entwicklungsbedingte oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI den Schlaf oder die Teilnahme erheblich beeinträchtigen würde
- nicht innerhalb des Vormonats vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafverlängerung
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihren Schlaf auf 10 Stunden oder mindestens eine Stunde auszudehnen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihren Schlaf auf 10 Stunden oder mindestens eine Stunde auszudehnen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
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Schein-Komparator: Routine
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, die von ihrem klinischen Team festgelegte Routine einzuhalten.
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Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, die von ihrem klinischen Betreuungsteam festgelegten Routinen zu befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Maß für die Glukosekontrolle
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosespiegel über kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Der Glukosespiegel wird in regelmäßigen Abständen mithilfe eines subkutanen kontinuierlichen Glukosemonitors gemessen
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1 und 3 Monate
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Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schlafdauer wird mithilfe einer Kombination aus Handgelenks-Aktigraphie- und Polysomnographie-Daten gemessen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Diabetes-Selbstmanagement- und Pflegeaktivitäten werden anhand des Diabetes-Selbstmanagement-Profils für flexible Regime sowie von Selbst- und Eltern-Proxy-Berichten bewertet
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1 und 3 Monate
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Einhaltung des Diabetes-Managements
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Die Einhaltung der Diabetes-Behandlung wird anhand der durchschnittlichen täglichen manuellen Glukosemessungen eines persönlichen Blutzuckermessgeräts (d. h.
Fingerstöcke)
|
1 und 3 Monate
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Polysomnographische Schlafarchitektur
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Die Schlafarchitektur wird mithilfe eines Polysomnographiesystems für zu Hause als prozentuale Zeit gemessen, die mit dem Schlafen in den verschiedenen Schlafphasen (NREM 1, 2, 3, REM) verbracht wird.
|
1 und 3 Monate
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand eines Aggregats der Module „Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0“ und „Diabetes 3.2“ gemessen.
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1 und 3 Monate
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Cortisol
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Morgens und abends wird der Cortisolspiegel mit einem Speichelsammelgerät gemessen
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1 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDK110528A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .