フィラーの揚力に関する研究
ヒアルロン酸 (HA) フィラーは、リフト能力、粘度、凝集性、およびレオロジー特性を測定するためにインビトロでテストされ、リフト能力は動物モデルでテストされています。 今日まで、生体内のヒトモデルでフィラーの持ち上げ能力を測定した研究はありません。
分析ソフトウェアを使用して、手順前後の 2 次元写真と 3 次元写真を比較することにより、患者グループのフィラーの持ち上げ能力を研究することを目的としています。 具体的には、PI は、HA である Restylane-Lyft® および Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) を中顔面および下顔面に注入することによって生じる組織隆起の量を決定することに関心があります。分析ソフトウェアを使用して前後方向と垂直方向に。
研究グループは、中顔面を定量的に評価するために、WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) と呼ばれる中顔面位置の信頼性と再現性のある定量的評価を特定しました。 脂肪、フィラー、顔面中央部またはフェイスリフト手術のいずれを使用する場合でも、顔面中央部の若返りを評価するための客観的なツールとして使用できます。 WIZDOM から目頭までの距離である WIZDOM -IC 測定値は、顔がしぼんで下降するにつれて老化とともに増加し、実際には、若年期および老化期の顔面中央部を評価する手段でもあります。 PI の調査結果は、エステティック サージェリー ジャーナルに掲載されています。 練習では、この測定基準を中顔面の審美的な持ち上げ能力の尺度として利用することも試みます.
また、3D 写真と分析ソフトウェアを使用して、y 軸と z 軸のリフトの程度 (mm) を決定します。 (垂直および AP の寸法の増加) 注射前および注射後。 (ベクトラ、キャンフィールド、フェアフィールド、ニュージャージー州)
顔のボリュームの減少に関連する変化を改善するために一般的にフィラーを受け取る被験者の集団から患者を募集し、それらを暦年齢に基づいて2つのグループに分けます.
調査の概要
詳細な説明
すべてのフィラーは、FDA がラベル上の適応症として承認した場所 (頬、皮下および骨膜上、しわやほうれい線などのひだの修正のための真皮および真皮下) に注入され、通常の慣習に従って配置されます。著者によって実践され、広く受け入れられているテクニック。
この研究のための注射前の追加の手順は、一時的な無菌マジック マーカー マーカーを顔にマーキングし、2D と 3D の両方の詳細な写真を注射前、注射中、注射後に撮影することと、中顔面が下面の前に、それとは別に注入します。
3 次元データは Vectra analytic ソフトウェアを使用して分析され、2 次元写真は WIZDOM (中顔面の頬骨間距離の幅) と目頭までの距離の改善を測定することによって分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- 募集
- W Cosmetic Surgery
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コンタクト：
- Deborah Tuccillo, RN
- 電話番号：610-828-8880
- メール：debbie@wcosmeticsurgery.com
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コンタクト：
- Allan E Wulc, M.D.
- 電話番号：610-828-8880
- メール：awulcmd@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～60歳の女性
- HAフィラーの投与に適した中顔面、下面の体積損失および重力変化。
- 経験豊富なインジェクターの評価に基づいたフィラーの要件は、シリンジ 8 個程度です。
除外基準:
- -過去12か月間の以前のフィラー注射の履歴。
- 妊娠・計画妊娠
- HA製品に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40～50歳の女性
介入 - エンドポイント「対象者と注射器の両方が合意した劇的な結果が見られる」というボリューム化製品のレスチレン L とレスチレン Lyft の注射。
注射回数は、このエンドポイントを達成するために、患者と PI の両方によって決定 (および定量化) されます。
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介入 - 2 つの異なる年齢層の女性患者における顔面中央部、ほうれい線、マリオネットひだへのボリュームアップ製品の注射
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実験的：50～60歳の女性
介入 - エンドポイント「対象者と注射器の両方が合意した劇的な結果が見られる」というボリューム化製品のレスチレン L とレスチレン Lyft の注射。
注射回数は、このエンドポイントを達成するために、患者と PI の両方によって決定 (および定量化) されます。
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介入 - 2 つの異なる年齢層の女性患者における顔面中央部、ほうれい線、マリオネットひだへのボリュームアップ製品の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAフィラー注入前後の体積変化の程度と軸
時間枠：注射直後
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調査員は、Vectra 分析ソフトウェアを使用して、3D で体積変化を分析しています。
ヒアルロン酸注入後の寸法です。
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注射直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMVSの測定
時間枠：注射後2週間。
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メディシス ミッドフェイス ボリューム スケール
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注射後2週間。
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リフトの程度に対する患者と観察者の満足度
時間枠：注射直後
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ベースラインから測定された全体的な美的評価の変化。
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注射直後
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ミッドフェースの位置を変更するために、ミッドフェースのフィラーの容量を測定します。
時間枠：注射直後
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H1 および Vectra 分析ソフトウェア: 面上の測定基準点の移動。
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注射直後
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まぶたと頬の間の関係を改善するために、中顔面のフィラーの容量を測定します。
時間枠：注射直後
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WIZDOM測定とWIZDOM -IC測定
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注射直後
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下面の位置を変更するために、中面のフィラーの容量を測定します。
時間枠：注射直後
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H1 および Vectra 分析ソフトウェア: 面上の測定基準点の移動。
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注射直後
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フィラー効果と満足度の患者報告による主観的評価
時間枠：注射後2週間。
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GAISスケール
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注射後2週間。
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フィラー効果の研究者評価。
時間枠：注射後2週間。
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GAISスケール
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注射後2週間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
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- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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