Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio della capacità di sollevamento dei riempitivi

7 luglio 2018 aggiornato da: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

I filler di acido ialuronico (HA) sono testati in vitro per misurare la loro capacità di sollevamento, viscosità, coesione e proprietà reologiche e la loro capacità di sollevamento è stata testata su modelli animali. Ad oggi non esistono studi che misurino la capacità di sollevamento dei filler in un modello umano in vivo.

L'intenzione è studiare la capacità di sollevamento dei filler in un gruppo di pazienti confrontando fotografie bidimensionali e tridimensionali pre e post-procedura utilizzando un software analitico. Nello specifico, il PI è interessato a determinare la quantità di elevazione tissutale creata dall'iniezione di HA Restylane-Lyft® e Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) al midface e alla parte inferiore del viso, sia nel direzione antero-posteriore e in direzione verticale utilizzando il software analitico.

Il gruppo di ricerca ha identificato una valutazione quantitativa affidabile e riproducibile della posizione mediofacciale chiamata WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) per valutare quantitativamente la faccia mediana. Può essere utilizzato come strumento oggettivo per valutare il ringiovanimento della parte centrale del viso, sia con grasso, filler o chirurgia del viso medio o lifting. La distanza da WIZDOM al canto interno, la misurazione WIZDOM -IC aumenta con l'invecchiamento man mano che il viso si sgonfia e scende e, nella pratica, è anche un mezzo per valutare la parte centrale del viso nella giovinezza e nell'invecchiamento. I risultati del PI sono stati pubblicati sull'Aesthetic Surgery Journal. Lo studio tenterà anche di utilizzare questa metrica come misura della capacità di sollevamento estetica del midface.

La pratica utilizzerà anche la fotografia 3D e il software analitico per determinare il grado di sollevamento in mm nell'asse y e z. (aumento di dimensione verticale e AP) pre e post-iniezione. (Vectra, Canfield, Fairfield, New Jersey)

Recluteremo pazienti da una popolazione di soggetti che generalmente riceverebbero filler per migliorare i cambiamenti associati alla perdita di volume facciale e li divideremo in due gruppi in base all'età cronologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i filler verranno iniettati in luoghi in cui la FDA li ha approvati per le indicazioni sull'etichetta (la guancia, sottocutanea e sopraperiostale, il derma e il sottoderma per la correzione di rughe e pieghe come la piega naso-labiale) e posizionati come di consueto e consueto utilizzando tecniche praticate dagli autori e ampiamente accettate.

Ulteriori passaggi prima dell'iniezione per questo studio sono marcatori di marcatori magici sterili temporanei sul viso e fotografie dettagliate, sia 2D che 3D, che verranno prese prima, durante e dopo l'iniezione, e la segmentazione delle iniezioni in modo tale che il midface sarà iniettato prima e separatamente dalla faccia inferiore.

I dati tridimensionali saranno analizzati utilizzando il software analitico Vectra e le fotografie 2-D saranno analizzate misurando i miglioramenti nel WIZDOM (ampiezza della distanza interzigomatica del midface) e la sua distanza dal canto interno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 40 ai 60 anni
  • Perdita di volume del viso medio e inferiore e cambiamenti gravitazionali suscettibili alla somministrazione di filler HA.
  • Fabbisogno di riempitivo, basato sulla valutazione esperta degli iniettori, nell'ordine di 8 siringhe.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti iniezioni di filler negli ultimi 12 mesi.
  • Gravidanza/gravidanza programmata
  • Allergia ai prodotti HA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donne di età compresa tra 40 e 50 anni
Intervento--Iniezioni di prodotti volumizzanti Restylane L e Restylane Lyft con endpoint "si vede un risultato drammatico che è concordato sia dal soggetto che dall'iniettore". Il numero di iniezioni sarà determinato (e quantificato) sia dal paziente che dal PI per raggiungere questo endpoint.
Dispositivo: iniezione di Restylane Lyft e Restylane L
Intervento: iniezioni di prodotti volumizzanti nella parte centrale del viso, nella piega naso-labiale e nelle pieghe della marionetta in pazienti di sesso femminile in due diversi gruppi di età
SPERIMENTALE: Donne di età compresa tra 50 e 60 anni
Intervento--Iniezioni di prodotti volumizzanti Restylane L e Restylane Lyft con endpoint "si vede un risultato drammatico che è concordato sia dal soggetto che dall'iniettore". Il numero di iniezioni sarà determinato (e quantificato) sia dal paziente che dal PI per raggiungere questo endpoint.
Dispositivo: iniezione di Restylane Lyft e Restylane L
Intervento: iniezioni di prodotti volumizzanti nella parte centrale del viso, nella piega naso-labiale e nelle pieghe della marionetta in pazienti di sesso femminile in due diversi gruppi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi e assi degli spostamenti di volume prima e dopo l'iniezione di filler HA
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Gli investigatori stanno utilizzando il software di analisi Vectra per analizzare i cambiamenti di volume in 3D. dimensioni dopo l'iniezione di filler di acido ialuronico.
subito dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di MMVS
Lasso di tempo: Due settimane dopo le iniezioni.
Scala del volume del viso medio di Medicis
Due settimane dopo le iniezioni.
Soddisfazione del paziente e dell'osservatore riguardo al grado di portanza
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Variazione della valutazione estetica globale misurata rispetto al basale.
subito dopo l'iniezione
Misurare la capacità dei filler nella parte centrale della faccia per modificare la posizione della parte centrale della faccia.
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Software analitico H1 e Vectra: movimento dei punti di riferimento misurati sul viso.
subito dopo l'iniezione
Misura la capacità dei filler nella parte centrale del viso per migliorare il rapporto tra palpebra e guancia.
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Misurazione WIZDOM e misurazione WIZDOM -IC
subito dopo l'iniezione
Misurare la capacità dei filler nella parte centrale della faccia per modificare la posizione della faccia inferiore.
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Software analitico H1 e Vectra: movimento dei punti di riferimento misurati sul viso.
subito dopo l'iniezione
Valutazione soggettiva riferita dal paziente dell'effetto filler e della soddisfazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo le iniezioni.
Scala GAIS
Due settimane dopo le iniezioni.
Valutazione dell'investigatore sull'effetto filler.
Lasso di tempo: Due settimane dopo le iniezioni.
Scala GAIS
Due settimane dopo le iniezioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

metterà a disposizione di tutti gli interessati, compresi i collaboratori di esearch, protocolli e statistiche e foto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi