Une étude de la capacité de levage des charges
Les charges d'acide hyaluronique (HA) sont testées in vitro pour mesurer leur capacité de levage, leur viscosité, leur cohésivité et leurs propriétés rhéologiques, et leur capacité de levage a été testée sur des modèles animaux. À ce jour, aucune étude ne mesure la capacité de levage des charges dans un modèle humain in vivo.
L'intention est d'étudier la capacité de levage des charges dans un groupe de patients en comparant des photographies bidimensionnelles et tridimensionnelles avant et après l'intervention à l'aide d'un logiciel d'analyse. Plus précisément, le PI souhaite déterminer la quantité d'élévation des tissus créée par l'injection de HA Restylane-Lyft® et Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) au milieu du visage et au bas du visage, à la fois dans le dans le sens antéro-postérieur et dans le sens vertical à l'aide d'un logiciel d'analyse.
Le groupe de recherche a identifié une évaluation quantitative fiable et reproductible de la position médio-faciale appelée WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) pour évaluer quantitativement le médio-visage. Il peut être utilisé comme un outil objectif pour évaluer le rajeunissement médio-facial, que ce soit avec de la graisse, des produits de comblement, une chirurgie du milieu du visage ou un lifting. La distance de WIZDOM au canthus interne, la mesure WIZDOM-IC augmente avec l'âge à mesure que le visage se dégonfle et descend, et, dans la pratique, est également un moyen d'évaluer le milieu du visage chez les jeunes et les personnes âgées. Les conclusions de l'IP ont été publiées dans le Aesthetic Surgery Journal. Le cabinet tentera également d'utiliser cette métrique comme mesure de la capacité de levage esthétique de la face médiane.
Le cabinet utilisera également la photographie 3D et un logiciel d'analyse pour déterminer le degré de portance en mm sur les axes y et z. (augmentation de dimension verticale et AP) pré et post-injection. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)
Nous recruterons des patients parmi une population de sujets qui recevraient généralement des charges pour améliorer les changements associés à la perte de volume facial et les diviserons en deux groupes en fonction de l'âge chronologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les produits de comblement seront injectés dans des endroits où la FDA l'a approuvé pour les indications sur l'étiquette (la joue, sous-cutanée et suprapériostée, le derme et le sous-derme pour la correction des rides et des plis tels que le pli nasolabial) et placés comme d'habitude et d'usage en utilisant techniques telles qu'elles sont pratiquées par les auteurs et largement acceptées.
Des étapes supplémentaires avant l'injection pour cette étude sont des marqueurs magiques stériles temporaires sur le visage et des photographies détaillées, à la fois 2D et 3D, qui seront prises avant, pendant et après l'injection, et la segmentation des injections de telle sorte que le milieu du visage sera injecté avant et séparément du bas du visage.
Les données tridimensionnelles seront analysées à l'aide du logiciel d'analyse Vectra, et les photographies 2D seront analysées en mesurant les améliorations de WIZDOM (largeur de la distance interzygomatique de la face médiane) et sa distance au canthus interne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan E Wulc, M.D
- Numéro de téléphone: 610-828-8880
- E-mail: awulcmd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deborah Tuccillo, RN
- Numéro de téléphone: 610-828-8880
- E-mail: debbie@wcosmeticsurgery.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Recrutement
- W Cosmetic Surgery
-
Contact:
- Deborah Tuccillo, RN
- Numéro de téléphone: 610-828-8880
- E-mail: debbie@wcosmeticsurgery.com
-
Contact:
- Allan E Wulc, M.D.
- Numéro de téléphone: 610-828-8880
- E-mail: awulcmd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 40 à 60 ans
- Milieu du visage, perte de volume du bas du visage et changements gravitationnels se prêtant à l'administration de produits de comblement HA.
- Exigences de remplissage, basées sur l'évaluation d'un injecteur expérimenté, de l'ordre de 8 seringues.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'injections de comblement antérieures au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse/grossesse planifiée
- Allergie aux produits HA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Femmes âgées de 40 à 50 ans
Intervention--Injections de produits volumateurs Restylane L et Restylane Lyft avec comme point final « un résultat spectaculaire est observé, qui est convenu à la fois par le sujet et par l'injecteur ».
Le nombre d'injections sera déterminé (et quantifié) par le patient et le PI pour atteindre ce critère d'évaluation.
|
Intervention--Injections de produits volumateurs au milieu du visage, du sillon nasogénien et des plis marionnettes chez des patientes de deux tranches d'âge différentes
|
|
EXPÉRIMENTAL: Femmes âgées de 50 à 60 ans
Intervention--Injections de produits volumateurs Restylane L et Restylane Lyft avec comme point final « un résultat spectaculaire est observé, qui est convenu à la fois par le sujet et par l'injecteur ».
Le nombre d'injections sera déterminé (et quantifié) par le patient et le PI pour atteindre ce critère d'évaluation.
|
Intervention--Injections de produits volumateurs au milieu du visage, du sillon nasogénien et des plis marionnettes chez des patientes de deux tranches d'âge différentes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré et axes des changements de volume avant et après injection de charges HA
Délai: immédiatement après l'injection
|
Les enquêteurs utilisent le logiciel d'analyse Vectra pour analyser les changements de volume en 3D.
dimensions après injection de comblement d'acide hyaluronique.
|
immédiatement après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du MMVS
Délai: Deux semaines après les injections.
|
Échelle de volume Medicis Midface
|
Deux semaines après les injections.
|
|
Satisfaction du patient et de l'observateur quant au degré de portance
Délai: immédiatement après l'injection
|
Changement dans l'évaluation esthétique globale mesurée à partir de la ligne de base.
|
immédiatement après l'injection
|
|
Mesurez la capacité des charges dans la face médiane à changer la position de la face médiane.
Délai: immédiatement après l'injection
|
Logiciels d'analyse H1 et Vectra : déplacement des repères mesurés sur le visage.
|
immédiatement après l'injection
|
|
Mesurez la capacité des produits de comblement au milieu du visage pour améliorer la relation entre la paupière et la joue.
Délai: immédiatement après l'injection
|
Mesure WIZDOM et mesure WIZDOM -IC
|
immédiatement après l'injection
|
|
Mesurez la capacité des charges du milieu du visage à modifier la position du bas du visage.
Délai: immédiatement après l'injection
|
Logiciels d'analyse H1 et Vectra : déplacement des repères mesurés sur le visage.
|
immédiatement après l'injection
|
|
Évaluation subjective rapportée par le patient de l'effet de remplissage et de la satisfaction
Délai: Deux semaines après les injections.
|
Échelle GAIS
|
Deux semaines après les injections.
|
|
Évaluation par l'investigateur de l'effet de remplissage.
Délai: Deux semaines après les injections.
|
Échelle GAIS
|
Deux semaines après les injections.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Little JW. Volumetric perceptions in midfacial aging with altered priorities for rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):252-66; discussion 286-9. doi: 10.1097/00006534-200001000-00043.
- Kablik J, Monheit GD, Yu L, Chang G, Gershkovich J. Comparative physical properties of hyaluronic acid dermal fillers. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:302-12. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01046.x.
- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
- Surek CC, Beut J, Stephens R, Jelks G, Lamb J. Pertinent anatomy and analysis for midface volumizing procedures. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):818e-829e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001226.
- Borrell M, Leslie DB, Tezel A. Lift capabilities of hyaluronic acid fillers. J Cosmet Laser Ther. 2011 Feb;13(1):21-7. doi: 10.3109/14764172.2011.552609. Epub 2011 Jan 21.
- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .