Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie udźwigu wypełniaczy

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Wypełniacze z kwasem hialuronowym (HA) są testowane in vitro w celu zmierzenia ich zdolności do podnoszenia, lepkości, spójności i właściwości reologicznych, a ich zdolność do podnoszenia została przetestowana na modelach zwierzęcych. Do tej pory nie ma badań, które mierzą zdolność wypełniaczy w ludzkim modelu in vivo.

Celem jest zbadanie zdolności udźwigu wypełniaczy w grupie pacjentów poprzez porównanie dwu- i trójwymiarowych fotografii przed i po zabiegu za pomocą oprogramowania analitycznego. W szczególności, PI jest zainteresowany określeniem wielkości uniesienia tkanki powstałego w wyniku wstrzyknięcia HA Restylane-Lyft® i Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) w środkową i dolną część twarzy, zarówno w kierunku przednio-tylnym oraz w kierunku pionowym za pomocą oprogramowania analitycznego.

Grupa badawcza zidentyfikowała wiarygodną i powtarzalną ilościową ocenę pozycji środkowej części twarzy, zwaną WIZDOM (szerokość odległości międzyjarzmowej środkowej części twarzy), aby ilościowo ocenić środkową część twarzy. Może być używany jako obiektywne narzędzie do oceny odmładzania środkowej części twarzy, czy to za pomocą tłuszczu, wypełniaczy, czy też operacji środkowej części twarzy lub liftingu. Odległość od WIZDOM do wewnętrznego kąta, pomiar WIZDOM -IC zwiększa się wraz z wiekiem, gdy twarz traci powietrze i opada, aw praktyce służy również do oceny środkowej części twarzy w młodości i starzeniu. Odkrycia PI zostały opublikowane w Aesthetic Surgery Journal. Praktyka podejmie również próbę wykorzystania tego wskaźnika jako miary estetycznego udźwigu środkowej części twarzy.

Praktyka będzie również wykorzystywać fotografię 3D i oprogramowanie analityczne do określania stopnia wzniosu w mm na osiach y i z. (wzrost wymiaru w pionie i AP) przed i po wstrzyknięciu. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)

Zrekrutujemy pacjentów z populacji osób, które na ogół otrzymywałyby wypełniacze w celu poprawy zmian związanych z utratą objętości twarzy i podzielimy ich na dwie grupy w oparciu o wiek chronologiczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie wypełniacze zostaną wstrzyknięte w miejsca, w których FDA zatwierdziła je do wskazań na etykiecie (policzek, podskórnie i nadokostnowo, skóra właściwa i tkanka podskórna w celu korekcji zmarszczek i fałdów, takich jak fałd nosowo-wargowy) i umieszczone jak zwykle i przy użyciu techniki stosowane przez autorów i powszechnie akceptowane.

Dodatkowymi krokami przed wstrzyknięciem w tym badaniu są tymczasowe sterylne magiczne markery do oznaczania markerów na twarzy i szczegółowe zdjęcia, zarówno 2D, jak i 3D, które zostaną wykonane przed, w trakcie i po wstrzyknięciu, oraz segmentacja wstrzyknięć, tak aby środkowa część twarzy była wstrzykiwany przed i oddzielnie od dolnej części twarzy.

Dane trójwymiarowe zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania analitycznego Vectra, a fotografie 2-D zostaną przeanalizowane poprzez pomiar poprawy WIZDOM (szerokość odległości międzyjarzmowej środkowej części twarzy) i jej odległości do wewnętrznego kąta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-60 lat
  • Utrata objętości środkowej i dolnej części twarzy oraz zmiany grawitacyjne podatne na podanie wypełniaczy HA.
  • Wymagania dotyczące wypełniacza, w oparciu o doświadczoną ocenę wtryskiwaczy, rzędu 8 strzykawek.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych iniekcji wypełniaczy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciąża/planowana ciąża
  • Alergia na produkty HA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kobiety w wieku 40-50 lat
Interwencja — wstrzykiwanie produktów zwiększających objętość Restylane L i Restylane Lyft z punktem końcowym „widoczny jest dramatyczny wynik, na który zgadzają się zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg”. Liczba wstrzyknięć zostanie określona (i określona ilościowo) zarówno przez pacjenta, jak i przez PI, aby osiągnąć ten punkt końcowy.
Urządzenie: wstrzyknięcie Restylane Lyft i Restylane L
Interwencja — wstrzyknięcia produktów zwiększających objętość w okolice środkowej części twarzy, fałdów nosowo-wargowych i fałdów marionetki u pacjentek w dwóch różnych grupach wiekowych
EKSPERYMENTALNY: Kobiety w wieku 50-60 lat
Interwencja — wstrzykiwanie produktów zwiększających objętość Restylane L i Restylane Lyft z punktem końcowym „widoczny jest dramatyczny wynik, na który zgadzają się zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg”. Liczba wstrzyknięć zostanie określona (i określona ilościowo) zarówno przez pacjenta, jak i przez PI, aby osiągnąć ten punkt końcowy.
Urządzenie: wstrzyknięcie Restylane Lyft i Restylane L
Interwencja — wstrzyknięcia produktów zwiększających objętość w okolice środkowej części twarzy, fałdów nosowo-wargowych i fałdów marionetki u pacjentek w dwóch różnych grupach wiekowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień i osie przesunięć objętości przed i po iniekcji wypełniaczy HA
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Śledczy używają oprogramowania analitycznego Vectra do analizy zmian objętości w 3D. wymiary po wstrzyknięciu wypełniacza z kwasem hialuronowym.
bezpośrednio po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar MMVS
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zastrzykach.
Skala objętości środkowej części twarzy Medicis
Dwa tygodnie po zastrzykach.
Zadowolenie pacjenta i obserwatora ze stopnia uniesienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Zmiana w ogólnej ocenie estetycznej mierzona od punktu wyjścia.
bezpośrednio po wstrzyknięciu
Zmierz pojemność wypełniaczy w środkowej części twarzy, aby zmienić pozycję środkowej części twarzy.
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Oprogramowanie analityczne H1 i Vectra: ruch mierzonych punktów odniesienia na twarzy.
bezpośrednio po wstrzyknięciu
Zmierz pojemność wypełniaczy w środkowej części twarzy, aby poprawić relację między powieką a policzkiem.
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Pomiar WIZDOM i pomiar WIZDOM -IC
bezpośrednio po wstrzyknięciu
Zmierz pojemność wypełniaczy w środkowej części twarzy, aby zmienić położenie dolnej części twarzy.
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Oprogramowanie analityczne H1 i Vectra: ruch mierzonych punktów odniesienia na twarzy.
bezpośrednio po wstrzyknięciu
Zgłaszana przez pacjentów subiektywna ocena efektu wypełniacza i satysfakcji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zastrzykach.
Skala GAIS
Dwa tygodnie po zastrzykach.
Ocena badacza efektu wypełniacza.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zastrzykach.
Skala GAIS
Dwa tygodnie po zastrzykach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

udostępni protokoły i statystyki oraz zdjęcia wszystkim zainteresowanym, w tym współpracownikom badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj