Un estudio de la capacidad de carga de los rellenos
Los rellenos de ácido hialurónico (HA) se prueban in vitro para medir su capacidad de elevación, viscosidad, cohesividad y propiedades reológicas, y su capacidad de elevación se ha probado en modelos animales. Hasta la fecha, no hay estudios que midan la capacidad de elevación de los rellenos en un modelo humano in vivo.
La intención es estudiar la capacidad de elevación de los rellenos en un grupo de pacientes mediante la comparación de fotografías bidimensionales y tridimensionales antes y después del procedimiento utilizando un software analítico. Específicamente, el PI está interesado en determinar la cantidad de elevación del tejido creada al inyectar HA Restylane-Lyft® y Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) en la cara media y la parte inferior de la cara, tanto en la dirección anterior-posterior y en la dirección vertical mediante el uso de software analítico.
El grupo de investigación ha identificado una evaluación cuantitativa fiable y reproducible de la posición del tercio medio facial denominada WIZDOM (Ancho de la distancia intercigomática del tercio medio facial) para evaluar cuantitativamente el tercio medio facial. Se puede utilizar como una herramienta objetiva para evaluar el rejuvenecimiento del tercio medio facial, ya sea con grasa, rellenos o cirugía del tercio medio facial o de estiramiento facial. La distancia desde WIZDOM hasta el canto interno, la medida de WIZDOM-IC aumenta con el envejecimiento a medida que la cara se desinfla y desciende y, en la práctica, también es un medio para evaluar la parte media de la cara en la juventud y en la vejez. Los hallazgos del PI han sido publicados en Aesthetic Surgery Journal. La práctica también intentará utilizar esta métrica como una medida de la capacidad de elevación estética del tercio medio facial.
La práctica también empleará fotografía 3D y software analítico para determinar el grado de elevación en mm en los ejes y y z. (aumento de dimensión vertical y AP) pre y post-inyección. (Vectra, Canfield, Fairfield, Nueva Jersey)
Reclutaremos pacientes de una población de sujetos que generalmente recibirían rellenos para mejorar los cambios asociados con la pérdida de volumen facial y los dividiremos en dos grupos según la edad cronológica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los rellenos se inyectarán en lugares donde la FDA lo haya aprobado para las indicaciones indicadas en la etiqueta (la mejilla, por vía subcutánea y supraperióstica, la dermis y la subdermis para la corrección de arrugas y pliegues, como el pliegue nasolabial) y se colocarán de la forma habitual y habitual utilizando técnicas practicadas por los autores y ampliamente aceptadas.
Los pasos adicionales previos a la inyección para este estudio son marcadores mágicos estériles temporales que marcan marcadores en la cara y fotografías detalladas, tanto en 2D como en 3D, que se tomarán antes, durante y después de la inyección, y la segmentación de las inyecciones de manera que la parte media de la cara sea inyectado antes y por separado de la parte inferior de la cara.
Los datos tridimensionales se analizarán con el software analítico Vectra y las fotografías en 2D se analizarán midiendo las mejoras en WIZDOM (ancho de la distancia intercigomática de la parte media de la cara) y su distancia al canto interno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Reclutamiento
- W Cosmetic Surgery
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Contacto:
- Deborah Tuccillo, RN
- Número de teléfono: 610-828-8880
- Correo electrónico: debbie@wcosmeticsurgery.com
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Contacto:
- Allan E Wulc, M.D.
- Número de teléfono: 610-828-8880
- Correo electrónico: awulcmd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 60 años
- Pérdida de volumen de la cara media y la parte inferior de la cara y cambios gravitacionales susceptibles de la administración de rellenos de HA.
- Requerimientos de relleno, basados en evaluación de inyectores experimentados, del orden de 8 jeringas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyecciones de relleno anteriores en los últimos 12 meses.
- Embarazo/embarazo planeado
- Alergia a los productos HA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mujeres de 40-50 años
Intervención: inyecciones de productos voluminizadores Restylane L y Restylane Lyft con el punto final "se ve un resultado dramático que está de acuerdo tanto con el sujeto como con el que se inyecta".
El número de inyecciones será determinado (y cuantificado) tanto por el paciente como por el IP para lograr este criterio de valoración.
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Intervención: inyecciones de productos voluminizadores en la parte media de la cara, el pliegue nasolabial y los pliegues de marioneta en pacientes de sexo femenino en dos grupos de edad diferentes
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EXPERIMENTAL: Mujeres de 50 a 60 años
Intervención: inyecciones de productos voluminizadores Restylane L y Restylane Lyft con el punto final "se ve un resultado dramático que está de acuerdo tanto con el sujeto como con el que se inyecta".
El número de inyecciones será determinado (y cuantificado) tanto por el paciente como por el IP para lograr este criterio de valoración.
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Intervención: inyecciones de productos voluminizadores en la parte media de la cara, el pliegue nasolabial y los pliegues de marioneta en pacientes de sexo femenino en dos grupos de edad diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grados y ejes de cambios de volumen antes y después de la inyección de rellenos de HA
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección
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Los investigadores están utilizando el software de análisis Vectra para analizar los cambios de volumen en 3D.
dimensiones después de la inyección de relleno de ácido hialurónico.
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inmediatamente después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de MMVS
Periodo de tiempo: Dos semanas después de las inyecciones.
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Escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis
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Dos semanas después de las inyecciones.
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Satisfacción del paciente y del observador con el grado de elevación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección
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Cambio en la evaluación estética global medida desde el inicio.
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inmediatamente después de la inyección
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Mida la capacidad de los rellenos en el tercio medio para cambiar la posición del tercio medio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección
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Software analítico H1 y Vectra: movimiento de puntos de referencia medidos en la cara.
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inmediatamente después de la inyección
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Mide la capacidad de los rellenos en el tercio medio facial para mejorar la relación entre párpado y mejilla.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección
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Medición WIZDOM y medición WIZDOM -IC
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inmediatamente después de la inyección
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Mida la capacidad de los rellenos en la cara media para cambiar la posición de la cara inferior.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección
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Software analítico H1 y Vectra: movimiento de puntos de referencia medidos en la cara.
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inmediatamente después de la inyección
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Evaluación subjetiva informada por el paciente del efecto de relleno y la satisfacción
Periodo de tiempo: Dos semanas después de las inyecciones.
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Escala GAIS
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Dos semanas después de las inyecciones.
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Evaluación del investigador del efecto de relleno.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de las inyecciones.
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Escala GAIS
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Dos semanas después de las inyecciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Little JW. Volumetric perceptions in midfacial aging with altered priorities for rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):252-66; discussion 286-9. doi: 10.1097/00006534-200001000-00043.
- Kablik J, Monheit GD, Yu L, Chang G, Gershkovich J. Comparative physical properties of hyaluronic acid dermal fillers. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:302-12. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01046.x.
- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
- Surek CC, Beut J, Stephens R, Jelks G, Lamb J. Pertinent anatomy and analysis for midface volumizing procedures. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):818e-829e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001226.
- Borrell M, Leslie DB, Tezel A. Lift capabilities of hyaluronic acid fillers. J Cosmet Laser Ther. 2011 Feb;13(1):21-7. doi: 10.3109/14764172.2011.552609. Epub 2011 Jan 21.
- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 16-023
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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