- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02974985
En undersøgelse af fyldstoffers løfteevne
Hyaluronsyre (HA) fyldstoffer er testet in vitro for at måle deres løftekapacitet, viskositet, kohæsivitet og reologiske egenskaber, og deres løfteevne er blevet testet i dyremodeller. Til dato er der ingen undersøgelser, der måler løftekapaciteten af fyldstoffer i en in vivo menneskelig model.
Hensigten er at studere løftekapaciteten af fillers i en gruppe patienter ved at sammenligne før- og post-procedure to- og tredimensionelle fotografier ved hjælp af analytisk software. Specifikt er PI interesseret i at bestemme mængden af vævsforhøjelse skabt ved at injicere HA'er Restylane-Lyft® og Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) til midt- og underansigtet, både i anterior-posterior retning og i lodret retning ved at bruge analytisk software.
Forskergruppen har identificeret en pålidelig og reproducerbar kvantitativ vurdering af midtansigtspositionen kaldet WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) for kvantitativt at evaluere mellemansigtet. Det kan bruges som et objektivt værktøj til at vurdere midtansigtsforyngelse, hvad enten det er med fedt, fyldstoffer eller midt- eller ansigtsløftning. Afstanden fra WIZDOM til indre kan således, WIZDOM -IC-målingen øges med aldring, efterhånden som ansigtet tømmes og falder, og er i praksis også et middel til at vurdere mellemansigtet i ungdommen og i aldring. PI's resultater er blevet offentliggjort i Aesthetic Surgery Journal. Praksisen vil også forsøge at bruge denne metrik som et mål for mellemansigtets æstetiske løftekapacitet.
Praksisen vil også anvende 3D-fotografering og analytisk software til at bestemme løftgraden i mm i y- og z-aksen. (vertikal og AP stigning i dimension) før og efter injektion. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)
Vi vil rekruttere patienter fra en population af forsøgspersoner, der generelt ville modtage fillers for at forbedre ændringer i forbindelse med tab af ansigtsvolumen og opdele dem i to grupper baseret på kronologisk alder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle fillers vil blive injiceret på steder, hvor FDA har godkendt det til on-label indikationer (kinden, subkutant og supraperiostealt, dermis og subdermis til korrektion af rynker og folder såsom nasolabial fold) og placeres som sædvanligt og sædvanligt ved hjælp af teknikker som praktiseret af forfatterne og som er bredt accepteret.
Yderligere trin forud for injektionen til denne undersøgelse er midlertidige sterile magiske markørmarkører i ansigtet og detaljeret fotografering, både 2D og 3D, der vil blive taget før, under og efter injektion, og segmenteringen af injektioner, således at midterfladen bliver injiceres før og separat fra undersiden.
Tredimensionelle data vil blive analyseret ved hjælp af Vectra analytisk software, og 2-D fotografier vil blive analyseret ved at måle forbedringer i WIZDOM (bredden af den interzygomatiske afstand af mellemfladen) og dens afstand til den indre canthus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Rekruttering
- W Cosmetic Surgery
-
Kontakt:
- Deborah Tuccillo, RN
- Telefonnummer: 610-828-8880
- E-mail: debbie@wcosmeticsurgery.com
-
Kontakt:
- Allan E Wulc, M.D.
- Telefonnummer: 610-828-8880
- E-mail: awulcmd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-60
- Midface, lavere ansigtsvolumentab og gravitationsændringer, der er modtagelige for administration af HA-fyldstoffer.
- Fyldstofkrav, baseret på erfaren injektorvurdering, i størrelsesordenen 8 sprøjter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere filler-injektioner inden for de seneste 12 måneder.
- Graviditet/planlagt graviditet
- Allergi over for HA-produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kvinder i alderen 40-50
Intervention--Injektioner af volumengivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "der ses et dramatisk resultat, som er aftalt af både forsøgsperson og injektor".
Antallet af injektioner vil blive bestemt (og kvantificeret) af både patienten og PI for at opnå dette endepunkt.
|
Intervention - Injektioner af volumengivende produkter til mellemansigtet, nasolabialfolden og marionetfolderne hos kvindelige patienter i to forskellige aldersgrupper
|
|
EKSPERIMENTEL: Kvinder i alderen 50-60
Intervention--Injektioner af volumengivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "der ses et dramatisk resultat, som er aftalt af både forsøgsperson og injektor".
Antallet af injektioner vil blive bestemt (og kvantificeret) af både patienten og PI for at opnå dette endepunkt.
|
Intervention - Injektioner af volumengivende produkter til mellemansigtet, nasolabialfolden og marionetfolderne hos kvindelige patienter i to forskellige aldersgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad og akser af volumenforskydninger før og efter injektion af HA-fyldstoffer
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
|
Efterforskerne bruger Vectra analysesoftware til at analysere volumenændringer i 3D.
dimensioner efter injektion af hyaluronsyrefyldstof.
|
umiddelbart efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af MMVS
Tidsramme: To uger efter injektion.
|
Medicis Midface Volume Scale
|
To uger efter injektion.
|
|
Patient- og observatørtilfredshed med løft
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
|
Ændring i global æstetisk vurdering målt fra baseline.
|
umiddelbart efter injektionen
|
|
Mål kapaciteten af fyldstoffer i midterfladen for at ændre midterfladeposition.
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
|
H1 og Vectra analytisk software: bevægelse af målte referencepunkter i ansigtet.
|
umiddelbart efter injektionen
|
|
Mål kapaciteten af fillers i mellemansigtet for at forbedre forholdet mellem øjenlåg og kind.
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
|
WIZDOM-måling og WIZDOM -IC-måling
|
umiddelbart efter injektionen
|
|
Mål kapaciteten af fyldstoffer i midterfladen for at ændre den nederste ansigtsposition.
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
|
H1 og Vectra analytisk software: bevægelse af målte referencepunkter i ansigtet.
|
umiddelbart efter injektionen
|
|
Patientrapporteret subjektiv vurdering af fillereffekt og tilfredshed
Tidsramme: To uger efter injektion.
|
GAIS skala
|
To uger efter injektion.
|
|
Investigator vurdering af filler effekt.
Tidsramme: To uger efter injektion.
|
GAIS skala
|
To uger efter injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Little JW. Volumetric perceptions in midfacial aging with altered priorities for rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):252-66; discussion 286-9. doi: 10.1097/00006534-200001000-00043.
- Kablik J, Monheit GD, Yu L, Chang G, Gershkovich J. Comparative physical properties of hyaluronic acid dermal fillers. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:302-12. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01046.x.
- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
- Surek CC, Beut J, Stephens R, Jelks G, Lamb J. Pertinent anatomy and analysis for midface volumizing procedures. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):818e-829e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001226.
- Borrell M, Leslie DB, Tezel A. Lift capabilities of hyaluronic acid fillers. J Cosmet Laser Ther. 2011 Feb;13(1):21-7. doi: 10.3109/14764172.2011.552609. Epub 2011 Jan 21.
- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .