Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fyldstoffers løfteevne

7. juli 2018 opdateret af: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Hyaluronsyre (HA) fyldstoffer er testet in vitro for at måle deres løftekapacitet, viskositet, kohæsivitet og reologiske egenskaber, og deres løfteevne er blevet testet i dyremodeller. Til dato er der ingen undersøgelser, der måler løftekapaciteten af ​​fyldstoffer i en in vivo menneskelig model.

Hensigten er at studere løftekapaciteten af ​​fillers i en gruppe patienter ved at sammenligne før- og post-procedure to- og tredimensionelle fotografier ved hjælp af analytisk software. Specifikt er PI interesseret i at bestemme mængden af ​​vævsforhøjelse skabt ved at injicere HA'er Restylane-Lyft® og Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) til midt- og underansigtet, både i anterior-posterior retning og i lodret retning ved at bruge analytisk software.

Forskergruppen har identificeret en pålidelig og reproducerbar kvantitativ vurdering af midtansigtspositionen kaldet WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) for kvantitativt at evaluere mellemansigtet. Det kan bruges som et objektivt værktøj til at vurdere midtansigtsforyngelse, hvad enten det er med fedt, fyldstoffer eller midt- eller ansigtsløftning. Afstanden fra WIZDOM til indre kan således, WIZDOM -IC-målingen øges med aldring, efterhånden som ansigtet tømmes og falder, og er i praksis også et middel til at vurdere mellemansigtet i ungdommen og i aldring. PI's resultater er blevet offentliggjort i Aesthetic Surgery Journal. Praksisen vil også forsøge at bruge denne metrik som et mål for mellemansigtets æstetiske løftekapacitet.

Praksisen vil også anvende 3D-fotografering og analytisk software til at bestemme løftgraden i mm i y- og z-aksen. (vertikal og AP stigning i dimension) før og efter injektion. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)

Vi vil rekruttere patienter fra en population af forsøgspersoner, der generelt ville modtage fillers for at forbedre ændringer i forbindelse med tab af ansigtsvolumen og opdele dem i to grupper baseret på kronologisk alder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle fillers vil blive injiceret på steder, hvor FDA har godkendt det til on-label indikationer (kinden, subkutant og supraperiostealt, dermis og subdermis til korrektion af rynker og folder såsom nasolabial fold) og placeres som sædvanligt og sædvanligt ved hjælp af teknikker som praktiseret af forfatterne og som er bredt accepteret.

Yderligere trin forud for injektionen til denne undersøgelse er midlertidige sterile magiske markørmarkører i ansigtet og detaljeret fotografering, både 2D og 3D, der vil blive taget før, under og efter injektion, og segmenteringen af ​​injektioner, således at midterfladen bliver injiceres før og separat fra undersiden.

Tredimensionelle data vil blive analyseret ved hjælp af Vectra analytisk software, og 2-D fotografier vil blive analyseret ved at måle forbedringer i WIZDOM (bredden af ​​den interzygomatiske afstand af mellemfladen) og dens afstand til den indre canthus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-60
  • Midface, lavere ansigtsvolumentab og gravitationsændringer, der er modtagelige for administration af HA-fyldstoffer.
  • Fyldstofkrav, baseret på erfaren injektorvurdering, i størrelsesordenen 8 sprøjter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere filler-injektioner inden for de seneste 12 måneder.
  • Graviditet/planlagt graviditet
  • Allergi over for HA-produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kvinder i alderen 40-50
Intervention--Injektioner af volumengivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "der ses et dramatisk resultat, som er aftalt af både forsøgsperson og injektor". Antallet af injektioner vil blive bestemt (og kvantificeret) af både patienten og PI for at opnå dette endepunkt.
Intervention - Injektioner af volumengivende produkter til mellemansigtet, nasolabialfolden og marionetfolderne hos kvindelige patienter i to forskellige aldersgrupper
EKSPERIMENTEL: Kvinder i alderen 50-60
Intervention--Injektioner af volumengivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "der ses et dramatisk resultat, som er aftalt af både forsøgsperson og injektor". Antallet af injektioner vil blive bestemt (og kvantificeret) af både patienten og PI for at opnå dette endepunkt.
Intervention - Injektioner af volumengivende produkter til mellemansigtet, nasolabialfolden og marionetfolderne hos kvindelige patienter i to forskellige aldersgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad og akser af volumenforskydninger før og efter injektion af HA-fyldstoffer
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
Efterforskerne bruger Vectra analysesoftware til at analysere volumenændringer i 3D. dimensioner efter injektion af hyaluronsyrefyldstof.
umiddelbart efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af MMVS
Tidsramme: To uger efter injektion.
Medicis Midface Volume Scale
To uger efter injektion.
Patient- og observatørtilfredshed med løft
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
Ændring i global æstetisk vurdering målt fra baseline.
umiddelbart efter injektionen
Mål kapaciteten af ​​fyldstoffer i midterfladen for at ændre midterfladeposition.
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
H1 og Vectra analytisk software: bevægelse af målte referencepunkter i ansigtet.
umiddelbart efter injektionen
Mål kapaciteten af ​​fillers i mellemansigtet for at forbedre forholdet mellem øjenlåg og kind.
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
WIZDOM-måling og WIZDOM -IC-måling
umiddelbart efter injektionen
Mål kapaciteten af ​​fyldstoffer i midterfladen for at ændre den nederste ansigtsposition.
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
H1 og Vectra analytisk software: bevægelse af målte referencepunkter i ansigtet.
umiddelbart efter injektionen
Patientrapporteret subjektiv vurdering af fillereffekt og tilfredshed
Tidsramme: To uger efter injektion.
GAIS skala
To uger efter injektion.
Investigator vurdering af filler effekt.
Tidsramme: To uger efter injektion.
GAIS skala
To uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vil gøre protokoller og statistikker og fotos tilgængelige for alle interesserede, inklusive esøge-samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner