- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974985
En studie av løftekapasiteten til fyllstoffer
Hyaluronsyre (HA) fyllstoffer er testet in vitro for å måle deres løftekapasitet, viskositet, kohesivitet og reologiske egenskaper, og deres løftekapasitet er testet i dyremodeller. Til dags dato er det ingen studier som måler løftekapasiteten til fyllstoffer i en in-vivo menneskemodell.
Hensikten er å studere løftekapasiteten til fillers i en gruppe pasienter ved å sammenligne to- og tredimensjonale fotografier før og etter prosedyre ved bruk av analytisk programvare. Spesifikt er PI interessert i å bestemme mengden vevsforhøyelse som skapes ved å injisere HAs Restylane-Lyft® og Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) til midt- og underansikten, både i anterior-posterior retning og i vertikal retning ved å bruke analytisk programvare.
Forskergruppen har identifisert en pålitelig og reproduserbar kvantitativ vurdering av midtansiktsposisjon kalt WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) for å kvantitativt evaluere midtansikten. Den kan brukes som et objektivt verktøy for å vurdere midtansiktsforyngelse, enten det er med fett, filler eller midt- eller ansiktsløftingskirurgi. Avstanden fra WIZDOM til indre canthus, WIZDOM -IC-målingen øker med aldring ettersom ansiktet tømmes og synker, og er i praksis også et middel til å vurdere mellomansiktet i ungdom og i aldring. PIs funn er publisert i Aesthetic Surgery Journal. Praksisen vil også forsøke å bruke denne metrikken som et mål på estetisk løftekapasitet i midten.
Praksisen vil også bruke 3D-fotografering og analytisk programvare for å bestemme løftgraden i mm i y- og z-aksen. (vertikal og AP økning i dimensjon) før og etter injeksjon. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)
Vi vil rekruttere pasienter fra en populasjon av forsøkspersoner som generelt vil motta fillers for å forbedre endringer forbundet med ansiktsvolumtap og dele dem inn i to grupper basert på kronologisk alder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle fyllstoffer vil bli injisert på steder der FDA har godkjent det for indikasjoner på etiketten (kinnet, subkutant og supraperiostealt, dermis og subdermis for korrigering av rynker og folder som nasolabialfolden) og plasseres som vanlig og vanlig ved bruk av teknikker som praktiseres av forfatterne og som er allment akseptert.
Ytterligere trinn før injeksjon for denne studien er midlertidige sterile magiske markørmarkører i ansiktet og detaljert fotografering, både 2D og 3D, som vil bli tatt før, under og etter injeksjon, og segmenteringen av injeksjoner slik at midtansikten vil bli tatt. injisert før og separat fra undersiden.
Tredimensjonale data vil bli analysert ved hjelp av Vectra analytisk programvare, og 2-D-fotografier vil bli analysert ved å måle forbedringer i WIZDOM (bredden på den interzygomatiske avstanden til midtflaten) og dens avstand til den indre canthus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Rekruttering
- W Cosmetic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Deborah Tuccillo, RN
- Telefonnummer: 610-828-8880
- E-post: debbie@wcosmeticsurgery.com
-
Ta kontakt med:
- Allan E Wulc, M.D.
- Telefonnummer: 610-828-8880
- E-post: awulcmd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-60
- Midt i ansiktet, lavere ansiktsvolumtap og gravitasjonsendringer som er mottagelig for administrering av HA-fyllstoffer.
- Fyllkrav, basert på erfaren injektorvurdering, i størrelsesorden 8 sprøyter.
Ekskluderingskriterier:
- Historikk med tidligere fyllstoffinjeksjoner de siste 12 månedene.
- Graviditet/planlagt graviditet
- Allergi mot HA-produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kvinner i alderen 40-50
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "et dramatisk resultat sees som er avtalt av både forsøksperson og injektor".
Antall injeksjoner vil bli bestemt (og kvantifisert) av både pasienten og PI for å oppnå dette endepunktet.
|
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter til mellomansiktet, nasolabialfolden og marionettfoldene hos kvinnelige pasienter i to forskjellige aldersgrupper
|
|
EKSPERIMENTELL: Kvinner i alderen 50-60
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "et dramatisk resultat sees som er avtalt av både forsøksperson og injektor".
Antall injeksjoner vil bli bestemt (og kvantifisert) av både pasienten og PI for å oppnå dette endepunktet.
|
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter til mellomansiktet, nasolabialfolden og marionettfoldene hos kvinnelige pasienter i to forskjellige aldersgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad og akser av volumforskyvninger før og etter injeksjon av HA fyllstoffer
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
Etterforskerne bruker Vectra-analyseprogramvare for å analysere volumendringer i 3D.
dimensjoner etter injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff.
|
umiddelbart etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av MMVS
Tidsramme: To uker etter injeksjoner.
|
Medicis Midface Volume Scale
|
To uker etter injeksjoner.
|
|
Pasient- og observatørtilfredshet med løft
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
Endring i global estetisk vurdering målt fra baseline.
|
umiddelbart etter injeksjon
|
|
Mål kapasiteten til fyllstoffer i midtflaten for å endre midtflatens posisjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
H1 og Vectra analytisk programvare: bevegelse av målte referansepunkter i ansiktet.
|
umiddelbart etter injeksjon
|
|
Mål kapasiteten til fillers i mellomansiktet for å forbedre forholdet mellom øyelokk og kinn.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
WIZDOM-måling og WIZDOM -IC-måling
|
umiddelbart etter injeksjon
|
|
Mål kapasiteten til fyllstoffer i midtflaten for å endre nedre ansiktsposisjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
H1 og Vectra analytisk programvare: bevegelse av målte referansepunkter i ansiktet.
|
umiddelbart etter injeksjon
|
|
Pasientrapportert subjektiv vurdering av fillereffekt og tilfredshet
Tidsramme: To uker etter injeksjoner.
|
GAIS-skala
|
To uker etter injeksjoner.
|
|
Etterforskers vurdering av fillereffekt.
Tidsramme: To uker etter injeksjoner.
|
GAIS skala
|
To uker etter injeksjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Little JW. Volumetric perceptions in midfacial aging with altered priorities for rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):252-66; discussion 286-9. doi: 10.1097/00006534-200001000-00043.
- Kablik J, Monheit GD, Yu L, Chang G, Gershkovich J. Comparative physical properties of hyaluronic acid dermal fillers. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:302-12. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01046.x.
- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
- Surek CC, Beut J, Stephens R, Jelks G, Lamb J. Pertinent anatomy and analysis for midface volumizing procedures. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):818e-829e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001226.
- Borrell M, Leslie DB, Tezel A. Lift capabilities of hyaluronic acid fillers. J Cosmet Laser Ther. 2011 Feb;13(1):21-7. doi: 10.3109/14764172.2011.552609. Epub 2011 Jan 21.
- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .