Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av løftekapasiteten til fyllstoffer

7. juli 2018 oppdatert av: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Hyaluronsyre (HA) fyllstoffer er testet in vitro for å måle deres løftekapasitet, viskositet, kohesivitet og reologiske egenskaper, og deres løftekapasitet er testet i dyremodeller. Til dags dato er det ingen studier som måler løftekapasiteten til fyllstoffer i en in-vivo menneskemodell.

Hensikten er å studere løftekapasiteten til fillers i en gruppe pasienter ved å sammenligne to- og tredimensjonale fotografier før og etter prosedyre ved bruk av analytisk programvare. Spesifikt er PI interessert i å bestemme mengden vevsforhøyelse som skapes ved å injisere HAs Restylane-Lyft® og Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) til midt- og underansikten, både i anterior-posterior retning og i vertikal retning ved å bruke analytisk programvare.

Forskergruppen har identifisert en pålitelig og reproduserbar kvantitativ vurdering av midtansiktsposisjon kalt WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) for å kvantitativt evaluere midtansikten. Den kan brukes som et objektivt verktøy for å vurdere midtansiktsforyngelse, enten det er med fett, filler eller midt- eller ansiktsløftingskirurgi. Avstanden fra WIZDOM til indre canthus, WIZDOM -IC-målingen øker med aldring ettersom ansiktet tømmes og synker, og er i praksis også et middel til å vurdere mellomansiktet i ungdom og i aldring. PIs funn er publisert i Aesthetic Surgery Journal. Praksisen vil også forsøke å bruke denne metrikken som et mål på estetisk løftekapasitet i midten.

Praksisen vil også bruke 3D-fotografering og analytisk programvare for å bestemme løftgraden i mm i y- og z-aksen. (vertikal og AP økning i dimensjon) før og etter injeksjon. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)

Vi vil rekruttere pasienter fra en populasjon av forsøkspersoner som generelt vil motta fillers for å forbedre endringer forbundet med ansiktsvolumtap og dele dem inn i to grupper basert på kronologisk alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle fyllstoffer vil bli injisert på steder der FDA har godkjent det for indikasjoner på etiketten (kinnet, subkutant og supraperiostealt, dermis og subdermis for korrigering av rynker og folder som nasolabialfolden) og plasseres som vanlig og vanlig ved bruk av teknikker som praktiseres av forfatterne og som er allment akseptert.

Ytterligere trinn før injeksjon for denne studien er midlertidige sterile magiske markørmarkører i ansiktet og detaljert fotografering, både 2D og 3D, som vil bli tatt før, under og etter injeksjon, og segmenteringen av injeksjoner slik at midtansikten vil bli tatt. injisert før og separat fra undersiden.

Tredimensjonale data vil bli analysert ved hjelp av Vectra analytisk programvare, og 2-D-fotografier vil bli analysert ved å måle forbedringer i WIZDOM (bredden på den interzygomatiske avstanden til midtflaten) og dens avstand til den indre canthus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Rekruttering
        • W Cosmetic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-60
  • Midt i ansiktet, lavere ansiktsvolumtap og gravitasjonsendringer som er mottagelig for administrering av HA-fyllstoffer.
  • Fyllkrav, basert på erfaren injektorvurdering, i størrelsesorden 8 sprøyter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk med tidligere fyllstoffinjeksjoner de siste 12 månedene.
  • Graviditet/planlagt graviditet
  • Allergi mot HA-produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvinner i alderen 40-50
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "et dramatisk resultat sees som er avtalt av både forsøksperson og injektor". Antall injeksjoner vil bli bestemt (og kvantifisert) av både pasienten og PI for å oppnå dette endepunktet.
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter til mellomansiktet, nasolabialfolden og marionettfoldene hos kvinnelige pasienter i to forskjellige aldersgrupper
EKSPERIMENTELL: Kvinner i alderen 50-60
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter Restylane L og Restylane Lyft med endepunkt "et dramatisk resultat sees som er avtalt av både forsøksperson og injektor". Antall injeksjoner vil bli bestemt (og kvantifisert) av både pasienten og PI for å oppnå dette endepunktet.
Intervensjon - Injeksjoner av volumgivende produkter til mellomansiktet, nasolabialfolden og marionettfoldene hos kvinnelige pasienter i to forskjellige aldersgrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad og akser av volumforskyvninger før og etter injeksjon av HA fyllstoffer
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
Etterforskerne bruker Vectra-analyseprogramvare for å analysere volumendringer i 3D. dimensjoner etter injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff.
umiddelbart etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av MMVS
Tidsramme: To uker etter injeksjoner.
Medicis Midface Volume Scale
To uker etter injeksjoner.
Pasient- og observatørtilfredshet med løft
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
Endring i global estetisk vurdering målt fra baseline.
umiddelbart etter injeksjon
Mål kapasiteten til fyllstoffer i midtflaten for å endre midtflatens posisjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
H1 og Vectra analytisk programvare: bevegelse av målte referansepunkter i ansiktet.
umiddelbart etter injeksjon
Mål kapasiteten til fillers i mellomansiktet for å forbedre forholdet mellom øyelokk og kinn.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
WIZDOM-måling og WIZDOM -IC-måling
umiddelbart etter injeksjon
Mål kapasiteten til fyllstoffer i midtflaten for å endre nedre ansiktsposisjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
H1 og Vectra analytisk programvare: bevegelse av målte referansepunkter i ansiktet.
umiddelbart etter injeksjon
Pasientrapportert subjektiv vurdering av fillereffekt og tilfredshet
Tidsramme: To uker etter injeksjoner.
GAIS-skala
To uker etter injeksjoner.
Etterforskers vurdering av fillereffekt.
Tidsramme: To uker etter injeksjoner.
GAIS skala
To uker etter injeksjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vil gjøre protokoller og statistikker og bilder tilgjengelig for alle interesserte, inkludert søk-samarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere