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필러의 리프팅 능력에 관한 연구

2018년 7월 7일 업데이트: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

히알루론산(HA) 필러는 리프팅 용량, 점성, 응집성 및 유변학적 특성을 측정하기 위해 in-vitro 테스트를 거쳤으며, 리프팅 용량은 동물 모델에서 테스트되었습니다. 현재까지 생체 내 인간 모델에서 필러의 리프팅 용량을 측정한 연구는 없습니다.

목적은 분석 소프트웨어를 사용하여 시술 전후의 2차원 및 3차원 사진을 비교하여 환자 그룹에서 필러의 리프팅 능력을 연구하는 것입니다. 구체적으로, PI는 HA Restylane-Lyft® 및 Restylane-L®(Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX)을 안면 중앙과 안면 하부에 주입하여 생성된 조직 융기의 양을 결정하는 데 관심이 있습니다. 분석 소프트웨어를 사용하여 전후 방향 및 수직 방향으로.

연구 그룹은 중앙 안면을 정량적으로 평가하기 위해 WIZDOM(Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface)이라고 하는 안면 중앙 위치의 신뢰할 수 있고 재현 가능한 정량적 평가를 확인했습니다. 지방, 필러, 중안면 또는 안면 성형 수술 여부에 관계없이 중안면 회춘을 평가하는 객관적인 도구로 사용할 수 있습니다. WIZDOM에서 안쪽 안각까지의 거리, WIZDOM -IC 측정은 얼굴이 수축되고 하강함에 따라 노화에 따라 증가하며, 실습에서 젊음과 노화의 중간 안면을 평가하는 수단이기도 합니다. PI의 연구 결과는 Aesthetic Surgery Journal에 게재되었습니다. 실습에서는 이 측정 기준을 안면 중앙의 심미적 리프팅 용량의 척도로 활용하려고 시도합니다.

연습은 또한 3D 사진 및 분석 소프트웨어를 사용하여 y축과 z축에서 mm 단위의 리프트 정도를 결정합니다. (수직 및 AP 치수 증가) 사전 및 사후 주입. (Vectra, 캔필드, 페어필드, 뉴저지)

우리는 일반적으로 얼굴 볼륨 감소와 관련된 변화를 개선하기 위해 필러를 받을 수 있는 피험자 집단에서 환자를 모집하고 연대기적 연령에 따라 두 그룹으로 나눕니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 필러는 FDA가 라벨 표시 적응증(뺨, 피하 및 골막상부, 팔자주름과 같은 주름 및 주름 교정을 위한 진피 및 진피하)에 대해 승인한 위치에 주입되며 일반적으로 사용하는 관례대로 배치됩니다. 저자가 실행하고 널리 인정되는 기술.

이 연구를 위한 주입 전 추가 단계는 얼굴에 일시적인 멸균 매직 마커 표시 마커와 2D 및 3D 세부 사진을 주입하는 것입니다. 이 사진은 주입 전, 도중, 후에 촬영되며 중간 안면이 되도록 주입을 분할합니다. 얼굴 아랫면과 별도로 주입합니다.

Vectra 분석 소프트웨어를 사용하여 3차원 데이터를 분석하고, WIZDOM(중안면의 광대뼈 사이 거리의 폭)과 안각까지의 거리를 측정하여 2D 사진을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40~60세 여성
  • HA 필러 투여에 따른 중안면, 하부 안면 부피 손실 및 중력 변화.
  • 숙련된 인젝터 평가를 기반으로 한 필러 요구 사항은 주사기 8개 정도입니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 이전 필러 주입 이력.
  • 임신/계획임신
  • HA 제품에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40-50세 여성
개입--볼류마이징 제품인 Restylane L 및 Restylane Lyft를 "피험자와 주사자 모두 동의하는 극적인 결과가 나타남" 종점과 함께 주사합니다. 주사 횟수는 이 종점을 달성하기 위해 환자와 PI 모두에 의해 결정(및 정량화)됩니다.
장치: Restylane Lyft 및 Restylane L 주입
개입--두 연령대의 여성 환자에게 안면 중앙, 팔자 주름 및 꼭두각시 주름에 볼류마이징 제품 주입
실험적: 50-60세 여성
개입--볼류마이징 제품인 Restylane L 및 Restylane Lyft를 "피험자와 주사자 모두 동의하는 극적인 결과가 나타남" 종점과 함께 주사합니다. 주사 횟수는 이 종점을 달성하기 위해 환자와 PI 모두에 의해 결정(및 정량화)됩니다.
장치: Restylane Lyft 및 Restylane L 주입
개입--두 연령대의 여성 환자에게 안면 중앙, 팔자 주름 및 꼭두각시 주름에 볼류마이징 제품 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HA 필러 주입 전후의 볼륨 이동 정도 및 축
기간: 주사 직후
조사관은 Vectra 분석 소프트웨어를 사용하여 3D로 체적 변화를 분석하고 있습니다. 히알루론산 필러 주입 후 치수입니다.
주사 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMVS 측정
기간: 주사 후 2주.
메디시스 미드페이스 볼륨 스케일
주사 후 2주.
리프트 각도에 대한 환자 및 관찰자 만족도
기간: 주사 직후
기준선에서 측정한 전반적인 미적 평가의 변화.
주사 직후
중앙면 위치를 변경하기 위해 중앙면의 필러 용량을 측정합니다.
기간: 주사 직후
H1 및 Vectra 분석 소프트웨어: 얼굴에서 측정된 기준점의 움직임.
주사 직후
눈꺼풀과 볼 사이의 관계를 개선하기 위해 얼굴 중앙의 필러 용량을 측정합니다.
기간: 주사 직후
WIZDOM 측정 및 WIZDOM -IC 측정
주사 직후
얼굴 중앙의 필러 용량을 측정하여 얼굴 아래쪽 위치를 변경합니다.
기간: 주사 직후
H1 및 Vectra 분석 소프트웨어: 얼굴에서 측정된 기준점의 움직임.
주사 직후
필러 효과 및 만족도에 대한 환자 보고 주관적 평가
기간: 주사 후 2주.
GAIS 척도
주사 후 2주.
필러 효과에 대한 연구자 평가.
기간: 주사 후 2주.
GAIS 척도
주사 후 2주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abington Memorial Hospital

협력자

Galderma R&D

수사관

  • 수석 연구원: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

esearch 공동 작업자를 포함하여 관심 있는 모든 사람이 사용할 수 있는 프로토콜과 통계 및 사진을 만들 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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