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Eine Studie über die Tragfähigkeit von Füllstoffen

7. Juli 2018 aktualisiert von: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Hyaluronsäure (HA)-Filler werden in-vitro getestet, um ihre Hebekapazität, Viskosität, Kohäsivität und rheologischen Eigenschaften zu messen, und ihre Hebekapazität wurde in Tiermodellen getestet. Bisher gibt es keine Studien, die die Tragfähigkeit von Füllstoffen in einem In-vivo-Menschmodell messen.

Die Absicht besteht darin, die Hebekapazität von Füllstoffen in einer Gruppe von Patienten zu untersuchen, indem zwei- und dreidimensionale Fotos vor und nach dem Eingriff unter Verwendung einer Analysesoftware verglichen werden. Insbesondere ist der PI daran interessiert, die Höhe der Gewebeerhebung zu bestimmen, die durch die Injektion von HAs Restylane-Lyft® und Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) in das Mittelgesicht und in das untere Gesicht, beide in den, erzeugt wird Anterior-Posterior-Richtung und in vertikaler Richtung unter Verwendung von Analysesoftware.

Die Forschungsgruppe hat eine zuverlässige und reproduzierbare quantitative Bewertung der Mittelgesichtsposition namens WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) identifiziert, um das Mittelgesicht quantitativ zu bewerten. Es kann als objektives Instrument zur Beurteilung der Mittelgesichtsverjüngung verwendet werden, sei es mit Fett, Füllstoffen oder einer Mittelgesichts- oder Facelifting-Operation. Der Abstand vom WIZDOM zum inneren Augenwinkel, das WIZDOM-IC-Messmaß nimmt mit dem Alter zu, wenn das Gesicht entleert und gesenkt wird, und ist in der Praxis auch ein Mittel zur Beurteilung des Mittelgesichts in der Jugend und im Alter. Die Ergebnisse des PI wurden im Aesthetic Surgery Journal veröffentlicht. Die Praxis wird auch versuchen, diese Metrik als Maß für die ästhetische Hebekapazität des Mittelgesichts zu verwenden.

Die Praxis wird auch 3D-Fotografie und Analysesoftware einsetzen, um den Auftriebsgrad in mm in der y- und z-Achse zu bestimmen. (vertikale und AP-Dimensionszunahme) vor und nach der Injektion. (Vectra, Canfield, Fairfield, New Jersey)

Wir werden Patienten aus einer Population von Probanden rekrutieren, die im Allgemeinen Füllstoffe erhalten würden, um Veränderungen im Zusammenhang mit Gesichtsvolumenverlust zu verbessern, und sie basierend auf dem chronologischen Alter in zwei Gruppen einteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Füllstoffe werden an Stellen injiziert, an denen die FDA sie für On-Label-Indikationen zugelassen hat (die Wange, subkutan und supraperiostal, die Dermis und Subdermis zur Korrektur von Falten und Falten wie der Nasolabialfalte) und wie üblich und üblich platziert Techniken, wie sie von den Autoren praktiziert und allgemein akzeptiert werden.

Zusätzliche Schritte vor der Injektion für diese Studie sind temporäre sterile magische Markierungsmarkierungen auf dem Gesicht und detaillierte Fotografien, sowohl 2D als auch 3D, die vor, während und nach der Injektion aufgenommen werden, sowie die Segmentierung der Injektionen, so dass das Mittelgesicht sein wird vor und getrennt von der Unterseite injiziert.

Dreidimensionale Daten werden mit der Vectra-Analysesoftware analysiert, und 2-D-Fotografien werden analysiert, indem die Verbesserungen des WIZDOM (Breite des interzygomatischen Abstands des Mittelgesichts) und seines Abstands zum inneren Augenwinkel gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-60
  • Mittelgesichts-, Untergesichts-Volumenverlust und Gravitationsveränderungen, die für die Verabreichung von HA-Fillern geeignet sind.
  • Füllstoffanforderungen, basierend auf einer erfahrenen Injektorbewertung, in der Größenordnung von 8 Spritzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Füllstoffinjektionen in den letzten 12 Monaten.
  • Schwangerschaft/geplante Schwangerschaft
  • Allergie gegen HA-Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frauen im Alter von 40-50
Intervention – Injektionen der voluminösen Produkte Restylane L und Restylane Lyft mit dem Endpunkt „es wird ein dramatisches Ergebnis beobachtet, dem sowohl der Proband als auch der Injektor zustimmen“. Die Anzahl der Injektionen wird sowohl vom Patienten als auch vom PI bestimmt (und quantifiziert), um diesen Endpunkt zu erreichen.
Intervention – Injektionen von volumengebenden Produkten in das Mittelgesicht, die Nasolabialfalte und die Marionettenfalten bei weiblichen Patienten in zwei verschiedenen Altersgruppen
EXPERIMENTAL: Frauen im Alter von 50-60
Intervention – Injektionen der voluminösen Produkte Restylane L und Restylane Lyft mit dem Endpunkt „es wird ein dramatisches Ergebnis beobachtet, dem sowohl der Proband als auch der Injektor zustimmen“. Die Anzahl der Injektionen wird sowohl vom Patienten als auch vom PI bestimmt (und quantifiziert), um diesen Endpunkt zu erreichen.
Intervention – Injektionen von volumengebenden Produkten in das Mittelgesicht, die Nasolabialfalte und die Marionettenfalten bei weiblichen Patienten in zwei verschiedenen Altersgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Achsen der Volumenverschiebungen vor und nach der Injektion von HA-Fillern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
Die Ermittler verwenden die Vectra-Analysesoftware, um Volumenänderungen in 3D zu analysieren. Abmessungen nach Injektion von Hyaluronsäure-Filler.
unmittelbar nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von MMVS
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion.
Medicis Mittelgesichts-Volumenskala
Zwei Wochen nach der Injektion.
Zufriedenheit von Patient und Beobachter mit dem Grad der Anhebung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
Änderung der globalen ästhetischen Beurteilung, gemessen vom Ausgangswert.
unmittelbar nach der Injektion
Messen Sie die Kapazität von Füllstoffen im Mittelgesicht, um die Mittelgesichtsposition zu ändern.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
Analysesoftware H1 und Vectra: Bewegung der gemessenen Referenzpunkte im Gesicht.
unmittelbar nach der Injektion
Messen Sie die Kapazität von Füllstoffen im Mittelgesicht, um die Beziehung zwischen Augenlid und Wange zu verbessern.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
WIZDOM-Messung und WIZDOM-IC-Messung
unmittelbar nach der Injektion
Messen Sie die Kapazität von Füllstoffen im Mittelgesicht, um die Position des unteren Gesichts zu ändern.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
Analysesoftware H1 und Vectra: Bewegung der gemessenen Referenzpunkte im Gesicht.
unmittelbar nach der Injektion
Patientenberichtete subjektive Einschätzung von Filler-Effekt und -Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion.
GAIS-Skala
Zwei Wochen nach der Injektion.
Prüferbeurteilung des Filler-Effekts.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion.
GAIS-Skala
Zwei Wochen nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wird Protokolle und Statistiken und Fotos allen Interessierten, einschließlich Forschungsmitarbeitern, zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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