- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974985
Eine Studie über die Tragfähigkeit von Füllstoffen
Hyaluronsäure (HA)-Filler werden in-vitro getestet, um ihre Hebekapazität, Viskosität, Kohäsivität und rheologischen Eigenschaften zu messen, und ihre Hebekapazität wurde in Tiermodellen getestet. Bisher gibt es keine Studien, die die Tragfähigkeit von Füllstoffen in einem In-vivo-Menschmodell messen.
Die Absicht besteht darin, die Hebekapazität von Füllstoffen in einer Gruppe von Patienten zu untersuchen, indem zwei- und dreidimensionale Fotos vor und nach dem Eingriff unter Verwendung einer Analysesoftware verglichen werden. Insbesondere ist der PI daran interessiert, die Höhe der Gewebeerhebung zu bestimmen, die durch die Injektion von HAs Restylane-Lyft® und Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) in das Mittelgesicht und in das untere Gesicht, beide in den, erzeugt wird Anterior-Posterior-Richtung und in vertikaler Richtung unter Verwendung von Analysesoftware.
Die Forschungsgruppe hat eine zuverlässige und reproduzierbare quantitative Bewertung der Mittelgesichtsposition namens WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) identifiziert, um das Mittelgesicht quantitativ zu bewerten. Es kann als objektives Instrument zur Beurteilung der Mittelgesichtsverjüngung verwendet werden, sei es mit Fett, Füllstoffen oder einer Mittelgesichts- oder Facelifting-Operation. Der Abstand vom WIZDOM zum inneren Augenwinkel, das WIZDOM-IC-Messmaß nimmt mit dem Alter zu, wenn das Gesicht entleert und gesenkt wird, und ist in der Praxis auch ein Mittel zur Beurteilung des Mittelgesichts in der Jugend und im Alter. Die Ergebnisse des PI wurden im Aesthetic Surgery Journal veröffentlicht. Die Praxis wird auch versuchen, diese Metrik als Maß für die ästhetische Hebekapazität des Mittelgesichts zu verwenden.
Die Praxis wird auch 3D-Fotografie und Analysesoftware einsetzen, um den Auftriebsgrad in mm in der y- und z-Achse zu bestimmen. (vertikale und AP-Dimensionszunahme) vor und nach der Injektion. (Vectra, Canfield, Fairfield, New Jersey)
Wir werden Patienten aus einer Population von Probanden rekrutieren, die im Allgemeinen Füllstoffe erhalten würden, um Veränderungen im Zusammenhang mit Gesichtsvolumenverlust zu verbessern, und sie basierend auf dem chronologischen Alter in zwei Gruppen einteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Füllstoffe werden an Stellen injiziert, an denen die FDA sie für On-Label-Indikationen zugelassen hat (die Wange, subkutan und supraperiostal, die Dermis und Subdermis zur Korrektur von Falten und Falten wie der Nasolabialfalte) und wie üblich und üblich platziert Techniken, wie sie von den Autoren praktiziert und allgemein akzeptiert werden.
Zusätzliche Schritte vor der Injektion für diese Studie sind temporäre sterile magische Markierungsmarkierungen auf dem Gesicht und detaillierte Fotografien, sowohl 2D als auch 3D, die vor, während und nach der Injektion aufgenommen werden, sowie die Segmentierung der Injektionen, so dass das Mittelgesicht sein wird vor und getrennt von der Unterseite injiziert.
Dreidimensionale Daten werden mit der Vectra-Analysesoftware analysiert, und 2-D-Fotografien werden analysiert, indem die Verbesserungen des WIZDOM (Breite des interzygomatischen Abstands des Mittelgesichts) und seines Abstands zum inneren Augenwinkel gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
- Rekrutierung
- W Cosmetic Surgery
-
Kontakt:
- Deborah Tuccillo, RN
- Telefonnummer: 610-828-8880
- E-Mail: debbie@wcosmeticsurgery.com
-
Kontakt:
- Allan E Wulc, M.D.
- Telefonnummer: 610-828-8880
- E-Mail: awulcmd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40-60
- Mittelgesichts-, Untergesichts-Volumenverlust und Gravitationsveränderungen, die für die Verabreichung von HA-Fillern geeignet sind.
- Füllstoffanforderungen, basierend auf einer erfahrenen Injektorbewertung, in der Größenordnung von 8 Spritzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Füllstoffinjektionen in den letzten 12 Monaten.
- Schwangerschaft/geplante Schwangerschaft
- Allergie gegen HA-Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Frauen im Alter von 40-50
Intervention – Injektionen der voluminösen Produkte Restylane L und Restylane Lyft mit dem Endpunkt „es wird ein dramatisches Ergebnis beobachtet, dem sowohl der Proband als auch der Injektor zustimmen“.
Die Anzahl der Injektionen wird sowohl vom Patienten als auch vom PI bestimmt (und quantifiziert), um diesen Endpunkt zu erreichen.
|
Intervention – Injektionen von volumengebenden Produkten in das Mittelgesicht, die Nasolabialfalte und die Marionettenfalten bei weiblichen Patienten in zwei verschiedenen Altersgruppen
|
|
EXPERIMENTAL: Frauen im Alter von 50-60
Intervention – Injektionen der voluminösen Produkte Restylane L und Restylane Lyft mit dem Endpunkt „es wird ein dramatisches Ergebnis beobachtet, dem sowohl der Proband als auch der Injektor zustimmen“.
Die Anzahl der Injektionen wird sowohl vom Patienten als auch vom PI bestimmt (und quantifiziert), um diesen Endpunkt zu erreichen.
|
Intervention – Injektionen von volumengebenden Produkten in das Mittelgesicht, die Nasolabialfalte und die Marionettenfalten bei weiblichen Patienten in zwei verschiedenen Altersgruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß und Achsen der Volumenverschiebungen vor und nach der Injektion von HA-Fillern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
|
Die Ermittler verwenden die Vectra-Analysesoftware, um Volumenänderungen in 3D zu analysieren.
Abmessungen nach Injektion von Hyaluronsäure-Filler.
|
unmittelbar nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von MMVS
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion.
|
Medicis Mittelgesichts-Volumenskala
|
Zwei Wochen nach der Injektion.
|
|
Zufriedenheit von Patient und Beobachter mit dem Grad der Anhebung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
|
Änderung der globalen ästhetischen Beurteilung, gemessen vom Ausgangswert.
|
unmittelbar nach der Injektion
|
|
Messen Sie die Kapazität von Füllstoffen im Mittelgesicht, um die Mittelgesichtsposition zu ändern.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
|
Analysesoftware H1 und Vectra: Bewegung der gemessenen Referenzpunkte im Gesicht.
|
unmittelbar nach der Injektion
|
|
Messen Sie die Kapazität von Füllstoffen im Mittelgesicht, um die Beziehung zwischen Augenlid und Wange zu verbessern.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
|
WIZDOM-Messung und WIZDOM-IC-Messung
|
unmittelbar nach der Injektion
|
|
Messen Sie die Kapazität von Füllstoffen im Mittelgesicht, um die Position des unteren Gesichts zu ändern.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
|
Analysesoftware H1 und Vectra: Bewegung der gemessenen Referenzpunkte im Gesicht.
|
unmittelbar nach der Injektion
|
|
Patientenberichtete subjektive Einschätzung von Filler-Effekt und -Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion.
|
GAIS-Skala
|
Zwei Wochen nach der Injektion.
|
|
Prüferbeurteilung des Filler-Effekts.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion.
|
GAIS-Skala
|
Zwei Wochen nach der Injektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Little JW. Volumetric perceptions in midfacial aging with altered priorities for rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):252-66; discussion 286-9. doi: 10.1097/00006534-200001000-00043.
- Kablik J, Monheit GD, Yu L, Chang G, Gershkovich J. Comparative physical properties of hyaluronic acid dermal fillers. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:302-12. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01046.x.
- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
- Surek CC, Beut J, Stephens R, Jelks G, Lamb J. Pertinent anatomy and analysis for midface volumizing procedures. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):818e-829e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001226.
- Borrell M, Leslie DB, Tezel A. Lift capabilities of hyaluronic acid fillers. J Cosmet Laser Ther. 2011 Feb;13(1):21-7. doi: 10.3109/14764172.2011.552609. Epub 2011 Jan 21.
- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .