Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het hefvermogen van vulstoffen

7 juli 2018 bijgewerkt door: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Hyaluronzuur (HA) fillers worden in-vitro getest om hun hefvermogen, viscositeit, cohesiviteit en reologische eigenschappen te meten, en hun hefvermogen is getest in diermodellen. Tot op heden zijn er geen studies die het hefvermogen van fillers meten in een in-vivo menselijk model.

Het is de bedoeling om het hefvermogen van fillers in een groep patiënten te bestuderen door twee- en driedimensionale foto's voor en na de procedure te vergelijken met behulp van analytische software. In het bijzonder is de PI geïnteresseerd in het bepalen van de mate van weefselelevatie die wordt gecreëerd door HA's Restylane-Lyft® en Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) te injecteren in het middengezicht en in het ondervlak, zowel in de anterieur-posterieure richting en in verticale richting met behulp van analytische software.

De onderzoeksgroep heeft een betrouwbare en reproduceerbare kwantitatieve beoordeling van de positie van het middengezicht geïdentificeerd, WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) genaamd, om het middengezicht kwantitatief te evalueren. Het kan worden gebruikt als een objectief hulpmiddel om de verjonging van het middengezicht te beoordelen, of het nu gaat om vet-, fillers- of midface- of faceliftchirurgie. De afstand van WIZDOM tot binnenste ooghoek, de WIZDOM -IC-meting neemt toe met het ouder worden naarmate het gezicht leegloopt en daalt, en is in de praktijk ook een middel om het middengezicht te beoordelen bij jeugd en ouder worden. De bevindingen van de PI zijn gepubliceerd in het Aesthetic Surgery Journal. De praktijk zal ook proberen deze maatstaf te gebruiken als maatstaf voor het esthetisch hefvermogen van het middengezicht.

De praktijk zal ook 3D-fotografie en analytische software gebruiken om de mate van lift in mm in de y- en z-as te bepalen. (verticaal en AP toename in afmeting) voor en na injectie. (Vectra, Canfield, Fairfield, New Jersey)

We zullen patiënten rekruteren uit een populatie van proefpersonen die over het algemeen fillers zouden krijgen om veranderingen in verband met gezichtsvolumeverlies te verbeteren en ze in twee groepen te verdelen op basis van chronologische leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle fillers worden geïnjecteerd op plaatsen waar de FDA het heeft goedgekeurd voor on-label indicaties (de wang, subcutaan en supraperiostaal, de dermis en subdermis voor correctie van rimpels en plooien zoals de neus-lippenplooi) en zoals gebruikelijk geplaatst met behulp van technieken zoals toegepast door de auteurs en algemeen aanvaard.

Aanvullende stappen voorafgaand aan de injectie voor dit onderzoek zijn tijdelijke steriele markeringen met markeringen op het gezicht en gedetailleerde fotografie, zowel 2D als 3D, die vóór, tijdens en na de injectie zullen worden genomen, en de segmentatie van injecties zodat het middengezicht wordt voorafgaand aan en afzonderlijk van het ondervlak geïnjecteerd.

Driedimensionale gegevens zullen worden geanalyseerd met Vectra-analysesoftware en 2D-foto's zullen worden geanalyseerd door verbeteringen in WIZDOM (breedte van de interzygomatische afstand van het middengezicht) en de afstand tot de binnenste ooghoek te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40-60 jaar
  • Volumeverlies in het middengezicht, lager gezichtsvolume en veranderingen in de zwaartekracht die vatbaar zijn voor de toediening van HA-fillers.
  • Vullervereisten, gebaseerd op ervaren injectorbeoordeling, in de orde van 8 spuiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere filler-injecties in de afgelopen 12 maanden.
  • Zwangerschap/geplande zwangerschap
  • Allergie voor HA-producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vrouwen van 40-50 jaar
Interventie - Injecties van de volumegevende producten Restylane L en Restylane Lyft met als eindpunt "er wordt een dramatisch resultaat gezien waarover zowel de proefpersoon als de injecteur het eens zijn". Het aantal injecties zal worden bepaald (en gekwantificeerd) door zowel de patiënt als de PI om dit eindpunt te bereiken.
Apparaat: injectie van Restylane Lyft en Restylane L
Interventie - Injecties van volumegevende producten in het middengezicht, de neuslippenplooi en de marionetplooien bij vrouwelijke patiënten in twee verschillende leeftijdsgroepen
EXPERIMENTEEL: Vrouwen van 50-60 jaar
Interventie - Injecties van de volumegevende producten Restylane L en Restylane Lyft met als eindpunt "er wordt een dramatisch resultaat gezien waarover zowel de proefpersoon als de injecteur het eens zijn". Het aantal injecties zal worden bepaald (en gekwantificeerd) door zowel de patiënt als de PI om dit eindpunt te bereiken.
Apparaat: injectie van Restylane Lyft en Restylane L
Interventie - Injecties van volumegevende producten in het middengezicht, de neuslippenplooi en de marionetplooien bij vrouwelijke patiënten in twee verschillende leeftijdsgroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate en assen van volumeverschuivingen voor en na injectie van HA-fillers
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
De onderzoekers gebruiken analysesoftware Vectra om volumeveranderingen in 3D te analyseren. afmetingen na injectie van hyaluronzuurvuller.
onmiddellijk na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van MMVS
Tijdsspanne: Twee weken na injecties.
Medicis middengezicht volumeschaal
Twee weken na injecties.
Tevredenheid van patiënt en waarnemer met mate van lift
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
Verandering in globale esthetische beoordeling gemeten vanaf baseline.
onmiddellijk na injectie
Meet de capaciteit van fillers in het middengezicht om de positie van het middengezicht te veranderen.
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
H1 en Vectra analytische software: beweging van gemeten referentiepunten op het gezicht.
onmiddellijk na injectie
Meet de capaciteit van fillers in het midden van het gezicht om de relatie tussen ooglid en wang te verbeteren.
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
WIZDOM-meting en WIZDOM -IC-meting
onmiddellijk na injectie
Meet de capaciteit van fillers in het middengezicht om de positie van het ondergezicht te veranderen.
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
H1 en Vectra analytische software: beweging van gemeten referentiepunten op het gezicht.
onmiddellijk na injectie
Door de patiënt gerapporteerde subjectieve beoordeling van het vullereffect en de tevredenheid
Tijdsspanne: Twee weken na injecties.
GAIS-schaal
Twee weken na injecties.
Beoordeling door onderzoeker van het vullereffect.
Tijdsspanne: Twee weken na injecties.
GAIS-schaal
Twee weken na injecties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Medewerkers

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

zal protocollen en statistieken en foto's beschikbaar maken voor alle geïnteresseerden, inclusief onderzoeksmedewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren