- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02974985
Исследование грузоподъемности наполнителей
Филлеры на основе гиалуроновой кислоты (ГК) тестируются in vitro для измерения их подъемной способности, вязкости, когезионной способности и реологических свойств, а их подъемная способность была проверена на животных моделях. На сегодняшний день нет исследований, в которых измерялась бы подъемная сила филлеров на модели человека in vivo.
Цель состоит в том, чтобы изучить подъемную силу филлеров у группы пациентов путем сравнения двухмерных и трехмерных фотографий до и после процедуры с использованием аналитического программного обеспечения. В частности, PI интересуется определением степени подъема тканей, создаваемого инъекцией ГК Restylane-Lyft® и Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) в среднюю и нижнюю часть лица, как в передне-заднем направлении и в вертикальном направлении с помощью аналитического программного обеспечения.
Исследовательская группа определила надежную и воспроизводимую количественную оценку положения средней части лица под названием WIZDOM (Ширина межскулового расстояния средней части лица) для количественной оценки средней части лица. Его можно использовать в качестве объективного инструмента для оценки омоложения средней части лица, будь то с помощью жира, наполнителей или операции по подтяжке средней зоны лица или лица. Расстояние от WIZDOM до внутреннего угла глазной щели, измерение WIZDOM-IC, увеличивается с возрастом по мере того, как лицо сдувается и опускается, и на практике также является средством оценки средней зоны лица в молодости и в старости. Выводы PI были опубликованы в журнале Aesthetic Surgery. Практика также попытается использовать этот показатель в качестве меры эстетической подъемной способности средней части лица.
Практика также будет использовать трехмерную фотографию и аналитическое программное обеспечение для определения степени подъема в мм по осям y и z. (вертикальное и переднезаднее увеличение размеров) до и после инъекции. (Вектра, Кэнфилд, Фэрфилд, Нью-Джерси)
Мы будем набирать пациентов из популяции субъектов, которые обычно получают наполнители для улучшения изменений, связанных с потерей объема лица, и разделяем их на две группы в зависимости от хронологического возраста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все наполнители будут вводиться в те места, где они одобрены FDA для показаний, указанных на этикетке (щека, подкожно и наднадкостнично, дерма и субдерма для коррекции морщин и складок, таких как носогубная складка) и размещаться в обычном и обычном режиме с использованием методы, применяемые авторами и широко принятые.
Дополнительными шагами перед инъекцией для этого исследования являются временные стерильные волшебные маркеры-маркеры на лице и подробные фотографии, как 2D, так и 3D, которые будут сделаны до, во время и после инъекции, а также сегментация инъекций таким образом, чтобы средняя часть лица была вводится до и отдельно от нижней части лица.
Трехмерные данные будут проанализированы с использованием аналитического программного обеспечения Vectra, а двухмерные фотографии будут проанализированы путем измерения улучшений в WIZDOM (ширина межскулового расстояния средней части лица) и его расстояния до внутреннего угла глазной щели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Рекрутинг
- W Cosmetic Surgery
-
Контакт:
- Deborah Tuccillo, RN
- Номер телефона: 610-828-8880
- Электронная почта: debbie@wcosmeticsurgery.com
-
Контакт:
- Allan E Wulc, M.D.
- Номер телефона: 610-828-8880
- Электронная почта: awulcmd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 40-60 лет
- Потеря объема средней и нижней части лица и гравитационные изменения поддаются введению филлеров на основе ГК.
- Требования к наполнителю, основанные на оценке опытных инъекторов, порядка 8 шприцев.
Критерий исключения:
- История предыдущих инъекций наполнителей за последние 12 месяцев.
- Беременность/планируемая беременность
- Аллергия на продукты HA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины 40-50 лет
Вмешательство – инъекции средств для увеличения объема Restylane L и Restylane Lyft с конечной точкой «виден впечатляющий результат, который согласован как субъектом, так и инъектором».
Количество инъекций будет определяться (и количественно оцениваться) как пациентом, так и ИП для достижения этой конечной точки.
|
Вмешательство – инъекции препаратов для увеличения объема в среднюю часть лица, носогубные складки и складки марионетки у пациенток двух разных возрастных групп.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины 50-60 лет
Вмешательство – инъекции средств для увеличения объема Restylane L и Restylane Lyft с конечной точкой «виден впечатляющий результат, который согласован как субъектом, так и инъектором».
Количество инъекций будет определяться (и количественно оцениваться) как пациентом, так и ИП для достижения этой конечной точки.
|
Вмешательство – инъекции препаратов для увеличения объема в среднюю часть лица, носогубные складки и складки марионетки у пациенток двух разных возрастных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень и оси смещения объема до и после введения филлеров на основе ГК
Временное ограничение: сразу после инъекции
|
Исследователи используют программное обеспечение Vectra для анализа объемных изменений в 3D.
размеры после введения филлера на основе гиалуроновой кислоты.
|
сразу после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ММВС
Временное ограничение: Две недели после инъекций.
|
Шкала объема средней зоны лица Medicis
|
Две недели после инъекций.
|
|
Удовлетворенность пациентов и наблюдателей степенью подъема
Временное ограничение: сразу после инъекции
|
Изменение общей эстетической оценки по сравнению с исходным уровнем.
|
сразу после инъекции
|
|
Измерьте способность наполнителей в средней части лица изменить положение средней части лица.
Временное ограничение: сразу после инъекции
|
Аналитическое программное обеспечение H1 и Vectra: перемещение измеренных точек отсчета на забое.
|
сразу после инъекции
|
|
Измерьте способность наполнителей в средней части лица, чтобы улучшить соотношение между веком и щекой.
Временное ограничение: сразу после инъекции
|
Измерение WIZDOM и измерение WIZDOM-IC
|
сразу после инъекции
|
|
Измерьте способность наполнителей в средней части лица изменить положение нижней части лица.
Временное ограничение: сразу после инъекции
|
Аналитическое программное обеспечение H1 и Vectra: перемещение измеренных точек отсчета на забое.
|
сразу после инъекции
|
|
Субъективная оценка пациентом эффекта филлера и его удовлетворенности
Временное ограничение: Две недели после инъекций.
|
Шкала ГАИС
|
Две недели после инъекций.
|
|
Исследовательская оценка эффекта наполнителя.
Временное ограничение: Две недели после инъекций.
|
Шкала ГАИС
|
Две недели после инъекций.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Little JW. Volumetric perceptions in midfacial aging with altered priorities for rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):252-66; discussion 286-9. doi: 10.1097/00006534-200001000-00043.
- Kablik J, Monheit GD, Yu L, Chang G, Gershkovich J. Comparative physical properties of hyaluronic acid dermal fillers. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:302-12. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01046.x.
- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
- Surek CC, Beut J, Stephens R, Jelks G, Lamb J. Pertinent anatomy and analysis for midface volumizing procedures. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):818e-829e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001226.
- Borrell M, Leslie DB, Tezel A. Lift capabilities of hyaluronic acid fillers. J Cosmet Laser Ther. 2011 Feb;13(1):21-7. doi: 10.3109/14764172.2011.552609. Epub 2011 Jan 21.
- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .