Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование грузоподъемности наполнителей

7 июля 2018 г. обновлено: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Филлеры на основе гиалуроновой кислоты (ГК) тестируются in vitro для измерения их подъемной способности, вязкости, когезионной способности и реологических свойств, а их подъемная способность была проверена на животных моделях. На сегодняшний день нет исследований, в которых измерялась бы подъемная сила филлеров на модели человека in vivo.

Цель состоит в том, чтобы изучить подъемную силу филлеров у группы пациентов путем сравнения двухмерных и трехмерных фотографий до и после процедуры с использованием аналитического программного обеспечения. В частности, PI интересуется определением степени подъема тканей, создаваемого инъекцией ГК Restylane-Lyft® и Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) в среднюю и нижнюю часть лица, как в передне-заднем направлении и в вертикальном направлении с помощью аналитического программного обеспечения.

Исследовательская группа определила надежную и воспроизводимую количественную оценку положения средней части лица под названием WIZDOM (Ширина межскулового расстояния средней части лица) для количественной оценки средней части лица. Его можно использовать в качестве объективного инструмента для оценки омоложения средней части лица, будь то с помощью жира, наполнителей или операции по подтяжке средней зоны лица или лица. Расстояние от WIZDOM до внутреннего угла глазной щели, измерение WIZDOM-IC, увеличивается с возрастом по мере того, как лицо сдувается и опускается, и на практике также является средством оценки средней зоны лица в молодости и в старости. Выводы PI были опубликованы в журнале Aesthetic Surgery. Практика также попытается использовать этот показатель в качестве меры эстетической подъемной способности средней части лица.

Практика также будет использовать трехмерную фотографию и аналитическое программное обеспечение для определения степени подъема в мм по осям y и z. (вертикальное и переднезаднее увеличение размеров) до и после инъекции. (Вектра, Кэнфилд, Фэрфилд, Нью-Джерси)

Мы будем набирать пациентов из популяции субъектов, которые обычно получают наполнители для улучшения изменений, связанных с потерей объема лица, и разделяем их на две группы в зависимости от хронологического возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Все наполнители будут вводиться в те места, где они одобрены FDA для показаний, указанных на этикетке (щека, подкожно и наднадкостнично, дерма и субдерма для коррекции морщин и складок, таких как носогубная складка) и размещаться в обычном и обычном режиме с использованием методы, применяемые авторами и широко принятые.

Дополнительными шагами перед инъекцией для этого исследования являются временные стерильные волшебные маркеры-маркеры на лице и подробные фотографии, как 2D, так и 3D, которые будут сделаны до, во время и после инъекции, а также сегментация инъекций таким образом, чтобы средняя часть лица была вводится до и отдельно от нижней части лица.

Трехмерные данные будут проанализированы с использованием аналитического программного обеспечения Vectra, а двухмерные фотографии будут проанализированы путем измерения улучшений в WIZDOM (ширина межскулового расстояния средней части лица) и его расстояния до внутреннего угла глазной щели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Рекрутинг
        • W Cosmetic Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Allan E Wulc, M.D.
          • Номер телефона: 610-828-8880
          • Электронная почта: awulcmd@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 40-60 лет
  • Потеря объема средней и нижней части лица и гравитационные изменения поддаются введению филлеров на основе ГК.
  • Требования к наполнителю, основанные на оценке опытных инъекторов, порядка 8 шприцев.

Критерий исключения:

  • История предыдущих инъекций наполнителей за последние 12 месяцев.
  • Беременность/планируемая беременность
  • Аллергия на продукты HA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины 40-50 лет
Вмешательство – инъекции средств для увеличения объема Restylane L и Restylane Lyft с конечной точкой «виден впечатляющий результат, который согласован как субъектом, так и инъектором». Количество инъекций будет определяться (и количественно оцениваться) как пациентом, так и ИП для достижения этой конечной точки.
Вмешательство – инъекции препаратов для увеличения объема в среднюю часть лица, носогубные складки и складки марионетки у пациенток двух разных возрастных групп.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины 50-60 лет
Вмешательство – инъекции средств для увеличения объема Restylane L и Restylane Lyft с конечной точкой «виден впечатляющий результат, который согласован как субъектом, так и инъектором». Количество инъекций будет определяться (и количественно оцениваться) как пациентом, так и ИП для достижения этой конечной точки.
Вмешательство – инъекции препаратов для увеличения объема в среднюю часть лица, носогубные складки и складки марионетки у пациенток двух разных возрастных групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень и оси смещения объема до и после введения филлеров на основе ГК
Временное ограничение: сразу после инъекции
Исследователи используют программное обеспечение Vectra для анализа объемных изменений в 3D. размеры после введения филлера на основе гиалуроновой кислоты.
сразу после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ММВС
Временное ограничение: Две недели после инъекций.
Шкала объема средней зоны лица Medicis
Две недели после инъекций.
Удовлетворенность пациентов и наблюдателей степенью подъема
Временное ограничение: сразу после инъекции
Изменение общей эстетической оценки по сравнению с исходным уровнем.
сразу после инъекции
Измерьте способность наполнителей в средней части лица изменить положение средней части лица.
Временное ограничение: сразу после инъекции
Аналитическое программное обеспечение H1 и Vectra: перемещение измеренных точек отсчета на забое.
сразу после инъекции
Измерьте способность наполнителей в средней части лица, чтобы улучшить соотношение между веком и щекой.
Временное ограничение: сразу после инъекции
Измерение WIZDOM и измерение WIZDOM-IC
сразу после инъекции
Измерьте способность наполнителей в средней части лица изменить положение нижней части лица.
Временное ограничение: сразу после инъекции
Аналитическое программное обеспечение H1 и Vectra: перемещение измеренных точек отсчета на забое.
сразу после инъекции
Субъективная оценка пациентом эффекта филлера и его удовлетворенности
Временное ограничение: Две недели после инъекций.
Шкала ГАИС
Две недели после инъекций.
Исследовательская оценка эффекта наполнителя.
Временное ограничение: Две недели после инъекций.
Шкала ГАИС
Две недели после инъекций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

сделает протоколы, статистику и фотографии доступными для всех заинтересованных, в том числе для сотрудников, проводящих исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться