Um estudo da capacidade de levantamento de cargas
Os preenchedores de ácido hialurônico (HA) são testados in vitro para medir sua capacidade de levantamento, viscosidade, coesividade e propriedades reológicas, e sua capacidade de levantamento foi testada em modelos animais. Até o momento, não há estudos que meçam a capacidade de levantamento de cargas em um modelo humano in vivo.
A intenção é estudar a capacidade de elevação de preenchedores em um grupo de pacientes comparando fotografias bidimensionais e tridimensionais pré e pós-procedimento usando software analítico. Especificamente, o PI está interessado em determinar a quantidade de elevação de tecido criada pela injeção de HAs Restylane-Lyft® e Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) no terço médio da face e na face inferior, ambos no direção ântero-posterior e na direção vertical usando software analítico.
O grupo de pesquisa identificou uma avaliação quantitativa confiável e reprodutível da posição do terço médio da face chamada WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) para avaliar quantitativamente o terço médio da face. Ele pode ser usado como uma ferramenta objetiva para avaliar o rejuvenescimento facial médio, seja com gordura, preenchimentos, face média ou cirurgia de facelift. A distância de WIZDOM ao canto interno, a medida WIZDOM -IC aumenta com o envelhecimento à medida que a face se esvazia e desce e, na prática, também é um meio de avaliar o terço médio da face na juventude e no envelhecimento. As descobertas do PI foram publicadas no Aesthetic Surgery Journal. A prática também tentará utilizar essa métrica como uma medida da capacidade de elevação estética do terço médio da face.
A prática também empregará fotografia 3D e software analítico para determinar o grau de elevação em mm nos eixos y e z. (aumento de dimensão vertical e AP) pré e pós-injeção. (Vectra, Canfield, Fairfield, Nova Jersey)
Recrutaremos pacientes de uma população de indivíduos que geralmente receberiam preenchimentos para melhorar as alterações associadas à perda de volume facial e os dividiremos em dois grupos com base na idade cronológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os preenchedores serão injetados em locais onde o FDA aprovou para indicações no rótulo (a bochecha, subcutânea e supraperiosteal, a derme e a subderme para a correção de rugas e dobras, como o sulco nasolabial) e colocados como de costume e de costume usando técnicas praticadas pelos autores e amplamente aceitas.
Etapas adicionais antes da injeção para este estudo são marcadores mágicos estéreis temporários no rosto e fotografias detalhadas, 2D e 3D, que serão tiradas antes, durante e após a injeção, e a segmentação das injeções de modo que o meio da face seja injetado antes e separadamente da face inferior.
Dados tridimensionais serão analisados usando o software analítico Vectra, e fotografias 2-D serão analisadas medindo melhorias em WIZDOM (largura da distância interzigomática do terço médio da face) e sua distância ao canto interno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allan E Wulc, M.D
- Número de telefone: 610-828-8880
- E-mail: awulcmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Tuccillo, RN
- Número de telefone: 610-828-8880
- E-mail: debbie@wcosmeticsurgery.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Recrutamento
- W Cosmetic Surgery
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Contato:
- Deborah Tuccillo, RN
- Número de telefone: 610-828-8880
- E-mail: debbie@wcosmeticsurgery.com
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Contato:
- Allan E Wulc, M.D.
- Número de telefone: 610-828-8880
- E-mail: awulcmd@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 60 anos
- Face média, perda de volume facial inferior e alterações gravitacionais passíveis de administração de preenchedores de HA.
- Requisitos de preenchimento, com base na avaliação de injetores experientes, na ordem de 8 seringas.
Critério de exclusão:
- Histórico de injeções anteriores de preenchimento nos últimos 12 meses.
- Gravidez/gravidez planejada
- Alergia a produtos HA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mulheres de 40 a 50 anos
Intervenção - Injeções de produtos volumizantes Restylane L e Restylane Lyft com ponto final "um resultado dramático é visto que é acordado tanto pelo sujeito quanto pelo injetor".
O número de injeções será determinado (e quantificado) tanto pelo paciente quanto pelo PI para atingir esse objetivo.
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Intervenção – Injeções de produtos volumizadores no terço médio da face, sulco nasolabial e dobras de marionete em pacientes do sexo feminino em duas faixas etárias diferentes
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EXPERIMENTAL: Mulheres de 50 a 60 anos
Intervenção - Injeções de produtos volumizantes Restylane L e Restylane Lyft com ponto final "um resultado dramático é visto que é acordado tanto pelo sujeito quanto pelo injetor".
O número de injeções será determinado (e quantificado) tanto pelo paciente quanto pelo PI para atingir esse objetivo.
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Intervenção – Injeções de produtos volumizadores no terço médio da face, sulco nasolabial e dobras de marionete em pacientes do sexo feminino em duas faixas etárias diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau e eixos de mudanças de volume antes e depois da injeção de cargas de HA
Prazo: imediatamente após a injeção
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Os investigadores estão usando o software de análise Vectra para analisar as mudanças de volume em 3D.
dimensões após a injeção de preenchimento de ácido hialurônico.
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imediatamente após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de MMVS
Prazo: Duas semanas após as injeções.
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Escala de volume da face média da Medicis
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Duas semanas após as injeções.
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Satisfação do Paciente e do Observador com o Grau de Elevação
Prazo: imediatamente após a injeção
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Mudança na avaliação estética global medida a partir da linha de base.
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imediatamente após a injeção
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Meça a capacidade dos preenchedores no terço médio da face para alterar a posição do terço médio da face.
Prazo: imediatamente após a injeção
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Software analítico H1 e Vectra: movimento de pontos de referência medidos na face.
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imediatamente após a injeção
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Meça a capacidade dos preenchedores no terço médio da face para melhorar a relação entre a pálpebra e a bochecha.
Prazo: imediatamente após a injeção
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Medição WIZDOM e medição WIZDOM -IC
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imediatamente após a injeção
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Meça a capacidade dos preenchedores no terço médio da face para alterar a posição da face inferior.
Prazo: imediatamente após a injeção
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Software analítico H1 e Vectra: movimento de pontos de referência medidos na face.
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imediatamente após a injeção
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Avaliação subjetiva relatada pelo paciente sobre efeito de preenchimento e satisfação
Prazo: Duas semanas após as injeções.
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Escala GAIS
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Duas semanas após as injeções.
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Avaliação do investigador do efeito de preenchimento.
Prazo: Duas semanas após as injeções.
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Escala GAIS
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Duas semanas após as injeções.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Little JW. Volumetric perceptions in midfacial aging with altered priorities for rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2000 Jan;105(1):252-66; discussion 286-9. doi: 10.1097/00006534-200001000-00043.
- Kablik J, Monheit GD, Yu L, Chang G, Gershkovich J. Comparative physical properties of hyaluronic acid dermal fillers. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:302-12. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01046.x.
- Swift A, Remington K. BeautiPHIcation: a global approach to facial beauty. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):347-77, v. doi: 10.1016/j.cps.2011.03.012.
- Ramirez OM. Three-dimensional endoscopic midface enhancement: a personal quest for the ideal cheek rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;109(1):329-40; discussion 341-9. doi: 10.1097/00006534-200201000-00052.
- Surek CC, Beut J, Stephens R, Jelks G, Lamb J. Pertinent anatomy and analysis for midface volumizing procedures. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):818e-829e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001226.
- Borrell M, Leslie DB, Tezel A. Lift capabilities of hyaluronic acid fillers. J Cosmet Laser Ther. 2011 Feb;13(1):21-7. doi: 10.3109/14764172.2011.552609. Epub 2011 Jan 21.
- Pierre S, Liew S, Bernardin A. Basics of dermal filler rheology. Dermatol Surg. 2015 Apr;41 Suppl 1:S120-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000334.
- Gold M. The science and art of hyaluronic acid dermal filler use in esthetic applications. J Cosmet Dermatol. 2009 Dec;8(4):301-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00464.x.
- Beer K, Lupo MP. Making the right choices: attaining predictable aesthetic results with dermal fillers. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):458-65.
- Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the mid face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):320-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02251.x.
- Linkov G, Mally P, Czyz CN, Wulc AE. Quantification of the Aesthetically Desirable Female Midface Position. Aesthet Surg J. 2018 Feb 15;38(3):231-240. doi: 10.1093/asj/sjx122.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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