Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvedací kapacity plniv

7. července 2018 aktualizováno: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Plniva s kyselinou hyaluronovou (HA) jsou testována in vitro za účelem měření jejich zdvihací kapacity, viskozity, soudržnosti a reologických vlastností a jejich zdvihací kapacita byla testována na zvířecích modelech. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by měřily zvedací kapacitu výplní na lidském modelu in vivo.

Záměrem je studovat zdvihací kapacitu výplní u skupiny pacientů porovnáním dvou a trojrozměrných fotografií před a po zákroku pomocí analytického softwaru. Konkrétně se PI zajímá o stanovení míry elevace tkáně vytvořené injekcí HA Restylane-Lyft® a Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) do střední části obličeje a do spodní části obličeje, a to jak v oblasti předozadním směrem a ve vertikálním směru pomocí analytického softwaru.

Výzkumná skupina identifikovala spolehlivé a reprodukovatelné kvantitativní hodnocení polohy střední části obličeje nazvané WIZDOM (Width of the InterZygomatic Distance Of the Midface) pro kvantitativní hodnocení střední části obličeje. Může být použit jako objektivní nástroj k posouzení omlazení střední části obličeje, ať už pomocí tuku, výplní nebo operací střední části obličeje nebo faceliftu. Vzdálenost od WIZDOM k vnitřnímu koutku, měření WIZDOM -IC se zvyšuje se stárnutím, jak se obličej vyfukuje a klesá, a v praxi je také prostředkem pro hodnocení střední části obličeje v mládí a ve stárnutí. Zjištění PI byla publikována v časopise Aesthetic Surgery Journal. Praxe se také pokusí využít tuto metriku jako míru estetické zvedací kapacity střední části obličeje.

Cvičení bude také využívat 3D fotografii a analytický software pro určení stupně zdvihu v mm v ose yaz. (vertikální a AP zvětšení rozměru) před a po vstřiku. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)

Budeme přijímat pacienty z populace subjektů, které by obecně dostávaly výplně ke zlepšení změn spojených se ztrátou objemu obličeje, a rozdělíme je do dvou skupin na základě chronologického věku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny výplně budou aplikovány na místa, kde je FDA schválil pro indikace na etiketě (na tvář, subkutánně a supraperiostálně, dermis a subdermis pro korekci vrásek a záhybů, jako je nasolabiální rýha) a umístěny jako obvykle a obvykle pomocí techniky, jak je praktikují autoři a jak jsou široce přijímány.

Dalšími kroky před injekcí pro tuto studii jsou dočasné sterilní značky magických značek na obličeji a detailní fotografie, 2D i 3D, které budou provedeny před, během a po injekci, a segmentace injekcí tak, aby střed obličeje byl vstřikuje se před a odděleně od spodního obličeje.

Trojrozměrná data budou analyzována pomocí analytického softwaru Vectra a 2-D fotografie budou analyzovány měřením zlepšení ve WIZDOM (šířka mezizygomatické vzdálenosti střední části) a její vzdálenosti k vnitřnímu koutku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-60 let
  • Midface, ztráta objemu dolní části obličeje a gravitační změny přístupné podávání HA výplní.
  • Požadavky na náplň, založené na hodnocení zkušených injektorů, řádově 8 injekčních stříkaček.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích injekcí výplně za posledních 12 měsíců.
  • Těhotenství/plánované těhotenství
  • Alergie na produkty HA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy ve věku 40-50 let
Intervence – injekce objemových produktů Restylane L a Restylane Lyft s koncovým bodem „je vidět dramatický výsledek, na kterém se shodne subjekt i injektor“. Počet injekcí bude určen (a kvantifikován) jak pacientem, tak PI k dosažení tohoto koncového bodu.
Přístroj: injekce Restylane Lyft a Restylane L
Intervence – injekce objemových přípravků do střední části obličeje, nosoústních rýh a loutkových záhybů u pacientek ve dvou různých věkových skupinách
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy ve věku 50-60 let
Intervence – injekce objemových produktů Restylane L a Restylane Lyft s koncovým bodem „je vidět dramatický výsledek, na kterém se shodne subjekt i injektor“. Počet injekcí bude určen (a kvantifikován) jak pacientem, tak PI k dosažení tohoto koncového bodu.
Přístroj: injekce Restylane Lyft a Restylane L
Intervence – injekce objemových přípravků do střední části obličeje, nosoústních rýh a loutkových záhybů u pacientek ve dvou různých věkových skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň a osy posunů objemu před a po injektáži plniv HA
Časové okno: ihned po injekci
Vyšetřovatelé používají analytický software Vectra k analýze objemových změn ve 3D. rozměry po injekci výplně kyseliny hyaluronové.
ihned po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření MMVS
Časové okno: Dva týdny po injekci.
Medicis střední objemová stupnice
Dva týdny po injekci.
Spokojenost pacienta a pozorovatele se stupněm zdvihu
Časové okno: ihned po injekci
Změna v globálním estetickém hodnocení měřená od výchozího stavu.
ihned po injekci
Změřte kapacitu výplní ve střední části, abyste změnili polohu střední části.
Časové okno: ihned po injekci
Analytický software H1 a Vectra: pohyb měřených referenčních bodů na obličeji.
ihned po injekci
Změřte kapacitu výplní ve střední části obličeje, abyste zlepšili vztah mezi víčkem a tváří.
Časové okno: ihned po injekci
Měření WIZDOM a měření WIZDOM -IC
ihned po injekci
Změřte kapacitu výplní ve střední části obličeje, abyste změnili polohu spodní části obličeje.
Časové okno: ihned po injekci
Analytický software H1 a Vectra: pohyb měřených referenčních bodů na obličeji.
ihned po injekci
Pacientem hlášené subjektivní hodnocení efektu výplně a spokojenosti
Časové okno: Dva týdny po injekci.
Stupnice GAIS
Dva týdny po injekci.
Hodnocení účinku plniva výzkumným pracovníkem.
Časové okno: Dva týdny po injekci.
Stupnice GAIS
Dva týdny po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abington Memorial Hospital

Spolupracovníci

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

zpřístupní protokoly, statistiky a fotografie všem zájemcům, včetně spolupracovníků v oblasti esearch.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit