Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus täyteaineiden nostokapasiteetista

lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Allan Wulc, Abington Memorial Hospital

Hyaluronihappotäyteaineita (HA) testataan in vitro niiden nostokyvyn, viskositeetin, koheesio- ja reologisten ominaisuuksien mittaamiseksi, ja niiden nostokykyä on testattu eläinmalleilla. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka mittaisivat täyteaineiden nostokykyä in vivo -ihmismallissa.

Tarkoituksena on tutkia täyteaineiden nostokykyä potilasryhmässä vertaamalla toimenpiteitä edeltäviä ja sen jälkeisiä kaksi- ja kolmiulotteisia valokuvia analyyttisen ohjelmiston avulla. Erityisesti PI on kiinnostunut määrittämään kudoksen kohoamisen määrän, joka syntyy ruiskuttamalla HA:ita Restylane-Lyft® ja Restylane-L® (Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, TX) kasvojen keskiosaan ja alaosaan sekä kasvojen alaosaan. anterior-posterior-suunnassa ja pystysuunnassa analyyttisen ohjelmiston avulla.

Tutkimusryhmä on tunnistanut luotettavan ja toistettavan kvantitatiivisen keskikasvon sijainnin arvioinnin nimeltä WIZDOM (Width of the Interzygomatic Distance Of the Midface) keskikasvon kvantitatiiviseen arvioimiseen. Sitä voidaan käyttää objektiivisena välineenä arvioitaessa keskikasvojen nuorentumista, olipa kyseessä sitten rasva, täyteaineet tai puoliväli- tai kasvojenkohotusleikkaus. Etäisyys WIZDOMista sisäiseen kantaan, WIZDOM -IC -mitta kasvaa ikääntymisen myötä kasvojen tyhjentyessä ja laskeutuessa, ja se on käytännössä myös keino arvioida keskikasvoja nuoruudessa ja ikääntyessä. PI:n havainnot on julkaistu Aesthetic Surgery Journal -lehdessä. Käytännössä yritetään myös käyttää tätä mittaria keskipinnan esteettisen nostokyvyn mittana.

Käytännössä käytetään myös 3D-valokuvausta ja analyyttistä ohjelmistoa nostoasteen määrittämiseen millimetreinä y- ja z-akselilla. (pystysuuntainen ja AP-mitan lisäys) ennen ruiskutusta ja sen jälkeen. (Vectra, Canfield, Fairfield, NJ)

Rekrytoimme potilaita koehenkilöpopulaatiosta, joka yleensä saisi täyteaineita parantaakseen kasvojen volyymin laskuun liittyviä muutoksia, ja jaamme heidät kahteen ryhmään kronologisen iän perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki täyteaineet ruiskutetaan paikkoihin, joissa FDA on hyväksynyt ne etiketissä oleviin indikaatioihin (poski, ihonalainen ja supraperiosteaalinen, dermis ja ihonaha ryppyjen ja poimujen korjaamiseen, kuten nenälabiaalipoimu) ja sijoitetaan tavalliseen tapaan tekijöiden harjoittamia ja laajalti hyväksyttyjä tekniikoita.

Lisävaiheet ennen injektiota tässä tutkimuksessa ovat väliaikaiset steriilit maagiset merkkimerkit kasvoissa ja yksityiskohtainen valokuvaus, sekä 2D että 3D, jotka otetaan ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen, sekä injektioiden segmentointi siten, että keskikasvot pistetään ennen alaosaa ja erikseen siitä.

Kolmiulotteiset tiedot analysoidaan Vectra-analyyttisellä ohjelmistolla, ja 2-D-valokuvat analysoidaan mittaamalla parannuksia WIZDOM-arvossa (keskipinnan zygomaattisen etäisyyden leveys) ja sen etäisyys sisäkulmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Rekrytointi
        • W Cosmetic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 40-60 vuotiaat
  • Keskikasvot, alemmat kasvot, tilavuuden menetys ja gravitaatiomuutokset, jotka sopivat HA-täyteaineiden antamiseen.
  • Täyteainevaatimukset, kokeneen injektoriarvioinnin perusteella, 8 ruiskun luokkaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempien täyteaineinjektioiden historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Raskaus / suunniteltu raskaus
  • Allergia HA-tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 40-50 vuotiaat naiset
Interventio - Volyymia lisäävien tuotteiden Restylane L ja Restylane Lyft injektiot, joiden päätepiste on "näkee dramaattinen tulos, josta sekä tutkittava että injektori ovat samaa mieltä". Sekä potilas että PI määrittelevät (ja määrittävät) injektioiden määrän tämän päätepisteen saavuttamiseksi.
Laite: Injektio Restylane Lyft ja Restylane L
Interventio – Volyymia lisäävien tuotteiden injektiot keskikasvoon, nasolaabiaalisiin poimuihin ja marionettipoimuihin naispotilailla kahdessa eri ikäryhmässä
KOKEELLISTA: 50-60 vuotiaat naiset
Interventio - Volyymia lisäävien tuotteiden Restylane L ja Restylane Lyft injektiot, joiden päätepiste on "näkee dramaattinen tulos, josta sekä tutkittava että injektori ovat samaa mieltä". Sekä potilas että PI määrittelevät (ja määrittävät) injektioiden määrän tämän päätepisteen saavuttamiseksi.
Laite: Injektio Restylane Lyft ja Restylane L
Interventio – Volyymia lisäävien tuotteiden injektiot keskikasvoon, nasolaabiaalisiin poimuihin ja marionettipoimuihin naispotilailla kahdessa eri ikäryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuussiirtymien aste ja akselit ennen ja jälkeen HA-täyteaineiden ruiskutuksen
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
Tutkijat käyttävät Vectra-analyysiohjelmistoa tilavuuden muutosten analysointiin 3D:ssä. mitat hyaluronihappotäyteaineen ruiskutuksen jälkeen.
heti injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMVS:n mittaus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa injektion jälkeen.
Medicis Midface Volume Scale
Kaksi viikkoa injektion jälkeen.
Potilaan ja tarkkailijan tyytyväisyys nostoasteeseen
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
Muutos globaalissa esteettisessä arvioinnissa lähtötasosta mitattuna.
heti injektion jälkeen
Mittaa täyteaineiden kapasiteetti keskipinnassa vaihtaaksesi keskipinnan asentoa.
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
H1 ja Vectra analyyttinen ohjelmisto: mitattujen vertailupisteiden liike kasvoilla.
heti injektion jälkeen
Mittaa täyteaineiden kapasiteetti keskipinnalla parantaaksesi silmäluomen ja posken välistä suhdetta.
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
WIZDOM-mittaus ja WIZDOM -IC-mittaus
heti injektion jälkeen
Mittaa täyteaineiden kapasiteetti keskipinnasta muuttaaksesi kasvojen ala-asentoa.
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
H1 ja Vectra analyyttinen ohjelmisto: mitattujen vertailupisteiden liike kasvoilla.
heti injektion jälkeen
Potilaan raportoima subjektiivinen arvio täyteaineen vaikutuksesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa injektion jälkeen.
GAIS-asteikko
Kaksi viikkoa injektion jälkeen.
Tutkijan arvio täyteaineen vaikutuksesta.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa injektion jälkeen.
GAIS-asteikko
Kaksi viikkoa injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abington Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan E Wulc, M.D., Abington Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tuo protokollat, tilastot ja valokuvat kaikkien kiinnostuneiden saataville, mukaan lukien tutkimusyhteistyökumppanit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa