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ケープタウン若い女性の健康協同組合

2025年1月6日 更新者:RTI International

脆弱な若い女性を支援するために HIV 検査と予防を拡大

この二群クラスター無作為化試験では、ジェンダーに焦点を当てた包括的な HIV 検査およびカウンセリング (HTC) プログラム、標準的な HTC プログラムを備えた若い女性健康協同組合 (YWHC) をテストし、物質を使用し、学校を中退する。 このプロセスを評価するために、この研究では、介入の勧誘者および共同進行役として同僚の役割モデルを使用する実現可能性を検証し、介入に対する忠実度を監視しました。 登録後 6 か月および 12 か月後に実施されるフォローアップ訪問を通じて、行動的および生物学的結果、および医療サービスとの関連性に対する介入の有効性も評価されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、南アフリカのケープタウンにある24の恵まれないコミュニティで、ジェンダーに焦点を当てた包括的なHIV検査とカウンセリング(HTC)プログラムである若い女性保健協同組合(YWHC)を標準的なHTCプログラムでテストすることでした。 研究者らは、主に黒人アフリカ人と主に有色人種のコミュニティからバランスよく採用して、24のコミュニティにわたってコミュニティレベルのランダム化を実施した。 研究の目的は次のとおりです。 目的 1. 青年期のピアロールモデルを訓練および評価し、確立されたアウトリーチワーカーと地域社会でのアウトリーチを実施し、学校に通わず薬物を使用している16歳から19歳の青少年500人をHIV検査とカウンセリング(HTC)のために募集し、ジェンダー平等を共同促進する。重点を置いた包括的な HTC プログラム。 目的 2. 薬物使用、被害、性的リスク行動(主要成果)を削減し、ケア(薬物乱用治療、薬物乱用治療、 HIV、性感染症[STI]、副次的アウトカムとしての出産前および生殖に関する健康)を、思春期女性の標準的なHTCと比較した。 Young Women's Health CoOp は、南アフリカ Women's Health CoOp (WHC) と North Carolina Young Women's CoOp (YWC) を参考にしており、フォーカス グループで受け入れられ、証拠に基づく介入の中核要素をすべて維持しています。 この研究では、地元コミュニティの訓練を受けたスタッフが介入を共同進行させました。 この介入は 2 つの 1.5 時間のグループ ワークショップ (セッション) で構成され、それぞれのグループには通常 1 週間おきに実施されるいくつかのモジュールがあります。 ワークショップ 1: 発達上の問題とアルコールおよびその他の薬物。ジェンダー、問題解決と紛争の交渉、暴力と価値観、そしてパワフルな若い女性になること: ワークショップ 2: 性感染症、HIV/エイズ、予防、コンドーム、ロールプレイ。 各セッションの後、各参加者はリスク軽減のための個別の行動計画 (PAP) を作成しました。 PAP の目標を維持し、時間の経過による介入効果の減衰を減らすために、スタッフは参加者がこれらの個人的な目標を達成できるようケース管理を実施しました。 参加者は、ベースライン、6ヵ月の追跡調査、および12ヵ月の追跡調査の評価を完了しました。これには、薬物使用、妊娠、HIVに関するアンケートと生物学的検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cape Town、南アフリカ、7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 対象となる 24 の恵まれないコミュニティのいずれかに住んでいると自認する
  • 16歳から19歳まで
  • 少なくとも6か月以上学校を中退している
  • 現在学校を中退している
  • 学歴(高校卒業資格)を取得していない、またはN3証明書(南アフリカ国家技術証明書)を取得していない
  • 過去 30 日間に少なくとも 1 回は 2 ~ 3 杯のアルコール飲料を摂取した、または少なくとも週に 1 回は違法薬物を使用したと報告しています。
  • 過去90日間に男性パートナーとの避妊なしの性行為を報告した
  • 参加するためのインフォームド・コンセントを提供できるか、釈放された場合または18歳の場合はインフォームド・コンセントを提供できる
  • 対象コミュニティに少なくとも 6 か月間居住しており、今後 1 年間は対象コミュニティに居住し、検証可能な位置情報を提供する予定である

除外基準:

  • 参加者は認知機能テストに合格できる必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:若い女性の健康協同組合 (YWHC)/HTC
参加者は、ジェンダーに焦点を当てた強化された HTC 介入を受けました。
参加者は HTC を受け、ジェンダーに焦点を当てた 2 セッションの介入に参加しました。 この介入には、スキル構築、ロールプレイ、リハーサルを通じて薬物使用、性的リスク、暴力の交差点に対処する情報が含まれていました。 この介入はまた、若い女性が住んでいる場所というより大きな社会生態学的枠組みの中で医療とのつながりにアクセスするという前向きな目標追求を奨励しました。
アクティブコンパレータ:標準 HTC
参加者は、この集団に対して南アフリカで入手可能な標準的な HTC を受け取りました。
参加者は、この集団に対して南アフリカで入手可能な標準的な HTC を受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的リスクの軽減
時間枠:ベースライン
PRBA(WHCプレトリアリスク行動評価)によって測定された、セックス前の薬物またはアルコールの使用(障害)の減少、カジュアルパートナー、性取引、および同時パートナー(過去90日間に2人以上のパートナーと定義)の自己報告数
ベースライン
性的リスクの軽減
時間枠:ベースラインから6か月後
PRBA(WHCプレトリアリスク行動評価)によって測定された、セックス前の薬物またはアルコールの使用(機能障害)の減少、カジュアルパートナー、性取引、および同時パートナー(過去90日間に2人以上のパートナーと定義)の自己報告数
ベースラインから6か月後
性的リスクの軽減
時間枠:ベースラインから 12 か月後
PRBA(WHCプレトリアリスク行動評価)によって測定された、セックス前の薬物またはアルコールの使用(機能障害)の減少、カジュアルパートナー、性取引、および同時パートナー(過去90日間に2人以上のパートナーと定義)の自己報告数
ベースラインから 12 か月後
コンドーム使用の増加
時間枠:ベースライン
過去 90 日間の無防備なアナルおよび膣性行為の数が減少しました。 YRBA (青少年改訂リスク行動評価) が測定した 3 項目のコンドーム交渉尺度で測定された、コンドームに関する上手なコミュニケーションの増加
ベースライン
コンドーム使用の増加
時間枠:ベースラインから6か月後
過去 90 日間の無防備なアナルおよび膣性行為の数が減少しました。 YRBA (青少年改訂リスク行動評価) が測定した 3 項目のコンドーム交渉尺度で測定された、コンドームに関する上手なコミュニケーションの増加
ベースラインから6か月後
コンドーム使用の増加
時間枠:ベースラインから 12 か月後
過去 90 日間の無防備なアナルおよび膣性行為の数が減少しました。 YRBA (青少年改訂リスク行動評価) が測定した 3 項目のコンドーム交渉尺度で測定された、コンドームに関する上手なコミュニケーションの増加
ベースラインから 12 か月後
アルコールと違法薬物の使用の削減
時間枠:ベースライン
PRBA によって測定された、過去 30 日間のアルコールおよび違法薬物使用の自己申告頻度。 尿薬物検査と飲酒検査による薬物使用の生物学的測定。
ベースライン
アルコールと違法薬物の使用の削減
時間枠:ベースラインから6か月後
PRBA によって測定された、過去 30 日間のアルコールおよび違法薬物使用の自己申告頻度。 尿薬物検査と飲酒検査による薬物使用の生物学的測定。
ベースラインから6か月後
アルコールと違法薬物の使用の削減
時間枠:ベースラインから 12 か月後
PRBA によって測定された、過去 30 日間のアルコールおよび違法薬物使用の自己申告頻度。 尿薬物検査と飲酒検査による薬物使用の生物学的測定。
ベースラインから 12 か月後
暴力と被害の減少
時間枠:ベースライン
RRBA (WHC 改訂リスク行動評価) によって測定された、過去 6 か月間の最近の精神的、身体的、性的虐待の自己申告。
ベースライン
暴力と被害の減少
時間枠:ベースラインから6か月後
RRBA (WHC 改訂リスク行動評価) によって測定された、過去 6 か月間の最近の精神的、身体的、性的虐待の自己申告。
ベースラインから6か月後
暴力と被害の減少
時間枠:ベースラインから 12 か月後
RRBA (WHC 改訂リスク行動評価) によって測定された、過去 6 か月間の最近の精神的、身体的、性的虐待の自己申告。
ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスへのアクセスの増加
時間枠:ベースライン
性と生殖に関する健康および HIV および STI 検査サービスの自己申告による利用。 HIV の治療およびケア サービス、病期分類、および抗レトロウイルス療法 (ART) の開始との連携。
ベースライン
医療サービスへのアクセスの増加
時間枠:ベースラインから6か月後
性と生殖に関する健康および HIV および STI 検査サービスの自己申告による利用。 HIV の治療およびケア サービス、病期分類、および抗レトロウイルス療法 (ART) の開始との連携。
ベースラインから6か月後
医療サービスへのアクセスの増加
時間枠:ベースラインから 12 か月後
性と生殖に関する健康および HIV および STI 検査サービスの自己申告による利用。 HIV の治療およびケア サービス、病期分類、および抗レトロウイルス療法 (ART) の開始との連携。
ベースラインから 12 か月後
教育と職業訓練における昇進の促進
時間枠:ベースライン
トレーニング認定への登録;学習に関する自己申告の動機と認識。教育成果を向上させるための戦略に関する自己申告の知識。
ベースライン
教育と職業訓練における昇進の促進
時間枠:ベースラインから6か月後
トレーニング認定への登録;学習に関する自己申告の動機と認識。教育成果を向上させるための戦略に関する自己申告の知識。
ベースラインから6か月後
教育と職業訓練における昇進の促進
時間枠:ベースラインから 12 か月後
トレーニング認定への登録;学習に関する自己申告の動機と認識。教育成果を向上させるための戦略に関する自己申告の知識。
ベースラインから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felicia Browne, ScD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (推定)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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