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Cape Town Young Women's Health CoOp

6. Januar 2025 aktualisiert von: RTI International

Ausweitung von HIV-Tests und -Prävention, um gefährdete junge Frauen zu erreichen

Diese zweiarmige Cluster-randomisierte Studie testete ein geschlechtsspezifisches, umfassendes HIV-Test- und Beratungsprogramm (HTC), die Young Women's Health CoOp (YWHC), mit einem Standard-HTC-Programm und richtete sich an weibliche Jugendliche (im Alter von 16 bis 19 Jahren), die Substanzen konsumieren und haben die Schule abgebrochen. Um den Prozess zu bewerten, untersuchte die Studie die Machbarkeit des Einsatzes von Peer-Vorbildern als Rekrutierer und Co-Moderatoren der Intervention und überwachte die Treue zur Intervention. Die Wirksamkeit der Intervention auf Verhaltens- und biologische Ergebnisse sowie auf Verbindungen zu Gesundheitsdiensten wurde durch Nachuntersuchungen, die 6 und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt wurden, ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein geschlechtsspezifisches umfassendes HIV-Test- und Beratungsprogramm (HTC), die Young Women's Health CoOp (YWHC), mit einem Standard-HTC-Programm in 24 benachteiligten Gemeinden in Kapstadt, Südafrika, zu testen. Die Forscher führten eine Randomisierung auf Gemeindeebene in den 24 Gemeinden durch, wobei die Rekrutierung aus überwiegend schwarzafrikanischen und überwiegend farbigen Gemeinden ausgeglichen war. Die Ziele der Studie waren: Ziel 1. Schulung und Evaluierung jugendlicher Peer-Rollenmodelle zur Durchführung von Öffentlichkeitsarbeit mit etablierten Outreach-Mitarbeitern zur Rekrutierung von 500 außerschulischen, substanzkonsumierenden weiblichen Jugendlichen im Alter von 16 bis 19 Jahren für HIV-Tests und -Beratung (HTC) und zur Mitermöglichung einer geschlechtsspezifischen fokussiertes umfassendes HTC-Programm. Ziel 2. Testen der Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen umfassenden HTC-Programms für junge Frauen zur Reduzierung von Substanzkonsum, Viktimisierung und sexuellem Risikoverhalten (primäre Ergebnisse) und Verbesserung des Zugangs zu wirksamen Behandlungs- und Unterstützungsdiensten durch Verknüpfungen mit der Pflege (Behandlung von Drogenmissbrauch, HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs), vorgeburtliche und reproduktive Gesundheit als sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zum Standard-HTC für heranwachsende Frauen. Die Young Women's Health CoOp wurde von der South African Women's Health CoOp (WHC) und der North Carolina Young Women's CoOp (YWC) übernommen, die in Fokusgruppen als akzeptabel befunden wurde und alle Kernelemente der evidenzbasierten Intervention beibehielt. Für diese Studie wurde die Intervention von geschultem Personal aus den örtlichen Gemeinden mitgetragen. Die Intervention bestand aus zwei 1,5-stündigen Gruppenworkshops (Sitzungen) mit jeweils mehreren Modulen, die normalerweise im Abstand von einer Woche durchgeführt werden: Workshop 1: Entwicklungsprobleme und Alkohol und andere Drogen; Geschlecht, Problemlösung und Konfliktverhandlung, Gewalt und Werte und eine starke junge Frau werden: und Workshop 2: STIs, HIV/AIDS, Prävention, Kondome und Rollenspiele. Nach jeder Sitzung entwickelte jeder Teilnehmer einen personalisierten Aktionsplan (PAP) zur Risikominderung. Um die PAP-Ziele aufrechtzuerhalten und den Rückgang der Interventionseffekte im Laufe der Zeit zu verringern, führten die Mitarbeiter ein Fallmanagement durch, um den Teilnehmern dabei zu helfen, diese persönlichen Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer absolvierten Baseline-, 6-Monats-Follow-up- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen, die eine Umfrage und biologische Tests auf Substanzkonsum, Schwangerschaft und HIV umfassten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cape Town, Südafrika, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Identifizieren Sie sich selbst als in einer der 24 anvisierten benachteiligten Gemeinschaften lebend
  • Zwischen 16 und 19 Jahren
  • Hat die Schule für mindestens 6 Monate abgebrochen
  • Ist derzeit von der Schule abgebrochen
  • Hat kein Abitur (High-School-Diplom) abgeschlossen oder verfügt über ein N3-Zertifikat (South Africa National Technical Certificate).
  • Gibt an, in den letzten 30 Tagen mindestens einmal 2-3 alkoholische Getränke konsumiert oder mindestens einmal pro Woche illegale Drogen konsumiert zu haben.
  • Meldet ungeschützten Sex mit einem männlichen Partner in den letzten 90 Tagen
  • Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme oder eine informierte Einwilligung zu erteilen, wenn er emanzipiert oder 18 Jahre alt ist
  • Lebt seit mindestens 6 Monaten in der Zielgemeinde und plant, im nächsten Jahr in der Zielgemeinde zu wohnen und überprüfbare Angaben zum Standort zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, einen kognitiven Test zu bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Die Teilnehmer erhielten eine erweiterte geschlechtsspezifische HTC-Intervention.
Die Teilnehmer erhielten HTC und nahmen an einer zwei Sitzungen umfassenden geschlechtsspezifischen Intervention teil. Die Intervention umfasste Informationen über die Schnittstelle zwischen Substanzkonsum, sexuellem Risiko und Gewalt durch Kompetenzentwicklung, Rollenspiele und Proben. Die Intervention förderte auch eine positive Zielsuche, um Verbindungen zur Gesundheitsversorgung innerhalb des größeren sozialen und ökologischen Rahmens des Wohnorts der jungen Frauen herzustellen.
Aktiver Komparator: Standard-HTC
Die Teilnehmer erhielten für diese Population das in Südafrika erhältliche Standard-HTC.
Die Teilnehmer erhielten für diese Population das in Südafrika erhältliche Standard-HTC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziertes sexuelles Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Reduzierter Drogen- oder Alkoholkonsum vor dem Sex (Beeinträchtigung), selbstberichtete Anzahl von Gelegenheitspartnern, Sexhandel und gleichzeitigen Partnern (definiert ≥ 2 Partner in den letzten 90 Tagen), gemessen anhand der PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Grundlinie
Reduziertes sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Reduzierter Drogen- oder Alkoholkonsum vor dem Sex (Beeinträchtigung), selbstberichtete Anzahl von Gelegenheitspartnern, Sexhandel und gleichzeitigen Partnern (definiert ≥ 2 Partner in den letzten 90 Tagen), gemessen anhand der PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment).
6 Monate nach Studienbeginn
Reduziertes sexuelles Risiko
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Reduzierter Drogen- oder Alkoholkonsum vor dem Sex (Beeinträchtigung), selbstberichtete Anzahl von Gelegenheitspartnern, Sexhandel und gleichzeitigen Partnern (definiert ≥ 2 Partner in den letzten 90 Tagen), gemessen anhand der PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment).
12 Monate nach Studienbeginn
Erhöhter Kondomgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Reduzierte Anzahl ungeschützter Anal- und Vaginalsexakte in den letzten 90 Tagen. Gesteigerte geschickte Kondomkommunikation, gemessen anhand der 3-Punkte-Kondomverhandlungsskala des YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
Grundlinie
Erhöhter Kondomgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Reduzierte Anzahl ungeschützter Anal- und Vaginalsexakte in den letzten 90 Tagen. Gesteigerte geschickte Kondomkommunikation, gemessen anhand der 3-Punkte-Kondomverhandlungsskala des YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
6 Monate nach Studienbeginn
Erhöhter Kondomgebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Reduzierte Anzahl ungeschützter Anal- und Vaginalsexakte in den letzten 90 Tagen. Gesteigerte geschickte Kondomkommunikation, gemessen anhand der 3-Punkte-Kondomverhandlungsskala des YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
12 Monate nach Studienbeginn
Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand von PRBA. Biologische Messungen des Drogenkonsums durch Urin-Drogentests und Alkoholtests.
Grundlinie
Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand von PRBA. Biologische Messungen des Drogenkonsums durch Urin-Drogentests und Alkoholtests.
6 Monate nach Studienbeginn
Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand von PRBA. Biologische Messungen des Drogenkonsums durch Urin-Drogentests und Alkoholtests.
12 Monate nach Studienbeginn
Weniger Gewalt und Viktimisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter aktueller emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch in den letzten 6 Monaten, gemessen anhand der RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Grundlinie
Weniger Gewalt und Viktimisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter aktueller emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch in den letzten 6 Monaten, gemessen anhand der RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 Monate nach Studienbeginn
Weniger Gewalt und Viktimisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter aktueller emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch in den letzten 6 Monaten, gemessen anhand der RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Zugang zu Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Nutzung von Diensten für sexuelle reproduktive Gesundheit und HIV- und STI-Tests; Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Pflegediensten, Stadieneinteilung und Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART).
Grundlinie
Verbesserter Zugang zu Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Nutzung von Diensten für sexuelle reproduktive Gesundheit und HIV- und STI-Tests; Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Pflegediensten, Stadieneinteilung und Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART).
6 Monate nach Studienbeginn
Verbesserter Zugang zu Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Nutzung von Diensten für sexuelle reproduktive Gesundheit und HIV- und STI-Tests; Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Pflegediensten, Stadieneinteilung und Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART).
12 Monate nach Studienbeginn
Erhöhter Fortschritt in Bildung und Berufsausbildung
Zeitfenster: Grundlinie
Anmeldung zu Ausbildungsnachweisen; selbstberichtete Motivation und Wahrnehmung bezüglich des Lernens; Selbstberichtetes Wissen über Strategien zur Verbesserung der Bildungsergebnisse.
Grundlinie
Erhöhter Fortschritt in Bildung und Berufsausbildung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anmeldung zu Ausbildungsnachweisen; selbstberichtete Motivation und Wahrnehmung bezüglich des Lernens; Selbstberichtetes Wissen über Strategien zur Verbesserung der Bildungsergebnisse.
6 Monate nach Studienbeginn
Erhöhter Fortschritt in Bildung und Berufsausbildung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Anmeldung zu Ausbildungsnachweisen; selbstberichtete Motivation und Wahrnehmung bezüglich des Lernens; Selbstberichtetes Wissen über Strategien zur Verbesserung der Bildungsergebnisse.
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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