- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974998
Cape Town Young Women's Health CoOp
6. Januar 2025 aktualisiert von: RTI International
Ausweitung von HIV-Tests und -Prävention, um gefährdete junge Frauen zu erreichen
Diese zweiarmige Cluster-randomisierte Studie testete ein geschlechtsspezifisches, umfassendes HIV-Test- und Beratungsprogramm (HTC), die Young Women's Health CoOp (YWHC), mit einem Standard-HTC-Programm und richtete sich an weibliche Jugendliche (im Alter von 16 bis 19 Jahren), die Substanzen konsumieren und haben die Schule abgebrochen.
Um den Prozess zu bewerten, untersuchte die Studie die Machbarkeit des Einsatzes von Peer-Vorbildern als Rekrutierer und Co-Moderatoren der Intervention und überwachte die Treue zur Intervention.
Die Wirksamkeit der Intervention auf Verhaltens- und biologische Ergebnisse sowie auf Verbindungen zu Gesundheitsdiensten wurde durch Nachuntersuchungen, die 6 und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt wurden, ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein geschlechtsspezifisches umfassendes HIV-Test- und Beratungsprogramm (HTC), die Young Women's Health CoOp (YWHC), mit einem Standard-HTC-Programm in 24 benachteiligten Gemeinden in Kapstadt, Südafrika, zu testen.
Die Forscher führten eine Randomisierung auf Gemeindeebene in den 24 Gemeinden durch, wobei die Rekrutierung aus überwiegend schwarzafrikanischen und überwiegend farbigen Gemeinden ausgeglichen war.
Die Ziele der Studie waren: Ziel 1.
Schulung und Evaluierung jugendlicher Peer-Rollenmodelle zur Durchführung von Öffentlichkeitsarbeit mit etablierten Outreach-Mitarbeitern zur Rekrutierung von 500 außerschulischen, substanzkonsumierenden weiblichen Jugendlichen im Alter von 16 bis 19 Jahren für HIV-Tests und -Beratung (HTC) und zur Mitermöglichung einer geschlechtsspezifischen fokussiertes umfassendes HTC-Programm.
Ziel 2. Testen der Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen umfassenden HTC-Programms für junge Frauen zur Reduzierung von Substanzkonsum, Viktimisierung und sexuellem Risikoverhalten (primäre Ergebnisse) und Verbesserung des Zugangs zu wirksamen Behandlungs- und Unterstützungsdiensten durch Verknüpfungen mit der Pflege (Behandlung von Drogenmissbrauch, HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs), vorgeburtliche und reproduktive Gesundheit als sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zum Standard-HTC für heranwachsende Frauen.
Die Young Women's Health CoOp wurde von der South African Women's Health CoOp (WHC) und der North Carolina Young Women's CoOp (YWC) übernommen, die in Fokusgruppen als akzeptabel befunden wurde und alle Kernelemente der evidenzbasierten Intervention beibehielt.
Für diese Studie wurde die Intervention von geschultem Personal aus den örtlichen Gemeinden mitgetragen.
Die Intervention bestand aus zwei 1,5-stündigen Gruppenworkshops (Sitzungen) mit jeweils mehreren Modulen, die normalerweise im Abstand von einer Woche durchgeführt werden: Workshop 1: Entwicklungsprobleme und Alkohol und andere Drogen; Geschlecht, Problemlösung und Konfliktverhandlung, Gewalt und Werte und eine starke junge Frau werden: und Workshop 2: STIs, HIV/AIDS, Prävention, Kondome und Rollenspiele.
Nach jeder Sitzung entwickelte jeder Teilnehmer einen personalisierten Aktionsplan (PAP) zur Risikominderung.
Um die PAP-Ziele aufrechtzuerhalten und den Rückgang der Interventionseffekte im Laufe der Zeit zu verringern, führten die Mitarbeiter ein Fallmanagement durch, um den Teilnehmern dabei zu helfen, diese persönlichen Ziele zu erreichen.
Die Teilnehmer absolvierten Baseline-, 6-Monats-Follow-up- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen, die eine Umfrage und biologische Tests auf Substanzkonsum, Schwangerschaft und HIV umfassten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town, Südafrika, 7501
- The South African Medical Research Council (SAMRC),
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Identifizieren Sie sich selbst als in einer der 24 anvisierten benachteiligten Gemeinschaften lebend
- Zwischen 16 und 19 Jahren
- Hat die Schule für mindestens 6 Monate abgebrochen
- Ist derzeit von der Schule abgebrochen
- Hat kein Abitur (High-School-Diplom) abgeschlossen oder verfügt über ein N3-Zertifikat (South Africa National Technical Certificate).
- Gibt an, in den letzten 30 Tagen mindestens einmal 2-3 alkoholische Getränke konsumiert oder mindestens einmal pro Woche illegale Drogen konsumiert zu haben.
- Meldet ungeschützten Sex mit einem männlichen Partner in den letzten 90 Tagen
- Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme oder eine informierte Einwilligung zu erteilen, wenn er emanzipiert oder 18 Jahre alt ist
- Lebt seit mindestens 6 Monaten in der Zielgemeinde und plant, im nächsten Jahr in der Zielgemeinde zu wohnen und überprüfbare Angaben zum Standort zu machen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, einen kognitiven Test zu bestehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Die Teilnehmer erhielten eine erweiterte geschlechtsspezifische HTC-Intervention.
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Die Teilnehmer erhielten HTC und nahmen an einer zwei Sitzungen umfassenden geschlechtsspezifischen Intervention teil.
Die Intervention umfasste Informationen über die Schnittstelle zwischen Substanzkonsum, sexuellem Risiko und Gewalt durch Kompetenzentwicklung, Rollenspiele und Proben.
Die Intervention förderte auch eine positive Zielsuche, um Verbindungen zur Gesundheitsversorgung innerhalb des größeren sozialen und ökologischen Rahmens des Wohnorts der jungen Frauen herzustellen.
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Aktiver Komparator: Standard-HTC
Die Teilnehmer erhielten für diese Population das in Südafrika erhältliche Standard-HTC.
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Die Teilnehmer erhielten für diese Population das in Südafrika erhältliche Standard-HTC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduziertes sexuelles Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Reduzierter Drogen- oder Alkoholkonsum vor dem Sex (Beeinträchtigung), selbstberichtete Anzahl von Gelegenheitspartnern, Sexhandel und gleichzeitigen Partnern (definiert ≥ 2 Partner in den letzten 90 Tagen), gemessen anhand der PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
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Grundlinie
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Reduziertes sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Reduzierter Drogen- oder Alkoholkonsum vor dem Sex (Beeinträchtigung), selbstberichtete Anzahl von Gelegenheitspartnern, Sexhandel und gleichzeitigen Partnern (definiert ≥ 2 Partner in den letzten 90 Tagen), gemessen anhand der PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment).
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6 Monate nach Studienbeginn
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Reduziertes sexuelles Risiko
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Reduzierter Drogen- oder Alkoholkonsum vor dem Sex (Beeinträchtigung), selbstberichtete Anzahl von Gelegenheitspartnern, Sexhandel und gleichzeitigen Partnern (definiert ≥ 2 Partner in den letzten 90 Tagen), gemessen anhand der PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment).
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12 Monate nach Studienbeginn
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Erhöhter Kondomgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
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Reduzierte Anzahl ungeschützter Anal- und Vaginalsexakte in den letzten 90 Tagen.
Gesteigerte geschickte Kondomkommunikation, gemessen anhand der 3-Punkte-Kondomverhandlungsskala des YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
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Grundlinie
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Erhöhter Kondomgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Reduzierte Anzahl ungeschützter Anal- und Vaginalsexakte in den letzten 90 Tagen.
Gesteigerte geschickte Kondomkommunikation, gemessen anhand der 3-Punkte-Kondomverhandlungsskala des YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
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6 Monate nach Studienbeginn
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Erhöhter Kondomgebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Reduzierte Anzahl ungeschützter Anal- und Vaginalsexakte in den letzten 90 Tagen.
Gesteigerte geschickte Kondomkommunikation, gemessen anhand der 3-Punkte-Kondomverhandlungsskala des YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
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12 Monate nach Studienbeginn
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Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand von PRBA.
Biologische Messungen des Drogenkonsums durch Urin-Drogentests und Alkoholtests.
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Grundlinie
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Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand von PRBA.
Biologische Messungen des Drogenkonsums durch Urin-Drogentests und Alkoholtests.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand von PRBA.
Biologische Messungen des Drogenkonsums durch Urin-Drogentests und Alkoholtests.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Weniger Gewalt und Viktimisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichteter aktueller emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch in den letzten 6 Monaten, gemessen anhand der RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
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Grundlinie
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Weniger Gewalt und Viktimisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichteter aktueller emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch in den letzten 6 Monaten, gemessen anhand der RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
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6 Monate nach Studienbeginn
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Weniger Gewalt und Viktimisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichteter aktueller emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch in den letzten 6 Monaten, gemessen anhand der RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserter Zugang zu Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Nutzung von Diensten für sexuelle reproduktive Gesundheit und HIV- und STI-Tests; Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Pflegediensten, Stadieneinteilung und Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART).
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Grundlinie
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Verbesserter Zugang zu Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Nutzung von Diensten für sexuelle reproduktive Gesundheit und HIV- und STI-Tests; Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Pflegediensten, Stadieneinteilung und Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART).
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6 Monate nach Studienbeginn
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Verbesserter Zugang zu Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Nutzung von Diensten für sexuelle reproduktive Gesundheit und HIV- und STI-Tests; Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Pflegediensten, Stadieneinteilung und Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART).
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12 Monate nach Studienbeginn
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Erhöhter Fortschritt in Bildung und Berufsausbildung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anmeldung zu Ausbildungsnachweisen; selbstberichtete Motivation und Wahrnehmung bezüglich des Lernens; Selbstberichtetes Wissen über Strategien zur Verbesserung der Bildungsergebnisse.
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Grundlinie
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Erhöhter Fortschritt in Bildung und Berufsausbildung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Anmeldung zu Ausbildungsnachweisen; selbstberichtete Motivation und Wahrnehmung bezüglich des Lernens; Selbstberichtetes Wissen über Strategien zur Verbesserung der Bildungsergebnisse.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Erhöhter Fortschritt in Bildung und Berufsausbildung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Anmeldung zu Ausbildungsnachweisen; selbstberichtete Motivation und Wahrnehmung bezüglich des Lernens; Selbstberichtetes Wissen über Strategien zur Verbesserung der Bildungsergebnisse.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wechsberg WM, Browne FA, Carney T, Myers B, Minnis A, MacDonald R, Ndirangu JW, Turner LB, Howard BN, Rodman N. The Young Women's Health CoOp in Cape Town, South Africa: Study protocol for a cluster-randomised trial for adolescent women at risk for HIV. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):859. doi: 10.1186/s12889-018-5665-5.
- Bonner CP, Fisher CB, Carney T, Browne FA, Gichane MW, Howard BN, Turner L, Wechsberg WM. "Because all mothers is not the same": The development and implementation of an in loco parentis informed consent procedure to enroll adolescent girls and young women to participate in HIV research. J Adolesc. 2021 Dec;93:234-244. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.11.001. Epub 2021 Dec 9.
- Myers B, Browne FA, Carney T, Kline T, Bonner CP, Wechsberg WM. The Association of Recurrent and Multiple Types of Abuse with Adverse Mental Health, Substance Use, and Sexual Health Outcomes among Out-of-School Adolescent Girls and Young Women in Cape Town, South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11403. doi: 10.3390/ijerph182111403.
- Bonner CP, Carney T, Browne FA, Ndirangu JW, Howard BN, Wechsberg WM. Substance use and depressive and anxiety symptoms among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2020 Dec 14;111(1):40-45. doi: 10.7196/SAMJ.2020.v111i1.14520.
- Bonner CP, Browne FA, Carney T, Shangase N, Ndirangu JW, Myers B, Wechsberg WM. Mandrax use, sexual risk, and opportunities for pre-exposure prophylaxis among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2022 Apr 29;112(5):341-346.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA041227 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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