Kaapstad Young Women's Health CoOp
6 januari 2025 bijgewerkt door: RTI International
Uitbreiding van hiv-testen en -preventie om kwetsbare jonge vrouwen te bereiken
Deze gerandomiseerde clusterstudie met twee armen testte een gendergericht alomvattend programma voor hiv-testen en -counseling (HTC), de Young Women's Health CoOp (YWHC) met een standaard HTC-programma en richtte zich op vrouwelijke adolescenten (16-19 jaar) die middelen gebruiken en stopte met school.
Om het proces te evalueren, onderzocht de studie de haalbaarheid van het gebruik van rolmodellen van collega's als rekruteerders en co-facilitators van de interventie en bewaakte de trouw aan de interventie.
De doeltreffendheid van de interventie op gedrags- en biologische uitkomsten, en op koppelingen met gezondheidsdiensten, door middel van vervolgbezoeken die 6 en 12 maanden na inschrijving werden uitgevoerd, werd ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het testen van een gendergericht alomvattend HIV-test- en counselingprogramma (HTC), de Young Women's Health CoOp (YWHC) met een standaard HTC-programma in 24 kansarme gemeenschappen in Kaapstad, Zuid-Afrika.
De onderzoekers voerden randomisatie op gemeenschapsniveau uit in de 24 gemeenschappen met evenwichtige rekrutering uit overwegend zwart-Afrikaanse en overwegend gekleurde gemeenschappen.
De doelstellingen van het onderzoek waren: Doel 1.
Het trainen en evalueren van rolmodellen van leeftijdsgenoten van adolescenten om gemeenschapsbereik uit te voeren met gevestigde straathoekwerkers om 500 buitenschoolse, middelengebruikende vrouwelijke adolescenten van 16 tot 19 jaar te rekruteren voor HIV-testen en -counseling (HTC) en om een gender- gericht uitgebreid HTC-programma.
Doel 2. Testen van de doeltreffendheid van een gendergericht alomvattend HTC-programma voor jonge vrouwen voor het verminderen van middelengebruik, slachtofferschap en seksueel risicogedrag (primaire uitkomsten) en het verbeteren van de toegang tot effectieve behandelings- en ondersteuningsdiensten door middel van koppelingen met zorg (behandeling van middelenmisbruik, hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen [soa's], prenatale en reproductieve gezondheid als secundaire uitkomstmaten) ten opzichte van standaard HTC voor adolescente vrouwen.
De Young Women's Health CoOp is overgenomen van de South African Women's Health CoOp (WHC) en de North Carolina Young Women's CoOp (YWC), die in focusgroepen acceptabel werd bevonden en alle kernelementen van de evidence-based interventie handhaafde.
Voor deze studie werd de interventie mede gefaciliteerd door getraind personeel uit de lokale gemeenschappen.
De interventie bestond uit twee groepsworkshops (sessies) van 1,5 uur, elk met verschillende modules die gewoonlijk een week na elkaar worden afgenomen: Workshop 1: Ontwikkelingsproblemen en alcohol en andere drugs; Gender, probleemoplossing en conflictonderhandeling, geweld en waarden en een krachtige jonge vrouw worden: en workshop 2: soa's, hiv/aids, preventie, condooms en rollenspel.
Na elke sessie ontwikkelde elke deelnemer een persoonlijk actieplan voor risicovermindering (PAP).
Om de PAP-doelen te behouden en het verval van interventie-effecten in de loop van de tijd te verminderen, voerde het personeel casemanagement uit om deelnemers te helpen deze persoonlijke doelen te bereiken.
De deelnemers voltooiden de basislijn, de follow-up van 6 maanden en de follow-up van 12 maanden, waaronder een enquête en biologische tests voor middelengebruik, zwangerschap en HIV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7501
- The South African Medical Research Council (SAMRC),
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Identificeer uzelf als woonachtig in een van de 24 beoogde kansarme gemeenschappen
- Tussen 16 en 19 jaar oud
- Is minstens 6 maanden gestopt met school
- Wordt momenteel van school gestuurd
- Heeft het toelatingsexamen (middelbare schooldiploma) niet voltooid of heeft geen N3-certificaat (nationaal technisch certificaat van Zuid-Afrika)
- Meldt minstens één keer per week 2-3 alcoholische dranken te hebben gedronken of minstens één keer per week illegale drugs te hebben gebruikt.
- Meldt onbeschermde seks met een mannelijke partner in de afgelopen 90 dagen
- Is in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname of geïnformeerde toestemming indien geëmancipeerd of 18 jaar oud
- Heeft minimaal 6 maanden in de doelgemeenschap gewoond en is van plan om het komende jaar in de doelgemeenschap te verblijven en verifieerbare locatorinformatie te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer moet een cognitieve test kunnen doorstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Young Women's Health CoOp (YWHC) / HTC
Deelnemers kregen een verbeterde gendergerichte HTC-interventie.
|
Deelnemers ontvingen HTC en namen deel aan een gendergerichte interventie van twee sessies.
De interventie omvatte informatie over het snijvlak van middelengebruik, seksueel risico en geweld door middel van het opbouwen van vaardigheden, rollenspel en repetitie.
De interventie moedigde ook het zoeken naar positieve doelen aan om toegang te krijgen tot gezondheidszorg binnen het grotere sociaal-ecologische kader van waar de jonge vrouwen wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard HTC
Deelnemers ontvingen de standaard HTC die beschikbaar is in Zuid-Afrika voor deze populatie.
|
Deelnemers ontvingen de standaard HTC die beschikbaar is in Zuid-Afrika voor deze populatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd seksueel risico
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verminderd drugs- of alcoholgebruik voorafgaand aan seks (beperking), zelfgerapporteerd aantal losse partners, sekshandel en gelijktijdige partners (gedefinieerd ≥ 2 partners in de afgelopen 90 dagen) gemeten door de PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
|
Basislijn
|
|
Verminderd seksueel risico
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verminderd drugs- of alcoholgebruik voorafgaand aan seks (beperking), zelfgerapporteerd aantal losse partners, sekshandel en gelijktijdige partners (gedefinieerd ≥ 2 partners in de afgelopen 90 dagen) gemeten door de PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
|
6 maanden na baseline
|
|
Verminderd seksueel risico
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Verminderd drugs- of alcoholgebruik voorafgaand aan seks (beperking), zelfgerapporteerd aantal losse partners, sekshandel en gelijktijdige partners (gedefinieerd ≥ 2 partners in de afgelopen 90 dagen) gemeten door de PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
|
12 maanden na baseline
|
|
Verhoogd condoomgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verminderd aantal onbeschermde anale en vaginale seksuele handelingen in de afgelopen 90 dagen.
Verhoogde bekwame condoomcommunicatie zoals gemeten door de 3-item Condom Negotiation-schaal gemeten door de YRBA (Youth revised Risk Behavior Assessment)
|
Basislijn
|
|
Verhoogd condoomgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verminderd aantal onbeschermde anale en vaginale seksuele handelingen in de afgelopen 90 dagen.
Verhoogde bekwame condoomcommunicatie zoals gemeten door de 3-item Condom Negotiation-schaal gemeten door de YRBA (Youth revised Risk Behavior Assessment)
|
6 maanden na baseline
|
|
Verhoogd condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Verminderd aantal onbeschermde anale en vaginale seksuele handelingen in de afgelopen 90 dagen.
Verhoogde bekwame condoomcommunicatie zoals gemeten door de 3-item Condom Negotiation-schaal gemeten door de YRBA (Youth revised Risk Behavior Assessment)
|
12 maanden na baseline
|
|
Verminderd gebruik van alcohol en illegale drugs
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde frequentie van alcohol- en drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen, zoals gemeten door PRBA.
Biologische metingen van drugsgebruik door middel van drugstesten in de urine en blaastesten.
|
Basislijn
|
|
Verminderd gebruik van alcohol en illegale drugs
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerde frequentie van alcohol- en drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen, zoals gemeten door PRBA.
Biologische metingen van drugsgebruik door middel van drugstesten in de urine en blaastesten.
|
6 maanden na baseline
|
|
Verminderd gebruik van alcohol en illegale drugs
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerde frequentie van alcohol- en drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen, zoals gemeten door PRBA.
Biologische metingen van drugsgebruik door middel van drugstesten in de urine en blaastesten.
|
12 maanden na baseline
|
|
Minder geweld en slachtofferschap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerd recent emotioneel, fysiek en seksueel misbruik in de afgelopen 6 maanden gemeten door de RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
Basislijn
|
|
Minder geweld en slachtofferschap
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerd recent emotioneel, fysiek en seksueel misbruik in de afgelopen 6 maanden gemeten door de RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
6 maanden na baseline
|
|
Minder geweld en slachtofferschap
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerd recent emotioneel, fysiek en seksueel misbruik in de afgelopen 6 maanden gemeten door de RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betere toegang tot gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerd gebruik van diensten op het gebied van seksuele reproductieve gezondheid en hiv- en soa-testen; koppeling aan hiv-behandeling en -zorg, stadiëring en initiatie van antiretrovirale therapie (ART).
|
Basislijn
|
|
Betere toegang tot gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerd gebruik van diensten op het gebied van seksuele reproductieve gezondheid en hiv- en soa-testen; koppeling aan hiv-behandeling en -zorg, stadiëring en initiatie van antiretrovirale therapie (ART).
|
6 maanden na baseline
|
|
Betere toegang tot gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Zelfgerapporteerd gebruik van diensten op het gebied van seksuele reproductieve gezondheid en hiv- en soa-testen; koppeling aan hiv-behandeling en -zorg, stadiëring en initiatie van antiretrovirale therapie (ART).
|
12 maanden na baseline
|
|
Meer vooruitgang in onderwijs en beroepsopleiding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inschrijving in trainingscertificeringen; zelfgerapporteerde motivatie en perceptie met betrekking tot leren; zelfgerapporteerde kennis over strategieën om onderwijsresultaten te verbeteren.
|
Basislijn
|
|
Meer vooruitgang in onderwijs en beroepsopleiding
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Inschrijving in trainingscertificeringen; zelfgerapporteerde motivatie en perceptie met betrekking tot leren; zelfgerapporteerde kennis over strategieën om onderwijsresultaten te verbeteren.
|
6 maanden na baseline
|
|
Meer vooruitgang in onderwijs en beroepsopleiding
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Inschrijving in trainingscertificeringen; zelfgerapporteerde motivatie en perceptie met betrekking tot leren; zelfgerapporteerde kennis over strategieën om onderwijsresultaten te verbeteren.
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wechsberg WM, Browne FA, Carney T, Myers B, Minnis A, MacDonald R, Ndirangu JW, Turner LB, Howard BN, Rodman N. The Young Women's Health CoOp in Cape Town, South Africa: Study protocol for a cluster-randomised trial for adolescent women at risk for HIV. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):859. doi: 10.1186/s12889-018-5665-5.
- Bonner CP, Fisher CB, Carney T, Browne FA, Gichane MW, Howard BN, Turner L, Wechsberg WM. "Because all mothers is not the same": The development and implementation of an in loco parentis informed consent procedure to enroll adolescent girls and young women to participate in HIV research. J Adolesc. 2021 Dec;93:234-244. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.11.001. Epub 2021 Dec 9.
- Myers B, Browne FA, Carney T, Kline T, Bonner CP, Wechsberg WM. The Association of Recurrent and Multiple Types of Abuse with Adverse Mental Health, Substance Use, and Sexual Health Outcomes among Out-of-School Adolescent Girls and Young Women in Cape Town, South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11403. doi: 10.3390/ijerph182111403.
- Bonner CP, Carney T, Browne FA, Ndirangu JW, Howard BN, Wechsberg WM. Substance use and depressive and anxiety symptoms among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2020 Dec 14;111(1):40-45. doi: 10.7196/SAMJ.2020.v111i1.14520.
- Bonner CP, Browne FA, Carney T, Shangase N, Ndirangu JW, Myers B, Wechsberg WM. Mandrax use, sexual risk, and opportunities for pre-exposure prophylaxis among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2022 Apr 29;112(5):341-346.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- R01DA041227 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .