Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cape Town Young Women's Health CoOp

6. januar 2025 oppdatert av: RTI International

Utvide HIV-testing og forebygging for å nå sårbare unge kvinner

Denne randomiserte studien med to armer testet et kjønnsfokusert omfattende HIV-testing og rådgivning (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program og målrettet kvinnelige ungdommer (i alderen 16-19) som bruker stoffer og har droppet ut av skolen. For å evaluere prosessen undersøkte studien muligheten for å bruke jevnaldrende rollemodeller som rekrutterere og medtilretteleggere for intervensjonen og overvåket troskap til intervensjonen. Effekten av intervensjonen på atferdsmessige og biologiske utfall, og på koblinger til helsetjenester, gjennom oppfølgingsbesøk utført 6 og 12 måneder etter påmelding ble også vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å teste et kjønnsfokusert omfattende HIV-testing- og rådgivningsprogram (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program i 24 vanskeligstilte samfunn i Cape Town, Sør-Afrika. Forskerne gjennomførte randomisering på samfunnsnivå på tvers av de 24 samfunnene med balansert rekruttering fra hovedsakelig svarte afrikanske og overveiende fargede samfunn. Målet med studien var: Mål 1. Å trene og evaluere ungdoms rollemodeller med jevnaldrende for å gjennomføre samfunnsoppsøking med etablerte oppsøkende arbeidere for å rekruttere 500 utenom skolen, rusmiddelbrukende kvinnelige ungdommer i alderen 16 til 19 år for HIV-testing og rådgivning (HTC) og å legge til rette for en kjønns- fokusert omfattende HTC-program. Mål 2. Å teste effektiviteten av et kjønnsfokusert omfattende HTC-program for unge kvinner for å redusere rusbruk, utsatthet og seksuell risikoatferd (primære utfall) og forbedre tilgangen til effektive behandlings- og støttetjenester gjennom koblinger til omsorg (rusmiddelbehandling, HIV, seksuelt overførbare infeksjoner [STIs], prenatal og reproduktiv helse som sekundære utfall) i forhold til standard HTC for unge kvinner. Young Women's Health CoOp er tilpasset fra South African Women's Health CoOp (WHC) og North Carolina Young Women's CoOp (YWC) som ble funnet akseptable i fokusgrupper og opprettholdt alle kjerneelementene i den evidensbaserte intervensjonen. For denne studien ble intervensjonen co-tilrettelagt av opplært personale fra lokalsamfunnene. Intervensjonen besto av to 1,5-timers gruppeverksteder (sesjoner), hver med flere moduler som vanligvis administreres med en ukes mellomrom: Workshop 1: Utviklingsproblemer og alkohol og andre rusmidler; Kjønn, problemløsning og konfliktforhandlinger, vold og verdier og bli en mektig ung kvinne: og workshop 2: kjønnssykdommer, hiv/aids, forebygging, kondomer og rollespill. Etter hver økt utviklet hver deltaker en personlig handlingsplan for risikoreduksjon (PAP). For å opprettholde PAP-mål og redusere forfall av intervensjonseffekter over tid, gjennomførte personalet saksbehandling for å hjelpe deltakerne med å nå disse personlige målene. Deltakerne fullførte baseline-, 6-måneders oppfølgings- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger, som inkluderte en undersøkelse og biologisk testing for rusmiddelbruk, graviditet og HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Identifiser deg selv som bor i et av de 24 målrettede vanskeligstilte samfunnene
  • Mellom 16 og 19 år
  • Har droppet ut av skolen i minst 6 måneder
  • Er for tiden droppet ut av skolen
  • Har ikke fullført matrikk (videregående vitnemål) eller har et N3-sertifikat (South Africa National Technical Certificate)
  • Rapporterer inntak av 2-3 alkoholholdige drikker minst én gang i løpet av de siste 30 dagene eller bruk av ulovlige stoffer minst én gang i uken.
  • Rapporterer ubeskyttet sex med en mannlig partner de siste 90 dagene
  • Er i stand til å gi informert samtykke til å delta eller informert samtykke hvis frigjort eller 18 år gammel
  • Har bodd i målsamfunnet i minst 6 måneder og planlegger å bo i målsamfunnet det neste året og gi verifiserbar lokaliseringsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker må kunne bestå en kognitiv test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Deltakerne fikk en forbedret kjønnsfokusert HTC-intervensjon.
Deltakerne mottok HTC og engasjerte seg i en to-sesjons kjønnsfokusert intervensjon. Intervensjonen inkluderte informasjon om skjæringspunktet mellom rusbruk, seksuell risiko og vold gjennom ferdighetsbygging, rollespill og øving. Intervensjonen oppmuntret også til positiv målsøking for å få tilgang til koblinger til helsetjenester innenfor den større sosialøkologiske rammen for hvor de unge kvinnene bor.
Aktiv komparator: Standard HTC
Deltakerne mottok standard HTC tilgjengelig i Sør-Afrika for denne befolkningen.
Deltakerne mottok standard HTC tilgjengelig i Sør-Afrika for denne befolkningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Redusert bruk av narkotika eller alkohol før sex (nedsettelse), selvrapportert antall tilfeldige partnere, sexhandel og samtidige partnere (definert ≥ 2 partnere de siste 90 dagene) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Grunnlinje
Redusert seksuell risiko
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Redusert bruk av narkotika eller alkohol før sex (nedsettelse), selvrapportert antall tilfeldige partnere, sexhandel og samtidige partnere (definert ≥ 2 partnere de siste 90 dagene) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
6 måneder etter baseline
Redusert seksuell risiko
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Redusert bruk av narkotika eller alkohol før sex (nedsettelse), selvrapportert antall tilfeldige partnere, sexhandel og samtidige partnere (definert ≥ 2 partnere de siste 90 dagene) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
12 måneder etter baseline
Økt kondombruk
Tidsramme: Grunnlinje
Redusert antall ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 90 dagene. Økt dyktig kondomkommunikasjon målt ved 3-elements Condom Negotiation-skalaen målt av YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
Grunnlinje
Økt kondombruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Redusert antall ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 90 dagene. Økt dyktig kondomkommunikasjon målt ved 3-elements Condom Negotiation-skalaen målt av YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
6 måneder etter baseline
Økt kondombruk
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Redusert antall ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 90 dagene. Økt dyktig kondomkommunikasjon målt ved 3-elements Condom Negotiation-skalaen målt av YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
12 måneder etter baseline
Redusert alkohol og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert frekvens av alkohol og ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene målt ved PRBA. Biologiske mål på narkotikabruk gjennom urintester og alkometertester.
Grunnlinje
Redusert alkohol og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Selvrapportert frekvens av alkohol og ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene målt ved PRBA. Biologiske mål på narkotikabruk gjennom urintester og alkometertester.
6 måneder etter baseline
Redusert alkohol og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Selvrapportert frekvens av alkohol og ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene målt ved PRBA. Biologiske mål på narkotikabruk gjennom urintester og alkometertester.
12 måneder etter baseline
Redusert vold og utsatthet
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert nylig emosjonelt, fysisk og seksuelt misbruk de siste 6 månedene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Grunnlinje
Redusert vold og utsatthet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Selvrapportert nylig emosjonelt, fysisk og seksuelt misbruk de siste 6 månedene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 måneder etter baseline
Redusert vold og utsatthet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Selvrapportert nylig emosjonelt, fysisk og seksuelt misbruk de siste 6 månedene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert bruk av seksuell reproduktiv helse og testtjenester for HIV og STI; kobling til HIV-behandling og omsorgstjenester, iscenesettelse og oppstart av antiretroviral terapi (ART).
Grunnlinje
Økt tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Selvrapportert bruk av seksuell reproduktiv helse og testtjenester for HIV og STI; kobling til HIV-behandling og omsorgstjenester, iscenesettelse og oppstart av antiretroviral terapi (ART).
6 måneder etter baseline
Økt tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Selvrapportert bruk av seksuell reproduktiv helse og testtjenester for HIV og STI; kobling til HIV-behandling og omsorgstjenester, iscenesettelse og oppstart av antiretroviral terapi (ART).
12 måneder etter baseline
Økt fremgang i utdanning og arbeidstrening
Tidsramme: Grunnlinje
Påmelding til treningssertifiseringer; selvrapportert motivasjon og oppfatning av læring; selvrapportert kunnskap om strategier for å forbedre utdanningsresultater.
Grunnlinje
Økt fremgang i utdanning og arbeidstrening
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Påmelding til treningssertifiseringer; selvrapportert motivasjon og oppfatning av læring; selvrapportert kunnskap om strategier for å forbedre utdanningsresultater.
6 måneder etter baseline
Økt fremgang i utdanning og arbeidstrening
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Påmelding til treningssertifiseringer; selvrapportert motivasjon og oppfatning av læring; selvrapportert kunnskap om strategier for å forbedre utdanningsresultater.
12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere