- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974998
Cape Town Young Women's Health CoOp
6. januar 2025 oppdatert av: RTI International
Utvide HIV-testing og forebygging for å nå sårbare unge kvinner
Denne randomiserte studien med to armer testet et kjønnsfokusert omfattende HIV-testing og rådgivning (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program og målrettet kvinnelige ungdommer (i alderen 16-19) som bruker stoffer og har droppet ut av skolen.
For å evaluere prosessen undersøkte studien muligheten for å bruke jevnaldrende rollemodeller som rekrutterere og medtilretteleggere for intervensjonen og overvåket troskap til intervensjonen.
Effekten av intervensjonen på atferdsmessige og biologiske utfall, og på koblinger til helsetjenester, gjennom oppfølgingsbesøk utført 6 og 12 måneder etter påmelding ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å teste et kjønnsfokusert omfattende HIV-testing- og rådgivningsprogram (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program i 24 vanskeligstilte samfunn i Cape Town, Sør-Afrika.
Forskerne gjennomførte randomisering på samfunnsnivå på tvers av de 24 samfunnene med balansert rekruttering fra hovedsakelig svarte afrikanske og overveiende fargede samfunn.
Målet med studien var: Mål 1.
Å trene og evaluere ungdoms rollemodeller med jevnaldrende for å gjennomføre samfunnsoppsøking med etablerte oppsøkende arbeidere for å rekruttere 500 utenom skolen, rusmiddelbrukende kvinnelige ungdommer i alderen 16 til 19 år for HIV-testing og rådgivning (HTC) og å legge til rette for en kjønns- fokusert omfattende HTC-program.
Mål 2. Å teste effektiviteten av et kjønnsfokusert omfattende HTC-program for unge kvinner for å redusere rusbruk, utsatthet og seksuell risikoatferd (primære utfall) og forbedre tilgangen til effektive behandlings- og støttetjenester gjennom koblinger til omsorg (rusmiddelbehandling, HIV, seksuelt overførbare infeksjoner [STIs], prenatal og reproduktiv helse som sekundære utfall) i forhold til standard HTC for unge kvinner.
Young Women's Health CoOp er tilpasset fra South African Women's Health CoOp (WHC) og North Carolina Young Women's CoOp (YWC) som ble funnet akseptable i fokusgrupper og opprettholdt alle kjerneelementene i den evidensbaserte intervensjonen.
For denne studien ble intervensjonen co-tilrettelagt av opplært personale fra lokalsamfunnene.
Intervensjonen besto av to 1,5-timers gruppeverksteder (sesjoner), hver med flere moduler som vanligvis administreres med en ukes mellomrom: Workshop 1: Utviklingsproblemer og alkohol og andre rusmidler; Kjønn, problemløsning og konfliktforhandlinger, vold og verdier og bli en mektig ung kvinne: og workshop 2: kjønnssykdommer, hiv/aids, forebygging, kondomer og rollespill.
Etter hver økt utviklet hver deltaker en personlig handlingsplan for risikoreduksjon (PAP).
For å opprettholde PAP-mål og redusere forfall av intervensjonseffekter over tid, gjennomførte personalet saksbehandling for å hjelpe deltakerne med å nå disse personlige målene.
Deltakerne fullførte baseline-, 6-måneders oppfølgings- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger, som inkluderte en undersøkelse og biologisk testing for rusmiddelbruk, graviditet og HIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7501
- The South African Medical Research Council (SAMRC),
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Identifiser deg selv som bor i et av de 24 målrettede vanskeligstilte samfunnene
- Mellom 16 og 19 år
- Har droppet ut av skolen i minst 6 måneder
- Er for tiden droppet ut av skolen
- Har ikke fullført matrikk (videregående vitnemål) eller har et N3-sertifikat (South Africa National Technical Certificate)
- Rapporterer inntak av 2-3 alkoholholdige drikker minst én gang i løpet av de siste 30 dagene eller bruk av ulovlige stoffer minst én gang i uken.
- Rapporterer ubeskyttet sex med en mannlig partner de siste 90 dagene
- Er i stand til å gi informert samtykke til å delta eller informert samtykke hvis frigjort eller 18 år gammel
- Har bodd i målsamfunnet i minst 6 måneder og planlegger å bo i målsamfunnet det neste året og gi verifiserbar lokaliseringsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker må kunne bestå en kognitiv test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Deltakerne fikk en forbedret kjønnsfokusert HTC-intervensjon.
|
Deltakerne mottok HTC og engasjerte seg i en to-sesjons kjønnsfokusert intervensjon.
Intervensjonen inkluderte informasjon om skjæringspunktet mellom rusbruk, seksuell risiko og vold gjennom ferdighetsbygging, rollespill og øving.
Intervensjonen oppmuntret også til positiv målsøking for å få tilgang til koblinger til helsetjenester innenfor den større sosialøkologiske rammen for hvor de unge kvinnene bor.
|
|
Aktiv komparator: Standard HTC
Deltakerne mottok standard HTC tilgjengelig i Sør-Afrika for denne befolkningen.
|
Deltakerne mottok standard HTC tilgjengelig i Sør-Afrika for denne befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
Redusert bruk av narkotika eller alkohol før sex (nedsettelse), selvrapportert antall tilfeldige partnere, sexhandel og samtidige partnere (definert ≥ 2 partnere de siste 90 dagene) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
|
Grunnlinje
|
|
Redusert seksuell risiko
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Redusert bruk av narkotika eller alkohol før sex (nedsettelse), selvrapportert antall tilfeldige partnere, sexhandel og samtidige partnere (definert ≥ 2 partnere de siste 90 dagene) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Redusert seksuell risiko
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Redusert bruk av narkotika eller alkohol før sex (nedsettelse), selvrapportert antall tilfeldige partnere, sexhandel og samtidige partnere (definert ≥ 2 partnere de siste 90 dagene) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
|
12 måneder etter baseline
|
|
Økt kondombruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Redusert antall ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 90 dagene.
Økt dyktig kondomkommunikasjon målt ved 3-elements Condom Negotiation-skalaen målt av YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
|
Grunnlinje
|
|
Økt kondombruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Redusert antall ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 90 dagene.
Økt dyktig kondomkommunikasjon målt ved 3-elements Condom Negotiation-skalaen målt av YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Økt kondombruk
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Redusert antall ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 90 dagene.
Økt dyktig kondomkommunikasjon målt ved 3-elements Condom Negotiation-skalaen målt av YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
|
12 måneder etter baseline
|
|
Redusert alkohol og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert frekvens av alkohol og ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene målt ved PRBA.
Biologiske mål på narkotikabruk gjennom urintester og alkometertester.
|
Grunnlinje
|
|
Redusert alkohol og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert frekvens av alkohol og ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene målt ved PRBA.
Biologiske mål på narkotikabruk gjennom urintester og alkometertester.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Redusert alkohol og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Selvrapportert frekvens av alkohol og ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene målt ved PRBA.
Biologiske mål på narkotikabruk gjennom urintester og alkometertester.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Redusert vold og utsatthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert nylig emosjonelt, fysisk og seksuelt misbruk de siste 6 månedene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
Grunnlinje
|
|
Redusert vold og utsatthet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert nylig emosjonelt, fysisk og seksuelt misbruk de siste 6 månedene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Redusert vold og utsatthet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Selvrapportert nylig emosjonelt, fysisk og seksuelt misbruk de siste 6 månedene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert bruk av seksuell reproduktiv helse og testtjenester for HIV og STI; kobling til HIV-behandling og omsorgstjenester, iscenesettelse og oppstart av antiretroviral terapi (ART).
|
Grunnlinje
|
|
Økt tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert bruk av seksuell reproduktiv helse og testtjenester for HIV og STI; kobling til HIV-behandling og omsorgstjenester, iscenesettelse og oppstart av antiretroviral terapi (ART).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Økt tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Selvrapportert bruk av seksuell reproduktiv helse og testtjenester for HIV og STI; kobling til HIV-behandling og omsorgstjenester, iscenesettelse og oppstart av antiretroviral terapi (ART).
|
12 måneder etter baseline
|
|
Økt fremgang i utdanning og arbeidstrening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påmelding til treningssertifiseringer; selvrapportert motivasjon og oppfatning av læring; selvrapportert kunnskap om strategier for å forbedre utdanningsresultater.
|
Grunnlinje
|
|
Økt fremgang i utdanning og arbeidstrening
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Påmelding til treningssertifiseringer; selvrapportert motivasjon og oppfatning av læring; selvrapportert kunnskap om strategier for å forbedre utdanningsresultater.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Økt fremgang i utdanning og arbeidstrening
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Påmelding til treningssertifiseringer; selvrapportert motivasjon og oppfatning av læring; selvrapportert kunnskap om strategier for å forbedre utdanningsresultater.
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wechsberg WM, Browne FA, Carney T, Myers B, Minnis A, MacDonald R, Ndirangu JW, Turner LB, Howard BN, Rodman N. The Young Women's Health CoOp in Cape Town, South Africa: Study protocol for a cluster-randomised trial for adolescent women at risk for HIV. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):859. doi: 10.1186/s12889-018-5665-5.
- Bonner CP, Fisher CB, Carney T, Browne FA, Gichane MW, Howard BN, Turner L, Wechsberg WM. "Because all mothers is not the same": The development and implementation of an in loco parentis informed consent procedure to enroll adolescent girls and young women to participate in HIV research. J Adolesc. 2021 Dec;93:234-244. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.11.001. Epub 2021 Dec 9.
- Myers B, Browne FA, Carney T, Kline T, Bonner CP, Wechsberg WM. The Association of Recurrent and Multiple Types of Abuse with Adverse Mental Health, Substance Use, and Sexual Health Outcomes among Out-of-School Adolescent Girls and Young Women in Cape Town, South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11403. doi: 10.3390/ijerph182111403.
- Bonner CP, Carney T, Browne FA, Ndirangu JW, Howard BN, Wechsberg WM. Substance use and depressive and anxiety symptoms among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2020 Dec 14;111(1):40-45. doi: 10.7196/SAMJ.2020.v111i1.14520.
- Bonner CP, Browne FA, Carney T, Shangase N, Ndirangu JW, Myers B, Wechsberg WM. Mandrax use, sexual risk, and opportunities for pre-exposure prophylaxis among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2022 Apr 29;112(5):341-346.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- R01DA041227 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .