Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cape Town Young Women's Health CoOp

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International

Rozšíření testování a prevence na HIV, aby oslovily zranitelné mladé ženy

Tato randomizovaná dvouramenná klastrová studie testovala komplexní program testování a poradenství HIV zaměřený na pohlaví, Young Women's Health CoOp (YWHC) se standardním programem HTC a zaměřený na dospívající ženy (ve věku 16–19 let), které užívají látky a vypadl ze školy. K vyhodnocení procesu studie zkoumala proveditelnost použití vzorů vrstevníků jako náborářů a spoluorganizátorů intervence a monitorovala věrnost intervence. Byla také hodnocena účinnost intervence na behaviorální a biologické výsledky a na vazby na zdravotnické služby prostřednictvím následných návštěv prováděných 6 a 12 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo otestovat komplexní program HIV testování a poradenství (HTC) zaměřený na pohlaví, Young Women's Health CoOp (YWHC) se standardním programem HTC ve 24 znevýhodněných komunitách v Kapském Městě v Jižní Africe. Výzkumníci provedli randomizaci na úrovni komunity napříč 24 komunitami s vyváženým náborem z převážně černošských afrických a převážně barevných komunit. Cíle studie byly: Cíl 1. Trénovat a hodnotit modely rolí dospívajících vrstevníků k provádění komunitních kontaktů se zavedenými terénními pracovníky s cílem získat 500 mimoškolních dospívajících žen ve věku 16 až 19 let užívajících návykové látky pro testování na HIV a poradenství (HTC) a spolupodílet se na genderové zaměřený komplexní program HTC. Cíl 2. Otestovat účinnost komplexního programu HTC zaměřeného na pohlaví mladých žen pro snížení užívání návykových látek, viktimizace a sexuálního rizikového chování (primární výsledky) a zlepšení přístupu k účinné léčbě a podpůrným službám prostřednictvím propojení s péčí (léčba zneužívání návykových látek, HIV, sexuálně přenosné infekce [STI], prenatální a reprodukční zdraví jako sekundární výsledky) ve srovnání se standardním HTC u dospívajících žen. Young Women's Health CoOp byl adaptován z South African Women's Health CoOp (WHC) a North Carolina Young Women's CoOp (YWC), které byly shledány přijatelnými v cílových skupinách a zachovaly všechny základní prvky intervence založené na důkazech. Pro tuto studii byla intervence spoluorganizována vyškoleným personálem z místních komunit. Intervence sestávala ze dvou 1,5hodinových skupinových workshopů (sezení), z nichž každý měl několik modulů, které jsou obvykle administrovány s týdenním odstupem: Workshop 1: Vývojové problémy a alkohol a jiné drogy; Gender, řešení problémů a vyjednávání konfliktů, násilí a hodnoty a stát se mocnou mladou ženou: a Workshop 2: STI, HIV/AIDS, prevence, kondomy a hraní rolí. Po každém sezení každý účastník vypracoval personalizovaný akční plán snižování rizik (PAP). Aby se udržely cíle PAP a snížily se úpadek intervenčních efektů v průběhu času, zaměstnanci provedli case management, aby pomohli účastníkům dosáhnout těchto osobních cílů. Účastníci dokončili základní, 6měsíční a 12měsíční následná hodnocení, která zahrnovala průzkum a biologické testování na užívání látek, těhotenství a HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Identifikujte se jako osoba žijící v jedné z 24 cílových znevýhodněných komunit
  • Mezi 16 a 19 lety
  • Odešel ze školy alespoň na 6 měsíců
  • V současné době je vynechán ze školy
  • Nemá dokončenou matriku (středoškolský diplom) nebo nemá certifikát N3 (Jihoafrický národní technický certifikát)
  • Hlásí konzumaci 2–3 alkoholických nápojů alespoň jednou za posledních 30 dní nebo užívání nelegálních drog alespoň jednou týdně.
  • Hlásí nechráněný sex s mužským partnerem za posledních 90 dní
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo informovaný souhlas, pokud je emancipovaný nebo je mu 18 let
  • Žil v cílové komunitě po dobu nejméně 6 měsíců a plánuje pobývat v cílové komunitě na příští rok a poskytovat ověřitelné informace o lokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Účastník musí být schopen složit kognitivní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Účastníci obdrželi vylepšenou intervenci HTC zaměřenou na pohlaví.
Behaviorální: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Účastníci obdrželi HTC a zapojili se do dvousezení zaměřené na pohlaví. Intervence zahrnovala informace týkající se průniku užívání návykových látek, sexuálního rizika a násilí prostřednictvím budování dovedností, hraní rolí a nácviku. Intervence také povzbudila pozitivní hledání cílů k přístupu ke zdravotní péči v širším sociálně ekologickém rámci místa, kde mladé ženy žijí.
Aktivní komparátor: Standardní HTC
Účastníci obdrželi standardní HTC dostupné v Jižní Africe pro tuto populaci.
Behaviorální: Standardní HTC
Účastníci obdrželi standardní HTC dostupné v Jižní Africe pro tuto populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené sexuální riziko
Časové okno: Základní linie
Snížené užívání drog nebo alkoholu před sexem (zhoršení), počet náhodných partnerů hlášený sám sebou, obchodování se sexem a souběžní partneři (definováno ≥ 2 partneři za posledních 90 dní) měřeno PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Základní linie
Snížené sexuální riziko
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Snížené užívání drog nebo alkoholu před sexem (zhoršení), počet příležitostných partnerů, který si sami uvedli, obchodování se sexem a souběžní partneři (definováno ≥ 2 partneři za posledních 90 dní) měřeno PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
6 měsíců po výchozím stavu
Snížené sexuální riziko
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Snížené užívání drog nebo alkoholu před sexem (zhoršení), počet příležitostných partnerů, který si sami uvedli, obchodování se sexem a souběžní partneři (definováno ≥ 2 partneři za posledních 90 dní) měřeno PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
12 měsíců po výchozím stavu
Zvýšené používání kondomů
Časové okno: Základní linie
Snížený počet nechráněných análních a vaginálních pohlavních styků za posledních 90 dní. Zvýšená obratná komunikace s kondomy měřená 3-položkovou stupnicí vyjednávání o kondomu měřenou YRBA (Youth revidované hodnocení rizikového chování)
Základní linie
Zvýšené používání kondomů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Snížený počet nechráněných análních a vaginálních pohlavních styků za posledních 90 dní. Zvýšená obratná komunikace s kondomy měřená 3-položkovou stupnicí vyjednávání o kondomu měřenou YRBA (Youth revidované hodnocení rizikového chování)
6 měsíců po výchozím stavu
Zvýšené používání kondomů
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Snížený počet nechráněných análních a vaginálních pohlavních styků za posledních 90 dní. Zvýšená obratná komunikace s kondomy měřená 3-položkovou stupnicí vyjednávání o kondomu měřenou YRBA (Youth revidované hodnocení rizikového chování)
12 měsíců po výchozím stavu
Omezené užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: Základní linie
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog za posledních 30 dní měřená PRBA. Biologická měření užívání drog pomocí testů na drogy v moči a dechových testů.
Základní linie
Omezené užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog za posledních 30 dní měřená PRBA. Biologická měření užívání drog pomocí testů na drogy v moči a dechových testů.
6 měsíců po výchozím stavu
Omezené užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog za posledních 30 dní měřená PRBA. Biologická měření užívání drog pomocí testů na drogy v moči a dechových testů.
12 měsíců po výchozím stavu
Snížení násilí a viktimizace
Časové okno: Základní linie
Nedávné emocionální, fyzické a sexuální zneužívání v posledních 6 měsících měřené RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Základní linie
Snížení násilí a viktimizace
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Nedávné emocionální, fyzické a sexuální zneužívání v posledních 6 měsících měřené RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 měsíců po výchozím stavu
Snížení násilí a viktimizace
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Nedávné emocionální, fyzické a sexuální zneužívání v posledních 6 měsících měřené RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášené používání služeb sexuálního reprodukčního zdraví a testování na HIV a STI; propojení s léčbou HIV a pečovatelskými službami, staging a zahájení antiretrovirové terapie (ART).
Základní linie
Lepší přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášené používání služeb sexuálního reprodukčního zdraví a testování na HIV a STI; propojení s léčbou HIV a pečovatelskými službami, staging a zahájení antiretrovirové terapie (ART).
6 měsíců po výchozím stavu
Lepší přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášené používání služeb sexuálního reprodukčního zdraví a testování na HIV a STI; propojení s léčbou HIV a pečovatelskými službami, staging a zahájení antiretrovirové terapie (ART).
12 měsíců po výchozím stavu
Vyšší pokrok ve vzdělávání a školení
Časové okno: Základní linie
Zápis do certifikace školení; sebevědomá motivace a vnímání týkající se učení; self-reported znalosti o strategiích ke zlepšení vzdělávacích výsledků.
Základní linie
Vyšší pokrok ve vzdělávání a školení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Zápis do certifikace školení; sebevědomá motivace a vnímání týkající se učení; self-reported znalosti o strategiích ke zlepšení vzdělávacích výsledků.
6 měsíců po výchozím stavu
Vyšší pokrok ve vzdělávání a školení
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Zápis do certifikace školení; sebevědomá motivace a vnímání týkající se učení; self-reported znalosti o strategiích ke zlepšení vzdělávacích výsledků.
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA041227 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit