Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cape Town Young Women's Health CoOp

10. november 2023 opdateret af: RTI International

Udvidelse af HIV-testning og forebyggelse til at nå ud til sårbare unge kvinder

Dette randomiserede to-armede klyngeforsøg testede et kønsfokuseret omfattende HIV-test- og rådgivningsprogram (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program og målrettede kvindelige unge (i alderen 16-19), som bruger stoffer og har droppede ud af skolen. For at evaluere processen undersøgte undersøgelsen muligheden for at bruge peer-rollemodeller som rekrutterere og co-facilitatorer af interventionen og overvågede troskab til interventionen. Effekten af ​​interventionen på adfærdsmæssige og biologiske resultater og på koblinger til sundhedsydelser gennem opfølgningsbesøg udført 6- og 12 måneder efter tilmelding blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at teste et kønsfokuseret omfattende HIV-test- og rådgivningsprogram (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program i 24 dårligt stillede samfund i Cape Town, Sydafrika. Forskerne gennemførte randomisering på fællesskabsniveau på tværs af de 24 samfund med afbalanceret rekruttering fra overvejende sorte afrikanske og overvejende farvede samfund. Formålet med undersøgelsen var: Mål 1. At træne og evaluere unge jævnaldrende rollemodeller til at udføre samfundsopsøgende arbejde med etablerede opsøgende medarbejdere for at rekruttere 500 uden for skolen, stofbrugende kvindelige teenagere i alderen 16 til 19 til HIV-testning og rådgivning (HTC) og at co-facilitere en køns- fokuseret omfattende HTC-program. Mål 2. At teste effektiviteten af ​​unge kvinders kønsfokuserede omfattende HTC-program til reduktion af stofbrug, viktimisering og seksuel risikoadfærd (primære resultater) og forbedring af adgangen til effektiv behandling og støttetjenester gennem koblinger til pleje (stofmisbrugsbehandling, HIV, seksuelt overførte infektioner [STI'er], prænatal og reproduktiv sundhed som sekundære resultater) i forhold til standard HTC for unge kvinder. Young Women's Health CoOp er blevet tilpasset fra South African Women's Health CoOp (WHC) og North Carolina Young Women's CoOp (YWC), som blev fundet acceptabelt i fokusgrupper og fastholdt alle kerneelementerne i den evidensbaserede intervention. Til denne undersøgelse blev interventionen co-faciliteret af uddannet personale fra lokalsamfundene. Interventionen bestod af to 1,5-timers gruppeworkshops (sessioner), der hver havde flere moduler, der normalt administreres med en uges mellemrum: Workshop 1: Udviklingsproblemer og alkohol og andre stoffer; Køn, problemløsning og konfliktforhandlinger, vold og værdier og at blive en magtfuld ung kvinde: og workshop 2: STI'er, HIV/AIDS, forebyggelse, kondomer og rollespil. Efter hver session udviklede hver deltager en personlig handlingsplan for risikoreduktion (PAP). For at opretholde PAP-mål og reducere henfald af interventionseffekter over tid, gennemførte personalet sagsbehandling for at hjælpe deltagerne med at nå disse personlige mål. Deltagerne gennemførte baseline-, 6-måneders opfølgnings- og 12-måneders opfølgningsvurderinger, som omfattede en undersøgelse og biologisk testning for stofbrug, graviditet og HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Identificer dig selv som bor i et af de 24 målrettede dårligt stillede samfund
  • Mellem 16 og 19 år
  • Har droppet ud af skolen i mindst 6 måneder
  • Er pt. droppet ud af skolen
  • Har ikke afsluttet matric (gymnasium) eller har et N3-certifikat (South Africa National Technical Certificate)
  • Rapporterer indtagelse af 2-3 alkoholholdige drikkevarer mindst én gang inden for de sidste 30 dage eller brug af ulovlige stoffer mindst én gang om ugen.
  • Rapporterer ubeskyttet sex med en mandlig partner inden for de sidste 90 dage
  • Er i stand til at give informeret samtykke til at deltage eller informeret samtykke, hvis det er frigjort eller 18 år gammel
  • Har boet i målsamfundet i mindst 6 måneder og planlægger at opholde sig i målfællesskabet det næste år og give verificerbare lokaliseringsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren skal kunne bestå en kognitiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Deltagerne modtog en forbedret kønsfokuseret HTC-intervention.
Adfærdsmæssigt: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Deltagerne modtog HTC og engagerede sig i en to-session kønsfokuseret intervention. Interventionen omfattede information om skæringspunktet mellem stofbrug, seksuel risiko og vold gennem færdighedsopbygning, rollespil og øvelse. Interventionen tilskyndede også til positiv målsøgning for at få adgang til koblinger til sundhedspleje inden for de større social-økologiske rammer, hvor de unge kvinder bor.
Aktiv komparator: Standard HTC
Deltagerne modtog standard-HTC, der er tilgængelig i Sydafrika for denne befolkning.
Adfærdsmæssigt: Standard HTC
Deltagerne modtog standard-HTC, der er tilgængelig i Sydafrika for denne befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret seksuel risiko
Tidsramme: Baseline
Reduceret stof- eller alkoholforbrug før sex (svækkelse), selvrapporteret antal tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (defineret ≥ 2 partnere inden for de seneste 90 dage) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Baseline
Reduceret seksuel risiko
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Reduceret stof- eller alkoholforbrug før sex (svækkelse), selvrapporteret antal tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (defineret ≥ 2 partnere inden for de seneste 90 dage) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
6 måneder efter baseline
Reduceret seksuel risiko
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Reduceret stof- eller alkoholforbrug før sex (svækkelse), selvrapporteret antal tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (defineret ≥ 2 partnere inden for de seneste 90 dage) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
12 måneder efter baseline
Øget kondombrug
Tidsramme: Baseline
Reduceret antal ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger inden for de seneste 90 dage. Øget dygtig kondomkommunikation målt ved 3-element Condom Negotiation-skalaen målt af YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
Baseline
Øget kondombrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Reduceret antal ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger inden for de seneste 90 dage. Øget dygtig kondomkommunikation målt ved 3-element Condom Negotiation-skalaen målt af YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
6 måneder efter baseline
Øget kondombrug
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Reduceret antal ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger inden for de seneste 90 dage. Øget dygtig kondomkommunikation målt ved 3-element Condom Negotiation-skalaen målt af YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
12 måneder efter baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug de seneste 30 dage målt ved PRBA. Biologiske mål for stofbrug gennem urinstoftest og alkometertest.
Baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug de seneste 30 dage målt ved PRBA. Biologiske mål for stofbrug gennem urinstoftest og alkometertest.
6 måneder efter baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug de seneste 30 dage målt ved PRBA. Biologiske mål for stofbrug gennem urinstoftest og alkometertest.
12 måneder efter baseline
Reduceret vold og viktimisering
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret nyligt følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug inden for de seneste 6 måneder målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Baseline
Reduceret vold og viktimisering
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret nyligt følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug inden for de seneste 6 måneder målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 måneder efter baseline
Reduceret vold og viktimisering
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret nyligt følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug inden for de seneste 6 måneder målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret brug af seksuel reproduktiv sundhed og HIV & STI-testtjenester; kobling til HIV-behandling og plejeydelser, iscenesættelse og initiering af antiretroviral terapi (ART).
Baseline
Øget adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret brug af seksuel reproduktiv sundhed og HIV & STI-testtjenester; kobling til HIV-behandling og plejeydelser, iscenesættelse og initiering af antiretroviral terapi (ART).
6 måneder efter baseline
Øget adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret brug af seksuel reproduktiv sundhed og HIV & STI-testtjenester; kobling til HIV-behandling og plejeydelser, iscenesættelse og initiering af antiretroviral terapi (ART).
12 måneder efter baseline
Øget fremgang i uddannelse og jobtræning
Tidsramme: Baseline
Tilmelding til uddannelsescertifikater; selvrapporteret motivation og opfattelse af læring; selvrapporteret viden om strategier til forbedring af uddannelsesresultater.
Baseline
Øget fremgang i uddannelse og jobtræning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Tilmelding til uddannelsescertifikater; selvrapporteret motivation og opfattelse af læring; selvrapporteret viden om strategier til forbedring af uddannelsesresultater.
6 måneder efter baseline
Øget fremgang i uddannelse og jobtræning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Tilmelding til uddannelsescertifikater; selvrapporteret motivation og opfattelse af læring; selvrapporteret viden om strategier til forbedring af uddannelsesresultater.
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendee Wechsberg, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Anslået)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA041227 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Young Women's Health CoOp (YWHC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner