- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02974998
Cape Town Young Women's Health CoOp
6 gennaio 2025 aggiornato da: RTI International
Ampliare i test e la prevenzione dell'HIV per raggiungere le giovani donne vulnerabili
Questo studio randomizzato a grappolo a due bracci ha testato un programma completo di test HIV e consulenza (HTC) incentrato sul genere, la Young Women's Health CoOp (YWHC) con un programma HTC standard e mirate ad adolescenti di sesso femminile (di età compresa tra 16 e 19 anni) che fanno uso di sostanze e hanno abbandonato la scuola.
Per valutare il processo, lo studio ha esaminato la fattibilità dell'utilizzo di modelli di ruolo tra pari come reclutatori e co-facilitatori dell'intervento e ha monitorato la fedeltà all'intervento.
È stata inoltre valutata l'efficacia dell'intervento sugli esiti comportamentali e biologici e sui collegamenti con i servizi sanitari, attraverso visite di follow-up condotte 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era testare un programma completo di test e consulenza HIV (HTC) incentrato sul genere, la Young Women's Health CoOp (YWHC) con un programma HTC standard in 24 comunità svantaggiate a Città del Capo, in Sud Africa.
I ricercatori hanno condotto la randomizzazione a livello di comunità tra le 24 comunità con un reclutamento equilibrato da comunità prevalentemente nere africane e prevalentemente di colore.
Gli obiettivi dello studio sono stati: Obiettivo 1.
Formare e valutare i modelli di ruolo dei coetanei adolescenti per condurre attività di sensibilizzazione della comunità con operatori di sensibilizzazione affermati per reclutare 500 adolescenti di età compresa tra 16 e 19 anni che non frequentano la scuola e fanno uso di sostanze per il test HIV e la consulenza (HTC) e per co-facilitare un genere- programma HTC completo focalizzato.
Obiettivo 2. Testare l'efficacia di un programma HTC completo incentrato sul genere per giovani donne per ridurre l'uso di sostanze, la vittimizzazione e il comportamento sessuale a rischio (risultati primari) e migliorare l'accesso a trattamenti efficaci e servizi di supporto attraverso collegamenti con l'assistenza (trattamento per abuso di sostanze, HIV, infezioni a trasmissione sessuale [IST], salute prenatale e riproduttiva come esiti secondari) rispetto all'HTC standard per le adolescenti.
La Young Women's Health CoOp è stata adattata dalla South African Women's Health CoOp (WHC) e dalla North Carolina Young Women's CoOp (YWC) che è stata ritenuta accettabile nei focus group e ha mantenuto tutti gli elementi fondamentali dell'intervento basato sull'evidenza.
Per questo studio, l'intervento è stato co-facilitato da personale qualificato delle comunità locali.
L'intervento consisteva in due seminari di gruppo (sessioni) di un'ora e mezza, ciascuno con diversi moduli che di solito vengono somministrati a distanza di una settimana: Workshop 1: problemi di sviluppo e alcol e altre droghe; Genere, risoluzione dei problemi e negoziazione dei conflitti, violenza e valori e diventare una giovane donna potente: e Workshop 2: malattie sessualmente trasmissibili, HIV/AIDS, prevenzione, preservativi e giochi di ruolo.
Dopo ogni sessione, ogni partecipante ha sviluppato un piano d'azione personalizzato per la riduzione del rischio (PAP).
Per mantenere gli obiettivi PAP e ridurre il decadimento degli effetti dell'intervento nel tempo, lo staff ha condotto la gestione del caso per aiutare i partecipanti a raggiungere questi obiettivi personali.
I partecipanti hanno completato le valutazioni di riferimento, di follow-up a 6 mesi e di follow-up a 12 mesi, che includevano un sondaggio e test biologici per l'uso di sostanze, la gravidanza e l'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7501
- The South African Medical Research Council (SAMRC),
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Identificati come residente in una delle 24 comunità svantaggiate mirate
- Tra i 16 e i 19 anni
- Ha abbandonato la scuola da almeno 6 mesi
- Attualmente è abbandonato da scuola
- Non ha completato la matricola (diploma di scuola superiore) o non ha un certificato N3 (certificato tecnico nazionale sudafricano)
- Segnala il consumo di 2-3 bevande alcoliche almeno una volta negli ultimi 30 giorni o l'uso di droghe illecite almeno una volta alla settimana.
- Segnala rapporti sessuali non protetti con un partner maschile negli ultimi 90 giorni
- È in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione o il consenso informato se emancipato o maggiorenne
- Ha vissuto nella comunità target per almeno 6 mesi e prevede di risiedere nella comunità target per il prossimo anno e fornire informazioni di localizzazione verificabili
Criteri di esclusione:
- Il partecipante deve essere in grado di superare un test conoscitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CoOp per la salute delle giovani donne (YWHC)/ HTC
I partecipanti hanno ricevuto un intervento HTC incentrato sul genere.
|
I partecipanti hanno ricevuto HTC e si sono impegnati in un intervento incentrato sul genere in due sessioni.
L'intervento includeva informazioni sull'intersezione tra uso di sostanze, rischio sessuale e violenza attraverso lo sviluppo di abilità, giochi di ruolo e prove.
L'intervento ha anche incoraggiato la ricerca di obiettivi positivi per accedere ai collegamenti con l'assistenza sanitaria all'interno del più ampio quadro ecologico sociale del luogo in cui vivono le giovani donne.
|
|
Comparatore attivo: HTC standard
I partecipanti hanno ricevuto l'HTC standard disponibile in Sud Africa per questa popolazione.
|
I partecipanti hanno ricevuto l'HTC standard disponibile in Sud Africa per questa popolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio sessuale ridotto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ridotto consumo di droghe o alcol prima del rapporto sessuale (menomazione), numero autodichiarato di partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (definiti ≥ 2 partner negli ultimi 90 giorni) misurati dal PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
|
Linea di base
|
|
Rischio sessuale ridotto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Ridotto consumo di droghe o alcol prima del rapporto sessuale (menomazione), numero autodichiarato di partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (definiti ≥ 2 partner negli ultimi 90 giorni) misurati dal PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Rischio sessuale ridotto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Ridotto consumo di droghe o alcol prima del rapporto sessuale (menomazione), numero autodichiarato di partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (definiti ≥ 2 partner negli ultimi 90 giorni) misurati dal PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Aumento dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero ridotto di atti sessuali anali e vaginali non protetti negli ultimi 90 giorni.
Aumento della comunicazione abile del preservativo misurata dalla scala di negoziazione del preservativo a 3 voci misurata dalla YRBA (valutazione del comportamento a rischio rivista dai giovani)
|
Linea di base
|
|
Aumento dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Numero ridotto di atti sessuali anali e vaginali non protetti negli ultimi 90 giorni.
Aumento della comunicazione abile del preservativo misurata dalla scala di negoziazione del preservativo a 3 voci misurata dalla YRBA (valutazione del comportamento a rischio rivista dai giovani)
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Aumento dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Numero ridotto di atti sessuali anali e vaginali non protetti negli ultimi 90 giorni.
Aumento della comunicazione abile del preservativo misurata dalla scala di negoziazione del preservativo a 3 voci misurata dalla YRBA (valutazione del comportamento a rischio rivista dai giovani)
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Ridotto consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: Linea di base
|
Frequenza autodichiarata di consumo di alcol e droghe illecite negli ultimi 30 giorni misurata dal PRBA.
Misure biologiche del consumo di droghe attraverso test antidroga sulle urine e test dell'etilometro.
|
Linea di base
|
|
Ridotto consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Frequenza autodichiarata di consumo di alcol e droghe illecite negli ultimi 30 giorni misurata dal PRBA.
Misure biologiche del consumo di droghe attraverso test antidroga sulle urine e test dell'etilometro.
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Ridotto consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Frequenza autodichiarata di consumo di alcol e droghe illecite negli ultimi 30 giorni misurata dal PRBA.
Misure biologiche del consumo di droghe attraverso test antidroga sulle urine e test dell'etilometro.
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Violenza e vittimizzazione ridotte
Lasso di tempo: Linea di base
|
Recenti abusi emotivi, fisici e sessuali auto-segnalati negli ultimi 6 mesi misurati dall'RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
Linea di base
|
|
Violenza e vittimizzazione ridotte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Recenti abusi emotivi, fisici e sessuali auto-segnalati negli ultimi 6 mesi misurati dall'RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Violenza e vittimizzazione ridotte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Recenti abusi emotivi, fisici e sessuali auto-segnalati negli ultimi 6 mesi misurati dall'RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
|
12 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maggiore accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
|
Uso autodichiarato di servizi per la salute riproduttiva sessuale e test HIV e IST; collegamento al trattamento dell'HIV e ai servizi di assistenza, stadiazione e inizio della terapia antiretrovirale (ART).
|
Linea di base
|
|
Maggiore accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Uso autodichiarato di servizi per la salute riproduttiva sessuale e test HIV e IST; collegamento al trattamento dell'HIV e ai servizi di assistenza, stadiazione e inizio della terapia antiretrovirale (ART).
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Maggiore accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Uso autodichiarato di servizi per la salute riproduttiva sessuale e test HIV e IST; collegamento al trattamento dell'HIV e ai servizi di assistenza, stadiazione e inizio della terapia antiretrovirale (ART).
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Maggiore avanzamento nell'istruzione e nella formazione professionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Iscrizione a certificazioni formative; motivazione e percezione autodichiarate riguardo all'apprendimento; conoscenza autodichiarata riguardante le strategie per migliorare i risultati scolastici.
|
Linea di base
|
|
Maggiore avanzamento nell'istruzione e nella formazione professionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Iscrizione a certificazioni formative; motivazione e percezione autodichiarate riguardo all'apprendimento; conoscenza autodichiarata riguardante le strategie per migliorare i risultati scolastici.
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Maggiore avanzamento nell'istruzione e nella formazione professionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Iscrizione a certificazioni formative; motivazione e percezione autodichiarate riguardo all'apprendimento; conoscenza autodichiarata riguardante le strategie per migliorare i risultati scolastici.
|
12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wechsberg WM, Browne FA, Carney T, Myers B, Minnis A, MacDonald R, Ndirangu JW, Turner LB, Howard BN, Rodman N. The Young Women's Health CoOp in Cape Town, South Africa: Study protocol for a cluster-randomised trial for adolescent women at risk for HIV. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):859. doi: 10.1186/s12889-018-5665-5.
- Bonner CP, Fisher CB, Carney T, Browne FA, Gichane MW, Howard BN, Turner L, Wechsberg WM. "Because all mothers is not the same": The development and implementation of an in loco parentis informed consent procedure to enroll adolescent girls and young women to participate in HIV research. J Adolesc. 2021 Dec;93:234-244. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.11.001. Epub 2021 Dec 9.
- Myers B, Browne FA, Carney T, Kline T, Bonner CP, Wechsberg WM. The Association of Recurrent and Multiple Types of Abuse with Adverse Mental Health, Substance Use, and Sexual Health Outcomes among Out-of-School Adolescent Girls and Young Women in Cape Town, South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11403. doi: 10.3390/ijerph182111403.
- Bonner CP, Carney T, Browne FA, Ndirangu JW, Howard BN, Wechsberg WM. Substance use and depressive and anxiety symptoms among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2020 Dec 14;111(1):40-45. doi: 10.7196/SAMJ.2020.v111i1.14520.
- Bonner CP, Browne FA, Carney T, Shangase N, Ndirangu JW, Myers B, Wechsberg WM. Mandrax use, sexual risk, and opportunities for pre-exposure prophylaxis among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2022 Apr 29;112(5):341-346.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA041227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .