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Cape Town Young Women's Health CoOp

6 gennaio 2025 aggiornato da: RTI International

Ampliare i test e la prevenzione dell'HIV per raggiungere le giovani donne vulnerabili

Questo studio randomizzato a grappolo a due bracci ha testato un programma completo di test HIV e consulenza (HTC) incentrato sul genere, la Young Women's Health CoOp (YWHC) con un programma HTC standard e mirate ad adolescenti di sesso femminile (di età compresa tra 16 e 19 anni) che fanno uso di sostanze e hanno abbandonato la scuola. Per valutare il processo, lo studio ha esaminato la fattibilità dell'utilizzo di modelli di ruolo tra pari come reclutatori e co-facilitatori dell'intervento e ha monitorato la fedeltà all'intervento. È stata inoltre valutata l'efficacia dell'intervento sugli esiti comportamentali e biologici e sui collegamenti con i servizi sanitari, attraverso visite di follow-up condotte 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era testare un programma completo di test e consulenza HIV (HTC) incentrato sul genere, la Young Women's Health CoOp (YWHC) con un programma HTC standard in 24 comunità svantaggiate a Città del Capo, in Sud Africa. I ricercatori hanno condotto la randomizzazione a livello di comunità tra le 24 comunità con un reclutamento equilibrato da comunità prevalentemente nere africane e prevalentemente di colore. Gli obiettivi dello studio sono stati: Obiettivo 1. Formare e valutare i modelli di ruolo dei coetanei adolescenti per condurre attività di sensibilizzazione della comunità con operatori di sensibilizzazione affermati per reclutare 500 adolescenti di età compresa tra 16 e 19 anni che non frequentano la scuola e fanno uso di sostanze per il test HIV e la consulenza (HTC) e per co-facilitare un genere- programma HTC completo focalizzato. Obiettivo 2. Testare l'efficacia di un programma HTC completo incentrato sul genere per giovani donne per ridurre l'uso di sostanze, la vittimizzazione e il comportamento sessuale a rischio (risultati primari) e migliorare l'accesso a trattamenti efficaci e servizi di supporto attraverso collegamenti con l'assistenza (trattamento per abuso di sostanze, HIV, infezioni a trasmissione sessuale [IST], salute prenatale e riproduttiva come esiti secondari) rispetto all'HTC standard per le adolescenti. La Young Women's Health CoOp è stata adattata dalla South African Women's Health CoOp (WHC) e dalla North Carolina Young Women's CoOp (YWC) che è stata ritenuta accettabile nei focus group e ha mantenuto tutti gli elementi fondamentali dell'intervento basato sull'evidenza. Per questo studio, l'intervento è stato co-facilitato da personale qualificato delle comunità locali. L'intervento consisteva in due seminari di gruppo (sessioni) di un'ora e mezza, ciascuno con diversi moduli che di solito vengono somministrati a distanza di una settimana: Workshop 1: problemi di sviluppo e alcol e altre droghe; Genere, risoluzione dei problemi e negoziazione dei conflitti, violenza e valori e diventare una giovane donna potente: e Workshop 2: malattie sessualmente trasmissibili, HIV/AIDS, prevenzione, preservativi e giochi di ruolo. Dopo ogni sessione, ogni partecipante ha sviluppato un piano d'azione personalizzato per la riduzione del rischio (PAP). Per mantenere gli obiettivi PAP e ridurre il decadimento degli effetti dell'intervento nel tempo, lo staff ha condotto la gestione del caso per aiutare i partecipanti a raggiungere questi obiettivi personali. I partecipanti hanno completato le valutazioni di riferimento, di follow-up a 6 mesi e di follow-up a 12 mesi, che includevano un sondaggio e test biologici per l'uso di sostanze, la gravidanza e l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Identificati come residente in una delle 24 comunità svantaggiate mirate
  • Tra i 16 e i 19 anni
  • Ha abbandonato la scuola da almeno 6 mesi
  • Attualmente è abbandonato da scuola
  • Non ha completato la matricola (diploma di scuola superiore) o non ha un certificato N3 (certificato tecnico nazionale sudafricano)
  • Segnala il consumo di 2-3 bevande alcoliche almeno una volta negli ultimi 30 giorni o l'uso di droghe illecite almeno una volta alla settimana.
  • Segnala rapporti sessuali non protetti con un partner maschile negli ultimi 90 giorni
  • È in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione o il consenso informato se emancipato o maggiorenne
  • Ha vissuto nella comunità target per almeno 6 mesi e prevede di risiedere nella comunità target per il prossimo anno e fornire informazioni di localizzazione verificabili

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado di superare un test conoscitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoOp per la salute delle giovani donne (YWHC)/ HTC
I partecipanti hanno ricevuto un intervento HTC incentrato sul genere.
I partecipanti hanno ricevuto HTC e si sono impegnati in un intervento incentrato sul genere in due sessioni. L'intervento includeva informazioni sull'intersezione tra uso di sostanze, rischio sessuale e violenza attraverso lo sviluppo di abilità, giochi di ruolo e prove. L'intervento ha anche incoraggiato la ricerca di obiettivi positivi per accedere ai collegamenti con l'assistenza sanitaria all'interno del più ampio quadro ecologico sociale del luogo in cui vivono le giovani donne.
Comparatore attivo: HTC standard
I partecipanti hanno ricevuto l'HTC standard disponibile in Sud Africa per questa popolazione.
I partecipanti hanno ricevuto l'HTC standard disponibile in Sud Africa per questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio sessuale ridotto
Lasso di tempo: Linea di base
Ridotto consumo di droghe o alcol prima del rapporto sessuale (menomazione), numero autodichiarato di partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (definiti ≥ 2 partner negli ultimi 90 giorni) misurati dal PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Linea di base
Rischio sessuale ridotto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Ridotto consumo di droghe o alcol prima del rapporto sessuale (menomazione), numero autodichiarato di partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (definiti ≥ 2 partner negli ultimi 90 giorni) misurati dal PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
6 mesi dopo il basale
Rischio sessuale ridotto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Ridotto consumo di droghe o alcol prima del rapporto sessuale (menomazione), numero autodichiarato di partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (definiti ≥ 2 partner negli ultimi 90 giorni) misurati dal PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
12 mesi dopo il basale
Aumento dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Linea di base
Numero ridotto di atti sessuali anali e vaginali non protetti negli ultimi 90 giorni. Aumento della comunicazione abile del preservativo misurata dalla scala di negoziazione del preservativo a 3 voci misurata dalla YRBA (valutazione del comportamento a rischio rivista dai giovani)
Linea di base
Aumento dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Numero ridotto di atti sessuali anali e vaginali non protetti negli ultimi 90 giorni. Aumento della comunicazione abile del preservativo misurata dalla scala di negoziazione del preservativo a 3 voci misurata dalla YRBA (valutazione del comportamento a rischio rivista dai giovani)
6 mesi dopo il basale
Aumento dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Numero ridotto di atti sessuali anali e vaginali non protetti negli ultimi 90 giorni. Aumento della comunicazione abile del preservativo misurata dalla scala di negoziazione del preservativo a 3 voci misurata dalla YRBA (valutazione del comportamento a rischio rivista dai giovani)
12 mesi dopo il basale
Ridotto consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza autodichiarata di consumo di alcol e droghe illecite negli ultimi 30 giorni misurata dal PRBA. Misure biologiche del consumo di droghe attraverso test antidroga sulle urine e test dell'etilometro.
Linea di base
Ridotto consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Frequenza autodichiarata di consumo di alcol e droghe illecite negli ultimi 30 giorni misurata dal PRBA. Misure biologiche del consumo di droghe attraverso test antidroga sulle urine e test dell'etilometro.
6 mesi dopo il basale
Ridotto consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Frequenza autodichiarata di consumo di alcol e droghe illecite negli ultimi 30 giorni misurata dal PRBA. Misure biologiche del consumo di droghe attraverso test antidroga sulle urine e test dell'etilometro.
12 mesi dopo il basale
Violenza e vittimizzazione ridotte
Lasso di tempo: Linea di base
Recenti abusi emotivi, fisici e sessuali auto-segnalati negli ultimi 6 mesi misurati dall'RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Linea di base
Violenza e vittimizzazione ridotte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Recenti abusi emotivi, fisici e sessuali auto-segnalati negli ultimi 6 mesi misurati dall'RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 mesi dopo il basale
Violenza e vittimizzazione ridotte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Recenti abusi emotivi, fisici e sessuali auto-segnalati negli ultimi 6 mesi misurati dall'RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
Uso autodichiarato di servizi per la salute riproduttiva sessuale e test HIV e IST; collegamento al trattamento dell'HIV e ai servizi di assistenza, stadiazione e inizio della terapia antiretrovirale (ART).
Linea di base
Maggiore accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Uso autodichiarato di servizi per la salute riproduttiva sessuale e test HIV e IST; collegamento al trattamento dell'HIV e ai servizi di assistenza, stadiazione e inizio della terapia antiretrovirale (ART).
6 mesi dopo il basale
Maggiore accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Uso autodichiarato di servizi per la salute riproduttiva sessuale e test HIV e IST; collegamento al trattamento dell'HIV e ai servizi di assistenza, stadiazione e inizio della terapia antiretrovirale (ART).
12 mesi dopo il basale
Maggiore avanzamento nell'istruzione e nella formazione professionale
Lasso di tempo: Linea di base
Iscrizione a certificazioni formative; motivazione e percezione autodichiarate riguardo all'apprendimento; conoscenza autodichiarata riguardante le strategie per migliorare i risultati scolastici.
Linea di base
Maggiore avanzamento nell'istruzione e nella formazione professionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Iscrizione a certificazioni formative; motivazione e percezione autodichiarate riguardo all'apprendimento; conoscenza autodichiarata riguardante le strategie per migliorare i risultati scolastici.
6 mesi dopo il basale
Maggiore avanzamento nell'istruzione e nella formazione professionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Iscrizione a certificazioni formative; motivazione e percezione autodichiarate riguardo all'apprendimento; conoscenza autodichiarata riguardante le strategie per migliorare i risultati scolastici.
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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