- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974998
Cooperativa de Salud de Mujeres Jóvenes de Ciudad del Cabo
10 de noviembre de 2023 actualizado por: RTI International
Ampliación de las pruebas y la prevención del VIH para llegar a las mujeres jóvenes vulnerables
Este ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos probó un programa integral de asesoramiento y pruebas del VIH (HTC) centrado en el género, la Young Women's Health CoOp (YWHC) con un programa HTC estándar y dirigido a adolescentes mujeres (de 16 a 19 años) que consumen sustancias y tienen abandonado la escuela.
Para evaluar el proceso, el estudio examinó la viabilidad de utilizar modelos a seguir de pares como reclutadores y cofacilitadores de la intervención y monitoreó la fidelidad a la intervención.
También se evaluó la eficacia de la intervención en los resultados conductuales y biológicos, y en los vínculos con los servicios de salud, a través de visitas de seguimiento realizadas 6 y 12 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue probar un programa integral de asesoramiento y pruebas de VIH (HTC) centrado en el género, la Young Women's Health CoOp (YWHC) con un programa HTC estándar en 24 comunidades desfavorecidas en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.
Los investigadores realizaron una aleatorización a nivel comunitario en las 24 comunidades con un reclutamiento equilibrado de comunidades predominantemente negras africanas y predominantemente de color.
Los objetivos del estudio fueron: Objetivo 1.
Capacitar y evaluar modelos de roles de pares adolescentes para llevar a cabo actividades de extensión comunitaria con trabajadores de extensión establecidos para reclutar a 500 adolescentes de 16 a 19 años que no asisten a la escuela y que consumen sustancias para que se sometan a pruebas y asesoramiento (HTC) del VIH y co-facilitar una perspectiva de género. centrado programa integral de HTC.
Objetivo 2. Probar la eficacia de un programa integral de HTC centrado en el género para mujeres jóvenes para reducir el uso de sustancias, la victimización y el comportamiento sexual de riesgo (resultados primarios) y mejorar el acceso a tratamientos efectivos y servicios de apoyo a través de vínculos con la atención (tratamiento por abuso de sustancias, VIH, infecciones de transmisión sexual [ITS], salud prenatal y reproductiva como resultados secundarios) en relación con HTC estándar para mujeres adolescentes.
Young Women's Health CoOp se adaptó de South African Women's Health CoOp (WHC) y North Carolina Young Women's CoOp (YWC), que se consideró aceptable en los grupos focales y mantuvo todos los elementos centrales de la intervención basada en evidencia.
Para este estudio, la intervención fue cofacilitada por personal capacitado de las comunidades locales.
La intervención consistió en dos talleres grupales (sesiones) de 1,5 horas, cada uno con varios módulos que generalmente se administran con una semana de diferencia: Taller 1: Problemas de desarrollo y alcohol y otras drogas; Género, Resolución de Problemas y Negociación de Conflictos, Violencia y Valores y Convertirse en una Mujer Joven Poderosa: y Taller 2: ITS, VIH/SIDA, Prevención, Condones y Juego de Rol.
Después de cada sesión, cada participante desarrolló un plan de acción personalizado (PAP) para la reducción de riesgos.
Para mantener los objetivos del PAP y reducir el deterioro de los efectos de la intervención con el tiempo, el personal llevó a cabo la gestión de casos para ayudar a los participantes a alcanzar estos objetivos personales.
Los participantes completaron evaluaciones de referencia, de seguimiento de 6 meses y de seguimiento de 12 meses, que incluyeron una encuesta y pruebas biológicas para el uso de sustancias, el embarazo y el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7501
- The South African Medical Research Council (SAMRC),
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Autoidentificarse como residente en una de las 24 comunidades desfavorecidas seleccionadas
- Entre 16 y 19 años
- Ha abandonado la escuela durante al menos 6 meses.
- actualmente abandonó la escuela
- No ha completado la matrícula (diploma de escuela secundaria) o tiene un Certificado N3 (Certificado Técnico Nacional de Sudáfrica)
- Reporta consumir 2-3 bebidas alcohólicas al menos una vez en los últimos 30 días o usar drogas ilícitas al menos una vez a la semana.
- Reporta sexo sin protección con una pareja masculina en los últimos 90 días
- Es capaz de dar asentimiento informado para participar o consentimiento informado si es emancipado o tiene 18 años
- Ha vivido en la comunidad objetivo durante al menos 6 meses y planea residir en la comunidad objetivo durante el próximo año y proporcionar información de localización verificable
Criterio de exclusión:
- El participante debe ser capaz de pasar una prueba cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cooperativa de Salud de Mujeres Jóvenes (YWHC)/ HTC
Los participantes recibieron una intervención mejorada de HTC centrada en el género.
|
Los participantes recibieron HTC y participaron en una intervención centrada en el género de dos sesiones.
La intervención incluyó información que abordaba la intersección del uso de sustancias, el riesgo sexual y la violencia a través del desarrollo de habilidades, el juego de roles y el ensayo.
La intervención también fomentó la búsqueda positiva de objetivos para acceder a vínculos con la atención médica dentro del marco socioecológico más amplio del lugar donde viven las mujeres jóvenes.
|
Comparador activo: HTC estándar
Los participantes recibieron el HTC estándar disponible en Sudáfrica para esta población.
|
Los participantes recibieron el HTC estándar disponible en Sudáfrica para esta población.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo sexual reducido
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo reducido de drogas o alcohol antes de tener relaciones sexuales (deficiencia), número autoinformado de parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (definido ≥ 2 parejas en los últimos 90 días) medido por PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
|
Base
|
Riesgo sexual reducido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Consumo reducido de drogas o alcohol antes del sexo (deficiencia), número autoinformado de parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (definido ≥ 2 parejas en los últimos 90 días) medido por PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
|
6 meses después de la línea de base
|
Riesgo sexual reducido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Consumo reducido de drogas o alcohol antes del sexo (deficiencia), número autoinformado de parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (definido ≥ 2 parejas en los últimos 90 días) medido por PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
|
12 meses después de la línea de base
|
Mayor uso de condones
Periodo de tiempo: Base
|
Número reducido de actos sexuales anales y vaginales sin protección en los últimos 90 días.
Mayor comunicación hábil con el uso del condón, según lo medido por la escala de Negociación del uso del condón de 3 ítems medida por la YRBA (Evaluación revisada del comportamiento de riesgo de los jóvenes)
|
Base
|
Mayor uso de condones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Número reducido de actos sexuales anales y vaginales sin protección en los últimos 90 días.
Mayor comunicación hábil con el uso del condón, según lo medido por la escala de Negociación del uso del condón de 3 ítems medida por la YRBA (Evaluación revisada del comportamiento de riesgo de los jóvenes)
|
6 meses después de la línea de base
|
Mayor uso de condones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Número reducido de actos sexuales anales y vaginales sin protección en los últimos 90 días.
Mayor comunicación hábil con el uso del condón, según lo medido por la escala de Negociación del uso del condón de 3 ítems medida por la YRBA (Evaluación revisada del comportamiento de riesgo de los jóvenes)
|
12 meses después de la línea de base
|
Consumo reducido de alcohol y drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Base
|
Frecuencia autoinformada de uso de alcohol y drogas ilícitas en los últimos 30 días según lo medido por PRBA.
Mediciones biológicas del consumo de drogas a través de pruebas de drogas en orina y pruebas de alcoholemia.
|
Base
|
Consumo reducido de alcohol y drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Frecuencia autoinformada de uso de alcohol y drogas ilícitas en los últimos 30 días según lo medido por PRBA.
Mediciones biológicas del consumo de drogas a través de pruebas de drogas en orina y pruebas de alcoholemia.
|
6 meses después de la línea de base
|
Consumo reducido de alcohol y drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Frecuencia autoinformada de uso de alcohol y drogas ilícitas en los últimos 30 días según lo medido por PRBA.
Mediciones biológicas del consumo de drogas a través de pruebas de drogas en orina y pruebas de alcoholemia.
|
12 meses después de la línea de base
|
Reducción de la Violencia y la Victimización
Periodo de tiempo: Base
|
Abuso emocional, físico y sexual reciente autoinformado en los últimos 6 meses medido por la RRBA (Evaluación revisada de comportamiento de riesgo de WHC).
|
Base
|
Reducción de la Violencia y la Victimización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Abuso emocional, físico y sexual reciente autoinformado en los últimos 6 meses medido por la RRBA (Evaluación revisada de comportamiento de riesgo de WHC).
|
6 meses después de la línea de base
|
Reducción de la Violencia y la Victimización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Abuso emocional, físico y sexual reciente autoinformado en los últimos 6 meses medido por la RRBA (Evaluación revisada de comportamiento de riesgo de WHC).
|
12 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mayor acceso a los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
|
Uso autoinformado de servicios de salud sexual reproductiva y pruebas de VIH e ITS; vinculación con los servicios de atención y tratamiento del VIH, estadificación e inicio de la terapia antirretroviral (TAR).
|
Base
|
Mayor acceso a los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Uso autoinformado de servicios de salud sexual reproductiva y pruebas de VIH e ITS; vinculación con los servicios de atención y tratamiento del VIH, estadificación e inicio de la terapia antirretroviral (TAR).
|
6 meses después de la línea de base
|
Mayor acceso a los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Uso autoinformado de servicios de salud sexual reproductiva y pruebas de VIH e ITS; vinculación con los servicios de atención y tratamiento del VIH, estadificación e inicio de la terapia antirretroviral (TAR).
|
12 meses después de la línea de base
|
Mayor avance en educación y capacitación laboral
Periodo de tiempo: Base
|
Inscripción en certificaciones de formación; motivación y percepción autoinformada sobre el aprendizaje; conocimiento autoinformado sobre estrategias para mejorar los resultados educativos.
|
Base
|
Mayor avance en educación y capacitación laboral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Inscripción en certificaciones de formación; motivación y percepción autoinformada sobre el aprendizaje; conocimiento autoinformado sobre estrategias para mejorar los resultados educativos.
|
6 meses después de la línea de base
|
Mayor avance en educación y capacitación laboral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Inscripción en certificaciones de formación; motivación y percepción autoinformada sobre el aprendizaje; conocimiento autoinformado sobre estrategias para mejorar los resultados educativos.
|
12 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendee Wechsberg, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wechsberg WM, Browne FA, Carney T, Myers B, Minnis A, MacDonald R, Ndirangu JW, Turner LB, Howard BN, Rodman N. The Young Women's Health CoOp in Cape Town, South Africa: Study protocol for a cluster-randomised trial for adolescent women at risk for HIV. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):859. doi: 10.1186/s12889-018-5665-5.
- Bonner CP, Fisher CB, Carney T, Browne FA, Gichane MW, Howard BN, Turner L, Wechsberg WM. "Because all mothers is not the same": The development and implementation of an in loco parentis informed consent procedure to enroll adolescent girls and young women to participate in HIV research. J Adolesc. 2021 Dec;93:234-244. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.11.001. Epub 2021 Dec 9.
- Myers B, Browne FA, Carney T, Kline T, Bonner CP, Wechsberg WM. The Association of Recurrent and Multiple Types of Abuse with Adverse Mental Health, Substance Use, and Sexual Health Outcomes among Out-of-School Adolescent Girls and Young Women in Cape Town, South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11403. doi: 10.3390/ijerph182111403.
- Bonner CP, Carney T, Browne FA, Ndirangu JW, Howard BN, Wechsberg WM. Substance use and depressive and anxiety symptoms among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2020 Dec 14;111(1):40-45. doi: 10.7196/SAMJ.2020.v111i1.14520.
- Bonner CP, Browne FA, Carney T, Shangase N, Ndirangu JW, Myers B, Wechsberg WM. Mandrax use, sexual risk, and opportunities for pre-exposure prophylaxis among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2022 Apr 29;112(5):341-346.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- R01DA041227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cooperativa de Salud de Mujeres Jóvenes (YWHC)
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades de transmisión sexual | VIH | Abuso de sustancias | Violencia | Persecución | Riesgo sexualEstados Unidos, Sudáfrica