- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02974998
Cooperativa de saúde de mulheres jovens da Cidade do Cabo
6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International
Expandindo o teste e a prevenção do HIV para alcançar mulheres jovens vulneráveis
Este estudo randomizado de dois braços testou um programa abrangente de testagem e aconselhamento de HIV (HTC) com foco em gênero, o Young Women's Health CoOp (YWHC) com um programa HTC padrão e adolescentes do sexo feminino (de 16 a 19 anos) que usam substâncias e tiveram expulso da escola.
Para avaliar o processo, o estudo examinou a viabilidade de usar modelos de pares como recrutadores e co-facilitadores da intervenção e monitorou a fidelidade à intervenção.
A eficácia da intervenção nos resultados comportamentais e biológicos e nas ligações aos serviços de saúde, por meio de visitas de acompanhamento realizadas 6 e 12 meses após a inscrição também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi testar um programa abrangente de testagem e aconselhamento de HIV (HTC) com foco em gênero, o Young Women's Health CoOp (YWHC) com um programa HTC padrão em 24 comunidades desfavorecidas na Cidade do Cabo, África do Sul.
Os pesquisadores conduziram a randomização em nível de comunidade nas 24 comunidades com recrutamento equilibrado de comunidades predominantemente negras africanas e de cor.
Os objetivos do estudo foram: Objetivo 1.
Treinar e avaliar modelos de papéis de pares adolescentes para conduzir o alcance da comunidade com trabalhadores de extensão estabelecidos para recrutar 500 adolescentes do sexo feminino fora da escola, usuárias de substâncias, de 16 a 19 anos, para teste e aconselhamento de HIV (HTC) e para co-facilitar uma avaliação de gênero programa HTC abrangente e focado.
Objetivo 2. Testar a eficácia de um programa de HTC abrangente com foco em gênero para mulheres jovens para reduzir o uso de substâncias, vitimização e comportamento sexual de risco (resultados primários) e melhorar o acesso a tratamento eficaz e serviços de apoio por meio de vínculos com cuidados (tratamento de abuso de substâncias, HIV, infecções sexualmente transmissíveis [ISTs], saúde pré-natal e reprodutiva como resultados secundários) em relação ao HTC padrão para adolescentes do sexo feminino.
O Young Women's Health CoOp foi adaptado do South African Women's Health CoOp (WHC) e do North Carolina Young Women's CoOp (YWC), que foi considerado aceitável em grupos focais e manteve todos os elementos centrais da intervenção baseada em evidências.
Para este estudo, a intervenção foi co-facilitada por pessoal treinado das comunidades locais.
A intervenção consistiu em duas oficinas (sessões) em grupo de 1 hora e meia, cada uma com vários módulos que geralmente são administrados com uma semana de intervalo: Oficina 1: Problemas de Desenvolvimento e Álcool e Outras Drogas; Gênero, Resolução de Problemas e Negociação de Conflitos, Violência e Valores e Tornando-se uma Jovem Mulher Poderosa: e Oficina 2: DSTs, HIV/AIDS, Prevenção, Camisinha e Dramatização.
Após cada sessão, cada participante desenvolveu um plano de ação personalizado (PAP) de redução de risco.
Para manter os objetivos do PAP e reduzir a deterioração dos efeitos da intervenção ao longo do tempo, a equipe conduziu o gerenciamento de caso para ajudar os participantes a atingir esses objetivos pessoais.
Os participantes completaram avaliações iniciais, de acompanhamento de 6 meses e de acompanhamento de 12 meses, que incluíram uma pesquisa e testes biológicos para uso de substâncias, gravidez e HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7501
- The South African Medical Research Council (SAMRC),
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Identificar-se como morando em uma das 24 comunidades desfavorecidas visadas
- Entre 16 e 19 anos
- Abandonou a escola por pelo menos 6 meses
- Atualmente abandonou a escola
- Não concluiu a matrícula (diploma do ensino médio) ou possui um certificado N3 (certificado técnico nacional da África do Sul)
- Relata consumo de 2 a 3 bebidas alcoólicas pelo menos uma vez nos últimos 30 dias ou uso de drogas ilícitas pelo menos uma vez por semana.
- Relata sexo desprotegido com parceiro masculino nos últimos 90 dias
- É capaz de fornecer consentimento informado para participar ou consentimento informado se emancipado ou maior de 18 anos
- Viveu na comunidade-alvo por pelo menos 6 meses e planeja residir na comunidade-alvo no próximo ano e fornecer informações de localização verificáveis
Critério de exclusão:
- O participante deve ser capaz de passar em um teste cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cooperativa de Saúde de Mulheres Jovens (YWHC)/ HTC
Os participantes receberam uma intervenção HTC aprimorada com foco em gênero.
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Os participantes receberam HTC e participaram de uma intervenção focada em gênero em duas sessões.
A intervenção incluiu informações abordando a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência por meio da construção de habilidades, dramatização e ensaio.
A intervenção também encorajou a busca de objetivos positivos para acessar vínculos com os cuidados de saúde dentro da estrutura socioecológica mais ampla de onde as mulheres jovens vivem.
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Comparador Ativo: Padrão HTC
Os participantes receberam o HTC padrão disponível na África do Sul para esta população.
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Os participantes receberam o HTC padrão disponível na África do Sul para esta população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco sexual reduzido
Prazo: Linha de base
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Uso reduzido de drogas ou álcool antes do sexo (comprometimento), número autorrelatado de parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (definido ≥ 2 parceiros nos últimos 90 dias) medido pelo PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
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Linha de base
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Risco sexual reduzido
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Uso reduzido de drogas ou álcool antes do sexo (comprometimento), número autorrelatado de parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (definido ≥ 2 parceiros nos últimos 90 dias) medido pelo PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
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6 meses após a linha de base
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Risco sexual reduzido
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uso reduzido de drogas ou álcool antes do sexo (comprometimento), número autorrelatado de parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (definido ≥ 2 parceiros nos últimos 90 dias) medido pelo PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
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12 meses após a linha de base
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Aumento do uso de preservativos
Prazo: Linha de base
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Número reduzido de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas nos últimos 90 dias.
Aumento da comunicação hábil de preservativos, conforme medido pela escala de negociação de preservativos de 3 itens medida pelo YRBA (Avaliação de Comportamento de Risco Revisada para Jovens)
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Linha de base
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Aumento do uso de preservativos
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Número reduzido de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas nos últimos 90 dias.
Aumento da comunicação hábil de preservativos, conforme medido pela escala de negociação de preservativos de 3 itens medida pelo YRBA (Avaliação de Comportamento de Risco Revisada para Jovens)
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6 meses após a linha de base
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Aumento do uso de preservativos
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Número reduzido de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas nos últimos 90 dias.
Aumento da comunicação hábil de preservativos, conforme medido pela escala de negociação de preservativos de 3 itens medida pelo YRBA (Avaliação de Comportamento de Risco Revisada para Jovens)
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12 meses após a linha de base
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Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas
Prazo: Linha de base
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Frequência autorrelatada de uso de álcool e drogas ilícitas nos últimos 30 dias, medida pela PRBA.
Medidas biológicas do uso de drogas por meio de testes de drogas na urina e testes de bafômetro.
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Linha de base
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Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Frequência autorrelatada de uso de álcool e drogas ilícitas nos últimos 30 dias, medida pela PRBA.
Medidas biológicas do uso de drogas por meio de testes de drogas na urina e testes de bafômetro.
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6 meses após a linha de base
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Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Frequência autorrelatada de uso de álcool e drogas ilícitas nos últimos 30 dias, medida pela PRBA.
Medidas biológicas do uso de drogas por meio de testes de drogas na urina e testes de bafômetro.
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12 meses após a linha de base
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Vitimização e Vitimização Reduzidas
Prazo: Linha de base
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Auto-relato de abuso emocional, físico e sexual recente nos últimos 6 meses, medido pelo RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
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Linha de base
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Vitimização e Vitimização Reduzidas
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Auto-relato de abuso emocional, físico e sexual recente nos últimos 6 meses, medido pelo RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
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6 meses após a linha de base
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Vitimização e Vitimização Reduzidas
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Auto-relato de abuso emocional, físico e sexual recente nos últimos 6 meses, medido pelo RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
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12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior acesso aos serviços de saúde
Prazo: Linha de base
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Uso autorrelatado de saúde sexual reprodutiva e serviços de testagem de HIV e DST; ligação ao tratamento do HIV e serviços de cuidados, estadiamento e início da terapia anti-retroviral (ART).
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Linha de base
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Maior acesso aos serviços de saúde
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Uso autorrelatado de saúde sexual reprodutiva e serviços de testagem de HIV e DST; ligação ao tratamento do HIV e serviços de cuidados, estadiamento e início da terapia anti-retroviral (ART).
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6 meses após a linha de base
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Maior acesso aos serviços de saúde
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uso autorrelatado de saúde sexual reprodutiva e serviços de testagem de HIV e DST; ligação ao tratamento do HIV e serviços de cuidados, estadiamento e início da terapia anti-retroviral (ART).
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12 meses após a linha de base
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Maior Avanço na Educação e Treinamento Profissional
Prazo: Linha de base
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Inscrição em certificações de formação; motivação autorreferida e percepção em relação à aprendizagem; conhecimento autorrelatado sobre estratégias para melhorar os resultados educacionais.
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Linha de base
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Maior Avanço na Educação e Treinamento Profissional
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Inscrição em certificações de formação; motivação autorreferida e percepção em relação à aprendizagem; conhecimento autorrelatado sobre estratégias para melhorar os resultados educacionais.
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6 meses após a linha de base
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Maior Avanço na Educação e Treinamento Profissional
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Inscrição em certificações de formação; motivação autorreferida e percepção em relação à aprendizagem; conhecimento autorrelatado sobre estratégias para melhorar os resultados educacionais.
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wechsberg WM, Browne FA, Carney T, Myers B, Minnis A, MacDonald R, Ndirangu JW, Turner LB, Howard BN, Rodman N. The Young Women's Health CoOp in Cape Town, South Africa: Study protocol for a cluster-randomised trial for adolescent women at risk for HIV. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):859. doi: 10.1186/s12889-018-5665-5.
- Bonner CP, Fisher CB, Carney T, Browne FA, Gichane MW, Howard BN, Turner L, Wechsberg WM. "Because all mothers is not the same": The development and implementation of an in loco parentis informed consent procedure to enroll adolescent girls and young women to participate in HIV research. J Adolesc. 2021 Dec;93:234-244. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.11.001. Epub 2021 Dec 9.
- Myers B, Browne FA, Carney T, Kline T, Bonner CP, Wechsberg WM. The Association of Recurrent and Multiple Types of Abuse with Adverse Mental Health, Substance Use, and Sexual Health Outcomes among Out-of-School Adolescent Girls and Young Women in Cape Town, South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11403. doi: 10.3390/ijerph182111403.
- Bonner CP, Carney T, Browne FA, Ndirangu JW, Howard BN, Wechsberg WM. Substance use and depressive and anxiety symptoms among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2020 Dec 14;111(1):40-45. doi: 10.7196/SAMJ.2020.v111i1.14520.
- Bonner CP, Browne FA, Carney T, Shangase N, Ndirangu JW, Myers B, Wechsberg WM. Mandrax use, sexual risk, and opportunities for pre-exposure prophylaxis among out-of-school adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. S Afr Med J. 2022 Apr 29;112(5):341-346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- R01DA041227 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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