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Cooperativa de saúde de mulheres jovens da Cidade do Cabo

6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International

Expandindo o teste e a prevenção do HIV para alcançar mulheres jovens vulneráveis

Este estudo randomizado de dois braços testou um programa abrangente de testagem e aconselhamento de HIV (HTC) com foco em gênero, o Young Women's Health CoOp (YWHC) com um programa HTC padrão e adolescentes do sexo feminino (de 16 a 19 anos) que usam substâncias e tiveram expulso da escola. Para avaliar o processo, o estudo examinou a viabilidade de usar modelos de pares como recrutadores e co-facilitadores da intervenção e monitorou a fidelidade à intervenção. A eficácia da intervenção nos resultados comportamentais e biológicos e nas ligações aos serviços de saúde, por meio de visitas de acompanhamento realizadas 6 e 12 meses após a inscrição também foi avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi testar um programa abrangente de testagem e aconselhamento de HIV (HTC) com foco em gênero, o Young Women's Health CoOp (YWHC) com um programa HTC padrão em 24 comunidades desfavorecidas na Cidade do Cabo, África do Sul. Os pesquisadores conduziram a randomização em nível de comunidade nas 24 comunidades com recrutamento equilibrado de comunidades predominantemente negras africanas e de cor. Os objetivos do estudo foram: Objetivo 1. Treinar e avaliar modelos de papéis de pares adolescentes para conduzir o alcance da comunidade com trabalhadores de extensão estabelecidos para recrutar 500 adolescentes do sexo feminino fora da escola, usuárias de substâncias, de 16 a 19 anos, para teste e aconselhamento de HIV (HTC) e para co-facilitar uma avaliação de gênero programa HTC abrangente e focado. Objetivo 2. Testar a eficácia de um programa de HTC abrangente com foco em gênero para mulheres jovens para reduzir o uso de substâncias, vitimização e comportamento sexual de risco (resultados primários) e melhorar o acesso a tratamento eficaz e serviços de apoio por meio de vínculos com cuidados (tratamento de abuso de substâncias, HIV, infecções sexualmente transmissíveis [ISTs], saúde pré-natal e reprodutiva como resultados secundários) em relação ao HTC padrão para adolescentes do sexo feminino. O Young Women's Health CoOp foi adaptado do South African Women's Health CoOp (WHC) e do North Carolina Young Women's CoOp (YWC), que foi considerado aceitável em grupos focais e manteve todos os elementos centrais da intervenção baseada em evidências. Para este estudo, a intervenção foi co-facilitada por pessoal treinado das comunidades locais. A intervenção consistiu em duas oficinas (sessões) em grupo de 1 hora e meia, cada uma com vários módulos que geralmente são administrados com uma semana de intervalo: Oficina 1: Problemas de Desenvolvimento e Álcool e Outras Drogas; Gênero, Resolução de Problemas e Negociação de Conflitos, Violência e Valores e Tornando-se uma Jovem Mulher Poderosa: e Oficina 2: DSTs, HIV/AIDS, Prevenção, Camisinha e Dramatização. Após cada sessão, cada participante desenvolveu um plano de ação personalizado (PAP) de redução de risco. Para manter os objetivos do PAP e reduzir a deterioração dos efeitos da intervenção ao longo do tempo, a equipe conduziu o gerenciamento de caso para ajudar os participantes a atingir esses objetivos pessoais. Os participantes completaram avaliações iniciais, de acompanhamento de 6 meses e de acompanhamento de 12 meses, que incluíram uma pesquisa e testes biológicos para uso de substâncias, gravidez e HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cape Town, África do Sul, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Identificar-se como morando em uma das 24 comunidades desfavorecidas visadas
  • Entre 16 e 19 anos
  • Abandonou a escola por pelo menos 6 meses
  • Atualmente abandonou a escola
  • Não concluiu a matrícula (diploma do ensino médio) ou possui um certificado N3 (certificado técnico nacional da África do Sul)
  • Relata consumo de 2 a 3 bebidas alcoólicas pelo menos uma vez nos últimos 30 dias ou uso de drogas ilícitas pelo menos uma vez por semana.
  • Relata sexo desprotegido com parceiro masculino nos últimos 90 dias
  • É capaz de fornecer consentimento informado para participar ou consentimento informado se emancipado ou maior de 18 anos
  • Viveu na comunidade-alvo por pelo menos 6 meses e planeja residir na comunidade-alvo no próximo ano e fornecer informações de localização verificáveis

Critério de exclusão:

  • O participante deve ser capaz de passar em um teste cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cooperativa de Saúde de Mulheres Jovens (YWHC)/ HTC
Os participantes receberam uma intervenção HTC aprimorada com foco em gênero.
Os participantes receberam HTC e participaram de uma intervenção focada em gênero em duas sessões. A intervenção incluiu informações abordando a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência por meio da construção de habilidades, dramatização e ensaio. A intervenção também encorajou a busca de objetivos positivos para acessar vínculos com os cuidados de saúde dentro da estrutura socioecológica mais ampla de onde as mulheres jovens vivem.
Comparador Ativo: Padrão HTC
Os participantes receberam o HTC padrão disponível na África do Sul para esta população.
Os participantes receberam o HTC padrão disponível na África do Sul para esta população.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco sexual reduzido
Prazo: Linha de base
Uso reduzido de drogas ou álcool antes do sexo (comprometimento), número autorrelatado de parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (definido ≥ 2 parceiros nos últimos 90 dias) medido pelo PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Linha de base
Risco sexual reduzido
Prazo: 6 meses após a linha de base
Uso reduzido de drogas ou álcool antes do sexo (comprometimento), número autorrelatado de parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (definido ≥ 2 parceiros nos últimos 90 dias) medido pelo PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
6 meses após a linha de base
Risco sexual reduzido
Prazo: 12 meses após a linha de base
Uso reduzido de drogas ou álcool antes do sexo (comprometimento), número autorrelatado de parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (definido ≥ 2 parceiros nos últimos 90 dias) medido pelo PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment
12 meses após a linha de base
Aumento do uso de preservativos
Prazo: Linha de base
Número reduzido de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas nos últimos 90 dias. Aumento da comunicação hábil de preservativos, conforme medido pela escala de negociação de preservativos de 3 itens medida pelo YRBA (Avaliação de Comportamento de Risco Revisada para Jovens)
Linha de base
Aumento do uso de preservativos
Prazo: 6 meses após a linha de base
Número reduzido de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas nos últimos 90 dias. Aumento da comunicação hábil de preservativos, conforme medido pela escala de negociação de preservativos de 3 itens medida pelo YRBA (Avaliação de Comportamento de Risco Revisada para Jovens)
6 meses após a linha de base
Aumento do uso de preservativos
Prazo: 12 meses após a linha de base
Número reduzido de relações sexuais anais e vaginais desprotegidas nos últimos 90 dias. Aumento da comunicação hábil de preservativos, conforme medido pela escala de negociação de preservativos de 3 itens medida pelo YRBA (Avaliação de Comportamento de Risco Revisada para Jovens)
12 meses após a linha de base
Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas
Prazo: Linha de base
Frequência autorrelatada de uso de álcool e drogas ilícitas nos últimos 30 dias, medida pela PRBA. Medidas biológicas do uso de drogas por meio de testes de drogas na urina e testes de bafômetro.
Linha de base
Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas
Prazo: 6 meses após a linha de base
Frequência autorrelatada de uso de álcool e drogas ilícitas nos últimos 30 dias, medida pela PRBA. Medidas biológicas do uso de drogas por meio de testes de drogas na urina e testes de bafômetro.
6 meses após a linha de base
Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas
Prazo: 12 meses após a linha de base
Frequência autorrelatada de uso de álcool e drogas ilícitas nos últimos 30 dias, medida pela PRBA. Medidas biológicas do uso de drogas por meio de testes de drogas na urina e testes de bafômetro.
12 meses após a linha de base
Vitimização e Vitimização Reduzidas
Prazo: Linha de base
Auto-relato de abuso emocional, físico e sexual recente nos últimos 6 meses, medido pelo RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Linha de base
Vitimização e Vitimização Reduzidas
Prazo: 6 meses após a linha de base
Auto-relato de abuso emocional, físico e sexual recente nos últimos 6 meses, medido pelo RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 meses após a linha de base
Vitimização e Vitimização Reduzidas
Prazo: 12 meses após a linha de base
Auto-relato de abuso emocional, físico e sexual recente nos últimos 6 meses, medido pelo RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior acesso aos serviços de saúde
Prazo: Linha de base
Uso autorrelatado de saúde sexual reprodutiva e serviços de testagem de HIV e DST; ligação ao tratamento do HIV e serviços de cuidados, estadiamento e início da terapia anti-retroviral (ART).
Linha de base
Maior acesso aos serviços de saúde
Prazo: 6 meses após a linha de base
Uso autorrelatado de saúde sexual reprodutiva e serviços de testagem de HIV e DST; ligação ao tratamento do HIV e serviços de cuidados, estadiamento e início da terapia anti-retroviral (ART).
6 meses após a linha de base
Maior acesso aos serviços de saúde
Prazo: 12 meses após a linha de base
Uso autorrelatado de saúde sexual reprodutiva e serviços de testagem de HIV e DST; ligação ao tratamento do HIV e serviços de cuidados, estadiamento e início da terapia anti-retroviral (ART).
12 meses após a linha de base
Maior Avanço na Educação e Treinamento Profissional
Prazo: Linha de base
Inscrição em certificações de formação; motivação autorreferida e percepção em relação à aprendizagem; conhecimento autorrelatado sobre estratégias para melhorar os resultados educacionais.
Linha de base
Maior Avanço na Educação e Treinamento Profissional
Prazo: 6 meses após a linha de base
Inscrição em certificações de formação; motivação autorreferida e percepção em relação à aprendizagem; conhecimento autorrelatado sobre estratégias para melhorar os resultados educacionais.
6 meses após a linha de base
Maior Avanço na Educação e Treinamento Profissional
Prazo: 12 meses após a linha de base
Inscrição em certificações de formação; motivação autorreferida e percepção em relação à aprendizagem; conhecimento autorrelatado sobre estratégias para melhorar os resultados educacionais.
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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