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外来患者と入院患者のフォーリーカテーテルによる陣痛誘発時の患者満足度

2025年7月19日 更新者:Vineet Shrivastava、MemorialCare Health System
分娩誘発は、米国で行われる最も一般的な産科処置の 1 つです。データが入手可能な最後の年である 2012 年には、全分娩の 23.7% が誘発によるものでした。 分娩誘発にはまず子宮頸部の熟成が必要ですが、これはいくつかの異なる方法で達成できます。 膣または経口プロスタグランジン、羊水追加生理食塩水注入、浸透圧拡張器、および経頸部フォーリーカテーテルはすべて、導入前の子宮頸部成熟のために広く使用されている器具です。 理想的な子宮頸管成熟ツールは、母親と胎児の両方にとって安全であり、低コストであり、広範な監視を必要とせず、母親の不快感を最小限に抑えます. フォーリー カテーテルは安全で効果的であることがわかっていますが、入院患者および外来患者の環境での患者の満足度についてはほとんど知られていません。 提案された研究では、フォーリーカテーテルの入院患者と外来患者の使用に関するランダム化比較試験で患者の満足度を調査します。

調査の概要

詳細な説明

分娩誘発は、米国で行われる最も一般的な産科処置の 1 つです。データが入手可能な最後の年である 2013 年には、全分娩の 23.1% が誘発によるものでした。 分娩誘発には、多くの場合、最初に子宮頸部の熟成が必要ですが、これはいくつかの異なる方法で達成できます。

薬理学的子宮頸部成熟アプローチには、膣または経口プロスタグランジン投与が含まれます。 機械的子宮頸部熟成法には、ラミナリアなどの浸透圧拡張器、および追加の羊水生理食塩水注入を伴うまたは伴わない経子宮頸部フォーリーカテーテルが含まれます。 理想的な子宮頸管成熟ツールは効果的で、母親と胎児の両方にとって安全であり、低コストであり、広範な監視を必要とせず、母親の不快感を最小限に抑えます.

最近のいくつかのメタ分析では、導入前の子宮頸部の成熟に対するフォーリーカテーテルの安全性と有効性の両方が実証されています。 プロスタグランジンと比較した場合、導入前の子宮頸部の成熟に経頸部フォーリー カテーテルを使用すると、24 時間での経膣分娩速度が短縮されるか、統計的に有意な差がないことが研究によって示されています。 経膣分娩までの期間がより長いことを示した研究はなく、帝王切開分娩率は同等です。 さらに、フォーリーカテーテルを使用している女性は、プロスタグランジンを使用している女性と比較して、胎児の心拍数の変化をもたらす子宮の過剰刺激が少ない. 絨毛膜羊膜炎および新生児感染症のリスクの増加を示唆する 1 つの研究を除いて、研究の大部分は、フォーリー カテーテルが圧倒的に安全であり、重度の母体または新生児の罹患リスクがほとんどないことを示唆しています。

その安全性プロファイルと、医療費を削減したいという継続的な要望により、多くの機関が外来での子宮頸管熟成プロトコルを開始しています。 研究によると、経子宮頸管フォーリーカテーテルによる外来子宮頸管成熟は安全で効果的であることが示唆されています。 さらに、いくつかの研究では、外来子宮頸管成熟術を受けた女性は陣痛誘発中に病院で過ごす時間が短くなり、これらの施設で大幅なコスト削減につながることがあることが示されています。 安全性、使いやすさ、およびコスト削減の可能性の組み合わせにより、Foley カテーテルを使用した外来患者の子宮頸部の成熟は、臨床医と患者の両方にとって魅力的なツールになります。 ただし、ほとんどすべての子宮頸管成熟方法に対する患者の満足度に関するデータはまばらです。 外来患者と入院患者の分娩誘発の患者満足度に関する既存のデータは、誘発剤として膣ミソプロストールゲルまたは一硝酸イソソルビドを使用した以前の研究に由来しています。 ある研究では、外来患者のフォーリー カテーテル子宮頸部の成熟に対する全体的な満足度が示されていますが、このトピックに関するランダム化比較試験はまだ実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 単胎妊娠
  • 妊娠39週以上
  • 胎児を提示する頂点

除外基準:

  • 18歳未満
  • 母体の心疾患
  • クラスC糖尿病またはそれ以上の糖尿病(妊娠中の糖尿病のホワイト分類システムで定義)
  • 妊娠高血圧または慢性高血圧
  • -化学的抗凝固療法を必要とする静脈血栓塞栓症の活動性または病歴
  • 出血性疾患
  • -現在の妊娠中の胎盤剥離の歴史
  • 胎児の奇形
  • 子宮内胎児発育遅延 < 5 パーセンタイル
  • 以前の子宮の傷跡
  • 血管または前置胎盤
  • 活動性性器ヘルペス
  • 非頂点胎児嘘
  • -羊水指数(AFI)<5cm
  • 多胎妊娠
  • (前) 子癇
  • ラテックスアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入院患者

このグループに無作為に割り付けられた被験者は、外来グループと同じ介入 (フォーリーカテーテルによる子宮頸管の成熟) を受けますが、病院内にとどまります。 被験者は、カテーテルの留置と抜去の前後で、恐怖、意見、不安、満足、睡眠時間を評価するアンケートに回答するよう求められます。

介入:入院患者の子宮頸部成熟への無作為化

このグループに無作為に割り付けられると、被験者は、入院患者の分娩誘発による態度、恐怖、不安、満足度、予想される睡眠時間を評価する調査を完了します。 フォーリーカテーテルの留置後、24時間でフォーリーカテーテルが脱落するか取り外されるまで、被験者は通常の分娩監視を受けます。 この時点で、被験者は導入プロセスに対する満足度を評価する別の調査に回答します。
他の名前:
  • 入院患者の子宮頸部成熟への無作為化
入院患者群と外来患者群の両方に無作為に割り付けられた被験者は、調査の完了後にこの介入を受けます。 Bard(TM) 16G双方向5ccシリコンコーティングラテックスフォーリーカテーテルは、医師の好みに応じて、研究チームの医師が滅菌金属検鏡とリング鉗子を使用して、または手で配置します。 子宮頸管内に配置されると、フォーリーは60ccの生理食塩水で満たされます
入院患者群または外来患者群に無作為に割り付ける前に、すべての被験者は、労働の誘発に関する態度、意見、恐怖、および不安を評価するアンケートに回答します。
フォーリーカテーテルの除去後 (24 時間後に医師によって、または自発的に)、すべての被験者は、陣痛の誘発に関する態度、意見、恐怖、不安を評価する前と同じアンケートに回答します。
フォーリーカテーテルの配置後、無作為化された腕に関係なく、すべての被験者が20分間のNSTを受けます。 NST は、研究チームの医師メンバーによって読まれます。 医師の評価に基づいて NST が疑わしいと見なされた場合、外来患者群に無作為に割り付けられた被験者は入院患者群に移されますが、治療意図に基づいて外来患者群の一部として評価されます。 入院患者群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、NST の医師の評価に関係なく、継続的な胎児心拍数モニタリングに配置されます。
実験的:外来

このグループに無作為に割り付けられた被験者は、入院グループと同じ介入 (フォーリーカテーテルによる子宮頸部の成熟) を受けますが、退院します。 被験者は、カテーテルが脱落した場合、または 24 時間が経過した場合に病院に戻るよう求められます。 彼らには詳細な指示が与えられ、懸念がある場合に備えて 24 時間対応の電話番号が提供されます。 被験者は、カテーテルの留置と抜去の前後で、恐怖、意見、不安、満足、睡眠時間を評価するアンケートに回答するよう求められます。

介入:外来子宮頸部成熟への無作為化

入院患者群と外来患者群の両方に無作為に割り付けられた被験者は、調査の完了後にこの介入を受けます。 Bard(TM) 16G双方向5ccシリコンコーティングラテックスフォーリーカテーテルは、医師の好みに応じて、研究チームの医師が滅菌金属検鏡とリング鉗子を使用して、または手で配置します。 子宮頸管内に配置されると、フォーリーは60ccの生理食塩水で満たされます
入院患者群または外来患者群に無作為に割り付ける前に、すべての被験者は、労働の誘発に関する態度、意見、恐怖、および不安を評価するアンケートに回答します。
フォーリーカテーテルの除去後 (24 時間後に医師によって、または自発的に)、すべての被験者は、陣痛の誘発に関する態度、意見、恐怖、不安を評価する前と同じアンケートに回答します。
フォーリーカテーテルの配置後、無作為化された腕に関係なく、すべての被験者が20分間のNSTを受けます。 NST は、研究チームの医師メンバーによって読まれます。 医師の評価に基づいて NST が疑わしいと見なされた場合、外来患者群に無作為に割り付けられた被験者は入院患者群に移されますが、治療意図に基づいて外来患者群の一部として評価されます。 入院患者群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、NST の医師の評価に関係なく、継続的な胎児心拍数モニタリングに配置されます。
研究の実験アームは、外来患者グループに無作為に割り付けられた被験者になります。 無作為化されると、被験者は、態度、恐怖、不安、満足感、予想される睡眠時間を評価する調査を完了し、外来で陣痛を誘発します。 フォーリーカテーテルの留置後、被験者には病院に戻るための詳細な指示が与えられ、質問がある場合は 24 時間電話できる電話番号が提供されます。 カテーテルが脱落した場合、または留置から 24 時間が経過した場合は、病院に戻るように指示されます。 病院に戻ったら、被験者は導入プロセスに対する満足度を評価する別の調査に回答します。
他の名前:
  • 外来子宮頸部成熟への無作為化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:学習完了まで - 1 年間の予定
主要な結果は、調査のパート A の合計スコアであり、患者の治療経験の全体的な評価を示します。 合計スコアの平均と標準偏差が計算され、未経産患者と経産患者の治療グループ別に報告されます。 主な仮説に対処するために、ANOVA(分散分析)が治療意図に基づいて実行され、層(未経産と経産)が分析で制御されます。 治療グループ間の平均差が計算され、母集団の差の 95% 信頼区間で報告されます。 2標本t検定を使用して、入院治療群と外来患者治療群の間の総合評価の有意差を検定します。
学習完了まで - 1 年間の予定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経産と未経産の被験者
時間枠:学習完了まで - 1 年間の予定
入院治療と外来治療の平均差を計算し、未経産患者と経産患者の 95% 信頼区間で別々に報告します。 相互作用の ANOVA テストは、経産患者が未経産患者とは異なる方法でフォーリー カテーテルの経験を評価するかどうかに対処するために行われます。
学習完了まで - 1 年間の予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vineet Shrivastava, MD、Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2025年1月29日

研究の完了 (実際)

2025年1月29日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (推定)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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