- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02975167
Satisfação do paciente durante a indução do trabalho de parto com cateter de Foley em ambulatório versus internação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A indução do parto é um dos procedimentos obstétricos mais comuns realizados nos EUA. Em 2013, o último ano para o qual há dados disponíveis, 23,1% de todos os partos resultaram de induções. A indução do parto geralmente requer primeiro o amadurecimento cervical, que pode ser realizado por vários métodos diferentes.
Abordagens farmacológicas de amadurecimento cervical incluem administração de prostaglandina vaginal ou oral. Os métodos mecânicos de amadurecimento cervical incluem dilatadores osmóticos, como laminaria, e cateteres Foley transcervicais com ou sem infusão extra de solução salina amniótica. A ferramenta de amadurecimento cervical ideal é eficaz, segura tanto para a mãe quanto para o feto, tem baixo custo, não requer monitoramento extensivo e causa desconforto materno mínimo.
Várias metanálises recentes demonstraram a segurança e a eficácia do cateter de Foley para amadurecimento cervical pré-indução. Quando comparados às prostaglandinas, os estudos mostraram que o uso do cateter transcervical de Foley para amadurecimento cervical pré-indução resulta em redução ou nenhuma diferença estatisticamente significativa nas taxas de parto vaginal em 24 horas. Nenhum estudo demonstrou maior duração do parto vaginal e as taxas de cesariana são equivalentes. Além disso, as mulheres com cateteres de Foley experimentam menos hiperestimulação uterina, resultando em alterações da frequência cardíaca fetal, em comparação com aquelas que recebem prostaglandinas. Além de um estudo sugerindo riscos aumentados de corioamnionite e infecção neonatal, a grande maioria das pesquisas sugere que os cateteres de Foley são extremamente seguros, com pouco risco de morbidade materna ou neonatal grave.
Devido ao seu perfil de segurança e ao desejo contínuo de reduzir os custos de saúde, muitas instituições iniciaram protocolos de amadurecimento cervical ambulatorial. Estudos sugerem que o amadurecimento cervical ambulatorial com cateter de Foley transcervical é seguro e eficaz. Além disso, alguns estudos demonstram que as mulheres que realizaram o amadurecimento cervical ambulatorial passaram menos tempo no hospital durante a indução do parto, às vezes resultando em economia significativa de custos nessas instituições. A combinação de segurança, facilidade de uso e potencial de economia de custos torna o amadurecimento cervical ambulatorial com um cateter de Foley uma ferramenta atraente para médicos e pacientes. No entanto, os dados sobre a satisfação do paciente com quase todos os métodos de amadurecimento cervical são escassos. Os dados existentes sobre a satisfação do paciente em pacientes ambulatoriais ou internados na indução do parto decorrem de estudos anteriores que usaram gel de misoprostol vaginal ou mononitrato de isossorbida como agentes de indução. Embora um estudo sugira satisfação geral com o amadurecimento cervical com cateter de Foley ambulatorial, um estudo controlado randomizado sobre esse tópico ainda não foi realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Gravidez única
- ≥ 39 semanas de gestação
- Vértice apresentando feto
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Doença cardíaca materna
- Diabetes mellitus classe C ou pior (conforme definido pelo sistema de classificação White para diabetes na gravidez)
- Hipertensão gestacional ou crônica
- Doença tromboembólica venosa ativa ou história que requer anticoagulação química
- Distúrbios hemorrágicos
- História de descolamento prematuro da placenta durante a gestação atual
- Anomalias fetais
- Restrição de crescimento intrauterino < percentil 5
- Cicatriz uterina prévia
- Vasa ou placenta prévia
- Herpes genital ativo
- Mentira fetal sem vértice
- Índice de líquido amniótico (AFI) < 5 cm
- gestação múltipla
- (Pré-eclâmpsia
- alergia ao látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente internado
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão a mesma intervenção do grupo ambulatorial - amadurecimento cervical com cateter de Foley - mas permanecerão no hospital. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa avaliando seus medos, opiniões, ansiedade, satisfação e horas de sono antes e depois do cateter ser colocado e removido, respectivamente. A intervenção: randomização para amadurecimento cervical em internação |
Uma vez randomizados para este grupo, os indivíduos preencherão uma pesquisa avaliando suas atitudes, medos, ansiedade, satisfação e horas esperadas de sono com a indução do parto na internação.
Após a colocação do cateter de Foley, os indivíduos serão submetidos a monitoramento normal do trabalho de parto até que o cateter de Foley caia ou seja removido em 24 horas.
Nesse momento, os participantes completarão outra pesquisa avaliando sua satisfação com o processo de indução.
Outros nomes:
Os indivíduos randomizados para os braços de pacientes internados e ambulatoriais receberão esta intervenção após a conclusão de uma pesquisa.
Um cateter Foley de látex revestido de silicone bidirecional 16G Bard(TM) 16G será colocado por um médico membro da equipe de pesquisa usando um espéculo de metal estéril e pinça de anel, ou manualmente, dependendo da preferência do médico.
Uma vez colocado dentro do canal cervical, o Foley será preenchido com 60cc de solução salina
Antes da randomização nos braços de pacientes internados ou ambulatoriais, todos os indivíduos preencherão um questionário avaliando suas atitudes, opiniões, medos e ansiedade em relação à indução do parto.
Após a remoção do cateter de Foley (por um médico em 24 horas ou espontaneamente), todos os indivíduos preencherão o mesmo questionário antes de avaliar suas atitudes, opiniões, medos e ansiedade em relação à indução do trabalho de parto.
Após a colocação do cateter de Foley, todos os indivíduos, independentemente do braço para o qual foram randomizados, serão submetidos a um NST de 20 minutos.
O NST será lido por um médico membro da equipe de pesquisa.
Se o NST for considerado suspeito com base na avaliação do médico, os indivíduos randomizados para o braço ambulatorial serão movidos para o braço de internação, mas avaliados como parte do braço ambulatorial com base na intenção de tratar.
Todos os indivíduos randomizados para o braço de internação serão colocados em monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal, independentemente da avaliação médica do NST.
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Experimental: Paciente ambulatorial
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão a mesma intervenção do grupo de internação - amadurecimento cervical com cateter de Foley - mas terão alta para casa. Os indivíduos serão solicitados a retornar ao hospital quando o cateter cair ou se tiverem decorrido 24 horas. Eles receberão instruções detalhadas e um número de telefone 24 horas para ligar caso tenham alguma dúvida. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa avaliando seus medos, opiniões, ansiedade, satisfação e horas de sono antes e depois do cateter ser colocado e removido, respectivamente. A intervenção: randomização para amadurecimento cervical ambulatorial |
Os indivíduos randomizados para os braços de pacientes internados e ambulatoriais receberão esta intervenção após a conclusão de uma pesquisa.
Um cateter Foley de látex revestido de silicone bidirecional 16G Bard(TM) 16G será colocado por um médico membro da equipe de pesquisa usando um espéculo de metal estéril e pinça de anel, ou manualmente, dependendo da preferência do médico.
Uma vez colocado dentro do canal cervical, o Foley será preenchido com 60cc de solução salina
Antes da randomização nos braços de pacientes internados ou ambulatoriais, todos os indivíduos preencherão um questionário avaliando suas atitudes, opiniões, medos e ansiedade em relação à indução do parto.
Após a remoção do cateter de Foley (por um médico em 24 horas ou espontaneamente), todos os indivíduos preencherão o mesmo questionário antes de avaliar suas atitudes, opiniões, medos e ansiedade em relação à indução do trabalho de parto.
Após a colocação do cateter de Foley, todos os indivíduos, independentemente do braço para o qual foram randomizados, serão submetidos a um NST de 20 minutos.
O NST será lido por um médico membro da equipe de pesquisa.
Se o NST for considerado suspeito com base na avaliação do médico, os indivíduos randomizados para o braço ambulatorial serão movidos para o braço de internação, mas avaliados como parte do braço ambulatorial com base na intenção de tratar.
Todos os indivíduos randomizados para o braço de internação serão colocados em monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal, independentemente da avaliação médica do NST.
O braço experimental do estudo serão os indivíduos randomizados para o grupo ambulatorial.
Uma vez randomizados, os participantes completarão uma pesquisa avaliando suas atitudes, medos, ansiedade, satisfação e horas esperadas de sono com a indução ambulatorial do trabalho de parto.
Após a colocação do cateter de Foley, os sujeitos receberão instruções detalhadas sobre como retornar ao hospital, bem como fornecerão um número de telefone 24 horas para ligar em caso de dúvidas.
Eles serão instruídos a retornar ao hospital assim que o cateter cair ou se passarem 24 horas desde a sua colocação.
Ao retornar ao hospital, os sujeitos preencherão outra pesquisa avaliando sua satisfação com o processo de indução.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo - esperado em um ano
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O resultado primário será a pontuação total na Parte A da pesquisa, dando uma classificação geral da experiência dos pacientes com o tratamento.
Médias e desvios padrão da pontuação total serão calculados e relatados por grupo de tratamento entre nulíparas e multíparas separadamente.
Para abordar a hipótese principal, uma ANOVA (análise de variância) será realizada com base na intenção de tratar e o estrato (nulíparas vs multíparas) será controlado na análise.
A diferença média entre os grupos de tratamento será calculada e relatada com um intervalo de confiança de 95% para a diferença da população.
Um teste t de duas amostras será usado para testar uma diferença significativa na classificação geral entre os grupos de tratamento de pacientes internados e ambulatoriais.
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Até a conclusão do estudo - esperado em um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Múltiplas versus Nulíparas
Prazo: Até a conclusão do estudo - esperado em um ano
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As diferenças médias entre o tratamento ambulatorial e hospitalar serão calculadas e relatadas com intervalos de confiança de 95% entre nulíparas e multíparas separadamente.
Um teste de interação ANOVA será feito para avaliar se as pacientes multíparas avaliam sua experiência com o cateter de Foley de maneira diferente das pacientes nulíparas.
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Até a conclusão do estudo - esperado em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 630-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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