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외래 환자 대 입원 환자 폴리 카테터 분만 유도 중 환자 만족도

2025년 7월 19일 업데이트: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
분만 유도는 미국에서 시행되는 가장 일반적인 산과 시술 중 하나입니다. 데이터를 사용할 수 있는 마지막 해인 2012년에는 전체 분만의 23.7%가 유도의 결과였습니다. 노동 유도는 먼저 여러 가지 다른 방법으로 달성할 수 있는 자궁 경부 성숙을 필요로 합니다. 질 또는 구강 프로스타글란딘, 추가 양수 식염수 주입, 삼투압 확장기 및 경자궁 경경부 폴리 카테터는 모두 유도 전 자궁 경부 숙성을 위해 널리 사용되는 도구입니다. 이상적인 자궁경부 숙성 도구는 산모와 태아 모두에게 안전하고 비용이 적게 들고 광범위한 모니터링이 필요하지 않으며 산모의 불편함을 최소화합니다. Foley 카테터는 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌지만 입원 환자 및 외래 환자 설정에서 장치에 대한 환자 만족도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 제안된 연구는 Foley 카테터의 외래 환자 사용과 입원 환자의 무작위 통제 시험에서 환자 만족도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

분만 유도는 미국에서 시행되는 가장 일반적인 산과 절차 중 하나입니다. 데이터가 제공되는 마지막 해인 2013년에는 모든 분만의 23.1%가 유도의 결과였습니다. 노동 유도는 종종 먼저 자궁 경부 숙성을 필요로 하며 여러 가지 방법으로 수행할 수 있습니다.

약리학적 자궁 경부 숙성 접근법에는 질 또는 경구 프로스타글란딘 투여가 포함됩니다. 기계적인 자궁 경부 숙성 방법에는 라미나리아와 같은 삼투성 확장기와 추가 양수 식염수 주입이 있거나 없는 경자궁 폴리 카테터가 포함됩니다. 이상적인 자궁경부 성숙 도구는 효과적이고 산모와 태아 모두에게 안전하며 비용이 저렴하고 광범위한 모니터링이 필요하지 않으며 산모의 불편함을 최소화합니다.

최근 여러 메타 분석에서 유도 전 자궁 경부 숙성을 위한 Foley 카테터의 안전성과 효능이 모두 입증되었습니다. 프로스타글란딘과 비교할 때, 연구에 따르면 유도 전 자궁 경부 숙성을 위해 경자궁 경부 폴리 카테터를 사용하면 24시간에서 질 분만 속도가 단축되거나 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 질식 분만까지의 기간이 더 길다는 것을 입증한 연구는 없으며 제왕절개 분만율은 동일합니다. 또한, 폴리 카테터를 사용하는 여성은 프로스타글란딘을 투여받는 여성에 비해 태아 심박수 변화를 초래하는 자궁 과다 자극을 덜 경험합니다. 융모양막염과 신생아 감염의 위험 증가를 시사하는 한 연구를 제외하고 대부분의 연구에서는 Foley 카테터가 심각한 산모 또는 신생아 이환 위험이 거의 없이 압도적으로 안전하다고 시사합니다.

안전성 프로파일과 의료 비용 절감에 대한 지속적인 요구로 인해 많은 기관에서 외래 환자 자궁 경부 숙성 프로토콜을 시작했습니다. 연구에 따르면 경경부 Foley 카테터를 사용한 외래 환자의 자궁 경부 숙성은 안전하고 효과적입니다. 또한 일부 연구에서는 외래 자궁 경부 숙성을 받은 여성이 분만 유도 기간 동안 병원에 머무는 시간이 줄어들어 해당 기관에서 상당한 비용을 절감할 수 있음을 보여줍니다. 안전성, 사용 용이성 및 비용 절감 가능성이 결합된 Foley 카테터를 사용한 외래 환자 자궁경부 숙성은 임상의와 환자 모두에게 매력적인 도구입니다. 그러나 거의 모든 자궁 경부 성숙 방법에 대한 환자 만족도에 대한 데이터는 드물다. 외래 환자와 입원 환자의 분만 유도에 대한 환자 만족도에 대한 기존 데이터는 유도제로 질 미소프로스톨 겔 또는 이소소르비드 일질산염을 사용한 이전 연구에서 비롯됩니다. 한 연구에서 외래 환자 폴리 카테터 자궁 경부 숙성에 대한 전반적인 만족도를 제시했지만, 이 주제에 대한 무작위 대조 시험은 아직 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 싱글톤 임신
  • ≥ 임신 39주
  • 정점 제시 태아

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 산모의 심장병
  • 클래스 C 진성 당뇨병 또는 그 이상(임신 중 당뇨병에 대한 백색 분류 체계에 의해 정의됨)
  • 임신성 또는 만성 고혈압
  • 화학적 항응고를 필요로 하는 정맥 혈전색전증의 활동성 또는 병력
  • 출혈 장애
  • 현재 임신 ​​중 태반 조기 박리의 병력
  • 태아 기형
  • 자궁 내 성장 제한 < 5번째 백분위수
  • 이전 자궁 흉터
  • 바사 또는 전치 태반
  • 활동성 생식기 포진
  • 정점이 아닌 태아의 거짓말
  • 양수 지수(AFI) < 5cm
  • 다태 임신
  • (전)자간증
  • 라텍스 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입원 환자

이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 외래 환자 그룹과 동일한 개입(폴리 카테터를 사용한 자궁 경부 성숙)을 받지만 병원 내에 남아 있습니다. 피험자는 각각 카테터를 삽입하고 제거하기 전과 후에 두려움, 의견, 불안, 만족도 및 수면 시간을 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다.

개입: 입원환자 자궁 경부 숙성에 대한 무작위 배정

일단 이 그룹에 무작위 배정되면 피험자는 태도, 두려움, 불안, 만족도 및 입원 유도 분만 시 예상되는 수면 시간을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. Foley 카테터를 배치한 후 피험자는 Foley 카테터가 빠지거나 24시간에 제거될 때까지 정상적인 진통 모니터링을 받게 됩니다. 이때 피험자는 유도 과정에 대한 만족도를 평가하는 또 다른 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 입원 환자 자궁 경부 숙성에 대한 무작위 배정
입원 환자와 외래 환자 팔에 무작위 배정된 피험자는 설문 조사 완료 후 이 개입을 받게 됩니다. Bard(TM) 16G 양방향 5cc 실리콘 코팅 라텍스 폴리 카테터는 의사의 선호도에 따라 멸균 금속 검경과 링 포셉을 사용하거나 손으로 연구팀의 의사가 배치합니다. 자궁경관에 삽입되면 Foley에 60cc의 식염수를 채웁니다.
입원 환자 또는 외래 환자 팔에 무작위 배정하기 전에 모든 피험자는 노동 유도에 대한 태도, 의견, 두려움 및 불안을 평가하는 설문지를 작성합니다.
Foley 카테터를 제거한 후(의사에 의해 24시간 후 또는 자발적으로) 모든 피험자는 분만 유도에 대한 태도, 의견, 두려움 및 불안을 평가하기 전에 동일한 설문지를 작성합니다.
Foley 카테터를 배치한 후 무작위 배정된 팔에 관계없이 모든 피험자는 20분 NST를 받게 됩니다. NST는 연구팀의 의사 구성원이 읽을 것입니다. 의사의 평가에 따라 NST가 의심스러운 것으로 간주되는 경우 외래 환자 부문에 무작위 배정된 피험자는 입원 환자 부문으로 이동되지만 치료 의도 기준에 따라 외래 환자 부문의 일부로 평가됩니다. 입원 환자 부문에 무작위 배정된 모든 피험자는 NST의 의사 평가와 관계없이 지속적인 태아 심박수 모니터링을 받게 됩니다.
실험적: 외래환자

이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 입원 환자 그룹과 동일한 개입(폴리 카테터를 사용한 자궁 경부 숙성)을 받지만 집에서 퇴원합니다. 피험자는 카테터가 빠지거나 24시간이 경과한 경우 병원으로 돌아가야 합니다. 자세한 지침이 제공되며 문제가 있는 경우 전화할 수 있는 24시간 전화번호가 제공됩니다. 피험자는 각각 카테터를 삽입하고 제거하기 전과 후에 두려움, 의견, 불안, 만족도 및 수면 시간을 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다.

개입: 외래 자궁 경부 숙성에 대한 무작위 배정

입원 환자와 외래 환자 팔에 무작위 배정된 피험자는 설문 조사 완료 후 이 개입을 받게 됩니다. Bard(TM) 16G 양방향 5cc 실리콘 코팅 라텍스 폴리 카테터는 의사의 선호도에 따라 멸균 금속 검경과 링 포셉을 사용하거나 손으로 연구팀의 의사가 배치합니다. 자궁경관에 삽입되면 Foley에 60cc의 식염수를 채웁니다.
입원 환자 또는 외래 환자 팔에 무작위 배정하기 전에 모든 피험자는 노동 유도에 대한 태도, 의견, 두려움 및 불안을 평가하는 설문지를 작성합니다.
Foley 카테터를 제거한 후(의사에 의해 24시간 후 또는 자발적으로) 모든 피험자는 분만 유도에 대한 태도, 의견, 두려움 및 불안을 평가하기 전에 동일한 설문지를 작성합니다.
Foley 카테터를 배치한 후 무작위 배정된 팔에 관계없이 모든 피험자는 20분 NST를 받게 됩니다. NST는 연구팀의 의사 구성원이 읽을 것입니다. 의사의 평가에 따라 NST가 의심스러운 것으로 간주되는 경우 외래 환자 부문에 무작위 배정된 피험자는 입원 환자 부문으로 이동되지만 치료 의도 기준에 따라 외래 환자 부문의 일부로 평가됩니다. 입원 환자 부문에 무작위 배정된 모든 피험자는 NST의 의사 평가와 관계없이 지속적인 태아 심박수 모니터링을 받게 됩니다.
연구의 실험 부문은 외래 환자 그룹에 무작위로 배정된 피험자가 될 것입니다. 일단 무작위 배정되면 피험자는 태도, 두려움, 불안, 만족도 및 외래 진통 유도에 대한 예상 수면 시간을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. Foley 카테터를 삽입한 후 피험자에게 병원으로 돌아가는 방법에 대한 자세한 지침을 제공하고 질문이 있는 경우 전화할 수 있는 24시간 전화 번호를 제공합니다. 카테터가 빠지거나 삽입 후 24시간이 지나면 병원으로 돌아가라는 지시를 받게 됩니다. 병원으로 돌아온 피험자는 유도 과정에 대한 만족도를 평가하는 또 다른 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 외래 자궁 경부 숙성에 대한 무작위 배정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 연구 완료까지 - 1년 예상
1차 결과는 설문 조사 파트 A의 총점으로 환자의 치료 경험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 총 점수의 평균 및 표준편차는 미산부 및 다산부 환자 중에서 치료군별로 별도로 계산 및 보고됩니다. 주요 가설을 다루기 위해 ANOVA(분산 분석)가 치료 의도 기반으로 수행되고 계층(무산부 대 다산부)이 분석에서 통제됩니다. 치료 그룹 간의 평균 차이는 모집단 차이에 대한 95% 신뢰 구간으로 계산 및 보고됩니다. 2-샘플 t-테스트는 입원 환자 대 외래 환자 치료 그룹 간의 전체 등급의 유의미한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 완료까지 - 1년 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다산부 대 무산부인 피험자
기간: 연구 완료까지 - 1년 예상
입원 환자와 외래 환자 치료 사이의 평균 차이를 계산하고 미산부 및 다산부 환자를 개별적으로 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 상호 작용의 ANOVA 테스트는 다산부 환자가 초산부 환자와 다르게 Foley 카테터 사용 경험을 평가하는지 여부를 다루기 위해 수행됩니다.
연구 완료까지 - 1년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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