- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02975167
Удовлетворенность пациенток во время амбулаторной и стационарной индукции родов катетером Фолея
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индукция родов - одна из наиболее распространенных акушерских процедур, выполняемых в США. В 2013 г., последнем году, за который доступны данные, 23,1% всех родов были результатом индукции. Индукция родов часто сначала требует созревания шейки матки, что может быть достигнуто несколькими различными методами.
Фармакологические подходы к созреванию шейки матки включают вагинальное или пероральное введение простагландинов. Механические методы созревания шейки матки включают осмотические расширители, такие как ламинария, и трансцервикальные катетеры Фолея с дополнительным введением амниотического раствора или без него. Идеальный инструмент для созревания шейки матки эффективен, безопасен как для матери, так и для плода, имеет низкую стоимость, не требует тщательного наблюдения и вызывает минимальный дискомфорт у матери.
Несколько недавних метаанализов продемонстрировали как безопасность, так и эффективность катетера Фолея для преиндукционного созревания шейки матки. По сравнению с простагландинами исследования показали, что использование трансцервикального катетера Фолея для преиндукции созревания шейки матки приводит либо к сокращению, либо к отсутствию статистически значимой разницы в частоте вагинальных родов через 24 часа. Ни одно исследование не продемонстрировало большей продолжительности родов через естественные родовые пути, а частота кесарева сечения эквивалентна. Кроме того, женщины с катетерами Фолея испытывают меньшую гиперстимуляцию матки, приводящую к изменениям частоты сердечных сокращений плода, по сравнению с женщинами, получающими простагландины. За исключением одного исследования, предполагающего повышенный риск хориоамнионита и неонатальной инфекции, подавляющее большинство исследований предполагает, что катетеры Фолея абсолютно безопасны с небольшим риском тяжелой материнской или неонатальной заболеваемости.
Из-за его профиля безопасности и постоянного стремления снизить расходы на здравоохранение многие учреждения инициировали протоколы амбулаторного созревания шейки матки. Исследования показывают, что амбулаторное созревание шейки матки с трансцервикальным катетером Фолея безопасно и эффективно. Кроме того, некоторые исследования показывают, что женщины, прошедшие амбулаторное созревание шейки матки, проводили меньше времени в больнице во время индукции родов, что иногда приводило к значительной экономии средств в этих учреждениях. Сочетание безопасности, простоты использования и потенциальной экономии средств делает амбулаторное созревание шейки матки с помощью катетера Фолея привлекательным инструментом как для врачей, так и для пациентов. Однако данные об удовлетворенности пациентов практически всеми методами созревания шейки матки немногочисленны. Существующие данные об удовлетворенности пациенток амбулаторной и стационарной индукцией родов основаны на предыдущих исследованиях, в которых вагинальный гель мизопростола или изосорбида мононитрат использовались в качестве индукционных агентов. В то время как одно исследование предполагает общую удовлетворенность амбулаторным катетером Фолея созреванием шейки матки, рандомизированное контролируемое исследование по этой теме еще предстоит провести.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Одноплодная беременность
- ≥ 39 недель беременности
- Вершина представляя плод
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Материнская сердечная болезнь
- Сахарный диабет класса С или хуже (согласно классификации диабета беременных по классификации Уайта)
- Гестационная или хроническая гипертензия
- Активная или история венозной тромбоэмболии, требующая химической антикоагулянтной терапии
- Нарушения свертываемости крови
- История отслойки плаценты во время текущей беременности
- Аномалии плода
- Задержка внутриутробного развития < 5-го процентиля
- Предшествующий рубец на матке
- Предлежание сосудов или плаценты
- Активный генитальный герпес
- Невершинная ложь плода
- Индекс амниотической жидкости (ИАЖ) < 5 см
- Многоплодная беременность
- (пре)эклампсия
- аллергия на латекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стационарный
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат то же вмешательство, что и в амбулаторной группе — созревание шейки матки с помощью катетера Фолея — но останутся в больнице. Субъектам будет предложено пройти опрос, в котором будут оцениваться их страхи, мнения, тревога, удовлетворенность и количество часов сна до и после установки и удаления катетера соответственно. Вмешательство: рандомизация для стационарного созревания шейки матки |
После рандомизации в эту группу субъекты пройдут опрос, в котором будут оцениваться их отношение, страхи, тревога, удовлетворенность и ожидаемые часы сна с индукцией родов в стационаре.
После установки катетера Фолея субъекты проходят обычный мониторинг родов до тех пор, пока их катетер Фолея либо не выпадет, либо не будет удален через 24 часа.
В это время испытуемые завершат еще один опрос, оценивая их удовлетворенность процессом индукции.
Другие имена:
Субъекты, рандомизированные как в стационарную, так и в амбулаторную группы, получат это вмешательство после завершения опроса.
Двусторонний латексный катетер Фолея Bard™ 16G объемом 5 мл с силиконовым покрытием будет установлен врачом-членом исследовательской группы с использованием стерильного металлического зеркала и кольцевых щипцов или вручную, в зависимости от предпочтений врача.
После помещения в цервикальный канал Foley заполняется 60 мл физиологического раствора.
Перед рандомизацией в стационарные или амбулаторные группы все субъекты заполнят анкету, в которой оцениваются их отношение, мнения, страхи и тревога в отношении индукции родов.
После удаления катетера Фолея (врачом через 24 часа или спонтанно) все субъекты заполняли тот же вопросник, что и до этого, оценивая свое отношение, мнения, страхи и тревогу в отношении индукции родов.
После установки катетера Фолея все субъекты, независимо от рандомизированной группы, будут проходить 20-минутную НСТ.
NST будет читать врач-член исследовательской группы.
Если NST считается подозрительным на основании оценки врача, субъекты, рандомизированные в амбулаторную группу, будут переведены в стационарную группу, но оцениваться как часть амбулаторной группы на основе намерения лечить.
Все субъекты, рандомизированные в стационарную группу, будут находиться под непрерывным мониторингом частоты сердечных сокращений плода, независимо от оценки врачом NST.
|
Экспериментальный: Амбулаторный
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат то же вмешательство, что и стационарная группа — созревание шейки матки с помощью катетера Фолея — но будут выписаны домой. Субъектов попросят вернуться в больницу после выпадения катетера или по истечении 24 часов. Им будут даны подробные инструкции и предоставлен круглосуточный номер телефона, по которому можно будет позвонить в случае возникновения каких-либо проблем. Субъектам будет предложено пройти опрос, в котором будут оцениваться их страхи, мнения, тревога, удовлетворенность и количество часов сна до и после установки и удаления катетера соответственно. Вмешательство: рандомизация для амбулаторного созревания шейки матки |
Субъекты, рандомизированные как в стационарную, так и в амбулаторную группы, получат это вмешательство после завершения опроса.
Двусторонний латексный катетер Фолея Bard™ 16G объемом 5 мл с силиконовым покрытием будет установлен врачом-членом исследовательской группы с использованием стерильного металлического зеркала и кольцевых щипцов или вручную, в зависимости от предпочтений врача.
После помещения в цервикальный канал Foley заполняется 60 мл физиологического раствора.
Перед рандомизацией в стационарные или амбулаторные группы все субъекты заполнят анкету, в которой оцениваются их отношение, мнения, страхи и тревога в отношении индукции родов.
После удаления катетера Фолея (врачом через 24 часа или спонтанно) все субъекты заполняли тот же вопросник, что и до этого, оценивая свое отношение, мнения, страхи и тревогу в отношении индукции родов.
После установки катетера Фолея все субъекты, независимо от рандомизированной группы, будут проходить 20-минутную НСТ.
NST будет читать врач-член исследовательской группы.
Если NST считается подозрительным на основании оценки врача, субъекты, рандомизированные в амбулаторную группу, будут переведены в стационарную группу, но оцениваться как часть амбулаторной группы на основе намерения лечить.
Все субъекты, рандомизированные в стационарную группу, будут находиться под непрерывным мониторингом частоты сердечных сокращений плода, независимо от оценки врачом NST.
Экспериментальная группа исследования будет состоять из субъектов, рандомизированных в амбулаторную группу.
После рандомизации субъекты пройдут опрос, в котором будут оцениваться их отношение, страхи, беспокойство, удовлетворенность и ожидаемые часы сна с амбулаторной индукцией родов.
После установки катетера Фолея испытуемым будут даны подробные инструкции о том, как вернуться в больницу, а также им будет предоставлен круглосуточный номер телефона, по которому можно будет позвонить, если у них возникнут вопросы.
Им будет предложено вернуться в больницу после выпадения катетера или если с момента его установки прошло 24 часа.
По возвращении в больницу испытуемые пройдут еще один опрос, чтобы оценить их удовлетворенность процессом индукции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через завершение обучения - ожидается, что через год
|
Первичным результатом будет общий балл по Части А опроса, дающий общую оценку опыта лечения пациентов.
Средние значения и стандартные отклонения общего балла будут рассчитываться и сообщаться по группам лечения отдельно среди первородящих и повторнородящих пациенток.
Чтобы рассмотреть основную гипотезу, ANOVA (дисперсионный анализ) будет выполняться на основе намерения лечить, и в анализе будет контролироваться страта (первородящие и повторнородящие).
Средняя разница между группами лечения будет рассчитана и представлена с 95% доверительным интервалом для различий в популяции.
Стьюдентный критерий с двумя выборками будет использоваться для проверки существенной разницы в общем рейтинге между стационарными и амбулаторными группами лечения.
|
Через завершение обучения - ожидается, что через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторнородящие и нерожавшие субъекты
Временное ограничение: Через завершение обучения - ожидается, что через год
|
Средние различия между стационарным и амбулаторным лечением будут рассчитываться и сообщаться с 95% доверительными интервалами отдельно для первородящих и повторнородящих пациенток.
Будет проведен ANOVA-тест взаимодействия, чтобы определить, оценивают ли повторнородящие пациентки свой опыт использования катетера Фолея иначе, чем нерожавшие пациентки.
|
Через завершение обучения - ожидается, что через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 630-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стационарное созревание шейки матки
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноПерелом зубовидного отростка II типа
-
Universidad Europea de MadridЗавершенный
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Zagazig UniversityЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityЗавершенныйГипергликемия | Сахарный диабетСоединенные Штаты
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия