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Soddisfazione del paziente durante l'induzione del travaglio ambulatoriale rispetto al catetere di Foley ospedaliero

19 luglio 2025 aggiornato da: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
L'induzione del travaglio è una delle procedure ostetriche più comuni eseguite negli Stati Uniti. Nel 2012, l'ultimo anno per il quale sono disponibili i dati, il 23,7% di tutti i parti è stato il risultato di induzioni. L'induzione del travaglio richiede innanzitutto la maturazione cervicale, che può essere ottenuta con diversi metodi. Prostaglandine vaginali o orali, infusione salina extra amniotica, dilatatori osmotici e cateteri di Foley transcervicali sono tutti strumenti ampiamente utilizzati per la maturazione cervicale pre-induzione. Lo strumento ideale per la maturazione cervicale è sicuro sia per la madre che per il feto, comporta costi contenuti, non richiede un monitoraggio approfondito e provoca un minimo disagio materno. Il catetere di Foley si è rivelato sicuro ed efficace, ma si sa poco sulla soddisfazione del paziente nei confronti del dispositivo in ambito ospedaliero e ambulatoriale. Lo studio proposto esaminerà la soddisfazione del paziente in uno studio controllato randomizzato sull'uso dei cateteri di Foley in ricovero rispetto a quello ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio è una delle procedure ostetriche più comuni eseguite negli Stati Uniti. Nel 2013, l'ultimo anno per il quale sono disponibili dati, il 23,1% di tutti i parti è stato il risultato di induzioni. L'induzione del travaglio spesso richiede prima la maturazione cervicale, che può essere ottenuta con diversi metodi.

Gli approcci farmacologici di maturazione cervicale includono la somministrazione vaginale o orale di prostaglandine. I metodi di maturazione cervicale meccanica includono dilatatori osmotici come laminaria e cateteri di Foley transcervicali con o senza infusione extra di soluzione salina amniotica. Lo strumento ideale per la maturazione cervicale è efficace, sicuro sia per la madre che per il feto, comporta costi contenuti, non richiede un monitoraggio approfondito e provoca un disagio materno minimo.

Diverse meta-analisi recenti hanno dimostrato sia la sicurezza che l'efficacia del catetere di Foley per la maturazione cervicale pre-induzione. Rispetto alle prostaglandine, gli studi hanno dimostrato che l'uso del catetere di Foley transcervicale per la maturazione cervicale pre-induzione comporta una differenza ridotta o nessuna differenza statisticamente significativa nei tassi di parto vaginale a 24 ore. Nessuno studio ha dimostrato una maggiore durata del parto vaginale e le percentuali di parto cesareo sono equivalenti. Inoltre, le donne con cateteri di Foley sperimentano una minore iperstimolazione uterina con conseguenti variazioni della frequenza cardiaca fetale rispetto a quelle che ricevono prostaglandine. A parte uno studio che suggerisce un aumento dei rischi di corioamnionite e infezione neonatale, la stragrande maggioranza delle ricerche suggerisce che i cateteri di Foley sono estremamente sicuri con un rischio minimo di grave morbilità materna o neonatale.

A causa del suo profilo di sicurezza e del desiderio continuo di ridurre i costi sanitari, molte istituzioni hanno avviato protocolli di maturazione cervicale ambulatoriale. Gli studi suggeriscono che la maturazione cervicale ambulatoriale con catetere di Foley transcervicale sia sicura ed efficace. Inoltre, alcuni studi dimostrano che le donne sottoposte a maturazione cervicale ambulatoriale hanno trascorso meno tempo in ospedale durante l'induzione del travaglio, con conseguenti talvolta significativi risparmi sui costi presso tali istituti. La combinazione di sicurezza, facilità d'uso e potenziale di risparmio sui costi rende la maturazione cervicale ambulatoriale con un catetere di Foley uno strumento interessante sia per i medici che per i pazienti. Tuttavia, i dati sulla soddisfazione del paziente con quasi tutti i metodi di maturazione cervicale sono scarsi. I dati esistenti sulla soddisfazione del paziente per l'induzione del travaglio ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera derivano da studi precedenti che utilizzavano gel di misoprostolo vaginale o isosorbide mononitrato come agenti di induzione. Mentre uno studio suggerisce una soddisfazione generale per la maturazione cervicale del catetere di Foley nei pazienti ambulatoriali, deve ancora essere eseguito uno studio controllato randomizzato su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Gravidanza singola
  • ≥ 39 settimane di gestazione
  • Vertice che presenta il feto

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Malattia cardiaca materna
  • Diabete mellito di classe C o peggiore (come definito dal sistema di classificazione White per il diabete in gravidanza)
  • Ipertensione gestazionale o cronica
  • Attivo o anamnesi di malattia tromboembolica venosa che richieda anticoagulazione chimica
  • Disturbi della coagulazione
  • Storia di distacco della placenta durante la gestazione in corso
  • Anomalie fetali
  • Ritardo di crescita intrauterino < 5° percentile
  • Precedente cicatrice uterina
  • Vasa o placenta previa
  • Herpes genitale attivo
  • Bugia fetale senza vertice
  • Indice del liquido amniotico (AFI) < 5 cm
  • Gestazione multipla
  • (Pre)eclampsia
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricoverato

I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo stesso intervento del gruppo ambulatoriale - maturazione cervicale con catetere di Foley - ma rimarranno all'interno dell'ospedale. Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio valutando le loro paure, opinioni, ansia, soddisfazione e ore di sonno rispettivamente prima e dopo il posizionamento e la rimozione del catetere.

L'intervento: randomizzazione alla maturazione cervicale ospedaliera

Una volta randomizzati a questo gruppo, i soggetti completeranno un sondaggio valutando i loro atteggiamenti, paure, ansia, soddisfazione e ore di sonno previste con l'induzione del travaglio ospedaliero. Dopo il posizionamento del catetere di Foley, i soggetti saranno sottoposti a normale monitoraggio del travaglio fino a quando il loro catetere di Foley non cade o viene rimosso dopo 24 ore. In questo momento i soggetti completeranno un altro sondaggio valutando la loro soddisfazione per il loro processo di introduzione.
Altri nomi:
  • Randomizzazione alla maturazione cervicale ospedaliera
I soggetti randomizzati sia nel braccio ospedaliero che in quello ambulatoriale riceveranno questo intervento dopo il completamento di un sondaggio. Un catetere di Foley in lattice rivestito in silicone Bard(TM) 16G a due vie da 5 cc verrà inserito da un medico membro del gruppo di ricerca utilizzando uno speculum metallico sterile e una pinza ad anello, oppure a mano, a seconda delle preferenze del medico. Una volta posizionato all'interno del canale cervicale, il Foley verrà riempito con 60 cc di soluzione fisiologica
Prima della randomizzazione nei bracci ospedalieri o ambulatoriali, tutti i soggetti completeranno un questionario valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo all'induzione del travaglio.
Dopo la rimozione del catetere di Foley (da parte di un medico a 24 ore o spontaneamente), tutti i soggetti completeranno lo stesso questionario come prima valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo alla loro induzione del travaglio.
Dopo il posizionamento del catetere di Foley, tutti i soggetti, indipendentemente dal braccio a cui sono stati randomizzati, subiranno un NST di 20 minuti. Il NST sarà letto da un medico membro del gruppo di ricerca. Se l'NST è considerato sospetto in base alla valutazione del medico, i soggetti randomizzati nel braccio ambulatoriale verranno spostati nel braccio ospedaliero, ma valutati come parte del braccio ambulatoriale su base intent-to-treat. Tutti i soggetti randomizzati al braccio ospedaliero verranno sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale, indipendentemente dalla valutazione medica del NST.
Sperimentale: Ambulatoriale

I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo stesso intervento del gruppo ricoverato - maturazione cervicale con catetere di Foley - ma saranno dimessi a casa. Ai soggetti verrà chiesto di tornare in ospedale quando il catetere cade o se sono trascorse 24 ore. Riceveranno istruzioni dettagliate e un numero di telefono attivo 24 ore su 24 da chiamare in caso di dubbi. Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio valutando le loro paure, opinioni, ansia, soddisfazione e ore di sonno rispettivamente prima e dopo il posizionamento e la rimozione del catetere.

L'intervento: randomizzazione alla maturazione cervicale ambulatoriale

I soggetti randomizzati sia nel braccio ospedaliero che in quello ambulatoriale riceveranno questo intervento dopo il completamento di un sondaggio. Un catetere di Foley in lattice rivestito in silicone Bard(TM) 16G a due vie da 5 cc verrà inserito da un medico membro del gruppo di ricerca utilizzando uno speculum metallico sterile e una pinza ad anello, oppure a mano, a seconda delle preferenze del medico. Una volta posizionato all'interno del canale cervicale, il Foley verrà riempito con 60 cc di soluzione fisiologica
Prima della randomizzazione nei bracci ospedalieri o ambulatoriali, tutti i soggetti completeranno un questionario valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo all'induzione del travaglio.
Dopo la rimozione del catetere di Foley (da parte di un medico a 24 ore o spontaneamente), tutti i soggetti completeranno lo stesso questionario come prima valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo alla loro induzione del travaglio.
Dopo il posizionamento del catetere di Foley, tutti i soggetti, indipendentemente dal braccio a cui sono stati randomizzati, subiranno un NST di 20 minuti. Il NST sarà letto da un medico membro del gruppo di ricerca. Se l'NST è considerato sospetto in base alla valutazione del medico, i soggetti randomizzati nel braccio ambulatoriale verranno spostati nel braccio ospedaliero, ma valutati come parte del braccio ambulatoriale su base intent-to-treat. Tutti i soggetti randomizzati al braccio ospedaliero verranno sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale, indipendentemente dalla valutazione medica del NST.
Il braccio sperimentale dello studio saranno soggetti randomizzati al gruppo ambulatoriale. Una volta randomizzati, i soggetti completeranno un sondaggio valutando i loro atteggiamenti, paure, ansia, soddisfazione e ore di sonno previste con l'induzione ambulatoriale del travaglio. Dopo il posizionamento del catetere di Foley, ai soggetti verranno fornite istruzioni dettagliate su come tornare in ospedale, oltre a un numero di telefono attivo 24 ore su 24 da chiamare in caso di domande. Saranno istruiti a tornare in ospedale una volta che il catetere cade o se sono trascorse 24 ore dal suo posizionamento. Al ritorno in ospedale, i soggetti completeranno un altro sondaggio valutando la loro soddisfazione per il loro processo di induzione.
Altri nomi:
  • randomizzazione alla maturazione cervicale ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno
L'esito primario sarà il punteggio totale della Parte A dell'indagine, fornendo una valutazione complessiva dell'esperienza dei pazienti con il trattamento. Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale saranno calcolate e riportate separatamente per gruppo di trattamento tra pazienti nullipare e multipare. Per affrontare l'ipotesi principale, verrà eseguita un'ANOVA (analisi della varianza) su base intent-to-treat e lo strato (nullipare vs multipare) sarà controllato nell'analisi. La differenza media tra i gruppi di trattamento sarà calcolata e riportata con un intervallo di confidenza del 95% per la differenza di popolazione. Verrà utilizzato un t-test a due campioni per testare una differenza significativa nella valutazione complessiva tra i gruppi di trattamento ospedaliero rispetto a quelli ambulatoriali.
Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti multipare vs nullipare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno
Le differenze medie tra il trattamento ospedaliero e ambulatoriale saranno calcolate e riportate separatamente con intervalli di confidenza al 95% tra le pazienti nullipare e multipare. Verrà effettuato un test di interazione ANOVA per valutare se i pazienti multipare valutano la loro esperienza con il catetere di Foley in modo diverso rispetto ai pazienti nullipare.
Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 630-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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