- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02975167
Soddisfazione del paziente durante l'induzione del travaglio ambulatoriale rispetto al catetere di Foley ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio è una delle procedure ostetriche più comuni eseguite negli Stati Uniti. Nel 2013, l'ultimo anno per il quale sono disponibili dati, il 23,1% di tutti i parti è stato il risultato di induzioni. L'induzione del travaglio spesso richiede prima la maturazione cervicale, che può essere ottenuta con diversi metodi.
Gli approcci farmacologici di maturazione cervicale includono la somministrazione vaginale o orale di prostaglandine. I metodi di maturazione cervicale meccanica includono dilatatori osmotici come laminaria e cateteri di Foley transcervicali con o senza infusione extra di soluzione salina amniotica. Lo strumento ideale per la maturazione cervicale è efficace, sicuro sia per la madre che per il feto, comporta costi contenuti, non richiede un monitoraggio approfondito e provoca un disagio materno minimo.
Diverse meta-analisi recenti hanno dimostrato sia la sicurezza che l'efficacia del catetere di Foley per la maturazione cervicale pre-induzione. Rispetto alle prostaglandine, gli studi hanno dimostrato che l'uso del catetere di Foley transcervicale per la maturazione cervicale pre-induzione comporta una differenza ridotta o nessuna differenza statisticamente significativa nei tassi di parto vaginale a 24 ore. Nessuno studio ha dimostrato una maggiore durata del parto vaginale e le percentuali di parto cesareo sono equivalenti. Inoltre, le donne con cateteri di Foley sperimentano una minore iperstimolazione uterina con conseguenti variazioni della frequenza cardiaca fetale rispetto a quelle che ricevono prostaglandine. A parte uno studio che suggerisce un aumento dei rischi di corioamnionite e infezione neonatale, la stragrande maggioranza delle ricerche suggerisce che i cateteri di Foley sono estremamente sicuri con un rischio minimo di grave morbilità materna o neonatale.
A causa del suo profilo di sicurezza e del desiderio continuo di ridurre i costi sanitari, molte istituzioni hanno avviato protocolli di maturazione cervicale ambulatoriale. Gli studi suggeriscono che la maturazione cervicale ambulatoriale con catetere di Foley transcervicale sia sicura ed efficace. Inoltre, alcuni studi dimostrano che le donne sottoposte a maturazione cervicale ambulatoriale hanno trascorso meno tempo in ospedale durante l'induzione del travaglio, con conseguenti talvolta significativi risparmi sui costi presso tali istituti. La combinazione di sicurezza, facilità d'uso e potenziale di risparmio sui costi rende la maturazione cervicale ambulatoriale con un catetere di Foley uno strumento interessante sia per i medici che per i pazienti. Tuttavia, i dati sulla soddisfazione del paziente con quasi tutti i metodi di maturazione cervicale sono scarsi. I dati esistenti sulla soddisfazione del paziente per l'induzione del travaglio ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera derivano da studi precedenti che utilizzavano gel di misoprostolo vaginale o isosorbide mononitrato come agenti di induzione. Mentre uno studio suggerisce una soddisfazione generale per la maturazione cervicale del catetere di Foley nei pazienti ambulatoriali, deve ancora essere eseguito uno studio controllato randomizzato su questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Gravidanza singola
- ≥ 39 settimane di gestazione
- Vertice che presenta il feto
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Malattia cardiaca materna
- Diabete mellito di classe C o peggiore (come definito dal sistema di classificazione White per il diabete in gravidanza)
- Ipertensione gestazionale o cronica
- Attivo o anamnesi di malattia tromboembolica venosa che richieda anticoagulazione chimica
- Disturbi della coagulazione
- Storia di distacco della placenta durante la gestazione in corso
- Anomalie fetali
- Ritardo di crescita intrauterino < 5° percentile
- Precedente cicatrice uterina
- Vasa o placenta previa
- Herpes genitale attivo
- Bugia fetale senza vertice
- Indice del liquido amniotico (AFI) < 5 cm
- Gestazione multipla
- (Pre)eclampsia
- Allergia al lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricoverato
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo stesso intervento del gruppo ambulatoriale - maturazione cervicale con catetere di Foley - ma rimarranno all'interno dell'ospedale. Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio valutando le loro paure, opinioni, ansia, soddisfazione e ore di sonno rispettivamente prima e dopo il posizionamento e la rimozione del catetere. L'intervento: randomizzazione alla maturazione cervicale ospedaliera |
Una volta randomizzati a questo gruppo, i soggetti completeranno un sondaggio valutando i loro atteggiamenti, paure, ansia, soddisfazione e ore di sonno previste con l'induzione del travaglio ospedaliero.
Dopo il posizionamento del catetere di Foley, i soggetti saranno sottoposti a normale monitoraggio del travaglio fino a quando il loro catetere di Foley non cade o viene rimosso dopo 24 ore.
In questo momento i soggetti completeranno un altro sondaggio valutando la loro soddisfazione per il loro processo di introduzione.
Altri nomi:
I soggetti randomizzati sia nel braccio ospedaliero che in quello ambulatoriale riceveranno questo intervento dopo il completamento di un sondaggio.
Un catetere di Foley in lattice rivestito in silicone Bard(TM) 16G a due vie da 5 cc verrà inserito da un medico membro del gruppo di ricerca utilizzando uno speculum metallico sterile e una pinza ad anello, oppure a mano, a seconda delle preferenze del medico.
Una volta posizionato all'interno del canale cervicale, il Foley verrà riempito con 60 cc di soluzione fisiologica
Prima della randomizzazione nei bracci ospedalieri o ambulatoriali, tutti i soggetti completeranno un questionario valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo all'induzione del travaglio.
Dopo la rimozione del catetere di Foley (da parte di un medico a 24 ore o spontaneamente), tutti i soggetti completeranno lo stesso questionario come prima valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo alla loro induzione del travaglio.
Dopo il posizionamento del catetere di Foley, tutti i soggetti, indipendentemente dal braccio a cui sono stati randomizzati, subiranno un NST di 20 minuti.
Il NST sarà letto da un medico membro del gruppo di ricerca.
Se l'NST è considerato sospetto in base alla valutazione del medico, i soggetti randomizzati nel braccio ambulatoriale verranno spostati nel braccio ospedaliero, ma valutati come parte del braccio ambulatoriale su base intent-to-treat.
Tutti i soggetti randomizzati al braccio ospedaliero verranno sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale, indipendentemente dalla valutazione medica del NST.
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Sperimentale: Ambulatoriale
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo stesso intervento del gruppo ricoverato - maturazione cervicale con catetere di Foley - ma saranno dimessi a casa. Ai soggetti verrà chiesto di tornare in ospedale quando il catetere cade o se sono trascorse 24 ore. Riceveranno istruzioni dettagliate e un numero di telefono attivo 24 ore su 24 da chiamare in caso di dubbi. Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio valutando le loro paure, opinioni, ansia, soddisfazione e ore di sonno rispettivamente prima e dopo il posizionamento e la rimozione del catetere. L'intervento: randomizzazione alla maturazione cervicale ambulatoriale |
I soggetti randomizzati sia nel braccio ospedaliero che in quello ambulatoriale riceveranno questo intervento dopo il completamento di un sondaggio.
Un catetere di Foley in lattice rivestito in silicone Bard(TM) 16G a due vie da 5 cc verrà inserito da un medico membro del gruppo di ricerca utilizzando uno speculum metallico sterile e una pinza ad anello, oppure a mano, a seconda delle preferenze del medico.
Una volta posizionato all'interno del canale cervicale, il Foley verrà riempito con 60 cc di soluzione fisiologica
Prima della randomizzazione nei bracci ospedalieri o ambulatoriali, tutti i soggetti completeranno un questionario valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo all'induzione del travaglio.
Dopo la rimozione del catetere di Foley (da parte di un medico a 24 ore o spontaneamente), tutti i soggetti completeranno lo stesso questionario come prima valutando i loro atteggiamenti, opinioni, paure e ansia riguardo alla loro induzione del travaglio.
Dopo il posizionamento del catetere di Foley, tutti i soggetti, indipendentemente dal braccio a cui sono stati randomizzati, subiranno un NST di 20 minuti.
Il NST sarà letto da un medico membro del gruppo di ricerca.
Se l'NST è considerato sospetto in base alla valutazione del medico, i soggetti randomizzati nel braccio ambulatoriale verranno spostati nel braccio ospedaliero, ma valutati come parte del braccio ambulatoriale su base intent-to-treat.
Tutti i soggetti randomizzati al braccio ospedaliero verranno sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale, indipendentemente dalla valutazione medica del NST.
Il braccio sperimentale dello studio saranno soggetti randomizzati al gruppo ambulatoriale.
Una volta randomizzati, i soggetti completeranno un sondaggio valutando i loro atteggiamenti, paure, ansia, soddisfazione e ore di sonno previste con l'induzione ambulatoriale del travaglio.
Dopo il posizionamento del catetere di Foley, ai soggetti verranno fornite istruzioni dettagliate su come tornare in ospedale, oltre a un numero di telefono attivo 24 ore su 24 da chiamare in caso di domande.
Saranno istruiti a tornare in ospedale una volta che il catetere cade o se sono trascorse 24 ore dal suo posizionamento.
Al ritorno in ospedale, i soggetti completeranno un altro sondaggio valutando la loro soddisfazione per il loro processo di induzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno
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L'esito primario sarà il punteggio totale della Parte A dell'indagine, fornendo una valutazione complessiva dell'esperienza dei pazienti con il trattamento.
Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale saranno calcolate e riportate separatamente per gruppo di trattamento tra pazienti nullipare e multipare.
Per affrontare l'ipotesi principale, verrà eseguita un'ANOVA (analisi della varianza) su base intent-to-treat e lo strato (nullipare vs multipare) sarà controllato nell'analisi.
La differenza media tra i gruppi di trattamento sarà calcolata e riportata con un intervallo di confidenza del 95% per la differenza di popolazione.
Verrà utilizzato un t-test a due campioni per testare una differenza significativa nella valutazione complessiva tra i gruppi di trattamento ospedaliero rispetto a quelli ambulatoriali.
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Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti multipare vs nullipare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno
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Le differenze medie tra il trattamento ospedaliero e ambulatoriale saranno calcolate e riportate separatamente con intervalli di confidenza al 95% tra le pazienti nullipare e multipare.
Verrà effettuato un test di interazione ANOVA per valutare se i pazienti multipare valutano la loro esperienza con il catetere di Foley in modo diverso rispetto ai pazienti nullipare.
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Attraverso il completamento dello studio - dovrebbe essere un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
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- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
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- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
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- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 630-15
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