Zadowolenie pacjentki podczas indukcji porodu cewnikiem Foleya w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Indukcja porodu jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur położniczych w Stanach Zjednoczonych. W 2013 roku, ostatnim roku, dla którego dostępne są dane, 23,1% wszystkich porodów było wynikiem indukcji. Indukcja porodu często wymaga najpierw dojrzewania szyjki macicy, co można osiągnąć kilkoma różnymi metodami.
Farmakologiczne metody dojrzewania szyjki macicy obejmują dopochwowe lub doustne podawanie prostaglandyn. Mechaniczne metody dojrzewania szyjki macicy obejmują rozszerzacze osmotyczne, takie jak laminaria, oraz przezszyjkowe cewniki Foleya z dodatkową infuzją roztworu soli owodniowej lub bez niej. Idealne narzędzie do dojrzewania szyjki macicy jest skuteczne, bezpieczne zarówno dla matki, jak i płodu, wiąże się z niskimi kosztami, nie wymaga intensywnego monitorowania i powoduje minimalny dyskomfort matki.
W kilku niedawnych metaanalizach wykazano zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność cewnika Foleya w preindukcyjnym dojrzewaniu szyjki macicy. W porównaniu z prostaglandynami badania wykazały, że stosowanie przezszyjkowego cewnika Foleya do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy powoduje skrócenie lub brak statystycznie istotnej różnicy w częstości porodu drogą pochwową po 24 godzinach. Żadne badania nie wykazały dłuższego czasu trwania porodu drogą pochwową i cesarskiego cięcia. Ponadto kobiety z cewnikami Foleya doświadczają mniejszej hiperstymulacji macicy powodującej zmiany częstości akcji serca płodu w porównaniu z kobietami, które otrzymują prostaglandyny. Poza jednym badaniem sugerującym zwiększone ryzyko zapalenia błon płodowych i zakażenia noworodków, zdecydowana większość badań sugeruje, że cewniki Foleya są całkowicie bezpieczne, a ryzyko poważnych powikłań u matki lub noworodka jest niewielkie.
Ze względu na profil bezpieczeństwa i ciągłą chęć obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, wiele instytucji zainicjowało ambulatoryjne protokoły dojrzewania szyjki macicy. Badania sugerują, że ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą przezszyjkowego cewnika Foleya jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne. Ponadto niektóre badania pokazują, że kobiety, które przeszły ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy, spędzały mniej czasu w szpitalu podczas indukcji porodu, co czasami prowadziło do znacznych oszczędności kosztów w tych instytucjach. Połączenie bezpieczeństwa, łatwości użytkowania i potencjalnej oszczędności kosztów sprawia, że ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya jest atrakcyjnym narzędziem zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów. Jednak dane dotyczące zadowolenia pacjentek z prawie wszystkich metod dojrzewania szyjki macicy są skąpe. Istniejące dane dotyczące zadowolenia pacjentek z ambulatoryjnej i szpitalnej indukcji porodu pochodzą z wcześniejszych badań, w których jako środki indukujące stosowano dopochwowy żel mizoprostolu lub monoazotan izosorbidu. Podczas gdy jedno badanie sugeruje ogólną satysfakcję z dojrzewania szyjki macicy cewnika Foleya w warunkach ambulatoryjnych, randomizowane kontrolowane badanie na ten temat nie zostało jeszcze przeprowadzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- ≥ 39 tydzień ciąży
- Wierzchołek przedstawiający płód
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Choroba serca matki
- Cukrzyca klasy C lub gorsza (zgodnie z klasyfikacją White'a dla cukrzycy w ciąży)
- Nadciśnienie ciążowe lub przewlekłe
- Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca chemicznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Zaburzenia krwawienia
- Historia odklejenia się łożyska podczas obecnej ciąży
- Anomalie płodu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego < 5 percentyla
- Wcześniejsza blizna macicy
- Vasa lub łożysko przodujące
- Aktywna opryszczka narządów płciowych
- Kłamstwo płodu bez wierzchołka
- Wskaźnik płynu owodniowego (AFI) < 5 cm
- Ciąża mnoga
- (stan przed)rzucawkowy
- Alergia na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niecierpliwy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają taką samą interwencję jak grupa ambulatoryjna – dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya – ale pozostaną w szpitalu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej ich obawy, opinie, niepokój, zadowolenie i liczbę godzin snu odpowiednio przed i po umieszczeniu i usunięciu cewnika. Interwencja: randomizacja do leczenia dojrzewania szyjki macicy w szpitalu |
Po losowym przydzieleniu do tej grupy pacjentki wypełnią ankietę oceniającą ich postawy, lęki, niepokój, zadowolenie i oczekiwane godziny snu podczas szpitalnej indukcji porodu.
Po umieszczeniu cewnika Foleya pacjentki będą poddawane normalnemu monitorowaniu porodu, dopóki cewnik Foleya nie wypadnie lub nie zostanie usunięty po 24 godzinach.
W tym czasie uczestnicy wypełnią kolejną ankietę oceniającą ich zadowolenie z procesu wprowadzającego.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo zarówno do ramienia szpitalnego, jak i ambulatoryjnego otrzymają tę interwencję po wypełnieniu ankiety.
Dwukierunkowy lateksowy cewnik Foleya Bard™ 16G o pojemności 5 cm3, pokryty silikonem, zostanie umieszczony przez lekarza członka zespołu badawczego przy użyciu sterylnego metalowego wziernika i kleszczyków pierścieniowych lub ręcznie, w zależności od preferencji lekarza.
Po umieszczeniu w kanale szyjki macicy Foley zostanie wypełniony 60 cm3 soli fizjologicznej
Przed randomizacją do ramion szpitalnych lub ambulatoryjnych wszystkie pacjentki wypełnią kwestionariusz oceniający ich postawy, opinie, obawy i niepokój związane z indukcją porodu.
Po usunięciu cewnika Foleya (przez lekarza po 24 godzinach lub samoistnie) wszystkie pacjentki wypełnią ten sam kwestionariusz, co przed oceną ich postaw, opinii, obaw i niepokoju związanych z wywołaniem porodu.
Po umieszczeniu cewnika Foleya wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni, zostaną poddani 20-minutowej NST.
NST będzie czytany przez lekarza członka zespołu badawczego.
Jeśli NST zostanie uznane za podejrzane na podstawie oceny lekarza, pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ambulatoryjnego zostaną przeniesieni do ramienia szpitalnego, ale ocenieni jako część ramienia ambulatoryjnego na zasadzie zamiaru leczenia.
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy pacjentów hospitalizowanych będą poddani ciągłemu monitorowaniu tętna płodu, niezależnie od oceny NST przez lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Pacjent dochodzący
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają taką samą interwencję jak grupa pacjentów hospitalizowanych – dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya – ale zostaną wypisani do domu. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do szpitala, gdy cewnik wypadnie lub jeśli upłynęły 24 godziny. Otrzymają szczegółowe instrukcje i całodobowy numer telefonu, pod który mogą zadzwonić w razie jakichkolwiek wątpliwości. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej ich obawy, opinie, niepokój, zadowolenie i liczbę godzin snu odpowiednio przed i po umieszczeniu i usunięciu cewnika. Interwencja: randomizacja do ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy |
Pacjenci przydzieleni losowo zarówno do ramienia szpitalnego, jak i ambulatoryjnego otrzymają tę interwencję po wypełnieniu ankiety.
Dwukierunkowy lateksowy cewnik Foleya Bard™ 16G o pojemności 5 cm3, pokryty silikonem, zostanie umieszczony przez lekarza członka zespołu badawczego przy użyciu sterylnego metalowego wziernika i kleszczyków pierścieniowych lub ręcznie, w zależności od preferencji lekarza.
Po umieszczeniu w kanale szyjki macicy Foley zostanie wypełniony 60 cm3 soli fizjologicznej
Przed randomizacją do ramion szpitalnych lub ambulatoryjnych wszystkie pacjentki wypełnią kwestionariusz oceniający ich postawy, opinie, obawy i niepokój związane z indukcją porodu.
Po usunięciu cewnika Foleya (przez lekarza po 24 godzinach lub samoistnie) wszystkie pacjentki wypełnią ten sam kwestionariusz, co przed oceną ich postaw, opinii, obaw i niepokoju związanych z wywołaniem porodu.
Po umieszczeniu cewnika Foleya wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni, zostaną poddani 20-minutowej NST.
NST będzie czytany przez lekarza członka zespołu badawczego.
Jeśli NST zostanie uznane za podejrzane na podstawie oceny lekarza, pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ambulatoryjnego zostaną przeniesieni do ramienia szpitalnego, ale ocenieni jako część ramienia ambulatoryjnego na zasadzie zamiaru leczenia.
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy pacjentów hospitalizowanych będą poddani ciągłemu monitorowaniu tętna płodu, niezależnie od oceny NST przez lekarza.
Eksperymentalną częścią badania będą osoby przydzielone losowo do grupy pacjentów ambulatoryjnych.
Po zrandomizowaniu pacjentki wypełnią ankietę oceniającą ich postawy, lęki, niepokój, zadowolenie i oczekiwaną liczbę godzin snu podczas ambulatoryjnej indukcji porodu.
Po umieszczeniu cewnika Foleya badani otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące powrotu do szpitala, a także całodobowy numer telefonu, pod który można zadzwonić w przypadku pytań.
Zostaną poinstruowani, aby wrócić do szpitala, gdy cewnik wypadnie lub miną 24 godziny od jego założenia.
Po powrocie do szpitala pacjenci wypełnią kolejną ankietę oceniającą ich zadowolenie z procesu wprowadzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - oczekuje się jednego roku
|
Podstawowym wynikiem będzie łączny wynik części A ankiety, dający ogólną ocenę doświadczeń pacjentów z leczeniem.
Średnie i odchylenia standardowe całkowitego wyniku zostaną obliczone i podane osobno dla grupy leczonej wśród pacjentek nieródek i wieloródek.
Aby odnieść się do głównej hipotezy, zostanie przeprowadzona analiza ANOVA (analiza wariancji) na podstawie zamiaru leczenia, a warstwa (nieródki vs wieloródki) będzie kontrolowana w analizie.
Średnia różnica między grupami leczenia zostanie obliczona i podana z 95% przedziałem ufności dla różnicy populacji.
Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do zbadania istotnej różnicy w ogólnej ocenie między grupami leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego.
|
Poprzez ukończenie studiów - oczekuje się jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloródki kontra nieródki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - oczekuje się jednego roku
|
Średnie różnice między leczeniem szpitalnym i ambulatoryjnym zostaną obliczone i podane z 95% przedziałem ufności oddzielnie dla pierworodnych i wieloródek.
Przeprowadzony zostanie test interakcji ANOVA w celu ustalenia, czy wieloródki oceniają swoje doświadczenie z cewnikiem Foleya inaczej niż pacjentki nieródki.
|
Poprzez ukończenie studiów - oczekuje się jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 630-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .