Patienttilfredshed under ambulant versus indlagt Foley-kateterinduktion af fødsel
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fødselsinduktion er en af de mest almindelige obstetriske procedurer udført i USA. I 2013, det sidste år, hvor data er tilgængelige, var 23,1 % af alle fødsler resultatet af induktioner. Fødselsinduktion kræver ofte først livmoderhalsmodning, hvilket kan opnås ved flere forskellige metoder.
Farmakologiske metoder til modning af cervikal modning omfatter vaginal eller oral prostaglandinadministration. Mekaniske cervikale modningsmetoder omfatter osmotiske dilatatorer såsom laminaria og transcervikale Foley-katetre med eller uden ekstra fostervandsinfusion. Det ideelle modningsværktøj til livmoderhalsen er effektivt, sikkert for både mor og foster, medfører lave omkostninger, kræver ikke omfattende overvågning og forårsager minimalt moderens ubehag.
Adskillige nylige meta-analyser har vist både sikkerheden og effektiviteten af Foley-kateteret til præ-induktion cervikal modning. Sammenlignet med prostaglandiner har undersøgelser vist, at brug af det transcervikale Foley-kateter til præ-induktion af cervikal modning resulterer i enten forkortet eller ingen statistisk signifikant forskel i vaginal leveringshastighed efter 24 timer. Ingen undersøgelser har vist længere varighed til vaginal fødsel, og kejsersnit er tilsvarende. Derudover oplever kvinder med Foley-katetre mindre livmoderhyper-stimulering, hvilket resulterer i føtale hjertefrekvensændringer sammenlignet med dem, der får prostaglandiner. Bortset fra en undersøgelse, der tyder på øget risiko for chorioamnionitis og neonatal infektion, tyder langt størstedelen af forskningen på, at Foley-katetre er overvældende sikre med lille risiko for alvorlig morbiditet eller neonatal morbiditet.
På grund af dens sikkerhedsprofil og det igangværende ønske om at reducere sundhedsomkostningerne, har mange institutioner indledt ambulante cervikale modningsprotokoller. Undersøgelser tyder på, at ambulant cervikal modning med transcervikal Foley-kateter er både sikker og effektiv. Derudover viser nogle undersøgelser, at kvinder, der gennemgik ambulant modning af livmoderhalsen, tilbragte mindre tid på hospitalet under deres fødselsindledning, hvilket nogle gange resulterede i betydelige omkostningsbesparelser på disse institutioner. Kombinationen af sikkerhed, brugervenlighed og omkostningsbesparelsespotentiale gør ambulant cervikal modning med et Foley-kateter til et tiltalende værktøj for både klinikere og patienter. Data om patienttilfredshed med næsten alle metoder til cervikal modning er dog sparsomme. Eksisterende data om patienttilfredshed af ambulant versus indlagt induktion af fødsel stammer fra tidligere undersøgelser, hvor der blev brugt vaginal misoprostolgel eller isosorbidmononitrat som induktionsmidler. Mens en undersøgelse tyder på overordnet tilfredshed med ambulant Foley-kateter cervikal modning, er der endnu ikke udført et randomiseret kontrolleret forsøg om dette emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Singleton graviditet
- ≥ 39 ugers graviditet
- Vertex præsenterende foster
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Moderens hjertesygdom
- Klasse C diabetes mellitus eller værre (som defineret af det hvide klassifikationssystem for diabetes under graviditet)
- Gestational eller kronisk hypertension
- Aktiv eller tidligere venøs tromboembolisk sygdom, der kræver kemisk antikoagulering
- Blødningsforstyrrelser
- Anamnese med placentaabruption under nuværende svangerskab
- Fetale anomalier
- Intrauterin vækstrestriktion < 5. percentil
- Tidligere livmoder ar
- Vasa eller placenta previa
- Aktiv genital herpes
- Ikke-vertex fosterløgn
- Fostervandsindeks (AFI) < 5 cm
- Flere graviditeter
- (præ)eklampsi
- Latexallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlagt
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den samme intervention som den ambulante gruppe - livmoderhalsmodning med Foley-kateter - men forbliver på hospitalet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der vurderer deres frygt, meninger, angst, tilfredshed og timers søvn før og efter henholdsvis anbringelse og fjernelse af kateteret. Interventionen: randomisering til indlagt cervikal modning |
Når de er randomiseret til denne gruppe, vil forsøgspersonerne gennemføre en undersøgelse, der vurderer deres holdninger, frygt, angst, tilfredshed og forventede timers søvn med indlæggelse af fødsel.
Efter placering af Foley-kateteret vil forsøgspersonerne gennemgå normal arbejdsovervågning, indtil deres Foley-kateter enten falder ud eller fjernes efter 24 timer.
På dette tidspunkt vil forsøgspersoner gennemføre endnu en undersøgelse, der vurderer deres tilfredshed med deres introduktionsproces.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der er randomiseret til både den indlagte og ambulante arm, vil modtage denne intervention efter at have gennemført en undersøgelse.
Et Bard(TM) 16G tovejs 5cc silikonebelagt latex Foley-kateter vil blive placeret af en læge-medlem af forskerholdet ved hjælp af et sterilt metalspekulum og ringtang eller i hånden, afhængigt af lægens præference.
Når først den er placeret i livmoderhalskanalen, vil Foley'en blive fyldt med 60 cc saltvand
Forud for randomisering til indlagte eller ambulante arme vil alle forsøgspersoner udfylde et spørgeskema, der vurderer deres holdninger, meninger, frygt og angst vedrørende indledning af fødsel.
Efter fjernelse af Foley-kateteret (enten af en læge efter 24 timer eller spontant), vil alle forsøgspersoner udfylde det samme spørgeskema, som før de vurderede deres holdninger, meninger, frygt og angst vedrørende deres induktion af fødsel.
Efter placering af Foley-kateteret vil alle forsøgspersoner, uanset hvilken arm de er randomiseret til, gennemgå en 20-minutters NST.
NST vil blive læst af en læge-medlem af forskerholdet.
Hvis NST anses for at være mistænkeligt baseret på lægens vurdering, vil forsøgspersoner, der er randomiseret til den ambulante arm, blive flyttet til den ambulante arm, men evalueret som en del af den ambulante arm på en intent-to-treat-basis.
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til den indlagte arm, vil blive sat på kontinuerlig føtal hjertefrekvensmonitorering, uanset lægens vurdering af NST.
|
|
Eksperimentel: Ambulant
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den samme intervention som den indlagte gruppe - livmoderhalsmodning med Foley-kateter - men vil blive udskrevet hjem. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet, når kateteret falder ud, eller hvis der er gået 24 timer. De vil få detaljerede instruktioner og givet et 24-timers telefonnummer, de kan ringe til, hvis de har nogen bekymringer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der vurderer deres frygt, meninger, angst, tilfredshed og timers søvn før og efter henholdsvis anbringelse og fjernelse af kateteret. Interventionen: randomisering til ambulant cervikal modning |
Forsøgspersoner, der er randomiseret til både den indlagte og ambulante arm, vil modtage denne intervention efter at have gennemført en undersøgelse.
Et Bard(TM) 16G tovejs 5cc silikonebelagt latex Foley-kateter vil blive placeret af en læge-medlem af forskerholdet ved hjælp af et sterilt metalspekulum og ringtang eller i hånden, afhængigt af lægens præference.
Når først den er placeret i livmoderhalskanalen, vil Foley'en blive fyldt med 60 cc saltvand
Forud for randomisering til indlagte eller ambulante arme vil alle forsøgspersoner udfylde et spørgeskema, der vurderer deres holdninger, meninger, frygt og angst vedrørende indledning af fødsel.
Efter fjernelse af Foley-kateteret (enten af en læge efter 24 timer eller spontant), vil alle forsøgspersoner udfylde det samme spørgeskema, som før de vurderede deres holdninger, meninger, frygt og angst vedrørende deres induktion af fødsel.
Efter placering af Foley-kateteret vil alle forsøgspersoner, uanset hvilken arm de er randomiseret til, gennemgå en 20-minutters NST.
NST vil blive læst af en læge-medlem af forskerholdet.
Hvis NST anses for at være mistænkeligt baseret på lægens vurdering, vil forsøgspersoner, der er randomiseret til den ambulante arm, blive flyttet til den ambulante arm, men evalueret som en del af den ambulante arm på en intent-to-treat-basis.
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til den indlagte arm, vil blive sat på kontinuerlig føtal hjertefrekvensmonitorering, uanset lægens vurdering af NST.
Den eksperimentelle del af undersøgelsen vil være forsøgspersoner randomiseret til den ambulante gruppe.
Når de er randomiserede, vil forsøgspersonerne gennemføre en undersøgelse, der vurderer deres holdninger, frygt, angst, tilfredshed og forventede timers søvn med ambulant induktion af fødsel.
Efter anbringelse af Foley-kateteret vil forsøgspersonerne få detaljerede instruktioner om, hvordan de skal vende tilbage til hospitalet, samt et 24-timers telefonnummer, som de kan ringe til, hvis de har spørgsmål.
De vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet, når kateteret falder ud, eller hvis der er gået 24 timer efter dets placering.
Når de vender tilbage til hospitalet, vil forsøgspersonerne gennemføre endnu en undersøgelse, der vurderer deres tilfredshed med deres introduktionsproces.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning - forventes at være et år
|
Det primære resultat vil være den samlede score på del A af undersøgelsen, hvilket giver en samlet vurdering af patienternes erfaring med behandling.
Gennemsnit og standardafvigelser af den samlede score vil blive beregnet og rapporteret efter behandlingsgruppe blandt nullipære og multiparøse patienter separat.
For at adressere hovedhypotesen vil en ANOVA (variansanalyse) blive udført på en intention-to-treat basis, og stratumet (nullipær vs multiparøs) vil blive kontrolleret for i analysen.
Den gennemsnitlige forskel mellem behandlingsgrupper vil blive beregnet og rapporteret med et 95 % konfidensinterval for populationsforskellen.
En t-test med to prøver vil blive brugt til at teste for en signifikant forskel i samlet vurdering mellem indlagte versus ambulante behandlingsgrupper.
|
Gennem studieafslutning - forventes at være et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiparous versus Nulliparous emner
Tidsramme: Gennem studieafslutning - forventes at være et år
|
Gennemsnitlige forskelle mellem indlagt og ambulant behandling vil blive beregnet og rapporteret med 95 % konfidensintervaller blandt nullipære og multiparøse patienter separat.
En ANOVA-test af interaktion vil blive lavet for at undersøge, om multiparøse patienter vurderer deres oplevelse med Foley-kateteret anderledes end nullipære patienter.
|
Gennem studieafslutning - forventes at være et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 630-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .