- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02975167
Potilaiden tyytyväisyys avohoidon vs. Foley-katetrin synnytyksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio on yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritetuista synnytystoimenpiteistä. Vuonna 2013, viimeisenä vuonna, jolta tietoja on saatavilla, 23,1 % kaikista synnytyksistä johtui induktiosta. Synnytyksen induktio vaatii usein ensin kohdunkaulan kypsytystä, joka voidaan suorittaa useilla eri tavoilla.
Farmakologiset kohdunkaulan kypsymismenetelmät sisältävät emättimen tai oraalisen prostaglandiinin antamisen. Mekaanisiin kohdunkaulan kypsytysmenetelmiin kuuluvat osmoottiset laajentajat, kuten laminaria, ja servikaaliset Foley-katetrit ylimääräisen amnionin suolaliuosinfuusion kanssa tai ilman sitä. Ihanteellinen kohdunkaulan kypsytystyökalu on tehokas, turvallinen sekä äidille että sikiölle, on edullinen, ei vaadi laajaa seurantaa ja aiheuttaa minimaalista epämukavuutta äidille.
Useat viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet sekä Foley-katetrin turvallisuuden että tehon kohdunkaulan esiinduktiossa. Verrattaessa prostaglandiineihin tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan transcervikaalisen Foley-katetrin käyttö kohdunkaulan kypsymistä edeltävään induktioon johtaa joko lyhentyneeseen tai ei tilastollisesti merkitsevään eroon emättimen kautta 24 tunnin kuluttua. Mitkään tutkimukset eivät ole osoittaneet, että emättimen synnytys kestäisi pidempään, ja keisarinleikkauksen synnytysnopeudet ovat samanarvoisia. Lisäksi naiset, joilla on Foley-katetri, kokevat vähemmän kohdun hyperstimulaatiota, mikä johtaa sikiön sykemuutoksiin, verrattuna prostaglandiineja saaviin naisiin. Muu kuin yksi tutkimus, joka viittaa lisääntyneeseen korioamnioniitin ja vastasyntyneen infektion riskiin, valtaosa tutkimuksista viittaa siihen, että Foley-katetrit ovat ylivoimaisesti turvallisia, ja niillä on pieni riski äidin tai vastasyntyneen vakavasta sairastumisesta.
Turvallisuusprofiilinsa ja jatkuvan halun alentaa terveydenhuollon kustannuksia vuoksi monet laitokset ovat käynnistäneet avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollat. Tutkimukset viittaavat siihen, että kohdunkaulan avohoidossa tapahtuva kypsytys transservikaalisella Foley-katetrilla on sekä turvallista että tehokasta. Lisäksi jotkin tutkimukset osoittavat, että naiset, joille tehtiin avohoidossa kohdunkaulan kypsytys, viettivät vähemmän aikaa sairaalassa synnytyksen aloittamisen aikana, mikä joskus johti merkittäviin kustannussäästöihin näissä laitoksissa. Turvallisuuden, helppokäyttöisyyden ja kustannussäästöpotentiaalin yhdistelmä tekee avohoidosta kohdunkaulan kypsytyksestä Foley-katetrin avulla houkuttelevan työkalun sekä lääkäreille että potilaille. Tietoa potilaiden tyytyväisyydestä lähes kaikkiin kohdunkaulan kypsytysmenetelmiin on kuitenkin vähän. Olemassa olevat tiedot potilastyytyväisyydestä avohoitoon verrattuna laitoshoitoon synnytyksen induktiossa ovat peräisin aikaisemmista tutkimuksista, joissa käytettiin emättimen misoprostoligeeliä tai isosorbidimonitraattia induktioaineina. Vaikka yksi tutkimus viittaa yleiseen tyytyväisyyteen avohoidon Foley-katetrin kohdunkaulan kypsymiseen, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tästä aiheesta ei ole vielä suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias
- Yksittäinen raskaus
- ≥ 39 raskausviikkoa
- Vertex esittelee sikiön
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Äidin sydänsairaus
- Luokan C diabetes mellitus tai pahempi (määritelty valkoisen raskauden diabeteksen luokitusjärjestelmässä)
- Raskausaikainen tai krooninen verenpainetauti
- Aktiivinen tai aiempi laskimotromboembolinen sairaus, joka vaatii kemiallista antikoagulaatiota
- Verenvuotohäiriöt
- Istukan irtoamisen historia nykyisen raskauden aikana
- Sikiön anomaliat
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus < 5. persentiili
- Aiempi kohdun arpi
- Vasa tai placenta previa
- Aktiivinen genitaaliherpes
- Ei-vertex-sikiön valhe
- Lapsivesiindeksi (AFI) < 5 cm
- Moniraskaus
- (Pre)eklampsia
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaala
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat saman toimenpiteen kuin avohoitoryhmä - kohdunkaulan kypsytys Foley-katetrilla - mutta pysyvät sairaalassa. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan heidän pelkoaan, mielipiteitään, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja unituntejaan ennen katetrin asettamista ja poistamista ja sen jälkeen. Interventio: satunnaistaminen sairaalahoitoon kohdunkaulan kypsymiseen |
Kun koehenkilöt on satunnaistettu tähän ryhmään, he suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, pelkoaan, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja odotettuja unituntejaan ja synnytyksen käynnistämistä sairaalahoidossa.
Foley-katetrin asettamisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan normaali synnytyksen seuranta, kunnes heidän Foley-katetrinsa joko putoaa tai poistetaan 24 tunnin kuluttua.
Tällä hetkellä koehenkilöt suorittavat toisen kyselyn, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään perehdytysprosessiin.
Muut nimet:
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sekä sairaalahoitoon että avohoitoon, saavat tämän toimenpiteen kyselyn jälkeen.
Tutkimusryhmän lääkärin jäsen asettaa Bard(TM) 16G:n kaksisuuntaisen 5 cc:n silikonilla päällystetyn lateksi-Foley-katetrin käyttämällä steriiliä metallitähnää ja rengaspihtiä tai käsin lääkärin mieltymyksen mukaan.
Kun Foley on asetettu kohdunkaulan kanavaan, se täytetään 60 cc:lla suolaliuosta
Ennen satunnaistamista sairaalahoitoon tai avohoitoon kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, mielipiteitään, pelkoaan ja ahdistustaan synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin poistamisen jälkeen (joko lääkärin toimesta 24 tunnin kuluttua tai spontaanisti) kaikki koehenkilöt täyttävät saman kyselylomakkeen kuin arvioivat etukäteen heidän asenteensa, mielipiteensä, pelkonsa ja ahdistuksensa synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin asettamisen jälkeen kaikille koehenkilöille, riippumatta käsivarresta, johon heidät on satunnaistettu, suoritetaan 20 minuutin NST.
Tutkimusryhmän lääkäri-jäsen lukee NST:n.
Jos NST katsotaan lääkärin arvion perusteella epäilyttäväksi, avohoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt siirretään potilasosastoon, mutta ne arvioidaan osana avohoitoa hoidon aikomuksen perusteella.
Kaikki sairaalahoitoon satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan jatkuvaan sikiön sykkeen seurantaan riippumatta lääkärin NST-arvioinnista.
|
|
Kokeellinen: Avohoito
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat saman toimenpiteen kuin sairaalaryhmä – kohdunkaulan kypsytys Foley-katetrilla – mutta heidät kotiutetaan. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan sairaalaan, kun katetri putoaa tai jos 24 tuntia on kulunut. Heille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet ja 24 tunnin puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan heidän pelkoaan, mielipiteitään, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja unituntejaan ennen katetrin asettamista ja poistamista ja sen jälkeen. Interventio: satunnaistaminen avohoitoon kohdunkaulan kypsymiseen |
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sekä sairaalahoitoon että avohoitoon, saavat tämän toimenpiteen kyselyn jälkeen.
Tutkimusryhmän lääkärin jäsen asettaa Bard(TM) 16G:n kaksisuuntaisen 5 cc:n silikonilla päällystetyn lateksi-Foley-katetrin käyttämällä steriiliä metallitähnää ja rengaspihtiä tai käsin lääkärin mieltymyksen mukaan.
Kun Foley on asetettu kohdunkaulan kanavaan, se täytetään 60 cc:lla suolaliuosta
Ennen satunnaistamista sairaalahoitoon tai avohoitoon kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, mielipiteitään, pelkoaan ja ahdistustaan synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin poistamisen jälkeen (joko lääkärin toimesta 24 tunnin kuluttua tai spontaanisti) kaikki koehenkilöt täyttävät saman kyselylomakkeen kuin arvioivat etukäteen heidän asenteensa, mielipiteensä, pelkonsa ja ahdistuksensa synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin asettamisen jälkeen kaikille koehenkilöille, riippumatta käsivarresta, johon heidät on satunnaistettu, suoritetaan 20 minuutin NST.
Tutkimusryhmän lääkäri-jäsen lukee NST:n.
Jos NST katsotaan lääkärin arvion perusteella epäilyttäväksi, avohoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt siirretään potilasosastoon, mutta ne arvioidaan osana avohoitoa hoidon aikomuksen perusteella.
Kaikki sairaalahoitoon satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan jatkuvaan sikiön sykkeen seurantaan riippumatta lääkärin NST-arvioinnista.
Tutkimuksen kokeellinen osa on koehenkilöt, jotka satunnaistetaan avohoitoryhmään.
Kun koehenkilöt on satunnaistettu, he suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, pelkoaan, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja odotettuja unituntejaan avohoidolla.
Foley-katetrin asettamisen jälkeen koehenkilöille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet sairaalaan palaamisesta sekä 24 tunnin puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää.
Heitä neuvotaan palaamaan sairaalaan, kun katetri putoaa tai jos 24 tuntia on kulunut sen asettamisesta.
Palattuaan sairaalaan koehenkilöt suorittavat toisen tutkimuksen, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään induktioprosessiinsa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos on tutkimuksen osan A kokonaispistemäärä, joka antaa kokonaisarvion potilaiden hoitokokemuksesta.
Kokonaispistemäärän keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan ja raportoidaan hoitoryhmittäin keskeneräisten ja useasti synnyttäneiden potilaiden kesken.
Päähypoteesin käsittelemiseksi suoritetaan ANOVA (varianssianalyysi) intensiteet-to-treat -periaatteella ja kerros (nollasyntynyt vs. moniparous) valvotaan analyysissä.
Keskimääräinen ero hoitoryhmien välillä lasketaan ja raportoidaan populaatioeron 95 %:n luottamusvälillä.
Kahden näytteen t-testillä testataan merkittäviä eroja kokonaisarvioinnissa avohoito- ja avohoitoryhmien välillä.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multiparous vs Nulliparous -kohteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi
|
Keskimääräiset erot avo- ja avohoidon välillä lasketaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä nolla- ja useasti synnyttäneiden potilaiden välillä erikseen.
Vuorovaikutusten ANOVA-testi tehdään sen selvittämiseksi, arvioivatko useat synnyttäneet potilaat kokemuksensa Foley-katetrin käytöstä eri tavalla kuin synnyttämättömät potilaat.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 630-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .