Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tyytyväisyys avohoidon vs. Foley-katetrin synnytyksen aikana

lauantai 19. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
Synnytyksen peruminen on yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritetuista synnytystoimenpiteistä. Vuonna 2012, viimeisenä vuonna, jolta tietoja on saatavilla, 23,7 % kaikista synnytyksistä johtui induktiosta. Synnytyksen induktio vaatii ensin kohdunkaulan kypsytystä, joka voidaan suorittaa useilla eri tavoilla. Emättimen tai suun kautta otettavat prostaglandiinit, ylimääräinen amnioninen suolaliuos-infuusio, osmoottiset laajentajat ja transservikaaliset Foley-katetrit ovat kaikki laajalti käytettyjä välineitä kohdunkaulan esiinduktiokypsytykseen. Ihanteellinen kohdunkaulan kypsytystyökalu on turvallinen sekä äidille että sikiölle, se on edullinen, ei vaadi laajaa seurantaa ja aiheuttaa minimaalista epämukavuutta äidille. Foley-katetrin on todettu olevan sekä turvallinen että tehokas, mutta potilaiden tyytyväisyydestä laitteeseen tiedetään vain vähän potilas- ja avohoidossa. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin Foley-katetrien käyttöä potilas- ja avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen induktio on yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritetuista synnytystoimenpiteistä. Vuonna 2013, viimeisenä vuonna, jolta tietoja on saatavilla, 23,1 % kaikista synnytyksistä johtui induktiosta. Synnytyksen induktio vaatii usein ensin kohdunkaulan kypsytystä, joka voidaan suorittaa useilla eri tavoilla.

Farmakologiset kohdunkaulan kypsymismenetelmät sisältävät emättimen tai oraalisen prostaglandiinin antamisen. Mekaanisiin kohdunkaulan kypsytysmenetelmiin kuuluvat osmoottiset laajentajat, kuten laminaria, ja servikaaliset Foley-katetrit ylimääräisen amnionin suolaliuosinfuusion kanssa tai ilman sitä. Ihanteellinen kohdunkaulan kypsytystyökalu on tehokas, turvallinen sekä äidille että sikiölle, on edullinen, ei vaadi laajaa seurantaa ja aiheuttaa minimaalista epämukavuutta äidille.

Useat viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet sekä Foley-katetrin turvallisuuden että tehon kohdunkaulan esiinduktiossa. Verrattaessa prostaglandiineihin tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan transcervikaalisen Foley-katetrin käyttö kohdunkaulan kypsymistä edeltävään induktioon johtaa joko lyhentyneeseen tai ei tilastollisesti merkitsevään eroon emättimen kautta 24 tunnin kuluttua. Mitkään tutkimukset eivät ole osoittaneet, että emättimen synnytys kestäisi pidempään, ja keisarinleikkauksen synnytysnopeudet ovat samanarvoisia. Lisäksi naiset, joilla on Foley-katetri, kokevat vähemmän kohdun hyperstimulaatiota, mikä johtaa sikiön sykemuutoksiin, verrattuna prostaglandiineja saaviin naisiin. Muu kuin yksi tutkimus, joka viittaa lisääntyneeseen korioamnioniitin ja vastasyntyneen infektion riskiin, valtaosa tutkimuksista viittaa siihen, että Foley-katetrit ovat ylivoimaisesti turvallisia, ja niillä on pieni riski äidin tai vastasyntyneen vakavasta sairastumisesta.

Turvallisuusprofiilinsa ja jatkuvan halun alentaa terveydenhuollon kustannuksia vuoksi monet laitokset ovat käynnistäneet avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollat. Tutkimukset viittaavat siihen, että kohdunkaulan avohoidossa tapahtuva kypsytys transservikaalisella Foley-katetrilla on sekä turvallista että tehokasta. Lisäksi jotkin tutkimukset osoittavat, että naiset, joille tehtiin avohoidossa kohdunkaulan kypsytys, viettivät vähemmän aikaa sairaalassa synnytyksen aloittamisen aikana, mikä joskus johti merkittäviin kustannussäästöihin näissä laitoksissa. Turvallisuuden, helppokäyttöisyyden ja kustannussäästöpotentiaalin yhdistelmä tekee avohoidosta kohdunkaulan kypsytyksestä Foley-katetrin avulla houkuttelevan työkalun sekä lääkäreille että potilaille. Tietoa potilaiden tyytyväisyydestä lähes kaikkiin kohdunkaulan kypsytysmenetelmiin on kuitenkin vähän. Olemassa olevat tiedot potilastyytyväisyydestä avohoitoon verrattuna laitoshoitoon synnytyksen induktiossa ovat peräisin aikaisemmista tutkimuksista, joissa käytettiin emättimen misoprostoligeeliä tai isosorbidimonitraattia induktioaineina. Vaikka yksi tutkimus viittaa yleiseen tyytyväisyyteen avohoidon Foley-katetrin kohdunkaulan kypsymiseen, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tästä aiheesta ei ole vielä suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias
  • Yksittäinen raskaus
  • ≥ 39 raskausviikkoa
  • Vertex esittelee sikiön

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Äidin sydänsairaus
  • Luokan C diabetes mellitus tai pahempi (määritelty valkoisen raskauden diabeteksen luokitusjärjestelmässä)
  • Raskausaikainen tai krooninen verenpainetauti
  • Aktiivinen tai aiempi laskimotromboembolinen sairaus, joka vaatii kemiallista antikoagulaatiota
  • Verenvuotohäiriöt
  • Istukan irtoamisen historia nykyisen raskauden aikana
  • Sikiön anomaliat
  • Kohdunsisäinen kasvurajoitus < 5. persentiili
  • Aiempi kohdun arpi
  • Vasa tai placenta previa
  • Aktiivinen genitaaliherpes
  • Ei-vertex-sikiön valhe
  • Lapsivesiindeksi (AFI) < 5 cm
  • Moniraskaus
  • (Pre)eklampsia
  • Lateksi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaala

Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat saman toimenpiteen kuin avohoitoryhmä - kohdunkaulan kypsytys Foley-katetrilla - mutta pysyvät sairaalassa. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan heidän pelkoaan, mielipiteitään, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja unituntejaan ennen katetrin asettamista ja poistamista ja sen jälkeen.

Interventio: satunnaistaminen sairaalahoitoon kohdunkaulan kypsymiseen

Kun koehenkilöt on satunnaistettu tähän ryhmään, he suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, pelkoaan, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja odotettuja unituntejaan ja synnytyksen käynnistämistä sairaalahoidossa. Foley-katetrin asettamisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan normaali synnytyksen seuranta, kunnes heidän Foley-katetrinsa joko putoaa tai poistetaan 24 tunnin kuluttua. Tällä hetkellä koehenkilöt suorittavat toisen kyselyn, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään perehdytysprosessiin.
Muut nimet:
  • Satunnaistaminen sairaalahoidossa kohdunkaulan kypsymiseen
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sekä sairaalahoitoon että avohoitoon, saavat tämän toimenpiteen kyselyn jälkeen. Tutkimusryhmän lääkärin jäsen asettaa Bard(TM) 16G:n kaksisuuntaisen 5 cc:n silikonilla päällystetyn lateksi-Foley-katetrin käyttämällä steriiliä metallitähnää ja rengaspihtiä tai käsin lääkärin mieltymyksen mukaan. Kun Foley on asetettu kohdunkaulan kanavaan, se täytetään 60 cc:lla suolaliuosta
Ennen satunnaistamista sairaalahoitoon tai avohoitoon kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, mielipiteitään, pelkoaan ja ahdistustaan ​​synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin poistamisen jälkeen (joko lääkärin toimesta 24 tunnin kuluttua tai spontaanisti) kaikki koehenkilöt täyttävät saman kyselylomakkeen kuin arvioivat etukäteen heidän asenteensa, mielipiteensä, pelkonsa ja ahdistuksensa synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin asettamisen jälkeen kaikille koehenkilöille, riippumatta käsivarresta, johon heidät on satunnaistettu, suoritetaan 20 minuutin NST. Tutkimusryhmän lääkäri-jäsen lukee NST:n. Jos NST katsotaan lääkärin arvion perusteella epäilyttäväksi, avohoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt siirretään potilasosastoon, mutta ne arvioidaan osana avohoitoa hoidon aikomuksen perusteella. Kaikki sairaalahoitoon satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan jatkuvaan sikiön sykkeen seurantaan riippumatta lääkärin NST-arvioinnista.
Kokeellinen: Avohoito

Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat saman toimenpiteen kuin sairaalaryhmä – kohdunkaulan kypsytys Foley-katetrilla – mutta heidät kotiutetaan. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan sairaalaan, kun katetri putoaa tai jos 24 tuntia on kulunut. Heille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet ja 24 tunnin puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan heidän pelkoaan, mielipiteitään, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja unituntejaan ennen katetrin asettamista ja poistamista ja sen jälkeen.

Interventio: satunnaistaminen avohoitoon kohdunkaulan kypsymiseen

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sekä sairaalahoitoon että avohoitoon, saavat tämän toimenpiteen kyselyn jälkeen. Tutkimusryhmän lääkärin jäsen asettaa Bard(TM) 16G:n kaksisuuntaisen 5 cc:n silikonilla päällystetyn lateksi-Foley-katetrin käyttämällä steriiliä metallitähnää ja rengaspihtiä tai käsin lääkärin mieltymyksen mukaan. Kun Foley on asetettu kohdunkaulan kanavaan, se täytetään 60 cc:lla suolaliuosta
Ennen satunnaistamista sairaalahoitoon tai avohoitoon kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, mielipiteitään, pelkoaan ja ahdistustaan ​​synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin poistamisen jälkeen (joko lääkärin toimesta 24 tunnin kuluttua tai spontaanisti) kaikki koehenkilöt täyttävät saman kyselylomakkeen kuin arvioivat etukäteen heidän asenteensa, mielipiteensä, pelkonsa ja ahdistuksensa synnytyksen käynnistämiseen liittyen.
Foley-katetrin asettamisen jälkeen kaikille koehenkilöille, riippumatta käsivarresta, johon heidät on satunnaistettu, suoritetaan 20 minuutin NST. Tutkimusryhmän lääkäri-jäsen lukee NST:n. Jos NST katsotaan lääkärin arvion perusteella epäilyttäväksi, avohoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt siirretään potilasosastoon, mutta ne arvioidaan osana avohoitoa hoidon aikomuksen perusteella. Kaikki sairaalahoitoon satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan jatkuvaan sikiön sykkeen seurantaan riippumatta lääkärin NST-arvioinnista.
Tutkimuksen kokeellinen osa on koehenkilöt, jotka satunnaistetaan avohoitoryhmään. Kun koehenkilöt on satunnaistettu, he suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, pelkoaan, ahdistuneisuuttaan, tyytyväisyyttään ja odotettuja unituntejaan avohoidolla. Foley-katetrin asettamisen jälkeen koehenkilöille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet sairaalaan palaamisesta sekä 24 tunnin puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää. Heitä neuvotaan palaamaan sairaalaan, kun katetri putoaa tai jos 24 tuntia on kulunut sen asettamisesta. Palattuaan sairaalaan koehenkilöt suorittavat toisen tutkimuksen, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään induktioprosessiinsa.
Muut nimet:
  • satunnaistaminen avohoitoon kohdunkaulan kypsymiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi
Ensisijainen tulos on tutkimuksen osan A kokonaispistemäärä, joka antaa kokonaisarvion potilaiden hoitokokemuksesta. Kokonaispistemäärän keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan ja raportoidaan hoitoryhmittäin keskeneräisten ja useasti synnyttäneiden potilaiden kesken. Päähypoteesin käsittelemiseksi suoritetaan ANOVA (varianssianalyysi) intensiteet-to-treat -periaatteella ja kerros (nollasyntynyt vs. moniparous) valvotaan analyysissä. Keskimääräinen ero hoitoryhmien välillä lasketaan ja raportoidaan populaatioeron 95 %:n luottamusvälillä. Kahden näytteen t-testillä testataan merkittäviä eroja kokonaisarvioinnissa avohoito- ja avohoitoryhmien välillä.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multiparous vs Nulliparous -kohteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi
Keskimääräiset erot avo- ja avohoidon välillä lasketaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä nolla- ja useasti synnyttäneiden potilaiden välillä erikseen. Vuorovaikutusten ANOVA-testi tehdään sen selvittämiseksi, arvioivatko useat synnyttäneet potilaat kokemuksensa Foley-katetrin käytöstä eri tavalla kuin synnyttämättömät potilaat.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta - oletetaan olevan yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa