Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet under poliklinisk versus innleggende Foley-kateterinduksjon av fødsel

19. juli 2025 oppdatert av: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
Arbeidsinduksjon er en av de vanligste obstetriske prosedyrene utført i USA. I 2012, det siste året som det er tilgjengelige data for, var 23,7 % av alle fødselene et resultat av induksjoner. Arbeidsinduksjon krever først livmorhalsmodning, som kan oppnås ved flere forskjellige metoder. Vaginale eller orale prostaglandiner, ekstra amniotisk saltvannsinfusjon, osmotiske dilatatorer og transcervikale Foley-katetre er alle mye brukte instrumenter for pre-induksjon av modning av livmorhalsen. Det ideelle modningsverktøyet for livmorhalsen er trygt for både mor og foster, har lave kostnader, krever ikke omfattende overvåking og forårsaker minimalt ubehag hos mor. Foley-kateteret har vist seg å være både trygt og effektivt, men lite er kjent om pasienttilfredshet med enheten i en poliklinisk og poliklinisk setting. Den foreslåtte studien vil undersøke pasienttilfredshet i en randomisert kontrollert studie av innleggelse versus poliklinisk bruk av Foley-katetre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arbeidsinduksjon er en av de vanligste obstetriske prosedyrene utført i USA. I 2013, det siste året som det er tilgjengelige data for, var 23,1 % av alle fødselene et resultat av induksjoner. Arbeidsinduksjon krever ofte først livmorhalsmodning, som kan oppnås ved flere forskjellige metoder.

Farmakologiske metoder for modning av livmorhalsen inkluderer vaginal eller oral prostaglandinadministrasjon. Mekaniske cervikale modningsmetoder inkluderer osmotiske dilatatorer som laminaria og transcervikale Foley-katetre med eller uten ekstra fostervannsinfusjon. Det ideelle modningsverktøyet for livmorhalsen er effektivt, trygt for både mor og foster, medfører lave kostnader, krever ikke omfattende overvåking og forårsaker minimalt ubehag hos mor.

Flere nyere metaanalyser har vist både sikkerheten og effekten til Foley-kateteret for pre-induksjonsmodning av livmorhalsen. Sammenlignet med prostaglandiner, har studier vist at bruk av det transcervikale Foley-kateteret for pre-induksjon cervikal modning resulterer i enten forkortet eller ingen statistisk signifikant forskjell i vaginal leveringshastighet etter 24 timer. Ingen studier har vist lengre varighet til vaginal fødsel og keisersnitt er tilsvarende. I tillegg opplever kvinner med Foley-katetre mindre livmorhyperstimulering som resulterer i føtale hjertefrekvensendringer sammenlignet med de som får prostaglandiner. Annet enn én studie som tyder på økt risiko for chorioamnionitt og neonatal infeksjon, tyder det store flertallet av forskning på at Foley-katetre er overveldende trygge med liten risiko for alvorlig morbiditet eller neonatal sykelighet.

På grunn av sikkerhetsprofilen og det pågående ønsket om å redusere helsekostnader, har mange institusjoner satt i gang polikliniske modningsprotokoller for livmorhalsen. Studier tyder på at poliklinisk modning av livmorhalsen med transcervikalt Foley-kateter er både trygt og effektivt. I tillegg viser noen studier at kvinner som gjennomgikk poliklinisk modning av livmorhalsen tilbrakte mindre tid på sykehuset under arbeidsinduksjonen, noe som noen ganger resulterte i betydelige kostnadsbesparelser ved disse institusjonene. Kombinasjonen av sikkerhet, brukervennlighet og kostnadsbesparelsespotensiale gjør poliklinisk livmorhalsmodning med et Foley-kateter til et tiltalende verktøy for både klinikere og pasienter. Data om pasienttilfredshet med nesten alle metoder for livmorhalsmodning er imidlertid sparsomme. Eksisterende data om pasienttilfredshet av poliklinisk versus stasjonær induksjon av fødsel stammer fra tidligere studier som brukte vaginal misoprostolgel eller isosorbidmononitrat som induksjonsmidler. Mens en studie antyder generell tilfredshet med poliklinisk Foley-kateter cervikal modning, har en randomisert kontrollert studie på dette emnet ennå ikke blitt utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Singleton graviditet
  • ≥ 39 ukers svangerskap
  • Vertex-presenterende foster

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Mors hjertesykdom
  • Klasse C diabetes mellitus eller verre (som definert av det hvite klassifiseringssystemet for diabetes under graviditet)
  • Svangerskapsmessig eller kronisk hypertensjon
  • Aktiv eller historie med venøs tromboembolisk sykdom som krever kjemisk antikoagulasjon
  • Blødningsforstyrrelser
  • Historie om morkakeavbrudd under nåværende svangerskap
  • Fetale anomalier
  • Intrauterin vekstbegrensning < 5. persentil
  • Tidligere livmorarr
  • Vasa eller placenta previa
  • Aktiv genital herpes
  • Ikke-vertex fosterløgn
  • Fostervannsindeks (AFI) < 5 cm
  • Flere svangerskap
  • (Pre)eklampsi
  • Lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utålmodig

Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta samme intervensjon som den polikliniske gruppen - livmorhalsmodning med Foley-kateter - men forbli innenfor sykehuset. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres frykt, meninger, angst, tilfredshet og timer med søvn før og etter at kateteret er henholdsvis plassert og fjernet.

Intervensjonen: randomisering til innlagt cervikal modning

Når de er randomisert til denne gruppen, vil forsøkspersonene fullføre en undersøkelse som vurderer deres holdninger, frykt, angst, tilfredshet og forventede timer med søvn med induksjon av fødsel. Etter plassering av Foley-kateteret vil forsøkspersonene gjennomgå normal arbeidsovervåking inntil Foley-kateteret enten faller ut eller fjernes etter 24 timer. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene fullføre en ny undersøkelse for å vurdere deres tilfredshet med induksjonsprosessen.
Andre navn:
  • Randomisering til innlagt cervikal modning
Forsøkspersoner som er randomisert til både den polikliniske og den polikliniske armen vil motta denne intervensjonen etter fullføring av en undersøkelse. Et Bard(TM) 16G toveis 5cc silikonbelagt lateks Foley-kateter vil bli plassert av en lege-medlem av forskerteamet ved hjelp av et sterilt metallspekulum og ringtang, eller for hånd, avhengig av legens preferanser. Når den er plassert i livmorhalskanalen, vil Foley fylles med 60 cc saltvann
Før randomisering til stasjonære eller polikliniske armer, vil alle forsøkspersoner fylle ut et spørreskjema som vurderer deres holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter fjerning av Foley-kateteret (enten av en lege etter 24 timer eller spontant), vil alle forsøkspersonene fylle ut det samme spørreskjemaet som før de vurderer holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter plassering av Foley-kateteret vil alle forsøkspersoner, uavhengig av arm de er randomisert til, gjennomgå en 20-minutters NST. NST vil bli lest av en lege-medlem av forskerteamet. Hvis NST vurderes å være mistenkelig basert på legens vurdering, vil forsøkspersoner som er randomisert til poliklinisk arm flyttes til poliklinisk arm, men vurderes som en del av poliklinisk arm på intent-to-treat-basis. Alle forsøkspersoner som er randomisert til døgnarmen vil bli plassert på kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking, uavhengig av legens vurdering av NST.
Eksperimentell: Poliklinisk

Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta samme intervensjon som pasientgruppen - livmorhalsmodning med Foley-kateter - men vil bli utskrevet hjem. Pasientene vil bli bedt om å returnere til sykehuset når kateteret faller ut eller hvis det har gått 24 timer. De vil bli gitt detaljerte instruksjoner og gitt et 24-timers telefonnummer de kan ringe hvis de har noen bekymringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres frykt, meninger, angst, tilfredshet og timer med søvn før og etter at kateteret er henholdsvis plassert og fjernet.

Intervensjonen: randomisering til poliklinisk cervikal modning

Forsøkspersoner som er randomisert til både den polikliniske og den polikliniske armen vil motta denne intervensjonen etter fullføring av en undersøkelse. Et Bard(TM) 16G toveis 5cc silikonbelagt lateks Foley-kateter vil bli plassert av en lege-medlem av forskerteamet ved hjelp av et sterilt metallspekulum og ringtang, eller for hånd, avhengig av legens preferanser. Når den er plassert i livmorhalskanalen, vil Foley fylles med 60 cc saltvann
Før randomisering til stasjonære eller polikliniske armer, vil alle forsøkspersoner fylle ut et spørreskjema som vurderer deres holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter fjerning av Foley-kateteret (enten av en lege etter 24 timer eller spontant), vil alle forsøkspersonene fylle ut det samme spørreskjemaet som før de vurderer holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter plassering av Foley-kateteret vil alle forsøkspersoner, uavhengig av arm de er randomisert til, gjennomgå en 20-minutters NST. NST vil bli lest av en lege-medlem av forskerteamet. Hvis NST vurderes å være mistenkelig basert på legens vurdering, vil forsøkspersoner som er randomisert til poliklinisk arm flyttes til poliklinisk arm, men vurderes som en del av poliklinisk arm på intent-to-treat-basis. Alle forsøkspersoner som er randomisert til døgnarmen vil bli plassert på kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking, uavhengig av legens vurdering av NST.
Den eksperimentelle delen av studien vil være forsøkspersoner randomisert til poliklinisk gruppe. Når de er randomisert, vil forsøkspersonene fullføre en undersøkelse som vurderer deres holdninger, frykt, angst, tilfredshet og forventede timer med søvn med poliklinisk induksjon av fødsel. Etter plassering av Foley-kateteret vil forsøkspersonene bli gitt detaljerte instruksjoner om hvordan de skal returnere til sykehuset, samt gitt et 24-timers telefonnummer de kan ringe hvis de har spørsmål. De vil bli bedt om å returnere til sykehuset når kateteret faller ut eller hvis det har gått 24 timer siden det ble plassert. Når de kommer tilbake til sykehuset, vil forsøkspersonene fullføre en ny undersøkelse som vurderer deres tilfredshet med induksjonsprosessen.
Andre navn:
  • randomisering til poliklinisk cervikal modning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år
Det primære resultatet vil være totalskåren på del A av undersøkelsen, som gir en samlet vurdering av pasientenes erfaring med behandling. Gjennomsnitt og standardavvik av totalskåren vil bli beregnet og rapportert etter behandlingsgruppe blant nulliparøse og multiparøse pasienter separat. For å adressere hovedhypotesen vil en ANOVA (variansanalyse) bli utført på en intensjon-å-behandle basis og stratum (nullipær vs multiparøs) vil bli kontrollert for i analysen. Gjennomsnittlig forskjell mellom behandlingsgruppene vil bli beregnet og rapportert med et 95 % konfidensintervall for populasjonsforskjellen. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å teste for en signifikant forskjell i total vurdering mellom innlagte versus polikliniske behandlingsgrupper.
Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiparous versus Nulliparous fag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år
Gjennomsnittlige forskjeller mellom poliklinisk og poliklinisk behandling vil bli beregnet og rapportert med 95 % konfidensintervall blant nulliparøse og multiparøse pasienter separat. En ANOVA-test av interaksjon vil bli foretatt for å avklare om multiparøse pasienter vurderer opplevelsen deres med Foley-kateteret annerledes enn nullipære pasienter.
Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere