- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02975167
Pasienttilfredshet under poliklinisk versus innleggende Foley-kateterinduksjon av fødsel
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Arbeidsinduksjon er en av de vanligste obstetriske prosedyrene utført i USA. I 2013, det siste året som det er tilgjengelige data for, var 23,1 % av alle fødselene et resultat av induksjoner. Arbeidsinduksjon krever ofte først livmorhalsmodning, som kan oppnås ved flere forskjellige metoder.
Farmakologiske metoder for modning av livmorhalsen inkluderer vaginal eller oral prostaglandinadministrasjon. Mekaniske cervikale modningsmetoder inkluderer osmotiske dilatatorer som laminaria og transcervikale Foley-katetre med eller uten ekstra fostervannsinfusjon. Det ideelle modningsverktøyet for livmorhalsen er effektivt, trygt for både mor og foster, medfører lave kostnader, krever ikke omfattende overvåking og forårsaker minimalt ubehag hos mor.
Flere nyere metaanalyser har vist både sikkerheten og effekten til Foley-kateteret for pre-induksjonsmodning av livmorhalsen. Sammenlignet med prostaglandiner, har studier vist at bruk av det transcervikale Foley-kateteret for pre-induksjon cervikal modning resulterer i enten forkortet eller ingen statistisk signifikant forskjell i vaginal leveringshastighet etter 24 timer. Ingen studier har vist lengre varighet til vaginal fødsel og keisersnitt er tilsvarende. I tillegg opplever kvinner med Foley-katetre mindre livmorhyperstimulering som resulterer i føtale hjertefrekvensendringer sammenlignet med de som får prostaglandiner. Annet enn én studie som tyder på økt risiko for chorioamnionitt og neonatal infeksjon, tyder det store flertallet av forskning på at Foley-katetre er overveldende trygge med liten risiko for alvorlig morbiditet eller neonatal sykelighet.
På grunn av sikkerhetsprofilen og det pågående ønsket om å redusere helsekostnader, har mange institusjoner satt i gang polikliniske modningsprotokoller for livmorhalsen. Studier tyder på at poliklinisk modning av livmorhalsen med transcervikalt Foley-kateter er både trygt og effektivt. I tillegg viser noen studier at kvinner som gjennomgikk poliklinisk modning av livmorhalsen tilbrakte mindre tid på sykehuset under arbeidsinduksjonen, noe som noen ganger resulterte i betydelige kostnadsbesparelser ved disse institusjonene. Kombinasjonen av sikkerhet, brukervennlighet og kostnadsbesparelsespotensiale gjør poliklinisk livmorhalsmodning med et Foley-kateter til et tiltalende verktøy for både klinikere og pasienter. Data om pasienttilfredshet med nesten alle metoder for livmorhalsmodning er imidlertid sparsomme. Eksisterende data om pasienttilfredshet av poliklinisk versus stasjonær induksjon av fødsel stammer fra tidligere studier som brukte vaginal misoprostolgel eller isosorbidmononitrat som induksjonsmidler. Mens en studie antyder generell tilfredshet med poliklinisk Foley-kateter cervikal modning, har en randomisert kontrollert studie på dette emnet ennå ikke blitt utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Singleton graviditet
- ≥ 39 ukers svangerskap
- Vertex-presenterende foster
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Mors hjertesykdom
- Klasse C diabetes mellitus eller verre (som definert av det hvite klassifiseringssystemet for diabetes under graviditet)
- Svangerskapsmessig eller kronisk hypertensjon
- Aktiv eller historie med venøs tromboembolisk sykdom som krever kjemisk antikoagulasjon
- Blødningsforstyrrelser
- Historie om morkakeavbrudd under nåværende svangerskap
- Fetale anomalier
- Intrauterin vekstbegrensning < 5. persentil
- Tidligere livmorarr
- Vasa eller placenta previa
- Aktiv genital herpes
- Ikke-vertex fosterløgn
- Fostervannsindeks (AFI) < 5 cm
- Flere svangerskap
- (Pre)eklampsi
- Lateksallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utålmodig
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta samme intervensjon som den polikliniske gruppen - livmorhalsmodning med Foley-kateter - men forbli innenfor sykehuset. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres frykt, meninger, angst, tilfredshet og timer med søvn før og etter at kateteret er henholdsvis plassert og fjernet. Intervensjonen: randomisering til innlagt cervikal modning |
Når de er randomisert til denne gruppen, vil forsøkspersonene fullføre en undersøkelse som vurderer deres holdninger, frykt, angst, tilfredshet og forventede timer med søvn med induksjon av fødsel.
Etter plassering av Foley-kateteret vil forsøkspersonene gjennomgå normal arbeidsovervåking inntil Foley-kateteret enten faller ut eller fjernes etter 24 timer.
På dette tidspunktet vil forsøkspersonene fullføre en ny undersøkelse for å vurdere deres tilfredshet med induksjonsprosessen.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er randomisert til både den polikliniske og den polikliniske armen vil motta denne intervensjonen etter fullføring av en undersøkelse.
Et Bard(TM) 16G toveis 5cc silikonbelagt lateks Foley-kateter vil bli plassert av en lege-medlem av forskerteamet ved hjelp av et sterilt metallspekulum og ringtang, eller for hånd, avhengig av legens preferanser.
Når den er plassert i livmorhalskanalen, vil Foley fylles med 60 cc saltvann
Før randomisering til stasjonære eller polikliniske armer, vil alle forsøkspersoner fylle ut et spørreskjema som vurderer deres holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter fjerning av Foley-kateteret (enten av en lege etter 24 timer eller spontant), vil alle forsøkspersonene fylle ut det samme spørreskjemaet som før de vurderer holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter plassering av Foley-kateteret vil alle forsøkspersoner, uavhengig av arm de er randomisert til, gjennomgå en 20-minutters NST.
NST vil bli lest av en lege-medlem av forskerteamet.
Hvis NST vurderes å være mistenkelig basert på legens vurdering, vil forsøkspersoner som er randomisert til poliklinisk arm flyttes til poliklinisk arm, men vurderes som en del av poliklinisk arm på intent-to-treat-basis.
Alle forsøkspersoner som er randomisert til døgnarmen vil bli plassert på kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking, uavhengig av legens vurdering av NST.
|
|
Eksperimentell: Poliklinisk
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta samme intervensjon som pasientgruppen - livmorhalsmodning med Foley-kateter - men vil bli utskrevet hjem. Pasientene vil bli bedt om å returnere til sykehuset når kateteret faller ut eller hvis det har gått 24 timer. De vil bli gitt detaljerte instruksjoner og gitt et 24-timers telefonnummer de kan ringe hvis de har noen bekymringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres frykt, meninger, angst, tilfredshet og timer med søvn før og etter at kateteret er henholdsvis plassert og fjernet. Intervensjonen: randomisering til poliklinisk cervikal modning |
Forsøkspersoner som er randomisert til både den polikliniske og den polikliniske armen vil motta denne intervensjonen etter fullføring av en undersøkelse.
Et Bard(TM) 16G toveis 5cc silikonbelagt lateks Foley-kateter vil bli plassert av en lege-medlem av forskerteamet ved hjelp av et sterilt metallspekulum og ringtang, eller for hånd, avhengig av legens preferanser.
Når den er plassert i livmorhalskanalen, vil Foley fylles med 60 cc saltvann
Før randomisering til stasjonære eller polikliniske armer, vil alle forsøkspersoner fylle ut et spørreskjema som vurderer deres holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter fjerning av Foley-kateteret (enten av en lege etter 24 timer eller spontant), vil alle forsøkspersonene fylle ut det samme spørreskjemaet som før de vurderer holdninger, meninger, frykt og angst angående induksjon av fødsel.
Etter plassering av Foley-kateteret vil alle forsøkspersoner, uavhengig av arm de er randomisert til, gjennomgå en 20-minutters NST.
NST vil bli lest av en lege-medlem av forskerteamet.
Hvis NST vurderes å være mistenkelig basert på legens vurdering, vil forsøkspersoner som er randomisert til poliklinisk arm flyttes til poliklinisk arm, men vurderes som en del av poliklinisk arm på intent-to-treat-basis.
Alle forsøkspersoner som er randomisert til døgnarmen vil bli plassert på kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking, uavhengig av legens vurdering av NST.
Den eksperimentelle delen av studien vil være forsøkspersoner randomisert til poliklinisk gruppe.
Når de er randomisert, vil forsøkspersonene fullføre en undersøkelse som vurderer deres holdninger, frykt, angst, tilfredshet og forventede timer med søvn med poliklinisk induksjon av fødsel.
Etter plassering av Foley-kateteret vil forsøkspersonene bli gitt detaljerte instruksjoner om hvordan de skal returnere til sykehuset, samt gitt et 24-timers telefonnummer de kan ringe hvis de har spørsmål.
De vil bli bedt om å returnere til sykehuset når kateteret faller ut eller hvis det har gått 24 timer siden det ble plassert.
Når de kommer tilbake til sykehuset, vil forsøkspersonene fullføre en ny undersøkelse som vurderer deres tilfredshet med induksjonsprosessen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år
|
Det primære resultatet vil være totalskåren på del A av undersøkelsen, som gir en samlet vurdering av pasientenes erfaring med behandling.
Gjennomsnitt og standardavvik av totalskåren vil bli beregnet og rapportert etter behandlingsgruppe blant nulliparøse og multiparøse pasienter separat.
For å adressere hovedhypotesen vil en ANOVA (variansanalyse) bli utført på en intensjon-å-behandle basis og stratum (nullipær vs multiparøs) vil bli kontrollert for i analysen.
Gjennomsnittlig forskjell mellom behandlingsgruppene vil bli beregnet og rapportert med et 95 % konfidensintervall for populasjonsforskjellen.
En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å teste for en signifikant forskjell i total vurdering mellom innlagte versus polikliniske behandlingsgrupper.
|
Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiparous versus Nulliparous fag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år
|
Gjennomsnittlige forskjeller mellom poliklinisk og poliklinisk behandling vil bli beregnet og rapportert med 95 % konfidensintervall blant nulliparøse og multiparøse pasienter separat.
En ANOVA-test av interaksjon vil bli foretatt for å avklare om multiparøse pasienter vurderer opplevelsen deres med Foley-kateteret annerledes enn nullipære pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring - forventet å være ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 630-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .