- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02975167
Spokojenost pacienta během ambulantní versus hospitalizované Foleyho katetru indukce porodu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyvolání porodu je jedním z nejběžnějších porodnických výkonů prováděných v USA. V roce 2013, posledním roce, pro který jsou k dispozici údaje, bylo 23,1 % všech porodů výsledkem indukce. Indukce porodu často nejprve vyžaduje dozrání děložního čípku, kterého lze dosáhnout několika různými metodami.
Farmakologické přístupy cervikálního zrání zahrnují vaginální nebo orální podávání prostaglandinů. Mechanické metody cervikálního zrání zahrnují osmotické dilatátory, jako je laminaria, a transcervikální Foleyovy katétry s nebo bez extra amniotické infuze fyziologického roztoku. Ideální nástroj pro dozrávání děložního čípku je účinný, bezpečný pro matku i plod, má nízké náklady, nevyžaduje rozsáhlé sledování a způsobuje matce minimální nepohodlí.
Několik nedávných metaanalýz prokázalo bezpečnost i účinnost Foleyova katétru pro preindukční cervikální zrání. Ve srovnání s prostaglandiny studie prokázaly, že použití transcervikálního Foleyho katétru pro preindukční cervikální zrání vede buď ke zkrácení nebo žádnému statisticky významnému rozdílu v rychlosti vaginálního porodu za 24 hodin. Žádné studie neprokázaly delší trvání vaginálního porodu a porod císařským řezem je ekvivalentní. Kromě toho ženy s Foleyho katétrem zažívají menší hyperstimulaci dělohy, což má za následek změny srdeční frekvence plodu ve srovnání s těmi, které dostávají prostaglandiny. Kromě jedné studie naznačující zvýšené riziko chorioamnionitidy a neonatální infekce, velká většina výzkumů naznačuje, že Foleyovy katétry jsou naprosto bezpečné s malým rizikem závažné mateřské nebo neonatální morbidity.
Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu a neustálé snaze snižovat náklady na zdravotní péči mnoho institucí zahájilo ambulantní protokoly dozrávání děložního čípku. Studie naznačují, že ambulantní cervikální dozrávání pomocí transcervikálního Foleyho katétru je bezpečné i účinné. Některé studie navíc ukazují, že ženy, které podstoupily ambulantní dozrávání děložního čípku, strávily méně času v nemocnici během indukce porodu, což někdy vedlo k významným úsporám nákladů v těchto institucích. Kombinace bezpečnosti, snadného použití a potenciálu úspory nákladů činí z ambulantního cervikálního dozrávání pomocí Foleyho katetru přitažlivý nástroj pro lékaře i pacienty. Údaje o spokojenosti pacientek s téměř všemi metodami cervikálního dozrávání jsou však skoupé. Stávající údaje o spokojenosti pacientek s ambulantní versus hospitalizovanou indukcí porodu pocházejí z předchozích studií, které používaly vaginální misoprostolový gel nebo isosorbidmononitrát jako induktory. Zatímco jedna studie naznačuje celkovou spokojenost s ambulantním Foleyovým katétrovým cervikálním zráním, randomizovaná kontrolovaná studie na toto téma musí být ještě provedena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Singleton těhotenství
- ≥ 39 týdnů těhotenství
- Vertex představující plod
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Srdeční onemocnění matky
- Diabetes mellitus třídy C nebo horší (jak je definován Whiteovým klasifikačním systémem pro diabetes v těhotenství)
- Gestační nebo chronická hypertenze
- Aktivní nebo v anamnéze žilní tromboembolické onemocnění vyžadující chemickou antikoagulaci
- Poruchy krvácení
- Anamnéza abrupce placenty během současného těhotenství
- Fetální anomálie
- Omezení intrauterinního růstu < 5. percentil
- Předchozí děložní jizva
- Vasa nebo placenta previa
- Aktivní genitální herpes
- Nevertexová fetální lež
- Index plodové vody (AFI) < 5 cm
- Vícečetné těhotenství
- (Pre)eklampsie
- Alergie na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stacionář
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou stejnou intervenci jako ambulantní skupina – cervikální dozrávání pomocí Foleyho katetru – ale zůstanou v nemocnici. Subjekty budou požádány, aby dokončily průzkum hodnotící jejich strach, názory, úzkost, spokojenost a hodiny spánku před a po umístění a odstranění katetru. Intervence: randomizace k hospitalizaci cervikálního dozrávání |
Jakmile budou randomizováni do této skupiny, subjekty dokončí průzkum hodnotící jejich postoje, obavy, úzkost, spokojenost a očekávané hodiny spánku s indukcí porodu v nemocnici.
Po umístění Foleyho katétru budou subjekty podstupovat normální porodní monitorování, dokud jejich Foleyův katétr buď nevypadne, nebo nebude odstraněn za 24 hodin.
V tuto chvíli subjekty dokončí další průzkum, který posoudí jejich spokojenost s procesem zapracování.
Ostatní jména:
Subjekty randomizované jak do lůžkové, tak do ambulantní větve obdrží tuto intervenci po dokončení průzkumu.
Dvoucestný 5ccm silikonem potažený latexový Foley katétr Bard(TM) 16G zavede lékař-člen výzkumného týmu pomocí sterilního kovového zrcátka a prstencových kleští, nebo ručně, v závislosti na preferencích lékaře.
Po umístění do cervikálního kanálu se Foley naplní 60 ccm fyziologického roztoku
Před randomizací do lůžkové nebo ambulantní větve všechny subjekty vyplní dotazník hodnotící jejich postoje, názory, obavy a úzkost týkající se indukce porodu.
Po odstranění Foleyho katétru (buď lékařem za 24 hodin nebo spontánně) vyplní všechny subjekty stejný dotazník, jako při předchozím hodnocení svých postojů, názorů, obav a úzkosti ohledně jejich indukce porodu.
Po umístění katétru Foley podstoupí všechny subjekty, bez ohledu na rameno, do kterého jsou randomizovány, 20minutovou NST.
NST bude číst lékař-člen výzkumného týmu.
Pokud je NST na základě hodnocení lékaře považováno za podezřelé, subjekty randomizované do ambulantní větve budou přesunuty do hospitalizační větve, ale hodnoceny jako součást ambulantní větve na základě záměru léčby.
Všechny subjekty randomizované do ramene hospitalizovaného pacienta budou zařazeny do nepřetržitého monitorování srdeční frekvence plodu, bez ohledu na hodnocení NST lékařem.
|
|
Experimentální: Ambulantní
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží stejnou intervenci jako hospitalizovaná skupina – cervikální dozrávání s Foleyho katetrem – ale budou propuštěni domů. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do nemocnice, když katetr vypadne nebo pokud uplynulo 24 hodin. Budou jim poskytnuty podrobné pokyny a 24hodinové telefonní číslo, na které mohou zavolat, pokud budou mít jakékoli obavy. Subjekty budou požádány, aby dokončily průzkum hodnotící jejich strach, názory, úzkost, spokojenost a hodiny spánku před a po umístění a odstranění katetru. Intervence: randomizace k ambulantnímu cervikálnímu dozrávání |
Subjekty randomizované jak do lůžkové, tak do ambulantní větve obdrží tuto intervenci po dokončení průzkumu.
Dvoucestný 5ccm silikonem potažený latexový Foley katétr Bard(TM) 16G zavede lékař-člen výzkumného týmu pomocí sterilního kovového zrcátka a prstencových kleští, nebo ručně, v závislosti na preferencích lékaře.
Po umístění do cervikálního kanálu se Foley naplní 60 ccm fyziologického roztoku
Před randomizací do lůžkové nebo ambulantní větve všechny subjekty vyplní dotazník hodnotící jejich postoje, názory, obavy a úzkost týkající se indukce porodu.
Po odstranění Foleyho katétru (buď lékařem za 24 hodin nebo spontánně) vyplní všechny subjekty stejný dotazník, jako při předchozím hodnocení svých postojů, názorů, obav a úzkosti ohledně jejich indukce porodu.
Po umístění katétru Foley podstoupí všechny subjekty, bez ohledu na rameno, do kterého jsou randomizovány, 20minutovou NST.
NST bude číst lékař-člen výzkumného týmu.
Pokud je NST na základě hodnocení lékaře považováno za podezřelé, subjekty randomizované do ambulantní větve budou přesunuty do hospitalizační větve, ale hodnoceny jako součást ambulantní větve na základě záměru léčby.
Všechny subjekty randomizované do ramene hospitalizovaného pacienta budou zařazeny do nepřetržitého monitorování srdeční frekvence plodu, bez ohledu na hodnocení NST lékařem.
Experimentální větev studie budou jedinci randomizovaní do ambulantní skupiny.
Jakmile budou randomizováni, subjekty dokončí průzkum hodnotící jejich postoje, obavy, úzkost, spokojenost a očekávané hodiny spánku s ambulantní indukcí porodu.
Po umístění Foleyho katétru dostanou subjekty podrobné instrukce, pro které se mají vrátit do nemocnice, a také jim bude poskytnuto 24hodinové telefonní číslo, na které mohou zavolat, pokud budou mít dotazy.
Budou instruováni, aby se vrátili do nemocnice, jakmile katetr vypadne nebo pokud od jeho umístění uplynulo 24 hodin.
Po návratu do nemocnice subjekty vyplní další průzkum, který posoudí jejich spokojenost s procesem zavádění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Dokončením studia - předpokládá se jeden rok
|
Primárním výsledkem bude celkové skóre v části A průzkumu, které poskytne celkové hodnocení zkušeností pacientů s léčbou.
Průměry a standardní odchylky celkového skóre budou vypočteny a hlášeny léčebnou skupinou mezi nulipary a multipary zvlášť.
K vyřešení hlavní hypotézy bude provedena ANOVA (analýza rozptylu) na základě záměru léčby a v rámci analýzy bude kontrolována vrstva (nullipar vs. multipar).
Vypočte se průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami a uvede se s 95% intervalem spolehlivosti pro rozdíl v populaci.
Dvouvýběrový t-test bude použit k testování významného rozdílu v celkovém hodnocení mezi léčebnými skupinami hospitalizovaných pacientů a ambulantních pacientů.
|
Dokončením studia - předpokládá se jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerodičky versus nulipary
Časové okno: Dokončením studia - předpokládá se jeden rok
|
Průměrné rozdíly mezi ústavní a ambulantní léčbou budou vypočteny a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti mezi nulipary a multipary zvlášť.
Bude proveden test interakce ANOVA, aby se zjistilo, zda multiparní pacienti hodnotí své zkušenosti s Foleyovým katetrem jinak než pacienti nulipary.
|
Dokončením studia - předpokládá se jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 630-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .