Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacienta během ambulantní versus hospitalizované Foleyho katetru indukce porodu

19. července 2025 aktualizováno: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
Vyvolání porodu je jedním z nejběžnějších porodnických výkonů prováděných v USA. V roce 2012, posledním roce, pro který jsou k dispozici údaje, bylo 23,7 % všech porodů výsledkem indukce. Indukce porodu nejprve vyžaduje dozrávání děložního čípku, kterého lze dosáhnout několika různými metodami. Vaginální nebo perorální prostaglandiny, extra amniotická infuze fyziologického roztoku, osmotické dilatátory a transcervikální Foleyovy katétry jsou všechny široce používané nástroje pro preindukční cervikální zrání. Ideální nástroj pro dozrávání děložního čípku je bezpečný pro matku i plod, vyžaduje nízké náklady, nevyžaduje rozsáhlé sledování a způsobuje matce minimální nepohodlí. Bylo zjištěno, že Foleyův katétr je bezpečný i účinný, ale málo se ví o spokojenosti pacientů s tímto zařízením v hospitalizovaných i ambulantních podmínkách. Navrhovaná studie bude zkoumat spokojenost pacientů v randomizované kontrolované studii s použitím Foleyových katétrů u hospitalizovaných pacientů oproti ambulantním pacientům.

Přehled studie

Detailní popis

Vyvolání porodu je jedním z nejběžnějších porodnických výkonů prováděných v USA. V roce 2013, posledním roce, pro který jsou k dispozici údaje, bylo 23,1 % všech porodů výsledkem indukce. Indukce porodu často nejprve vyžaduje dozrání děložního čípku, kterého lze dosáhnout několika různými metodami.

Farmakologické přístupy cervikálního zrání zahrnují vaginální nebo orální podávání prostaglandinů. Mechanické metody cervikálního zrání zahrnují osmotické dilatátory, jako je laminaria, a transcervikální Foleyovy katétry s nebo bez extra amniotické infuze fyziologického roztoku. Ideální nástroj pro dozrávání děložního čípku je účinný, bezpečný pro matku i plod, má nízké náklady, nevyžaduje rozsáhlé sledování a způsobuje matce minimální nepohodlí.

Několik nedávných metaanalýz prokázalo bezpečnost i účinnost Foleyova katétru pro preindukční cervikální zrání. Ve srovnání s prostaglandiny studie prokázaly, že použití transcervikálního Foleyho katétru pro preindukční cervikální zrání vede buď ke zkrácení nebo žádnému statisticky významnému rozdílu v rychlosti vaginálního porodu za 24 hodin. Žádné studie neprokázaly delší trvání vaginálního porodu a porod císařským řezem je ekvivalentní. Kromě toho ženy s Foleyho katétrem zažívají menší hyperstimulaci dělohy, což má za následek změny srdeční frekvence plodu ve srovnání s těmi, které dostávají prostaglandiny. Kromě jedné studie naznačující zvýšené riziko chorioamnionitidy a neonatální infekce, velká většina výzkumů naznačuje, že Foleyovy katétry jsou naprosto bezpečné s malým rizikem závažné mateřské nebo neonatální morbidity.

Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu a neustálé snaze snižovat náklady na zdravotní péči mnoho institucí zahájilo ambulantní protokoly dozrávání děložního čípku. Studie naznačují, že ambulantní cervikální dozrávání pomocí transcervikálního Foleyho katétru je bezpečné i účinné. Některé studie navíc ukazují, že ženy, které podstoupily ambulantní dozrávání děložního čípku, strávily méně času v nemocnici během indukce porodu, což někdy vedlo k významným úsporám nákladů v těchto institucích. Kombinace bezpečnosti, snadného použití a potenciálu úspory nákladů činí z ambulantního cervikálního dozrávání pomocí Foleyho katetru přitažlivý nástroj pro lékaře i pacienty. Údaje o spokojenosti pacientek s téměř všemi metodami cervikálního dozrávání jsou však skoupé. Stávající údaje o spokojenosti pacientek s ambulantní versus hospitalizovanou indukcí porodu pocházejí z předchozích studií, které používaly vaginální misoprostolový gel nebo isosorbidmononitrát jako induktory. Zatímco jedna studie naznačuje celkovou spokojenost s ambulantním Foleyovým katétrovým cervikálním zráním, randomizovaná kontrolovaná studie na toto téma musí být ještě provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Singleton těhotenství
  • ≥ 39 týdnů těhotenství
  • Vertex představující plod

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Srdeční onemocnění matky
  • Diabetes mellitus třídy C nebo horší (jak je definován Whiteovým klasifikačním systémem pro diabetes v těhotenství)
  • Gestační nebo chronická hypertenze
  • Aktivní nebo v anamnéze žilní tromboembolické onemocnění vyžadující chemickou antikoagulaci
  • Poruchy krvácení
  • Anamnéza abrupce placenty během současného těhotenství
  • Fetální anomálie
  • Omezení intrauterinního růstu < 5. percentil
  • Předchozí děložní jizva
  • Vasa nebo placenta previa
  • Aktivní genitální herpes
  • Nevertexová fetální lež
  • Index plodové vody (AFI) < 5 cm
  • Vícečetné těhotenství
  • (Pre)eklampsie
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stacionář

Subjekty randomizované do této skupiny dostanou stejnou intervenci jako ambulantní skupina – cervikální dozrávání pomocí Foleyho katetru – ale zůstanou v nemocnici. Subjekty budou požádány, aby dokončily průzkum hodnotící jejich strach, názory, úzkost, spokojenost a hodiny spánku před a po umístění a odstranění katetru.

Intervence: randomizace k hospitalizaci cervikálního dozrávání

Jakmile budou randomizováni do této skupiny, subjekty dokončí průzkum hodnotící jejich postoje, obavy, úzkost, spokojenost a očekávané hodiny spánku s indukcí porodu v nemocnici. Po umístění Foleyho katétru budou subjekty podstupovat normální porodní monitorování, dokud jejich Foleyův katétr buď nevypadne, nebo nebude odstraněn za 24 hodin. V tuto chvíli subjekty dokončí další průzkum, který posoudí jejich spokojenost s procesem zapracování.
Ostatní jména:
  • Randomizace do stacionárního cervikálního dozrávání
Subjekty randomizované jak do lůžkové, tak do ambulantní větve obdrží tuto intervenci po dokončení průzkumu. Dvoucestný 5ccm silikonem potažený latexový Foley katétr Bard(TM) 16G zavede lékař-člen výzkumného týmu pomocí sterilního kovového zrcátka a prstencových kleští, nebo ručně, v závislosti na preferencích lékaře. Po umístění do cervikálního kanálu se Foley naplní 60 ccm fyziologického roztoku
Před randomizací do lůžkové nebo ambulantní větve všechny subjekty vyplní dotazník hodnotící jejich postoje, názory, obavy a úzkost týkající se indukce porodu.
Po odstranění Foleyho katétru (buď lékařem za 24 hodin nebo spontánně) vyplní všechny subjekty stejný dotazník, jako při předchozím hodnocení svých postojů, názorů, obav a úzkosti ohledně jejich indukce porodu.
Po umístění katétru Foley podstoupí všechny subjekty, bez ohledu na rameno, do kterého jsou randomizovány, 20minutovou NST. NST bude číst lékař-člen výzkumného týmu. Pokud je NST na základě hodnocení lékaře považováno za podezřelé, subjekty randomizované do ambulantní větve budou přesunuty do hospitalizační větve, ale hodnoceny jako součást ambulantní větve na základě záměru léčby. Všechny subjekty randomizované do ramene hospitalizovaného pacienta budou zařazeny do nepřetržitého monitorování srdeční frekvence plodu, bez ohledu na hodnocení NST lékařem.
Experimentální: Ambulantní

Subjekty randomizované do této skupiny obdrží stejnou intervenci jako hospitalizovaná skupina – cervikální dozrávání s Foleyho katetrem – ale budou propuštěni domů. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do nemocnice, když katetr vypadne nebo pokud uplynulo 24 hodin. Budou jim poskytnuty podrobné pokyny a 24hodinové telefonní číslo, na které mohou zavolat, pokud budou mít jakékoli obavy. Subjekty budou požádány, aby dokončily průzkum hodnotící jejich strach, názory, úzkost, spokojenost a hodiny spánku před a po umístění a odstranění katetru.

Intervence: randomizace k ambulantnímu cervikálnímu dozrávání

Subjekty randomizované jak do lůžkové, tak do ambulantní větve obdrží tuto intervenci po dokončení průzkumu. Dvoucestný 5ccm silikonem potažený latexový Foley katétr Bard(TM) 16G zavede lékař-člen výzkumného týmu pomocí sterilního kovového zrcátka a prstencových kleští, nebo ručně, v závislosti na preferencích lékaře. Po umístění do cervikálního kanálu se Foley naplní 60 ccm fyziologického roztoku
Před randomizací do lůžkové nebo ambulantní větve všechny subjekty vyplní dotazník hodnotící jejich postoje, názory, obavy a úzkost týkající se indukce porodu.
Po odstranění Foleyho katétru (buď lékařem za 24 hodin nebo spontánně) vyplní všechny subjekty stejný dotazník, jako při předchozím hodnocení svých postojů, názorů, obav a úzkosti ohledně jejich indukce porodu.
Po umístění katétru Foley podstoupí všechny subjekty, bez ohledu na rameno, do kterého jsou randomizovány, 20minutovou NST. NST bude číst lékař-člen výzkumného týmu. Pokud je NST na základě hodnocení lékaře považováno za podezřelé, subjekty randomizované do ambulantní větve budou přesunuty do hospitalizační větve, ale hodnoceny jako součást ambulantní větve na základě záměru léčby. Všechny subjekty randomizované do ramene hospitalizovaného pacienta budou zařazeny do nepřetržitého monitorování srdeční frekvence plodu, bez ohledu na hodnocení NST lékařem.
Experimentální větev studie budou jedinci randomizovaní do ambulantní skupiny. Jakmile budou randomizováni, subjekty dokončí průzkum hodnotící jejich postoje, obavy, úzkost, spokojenost a očekávané hodiny spánku s ambulantní indukcí porodu. Po umístění Foleyho katétru dostanou subjekty podrobné instrukce, pro které se mají vrátit do nemocnice, a také jim bude poskytnuto 24hodinové telefonní číslo, na které mohou zavolat, pokud budou mít dotazy. Budou instruováni, aby se vrátili do nemocnice, jakmile katetr vypadne nebo pokud od jeho umístění uplynulo 24 hodin. Po návratu do nemocnice subjekty vyplní další průzkum, který posoudí jejich spokojenost s procesem zavádění.
Ostatní jména:
  • randomizace k ambulantnímu cervikálnímu dozrávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Dokončením studia - předpokládá se jeden rok
Primárním výsledkem bude celkové skóre v části A průzkumu, které poskytne celkové hodnocení zkušeností pacientů s léčbou. Průměry a standardní odchylky celkového skóre budou vypočteny a hlášeny léčebnou skupinou mezi nulipary a multipary zvlášť. K vyřešení hlavní hypotézy bude provedena ANOVA (analýza rozptylu) na základě záměru léčby a v rámci analýzy bude kontrolována vrstva (nullipar vs. multipar). Vypočte se průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami a uvede se s 95% intervalem spolehlivosti pro rozdíl v populaci. Dvouvýběrový t-test bude použit k testování významného rozdílu v celkovém hodnocení mezi léčebnými skupinami hospitalizovaných pacientů a ambulantních pacientů.
Dokončením studia - předpokládá se jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerodičky versus nulipary
Časové okno: Dokončením studia - předpokládá se jeden rok
Průměrné rozdíly mezi ústavní a ambulantní léčbou budou vypočteny a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti mezi nulipary a multipary zvlášť. Bude proveden test interakce ANOVA, aby se zjistilo, zda multiparní pacienti hodnotí své zkušenosti s Foleyovým katetrem jinak než pacienti nulipary.
Dokončením studia - předpokládá se jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 630-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit